- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05048199
Efectos hemodinámicos del modo de control de volumen regulado por presión en pacientes con disfunción diastólica sometidos a cistectomía radical
Efectos hemodinámicos del modo de ventilación controlado por volumen versus controlado por volumen en pacientes con disfunción diastólica sometidos a cistectomía radical: un estudio aleatorizado cruzado
La función diastólica es una combinación de distensibilidad de la cámara ventricular, relajación activa de los miofilamentos y recuperación elástica de la energía potencial sistólica. La diástole se divide clásicamente en cuatro etapas: relajación isovolumétrica, llenado rápido temprano, llenado lento tardío y contracción auricular. La relajación isovolumétrica se refiere a la rápida disminución de la presión del LV con poco o ningún cambio en el volumen y termina con la apertura de la válvula mitral y el llenado temprano del LV. Estas primeras fases, a veces denominadas succión del VI, se caracterizan por una rápida disminución de la presión intracavitaria del VI y requieren energía en forma de ATP para bombear el calcio citosólico de vuelta al retículo sarcoplásmico y permitir el desacoplamiento de la actina y la miosina. El llenado posterior en la diástole depende más de la distensibilidad ventricular.
Hasta donde sabe el investigador, el efecto de la ventilación mecánica en la hemodinámica del paciente aún no está claro, especialmente en pacientes con disfunción diastólica. El modo de ventilación óptimo para la anestesia de pacientes con disfunción diastólica sigue siendo un tema de debate. El resultado primario de este estudio es investigar si el modo controlado por volumen regulado por presión (PRVC) en comparación con el modo controlado por volumen en pacientes con disfunción diastólica se asocia con mejores alteraciones hemodinámicas y soporte de diferentes vasopresores durante la anestesia para la cistectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción diastólica representa una anormalidad en la relajación y/o distensibilidad del ventrículo izquierdo que cambia el inicio, la velocidad y el alcance de la disminución y el llenado de la presión del VI durante la diástole. Estos cambios provocan una relación anormal entre la presión y el volumen del VI, por lo que se requieren presiones de llenado más altas para mantener el volumen diastólico final del VI y el gasto cardíaco normales. La distensibilidad ventricular se ve afectada por numerosos factores, incluida la acumulación de colágeno citoesquelético, que aumenta con la edad. mayores de 60 años), estrés parietal prolongado más allá de su reserva fisiológica, por ejemplo, durante episodios de hipertensión sistémica no controlada, DM de larga evolución, obesidad, isquemia cardiaca o fibrilación auricular (FA) y diversos factores neurohumorales. Las causas menos frecuentes son las enfermedades infiltrativas, la constricción pericárdica y la colección. .
Actualmente se recomienda el examen ecocardiográfico de la función diastólica, incluidas las velocidades de flujo transmitral temprano (E) y auricular (A), así como las velocidades correspondientes de los anillos de la válvula mitral (e' y a'). Después de la cirugía cardíaca y no cardíaca, la disfunción diastólica se cree que es un factor de riesgo para las consecuencias posoperatorias, incluida una mayor mortalidad y una mayor incidencia de eventos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio, edema pulmonar, fibrilación ventricular o paro cardíaco primario y bloqueo cardíaco completo. Sin embargo, se desconoce el mecanismo subyacente por el cual la disfunción diastólica aumenta el riesgo de complicaciones posoperatorias. Los fármacos anestésicos pueden alterar la función hemodinámica y el consiguiente deterioro de la función diastólica en pacientes con disfunción diastólica, lo que puede estar relacionado con una mayor incidencia de problemas posoperatorios Se requiere ventilación con presión positiva para la anestesia, y se producen cambios de volumen significativos durante y después de la operación, especialmente en cirugía. Las interacciones de la ventilación con presión positiva con el sistema cardiovascular son complejas y afectan a ambos ventrículos. Mientras que la ventilación controlada por volumen garantiza la entrega de un volumen tidal definido y utiliza un método de entrega de flujo de forma de onda cuadrada que produce presiones máximas altas en las vías respiratorias en estados de bajo cumplimiento. Por otro lado, el modo de ventilación controlado por volumen regulado por presión (PRVC) es un ejemplo de modo de objetivo adaptativo. Existe el objetivo adaptativo de la presión inspiratoria con el objetivo de entregar el volumen tidal por minuto deseado. El ventilador utiliza un método de retroalimentación respiración a respiración para ajustar continuamente la presión administrada para lograr el objetivo de volumen tidal. Los efectos de los diferentes modos de ventilación en la hemodinámica del paciente requieren más investigaciones, el aumento de la presión intratorácica producido la ventilación puede disminuir el retorno venoso y luego la precarga, lo que resulta en una disminución del gasto cardíaco.
