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Hämodynamische Wirkungen des druckregulierten Volumenkontrollmodus bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen

18. März 2024 aktualisiert von: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Hämodynamische Wirkungen eines druckregulierten volumenkontrollierten versus volumenkontrollierten Beatmungsmodus bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen – eine randomisierte Cross-Over-Studie

Die diastolische Funktion ist eine Kombination aus Ventrikelkammer-Compliance, aktiver Myofilament-Relaxation und elastischem Rückstoß der systolischen potentiellen Energie. Die Diastole wird klassischerweise in vier Stufen eingeteilt – isovolumetrische Entspannung, frühes schnelles Füllen, spätes langsames Füllen und atriale Kontraktion. Isovolumetrische Relaxation bezieht sich auf den schnellen Abfall des LV-Drucks mit geringer oder keiner Volumenänderung und endet mit der Öffnung der Mitralklappe und einer frühen LV-Füllung. Diese frühen Phasen, die manchmal als LV-Saugung bezeichnet werden, sind durch einen schnellen Abfall des LV-Innenkavitätsdrucks gekennzeichnet und benötigen Energie in Form von ATP, um zytosolisches Calcium zurück in das sarkoplasmatische Retikulum zu pumpen und die Entkopplung von Aktin und Myosin zu ermöglichen. Das spätere Füllen in der Diastole hängt stärker von der ventrikulären Compliance ab.

Nach Erkenntnissen der Prüfärzte ist die Wirkung der mechanischen Beatmung auf die Hämodynamik der Patienten noch unklar, insbesondere bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion. Der optimale Beatmungsmodus für die Anästhesie von Patienten mit diastolischer Dysfunktion bleibt umstritten. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist zu untersuchen, ob der druckregulierte volumenkontrollierte Modus (PRVC) im Vergleich zum volumenkontrollierten Modus bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion mit besseren hämodynamischen Veränderungen und einer anderen Unterstützung durch Vasopressoren während der Anästhesie für radikale Zystektomie verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die diastolische Dysfunktion stellt eine Anomalie der linksventrikulären Relaxation und/oder Compliance dar, die den Beginn, die Rate und das Ausmaß des LV-Druckabfalls und der Füllung während der Diastole verändert. Diese Veränderungen verursachen ein anormales Verhältnis zwischen LV-Druck und -Volumen, sodass höhere Füllungsdrücke erforderlich sind, um ein normales enddiastolisches LV-Volumen und ein normales Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten. über 60 Jahre), lang andauernde Wandbelastung jenseits ihrer physiologischen Reserve, zum Beispiel während Episoden von unkontrollierter systemischer Hypertonie, Langzeit-DM, Fettleibigkeit, Herzischämie oder Vorhofflimmern (AF) und verschiedene neuro-humorale Faktoren. Weniger häufige Ursachen sind infiltrative Erkrankungen, Perikardkonstriktion und Ansammlung. .

Eine echokardiographische Untersuchung der diastolischen Funktion einschließlich der Transmissionsgeschwindigkeiten früh (E) und atrial (A) sowie der entsprechenden Geschwindigkeiten der Mitralklappenringe (e' und a') wird derzeit empfohlen. Nach kardialen und nichtkardialen Operationen diastolische Dysfunktion gilt als Risikofaktor für postoperative Folgen, einschließlich einer höheren Sterblichkeit und einer höheren Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Lungenödem, Kammerflimmern oder primärem Herzstillstand und vollständigem Herzblock. Der zugrunde liegende Mechanismus, durch den die diastolische Dysfunktion das Risiko postoperativer Komplikationen erhöht, ist jedoch unbekannt. Anästhetika können bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion eine veränderte hämodynamische Funktion und eine nachfolgende Beeinträchtigung der diastolischen Funktion verursachen, was mit einer höheren Inzidenz postoperativer Probleme verbunden sein kann. Für die Anästhesie ist eine Überdruckbeatmung erforderlich, und es treten intraoperativ und postoperativ signifikante Volumenverschiebungen auf, insbesondere bei großen Operation. Die Wechselwirkungen der Überdruckbeatmung mit dem Herz-Kreislauf-System sind komplex und wirken sich auf beide Ventrikel aus. Wohingegen die volumenkontrollierte Beatmung die Abgabe eines definierten Tidalvolumens sicherstellt und eine Flussabgabemethode mit rechteckiger Wellenform verwendet, die hohe Atemwegsspitzendrücke in Zuständen mit geringer Compliance erzeugt. Andererseits ist der druckregulierte volumengesteuerte (PRVC) Beatmungsmodus ein Beispiel für einen adaptiven Zielmodus. Es gibt die adaptive Ausrichtung des Inspirationsdrucks mit dem Ziel, das gewünschte Atemminutenvolumen zu liefern. Das Beatmungsgerät verwendet ein Feedback-Verfahren auf Atemzug-zu-Atemzug-Basis, um den zugeführten Druck kontinuierlich anzupassen, um das Ziel des Tidalvolumens zu erreichen Die Beatmung kann den venösen Rückfluss und die Vorlast verringern, was zu einer verringerten Herzleistung führt.

