Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамические эффекты режима контроля объема с регулируемым давлением у пациентов с диастолической дисфункцией, перенесших радикальную цистэктомию

18 марта 2024 г. обновлено: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Гемодинамические эффекты режима вентиляции с регулируемым объемом по давлению в сравнении с режимом вентиляции с контролируемым объемом у пациентов с диастолической дисфункцией, перенесших радикальную цистэктомию - перекрестное рандомизированное исследование

Диастолическая функция представляет собой сочетание податливости камеры желудочка, активной релаксации миофиламентов и эластической отдачи систолической потенциальной энергии. Диастолу классически делят на четыре стадии: изоволюметрическое расслабление, раннее быстрое наполнение, позднее медленное наполнение и сокращение предсердий. Изоволюметрическая релаксация относится к быстрому снижению давления в ЛЖ с небольшим изменением объема или без него и заканчивается открытием митрального клапана и ранним наполнением ЛЖ. Эти ранние фазы, иногда называемые всасыванием ЛЖ, характеризуются быстрым снижением внутриполостного давления ЛЖ и требуют энергии в форме АТФ, чтобы перекачивать цитозольный кальций обратно в саркоплазматический ретикулум и обеспечивать разобщение актина и миозина. Наполнение в конце диастолы в большей степени зависит от податливости желудочков.

Насколько известно исследователям, влияние ИВЛ на гемодинамику пациентов до сих пор неясно, особенно у пациентов с диастолической дисфункцией. Оптимальный режим вентиляции для анестезии больных с диастолической дисфункцией остается предметом дискуссий. Основным результатом этого исследования является изучение того, связан ли режим с регулируемым объемом по давлению (PRVC) по сравнению с режимом с контролем по объему у пациентов с диастолической дисфункцией с лучшими гемодинамическими изменениями и поддержкой различных вазопрессоров во время анестезии для радикальной цистэктомии.

Обзор исследования

Подробное описание

Диастолическая дисфункция представляет собой нарушение расслабления и/или растяжимости левого желудочка, которое изменяет начало, скорость и степень снижения давления и наполнения ЛЖ во время диастолы. Эти изменения вызывают аномальное соотношение между давлением и объемом ЛЖ, так что для поддержания нормального конечно-диастолического объема ЛЖ и сердечного выброса требуется более высокое давление наполнения. Растяжимость желудочков зависит от множества факторов, включая накопление цитоскелетного коллагена, которое увеличивается с возрастом. старше 60 лет), длительное напряжение стенок сверх ее физиологического резерва, например, при эпизодах неконтролируемой системной гипертензии, длительном течении СД, ожирении, ишемии сердца или мерцательной аритмии (ФП), а также различные нейрогуморальные факторы. Менее распространенными причинами являются инфильтративные заболевания, перикардиальная констрикция и скопление. .

В настоящее время рекомендуется эхокардиографическое исследование диастолической функции, включая скорость трансмитрального кровотока на ранней стадии (Е) и в предсердии (А), а также соответствующие скорости в кольцах митрального клапана (е' и а'). После кардиальных и экстракардиальных операций диастолическая дисфункция считается фактором риска послеоперационных последствий, включая более высокую смертность и более высокую частоту серьезных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, отек легких, фибрилляцию желудочков или первичную остановку сердца и полную блокаду сердца. Однако основной механизм, посредством которого диастолическая дисфункция повышает риск послеоперационных осложнений, неизвестен. Анестетики могут вызывать изменение гемодинамической функции и последующее нарушение диастолической функции у пациентов с диастолической дисфункцией, что может быть связано с более высокой частотой послеоперационных проблем. операция. Взаимодействие вентиляции с положительным давлением с сердечно-сосудистой системой является сложным и влияет на оба желудочка. В то время как вентиляция с контролируемым объемом обеспечивает доставку определенного дыхательного объема и использует метод доставки потока прямоугольной формы, который создает высокое пиковое давление в дыхательных путях в состояниях с низкой комплаентностью. С другой стороны, режим вентиляции с регулированием по давлению и объему (PRVC) является примером режима адаптивного таргетинга. Существует адаптивное таргетирование давления вдоха с целью обеспечения желаемого минутного дыхательного объема. Аппарат ИВЛ использует метод обратной связи на основе «вдох-вдох» для непрерывной регулировки давления, подаваемого для достижения целевого дыхательного объема. Влияние различных режимов вентиляции на гемодинамику пациента требует дальнейших исследований, повышение внутригрудного давления, вызванное механическим вентиляция может уменьшить венозный возврат, а затем преднагрузку, приводящую к уменьшению сердечного выброса.