El manejo de la hemodinámica sigue siendo una de las tareas centrales en los entornos de cuidados intensivos y perioperatorios. La base del manejo hemodinámico en pacientes sometidos a cirugía mayor está formada por una titulación racional de líquidos, vasopresores e inotrópicos. el uso de parámetros dinámicos para guiar la terapia intravenosa e inotrópica se aplica con frecuencia con la intención de optimizar los perfiles hemodinámicos perioperatorios y maximizar el suministro de oxígeno en pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor. La medición directa de SV usando técnicas no invasivas se ha convertido en una herramienta aceptada para guiar fluidos administración en pacientes quirúrgicos de alto riesgo. Los índices dinámicos han surgido como predictores prometedores en la última década y se ha demostrado que predicen la respuesta a los fluidos mucho mejor que las medidas estáticas.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y cruzado se llevará a cabo en 100 pares de pacientes programados para una cistectomía radical. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes en el estudio. Este estudio incluirá pacientes adultos -que hayan sido diagnosticados mediante ECHO cardiaco preoperatorio- con disfunción diastólica de ambos sexos. Los pacientes con riesgo de disfunción diastólica suelen incluir comorbilidades concomitantes como hipertensión a largo plazo, diabetes mellitus, fibrilación auricular o pacientes mayores de 65 años que serán programados para cistectomía radical y derivación urinaria por carcinoma de vejiga urinaria músculo invasivo en el Centro de Urología y Nefrología de Mansoura (UNC). ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con disfunción diastólica diagnosticada.
- Hipertensión controlada a largo plazo.
- Diabetes mellitus controlada a largo plazo.
- Fibrilación auricular controlada.
- Pacientes mayores de 60 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) ˂ 25 y ˃35 wts
- Problemas cardiovasculares mayores con fracción de eyección ˂ 40 %.
- Cualquier dispositivo cardíaco mecánico implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modo de ventilación controlado por volumen y regulado por presión (grupo PRVC)
El modo seleccionado para la ventilación mecánica se establece mediante aleatorización, ya sea PRVC o VCV durante la cistectomía radical, luego el modo de ventilación se cambiará al otro modo durante la derivación urinaria hasta el final de la cirugía según la secuencia de aleatorización.
El volumen corriente en ambos grupos se establecerá para entregar 6-8 ml/kg de peso corporal ideal.
La frecuencia respiratoria (RR) se ajustará para mantener un nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2) de 30-35 mmHg, la relación entre el tiempo inspiratorio y espiratorio (I: E) será de 1:2 y la PEEP de 5-8 cmH2O.
|
Monitor no invasivo de gasto cardíaco para medir SV. Variables hemodinámicas que incluyen frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (MAP), presión venosa central (CVP), volumen sistólico (SV), índice de volumen sistólico (SVI), gasto cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), sistémico resistencia vascular (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), contenido de líquido torácico (TFC), tiempo de flujo corregido (FTC), índice de contractilidad (ICON) y relación de tiempo sistólico (STR), saturación de oxígeno arterial (Sao2), Se registrará el suministro de oxígeno (DO2) y el índice de suministro de oxígeno (DO2I). Estas variables se obtendrán antes de la inducción de la anestesia (T1) incisión cutánea (T2), luego cada 30 min hasta la resección de la vejiga urinaria (T3a, T3b, T3c,….etc). El modo de ventilación cambiará al otro modo 5 minutos después de la cistectomía (T4), luego cada 30 minutos hasta el final de la derivación urinaria (T5a, T5b, T5c, ….etc), final de la cirugía (T6), y postoperatorio cada 4h durante 24 horas (P1-P6). |
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Comparador activo: modo de ventilación controlado por volumen (grupo VC)
El modo seleccionado para la ventilación mecánica se establece mediante aleatorización, ya sea PRVC o VCV durante la cistectomía radical, luego el modo de ventilación se cambiará al otro modo durante la derivación urinaria hasta el final de la cirugía según la secuencia de aleatorización.
El volumen corriente en ambos grupos se establecerá para entregar 6-8 ml/kg de peso corporal ideal.
La frecuencia respiratoria (RR) se ajustará para mantener un nivel de CO2 al final de la espiración (ETCO2) de 30-35 mmHg, la relación entre el tiempo inspiratorio y espiratorio (I: E) será de 1:2 y la PEEP de 5-8 cmH2O.
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Se utilizará un monitor no invasivo de gasto cardíaco para medir el SV. Variables hemodinámicas que incluyen frecuencia cardíaca (FC), presión arterial media (MAP), presión venosa central (CVP), volumen sistólico (SV), índice de volumen sistólico (SVI), gasto cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), sistémico resistencia vascular (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), contenido de líquido torácico (TFC), tiempo de flujo corregido (FTC), índice de contractilidad (ICON) y relación de tiempo sistólico (STR), saturación de oxígeno arterial (Sao2), Se registrará el suministro de oxígeno (DO2) y el índice de suministro de oxígeno (DO2I). Estas variables se obtendrán antes de la inducción de la anestesia (T1) incisión cutánea (T2), luego cada 30 min hasta la resección de la vejiga urinaria (T3a, T3b, T3c,….etc). El modo de ventilación cambiará al otro modo 5 minutos después de la cistectomía (T4), luego cada 30 minutos hasta el final de la derivación urinaria (T5a, T5b, T5c, ….etc), final de la cirugía (T6), y postoperatorio cada 4 horas durante 24 horas (P1-P6). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del uso de noradrenalina durante la anestesia.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
|
El número de pacientes que necesitarán noradrenalina como vasopresor durante la anestesia con cualquiera de los modos de ventilación para mantener la estabilidad hemodinámica.
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tiempo perioperatorio de 24 horas
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La incidencia de cambios en el gasto cardíaco durante la anestesia.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
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El número de participantes asociado con el gasto cardíaco y la caída del volumen sistólico durante la anestesia con cada modo de ventilación.
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tiempo perioperatorio de 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de cualquier otra administración de inotrópicos durante el tiempo perioperatorio
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas
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El número de participantes y la dosis total de otra administración inotrópica como dobutamina o dopamina durante el tiempo perioperatorio para garantizar la estabilidad hemodinámica.
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tiempo perioperatorio de 24 horas
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La incidencia del destete difícil de la ventilación mecánica. -
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía.
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El número de participantes se asoció con un destete difícil de la ventilación mecánica que puede mejorar con la disfunción diastólica en ambos grupos.
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Fin de la cirugía.
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Incidencia de isquemia miocárdica asociada, infarto, arritmia o edema pulmonar cardiogénico.
Periodo de tiempo: tiempo perioperatorio de 24 horas.
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Disminuir la incidencia de isquemia miocárdica predefinida asociada, infarto, arritmia, edema pulmonar cardiogénico.
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tiempo perioperatorio de 24 horas.
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La incidencia de hipotensión postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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El número de participantes que presentarán hipotensión posoperatoria con presión arterial media inferior a 65 mmHg en ambos grupos
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Postoperatorio de 24 horas
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La incidencia de mortalidad postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 7 días
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La incidencia de la mortalidad postoperatoria de las complicaciones relacionadas con la anestesia.
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Postoperatorio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD.21.07.479.R1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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