Das Management der Hämodynamik bleibt eine der Kernaufgaben in der perioperativen und intensivmedizinischen Versorgung. Die Grundlage des hämodynamischen Managements bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, bildet eine rationale Titration von Flüssigkeiten, Vasopressoren und Inotropika. Die Verwendung dynamischer Parameter zur Steuerung der intravenösen und inotropen Therapie wird häufig mit der Absicht angewendet, perioperative hämodynamische Profile zu optimieren und die Sauerstoffzufuhr bei Patienten zu maximieren, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen Verabreichung bei chirurgischen Hochrisikopatienten. Dynamische Indizes haben sich in den letzten zehn Jahren als vielversprechende Prädiktoren herausgestellt und sind nachweislich in der Lage, die Reaktion auf Flüssigkeiten weitaus besser vorherzusagen als statische Maßnahmen.

Diese prospektive, randomisierte Crossover-Studie wird an 100 Patientenpaaren durchgeführt, bei denen eine radikale Zystektomie geplant ist. Von allen Studienteilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wird erwachsene Patienten mit diastolischer Dysfunktion beiderlei Geschlechts einschließen, bei denen durch präoperatives kardiales ECHO diagnostiziert wurde. Die Patienten mit dem Risiko einer diastolischen Dysfunktion umfassen in der Regel begleitende Komorbiditäten wie Langzeit-Hypertonie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern oder ältere Patienten über 65 Jahre, bei denen eine radikale Zystektomie und Harnableitung wegen eines muskelinvasiven Harnblasenkarzinoms im Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 050
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten mit diagnostizierter diastolischer Dysfunktion.
  2. langfristig kontrollierter Bluthochdruck.
  3. Langfristig kontrollierter Diabetes mellitus.
  4. Kontrolliertes Vorhofflimmern.
  5. Alte Patienten über 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre.
  2. Patienten mit Body-Mass-Index (BMI) ˂ 25 und ˃35 wts
  3. Große kardiovaskuläre Probleme mit Ejektionsfraktion ˂ 40 %.
  4. Jedes implantierte mechanische Herzgerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: druckregulierter volumenkontrollierter Beatmungsmodus (PRVC-Gruppe)
Der für die mechanische Beatmung ausgewählte Modus wird durch Randomisierung entweder PRVC oder VCV während der radikalen Zystektomie festgelegt. Anschließend wird der Beatmungsmodus während der Harnableitung bis zum Ende der Operation gemäß der Randomisierungssequenz auf den anderen Modus umgeschaltet. Das Atemzugvolumen in beiden Gruppen wird auf eine Abgabe von 6–8 ml/kg Idealgewicht eingestellt. Die Atemfrequenz (RR) wird angepasst, um einen endexspiratorischen CO2-Wert (ETCO2) von 30–35 mmHg aufrechtzuerhalten. Das Verhältnis der Inspirations- zur Exspirationszeit (I:E) beträgt 1:2 und der PEEP 5–8 cmH2O.

Nicht-invasiver Monitor für das Herzzeitvolumen zur Messung des SV. Hämodynamische Variablen einschließlich Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), zentralvenöser Druck (CVP), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemisch Gefäßwiderstand (SVR), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC), korrigierte Durchflusszeit (FTC), Kontraktilitätsindex (ICON) und systolisches Zeitverhältnis (STR), arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2), Sauerstoffabgabe (DO2) und Sauerstoffabgabeindex (DO2I) werden aufgezeichnet.

Diese Variablen werden vor Einleitung der Anästhesie (T1), Hautschnitt (T2), dann alle 30 Minuten bis zur Resektion der Harnblase (T3a, T3b, T3c, … usw.) erfasst. Der Beatmungsmodus wechselt 5 Minuten nach der Zystektomie (T4), dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Harnableitung (T5a, T5b, T5c, … usw.), zum Ende der Operation (T6) und nach der Operation alle 4h für 24 Stunden (P1-P6).

Aktiver Komparator: volumenkontrollierter Beatmungsmodus (VC-Gruppe)
Der für die mechanische Beatmung ausgewählte Modus wird durch Randomisierung entweder PRVC oder VCV während der radikalen Zystektomie festgelegt. Anschließend wird der Beatmungsmodus während der Harnableitung bis zum Ende der Operation gemäß der Randomisierungssequenz auf den anderen Modus umgeschaltet. Das Atemzugvolumen in beiden Gruppen wird auf eine Abgabe von 6–8 ml/kg Idealgewicht eingestellt. Die Atemfrequenz (RR) wird angepasst, um einen endexspiratorischen CO2-Wert (ETCO2) von 30–35 mmHg aufrechtzuerhalten. Das Verhältnis der Inspirations- zur Exspirationszeit (I:E) beträgt 1:2 und der PEEP 5–8 cmH2O.

Zur Messung des SV wird ein nicht-invasiver Monitor für das Herzzeitvolumen verwendet. Hämodynamische Variablen einschließlich Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), zentralvenöser Druck (CVP), Schlagvolumen (SV), Schlagvolumenindex (SVI), Herzzeitvolumen (COP), Herzindex (CI), systemisch Gefäßwiderstand (SVR), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Thoraxflüssigkeitsgehalt (TFC), korrigierte Durchflusszeit (FTC), Kontraktilitätsindex (ICON) und systolisches Zeitverhältnis (STR), arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2), Sauerstoffabgabe (DO2) und Sauerstoffabgabeindex (DO2I) werden aufgezeichnet.

Diese Variablen werden vor Einleitung der Anästhesie (T1), Hautschnitt (T2), dann alle 30 Minuten bis zur Resektion der Harnblase (T3a, T3b, T3c, … usw.) erfasst. Der Beatmungsmodus wechselt 5 Minuten nach der Zystektomie (T4), dann alle 30 Minuten bis zum Ende der Harnableitung (T5a, T5b, T5c, … usw.), zum Ende der Operation (T6) und nach der Operation alle 4 Stunden für 24 Stunden (P1-P6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Verwendung von Noradrenalin während der Anästhesie.
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die Noradrenalin als Vasopressor während der Anästhesie mit beiden Beatmungsmodi benötigen, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten.
perioperative Zeit für 24 Stunden
Die Inzidenz des Herzzeitvolumens ändert sich während der Anästhesie.
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer im Zusammenhang mit Herzleistung und Schlagvolumen sinkt während der Anästhesie bei jedem Beatmungsmodus.
perioperative Zeit für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz jeder anderen inotropen Verabreichung während der perioperativen Zeit
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer und die Gesamtdosis anderer inotroper Verabreichungen wie Dobutamin oder Dopamin während der perioperativen Zeit, um die hämodynamische Stabilität sicherzustellen.
perioperative Zeit für 24 Stunden
Das Auftreten von schwieriger Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. -
Zeitfenster: Ende der Operation.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit einer schwierigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung verbunden sind, die in beiden Gruppen durch eine diastolische Dysfunktion verstärkt werden kann.
Ende der Operation.
Auftreten von assoziierter Myokardischämie, Infarkt, Arrhythmie oder kardiogenem Lungenödem.
Zeitfenster: perioperative Zeit für 24 Stunden.
Verringerung der Inzidenz assoziierter vordefinierter myokardialer Ischämie, Infarkt, Arrhythmie, kardiogenem Lungenödem.
perioperative Zeit für 24 Stunden.
Die Inzidenz postoperativer Hypotonie.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Anzahl der Teilnehmer, die in beiden Gruppen eine postoperative Hypotonie mit einem mittleren arteriellen Blutdruck von weniger als 65 mmHg aufweisen
24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz postoperative Mortalität.
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die Inzidenz der postoperativen Mortalität von anästhesiebedingten Komplikationen.
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.21.07.479.R1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Radikale Zystektomie

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