Управление гемодинамикой остается одной из основных задач в периоперационных условиях и в условиях интенсивной терапии. Основу управления гемодинамикой у больных, перенесших большие операции, составляет рациональное титрование жидкостей, вазопрессоров и инотропов. использование динамических параметров для управления внутривенной и инотропной терапией часто применяется с намерением оптимизировать периоперационные гемодинамические профили и максимизировать доставку кислорода у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Прямое измерение УО с использованием неинвазивных методов стало общепринятым инструментом для управления жидкостью. назначение хирургическим пациентам высокого риска. Динамические индексы стали многообещающими предикторами в последнее десятилетие, и было доказано, что они намного лучше предсказывают реакцию жидкости, чем статические измерения.

Это проспективное рандомизированное перекрестное исследование будет проведено на 100 парах пациентов, которым запланирована радикальная цистэктомия. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников исследования. В это исследование будут включены взрослые пациенты, у которых с помощью дооперационной ЭХО сердца была диагностирована диастолическая дисфункция обоих полов. Пациенты с риском диастолической дисфункции обычно включают сопутствующие заболевания, такие как длительная гипертония, сахарный диабет, фибрилляция предсердий или пациенты старше 65 лет, которым запланирована радикальная цистэктомия и отведение мочи по поводу мышечно-инвазивной карциномы мочевого пузыря в Центре урологии и нефрологии Mansoura (UNC). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 050
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые пациенты с диагностированной диастолической дисфункцией.
  2. длительно контролируемая артериальная гипертензия.
  3. Длительно контролируемый сахарный диабет.
  4. Контролируемая фибрилляция предсердий.
  5. Пожилые пациенты старше 60 лет

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ˂ 25 и ˃ 35 вес.
  3. Серьезные сердечно-сосудистые проблемы с фракцией выброса ˂ 40 %.
  4. Любое имплантированное механическое сердечное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: режим вентиляции с регулированием по объему (группа PRVC)
Режим, выбранный для механической вентиляции, определяется путем рандомизации либо PRVC, либо VCV во время радикальной цистэктомии, затем режим вентиляции будет переключен на другой режим во время отведения мочи до конца операции в соответствии с последовательностью рандомизации. Дыхательный объем в обеих группах будет установлен на уровне 6–8 мл/кг идеальной массы тела. Частота дыхания (RR) будет отрегулирована таким образом, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха (ETCO2) на уровне 30–35 мм рт.ст., соотношение времени вдоха и выдоха (I:E) будет 1:2 и PEEP 5–8 смH2O.

Неинвазивный монитор сердечного выброса для измерения УО. Гемодинамические переменные, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД), ударный объем (УО), индекс ударного объема (ИУО), сердечный выброс (КОД), сердечный индекс (СИ), системный сосудистое сопротивление (SVR), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), содержание жидкости в грудной клетке (TFC), скорректированное время кровотока (FTC), индекс сократимости (ICON) и систолическое отношение времени (STR), насыщение артериальной крови кислородом (Sao2), доставка кислорода (DO2) и индекс доставки кислорода (DO2I) будут записаны.

Эти переменные будут получены до индукции анестезии (T1), разреза кожи (T2), затем каждые 30 мин до резекции мочевого пузыря (T3a, T3b, T3c, …. и т.д.). Режим вентиляции переключается на другой режим через 5 минут после цистэктомии (T4), затем каждые 30 минут до окончания отведения мочи (T5a, T5b, T5c, .... и т. д.), окончания операции (T6) и после операции каждые 4 часа в течение 24 часов (P1-P6).

Активный компаратор: объемно-регулируемый режим вентиляции (группа ВК)
Режим, выбранный для механической вентиляции, определяется путем рандомизации либо PRVC, либо VCV во время радикальной цистэктомии, затем режим вентиляции будет переключен на другой режим во время отведения мочи до конца операции в соответствии с последовательностью рандомизации. Дыхательный объем в обеих группах будет установлен на уровне 6–8 мл/кг идеальной массы тела. Частота дыхания (RR) будет скорректирована для поддержания уровня CO2 в конце выдоха (ETCO2) на уровне 30–35 мм рт.ст., соотношение времени вдоха к времени выдоха (I:E) будет 1:2, а PEEP — 5–8 смH2O.

Для измерения УО будет использоваться неинвазивный монитор сердечного выброса. Гемодинамические переменные, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), центральное венозное давление (ЦВД), ударный объем (УО), индекс ударного объема (ИУО), сердечный выброс (КОД), сердечный индекс (СИ), системный сосудистое сопротивление (SVR), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), содержание жидкости в грудной клетке (TFC), скорректированное время кровотока (FTC), индекс сократимости (ICON) и систолическое отношение времени (STR), насыщение артериальной крови кислородом (Sao2), доставка кислорода (DO2) и индекс доставки кислорода (DO2I) будут записаны.

Эти переменные будут получены до индукции анестезии (T1), разреза кожи (T2), затем каждые 30 мин до резекции мочевого пузыря (T3a, T3b, T3c, …. и т.д.). Режим вентиляции переключается на другой режим через 5 минут после цистэктомии (T4), затем каждые 30 минут до окончания отведения мочи (T5a, T5b, T5c, .... и т. д.), окончания операции (T6) и после операции каждые 4 часа в течение 24 часов (P1-P6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования норадреналина во время анестезии.
Временное ограничение: периоперационное время 24 часа
Количество пациентов, которым потребуется норадреналин в качестве вазопрессора во время анестезии с любым режимом вентиляции для поддержания гемодинамической стабильности.
периоперационное время 24 часа
Частота изменений сердечного выброса во время анестезии.
Временное ограничение: периоперационное время 24 часа
Число участников связано с падением сердечного выброса и ударного объема во время анестезии при каждом режиме вентиляции.
периоперационное время 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота применения любого другого инотропного препарата в периоперационном периоде
Временное ограничение: периоперационное время 24 часа
Количество участников и общая доза других инотропных препаратов, таких как добутамин или дофамин, в периоперационный период для обеспечения гемодинамической стабильности.
периоперационное время 24 часа
Заболеваемость трудным отлучением от ИВЛ. -
Временное ограничение: Конец операции.
Количество участников, связанных с трудным отлучением от ИВЛ, может быть усилено диастолической дисфункцией в обеих группах.
Конец операции.
Частота ассоциированной ишемии миокарда, инфаркта, аритмии или кардиогенного отека легких.
Временное ограничение: периоперационное время в течение 24 часов.
Уменьшение частоты ассоциированной предопределенной ишемии миокарда, инфаркта миокарда, аритмии, кардиогенного отека легких.
периоперационное время в течение 24 часов.
Частота послеоперационной гипотензии.
Временное ограничение: 24 часа после операции
Количество участников с послеоперационной гипотензией со средним артериальным давлением менее 65 мм рт.ст. в обеих группах.
24 часа после операции
Частота послеоперационной летальности.
Временное ограничение: 7 дней после операции
Частота послеоперационной смертности от осложнений, связанных с анестезией.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD.21.07.479.R1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться