- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048199
Hemodynamische effecten van drukgeregelde volumeregelingsmodus bij patiënten met diastolische disfunctie die radicale cystectomie ondergaan
Hemodynamische effecten van drukgeregelde volumegecontroleerde versus volumegecontroleerde beademingsmodus bij patiënten met diastolische disfunctie die radicale cystectomie ondergaan - een cross-over gerandomiseerde studie
Diastolische functie is een combinatie van ventriculaire kamercompliantie, actieve myofilamentrelaxatie en elastische terugslag van systolische potentiële energie. Diastole wordt klassiek verdeeld in vier stadia: isovolumetrische relaxatie, vroege snelle vulling, late langzame vulling en atriale contractie. Isovolumetrische relaxatie verwijst naar de snelle afname van de LV-druk met weinig of geen verandering in volume en eindigt met het openen van de mitralisklep en vroege LV-vulling. Deze vroege fasen, ook wel LV-zuiging genoemd, worden gekenmerkt door een snelle afname van de LV-druk in de holte en vereisen energie in de vorm van ATP om cytosolisch calcium terug te pompen in het sarcoplasmatisch reticulum en ontkoppeling van actine en myosine mogelijk te maken. Later vullen in diastole is meer afhankelijk van ventriculaire compliantie.
Voorzover de onderzoeker weet, is het effect van mechanische beademing op de hemodynamica van de patiënt nog onduidelijk, vooral bij patiënten met diastolische disfunctie. De optimale beademingsmodus voor anesthesie van patiënten met diastolische disfunctie blijft een onderwerp van discussie. Het primaire resultaat van deze studie is om te onderzoeken of de drukgereguleerde volumegecontroleerde modus (PRVC) in vergelijking met de volumegecontroleerde modus bij patiënten met diastolische disfunctie geassocieerd is met betere hemodynamische veranderingen en verschillende vasopressoren ondersteunen tijdens anesthesie voor radicale cystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diastolische disfunctie vertegenwoordigt een afwijking in linkerventrikelrelaxatie en/of compliantie die het begin, de snelheid en de mate van LV-drukdaling en -vulling tijdens diastole verandert. Deze veranderingen veroorzaken een abnormale relatie tussen LV-druk en -volume, zodat hogere vuldrukken nodig zijn om een normaal LV-einddiastolisch volume en cardiale output te behouden. meer dan 60 jaar), langdurige wandstress buiten zijn fysiologische reserve, bijvoorbeeld tijdens episodes van ongecontroleerde systemische hypertensie, langdurige DM, obesitas, cardiale ischemie of atriumfibrilleren (AF), en diverse neuro-humorale factoren. Minder vaak voorkomende oorzaken zijn infiltratieve ziekten, pericardiale vernauwing en verzameling. .
Echocardiografisch onderzoek van de diastolische functie, inclusief transmissiesnelheid vroeg (E) en atrium (A), evenals de overeenkomstige snelheden van de mitralisklepanuli (e' en a'), wordt momenteel aanbevolen. Na cardiale en niet-cardiale chirurgie, diastolische disfunctie wordt beschouwd als een risicofactor voor postoperatieve gevolgen, waaronder een grotere mortaliteit en een hogere incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder een hartinfarct, longoedeem, ventrikelfibrillatie of primaire hartstilstand en volledig hartblok. Het onderliggende mechanisme waardoor diastolische disfunctie het risico op postoperatieve complicaties verhoogt, is echter onbekend. Anesthetica kunnen een veranderde hemodynamische functie en daaropvolgende verslechtering van de diastolische functie veroorzaken bij patiënten met diastolische disfunctie, wat in verband kan worden gebracht met een hogere incidentie van postoperatieve problemen Positieve drukventilatie is vereist voor anesthesie, en significante volumeverschuivingen vinden intraoperatief en postoperatief plaats, vooral bij grote chirurgie. De interacties van overdrukbeademing met het cardiovasculaire systeem zijn complex en hebben invloed op beide ventrikels. Terwijl volumegestuurde beademing zorgt voor de afgifte van een gedefinieerd teugvolume en gebruikmaakt van een vierkante golfvormstroomafgiftemethode die hoge piekdruk in de luchtwegen produceert in toestanden van lage therapietrouw. Aan de andere kant is de drukgeregelde volumegestuurde (PRVC) beademingsmodus een voorbeeld van de adaptieve richtmodus. Er is het adaptieve richten van de inspiratiedruk met als doel het gewenste ademvolume per minuut te leveren. Het beademingsapparaat maakt gebruik van een feedbackmethode op adem-tot-adembasis om continu de toegediende druk aan te passen om het doel voor het teugvolume te bereiken. beademing kan de veneuze terugkeer en vervolgens de preload verminderen, wat resulteert in een verminderde cardiale output.
Beheer van hemodynamica blijft een van de kerntaken in perioperatieve en intensive care-omgevingen. De basis van hemodynamisch management bij patiënten die een grote operatie ondergaan, wordt gevormd door een rationele titratie van vloeistoffen, vasopressoren en inotropen. het gebruik van dynamische parameters om intraveneuze en inotrope therapie te begeleiden wordt vaak toegepast met de bedoeling om peri-operatieve hemodynamische profielen te optimaliseren en de zuurstoftoevoer te maximaliseren bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Directe meting van SV met behulp van niet-invasieve technieken is een geaccepteerd hulpmiddel geworden voor het geleiden van vloeistof toediening bij chirurgische patiënten met een hoog risico. Dynamische indices zijn de afgelopen tien jaar naar voren gekomen als veelbelovende voorspellers en het is bewezen dat ze vloeiende responsiviteit veel beter voorspellen dan statische metingen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, cross-over studie zal worden uitgevoerd bij 100 paar patiënten die een radicale cystectomie moeten ondergaan. Van alle deelnemers aan de studie zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Deze studie zal volwassen patiënten omvatten - die werden gediagnosticeerd door preoperatieve cardiale ECHO - met diastolische disfunctie van beide geslachten. De patiënten met een risico op diastolische disfunctie omvatten gewoonlijk bijkomende comorbiditeiten zoals langdurige hypertensie, diabetes mellitus, atriumfibrilleren of bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar die een geplande radicale cystectomie en urinedeviatie zullen ondergaan voor spierinvasief urineblaascarcinoom in het Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC). ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met gediagnosticeerde diastolische disfunctie.
- langdurige gecontroleerde hypertensie.
- Langdurige gecontroleerde diabetes mellitus.
- Gecontroleerde atriale fibrillatie.
- Oudere patiënten ouder dan 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met body mass index (BMI) ˂ 25 en ˃ 35 wts
- Grote cardiovasculaire problemen met ejectiefractie ˂ 40 %.
- Elk geïmplanteerd mechanisch hartapparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: drukgeregelde volumegestuurde beademingsmodus (PRVC-groep)
De geselecteerde modus voor mechanische beademing wordt bepaald door middel van randomisatie, hetzij PRVC, hetzij VCV, tijdens radicale cystectomie. Vervolgens wordt de beademingsmodus tijdens de urine-omleiding naar de andere modus overgeschakeld tot het einde van de operatie, volgens de randomisatievolgorde.
Het teugvolume in beide groepen zal zo worden ingesteld dat het 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht levert.
De ademhalingsfrequentie (RR) wordt aangepast om een eind-tidal CO2 (ETCO2)-niveau van 30-35 mmHg te handhaven, de verhouding tussen inspiratoire en expiratoire tijd (I:E) zal 1:2 zijn en een PEEP 5-8 cmH2O.
|
Cardiale output niet-invasieve monitor voor het meten van SV. Hemodynamische variabelen waaronder hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), centrale veneuze druk (CVP), slagvolume (SV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), thoracale vloeistofinhoud (TFC), gecorrigeerde stroomtijd (FTC), index van contractiliteit (ICON) en systolische tijdsverhouding (STR), arteriële zuurstofverzadiging (Sao2), zuurstofafgifte (DO2) en zuurstofafgifte-index (DO2I) worden geregistreerd. Deze variabelen worden verkregen vóór inductie van de anesthesie (T1) huidincisie (T2), vervolgens elke 30 minuten tot de resectie van de urineblaas (T3a, T3b, T3c, … enz.). De beademingsmodus schakelt 5 minuten na cystectomie (T4) snel over naar de andere modus, vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de urine-omleiding (T5a, T5b, T5c, ... enz.), het einde van de operatie (T6) en postoperatief elke 4 uur gedurende 24 uur (P1-P6). |
|
Actieve vergelijker: volumegestuurde beademingswijze (VC-groep)
De geselecteerde modus voor mechanische beademing wordt bepaald door middel van randomisatie, hetzij PRVC, hetzij VCV, tijdens radicale cystectomie. Vervolgens wordt de beademingsmodus tijdens de urine-omleiding naar de andere modus overgeschakeld tot het einde van de operatie, volgens de randomisatievolgorde.
Het teugvolume in beide groepen zal zo worden ingesteld dat het 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht levert.
De ademhalingsfrequentie (RR) wordt aangepast om een eind-tidal CO2 (ETCO2)-niveau van 30-35 mmHg te handhaven, de verhouding tussen inspiratoire en expiratoire tijd (I:E) zal 1:2 zijn en een PEEP 5-8 cmH2O.
|
Cardiale output niet-invasieve monitor zal worden gebruikt voor het meten van SV. Hemodynamische variabelen waaronder hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), centrale veneuze druk (CVP), slagvolume (SV), slagvolume-index (SVI), cardiale output (COP), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), thoracale vloeistofinhoud (TFC), gecorrigeerde stroomtijd (FTC), index van contractiliteit (ICON) en systolische tijdsverhouding (STR), arteriële zuurstofverzadiging (Sao2), zuurstofafgifte (DO2) en zuurstofafgifte-index (DO2I) worden geregistreerd. Deze variabelen worden verkregen vóór inductie van de anesthesie (T1) huidincisie (T2), vervolgens elke 30 minuten tot de resectie van de urineblaas (T3a, T3b, T3c, … enz.). De beademingsmodus schakelt 5 minuten na cystectomie (T4) snel over naar de andere modus, vervolgens elke 30 minuten tot het einde van de urine-omleiding (T5a, T5b, T5c, ... enz.), het einde van de operatie (T6) en postoperatief elke 4 uur voor 24 uur (P1-P6). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van noradrenalinegebruik tijdens anesthesie.
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Het aantal patiënten dat noradrenaline als vasopressor nodig heeft tijdens anesthesie met beide beademingsmodi om hemodynamische stabiliteit te behouden.
|
perioperatieve tijd voor 24 uur
|
|
De incidentie van cardiale outputveranderingen tijdens anesthesie.
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Het aantal deelnemers geassocieerd met cardiale output en slagvolumedaling tijdens anesthesie bij elke beademingsmodus.
|
perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van enige andere inotrope toediening tijdens de perioperatieve tijd
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur
|
Het aantal deelnemers en de totale dosis van andere inotrope toediening zoals dobutamine of dopamine tijdens de perioperatieve tijd om hemodynamische stabiliteit te garanderen.
|
perioperatieve tijd voor 24 uur
|
|
De incidentie van moeilijk spenen door mechanische ventilatie. -
Tijdsspanne: Einde operatie.
|
Het aantal deelnemers geassocieerd met moeilijk ontwennen van mechanische beademing dat kan worden versterkt door diastolische disfunctie in beide groepen.
|
Einde operatie.
|
|
Incidentie van geassocieerde myocardischemie, infarct, aritmie of cardiogeen longoedeem.
Tijdsspanne: perioperatieve tijd voor 24 uur.
|
Vermindering van de incidentie van geassocieerde vooraf gedefinieerde myocardischemie, infarct, aritmie, cardiogeen longoedeem.
|
perioperatieve tijd voor 24 uur.
|
|
De incidentie van postoperatieve hypotensie.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het aantal deelnemers dat postoperatieve hypotensie krijgt met een gemiddelde arteriële bloeddruk van minder dan 65 mmHg in beide groepen
|
24 uur postoperatief
|
|
De incidentie postoperatieve mortaliteit.
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve mortaliteit van anesthesiegerelateerde complicaties.
|
7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD.21.07.479.R1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .