- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048199
Hemodynamické účinky tlakově regulovaného režimu regulace objemu u pacientů s diastolickou dysfunkcí podstupující radikální cystektomii
Hemodynamické účinky tlakově regulovaného objemu řízeného režimu versus objemově řízeného ventilačního režimu u pacientů s diastolickou dysfunkcí podstupující radikální cystektomii – zkřížená randomizovaná studie
Diastolická funkce je kombinací poddajnosti komory, aktivní relaxace myofilament a elastického zpětného rázu systolické potenciální energie. Diastola je klasicky rozdělena do čtyř fází – izovolumetrická relaxace, časné rychlé plnění, pozdní pomalé plnění a síňová kontrakce. Izvolumetrická relaxace označuje rychlý pokles tlaku LK s malou nebo žádnou změnou objemu a končí otevřením mitrální chlopně a časným plněním LK. Tyto časné fáze, někdy označované jako sání LK, jsou charakterizovány rychlým poklesem intrakavitálního tlaku LK a vyžadují energii ve formě ATP k pumpování cytosolového vápníku zpět do sarkoplazmatického retikula a umožnění odpojení aktinu a myosinu. Plnění později v diastole je více závislé na komorové poddajnosti.
Podle poznatků zkoušejících je účinek mechanické ventilace na hemodynamiku pacienta stále nejasný, zejména u pacientů s diastolickou dysfunkcí. Optimální ventilační režim pro anestezii pacienta s diastolickou dysfunkcí zůstává předmětem diskuse. Primárním výstupem této studie je zjistit, zda je tlakově regulovaný objemově řízený režim (PRVC) ve srovnání s objemově řízeným režimem u pacientů s diastolickou dysfunkcí spojen s lepšími hemodynamickými změnami a odlišnou podporou vazopresorů během anestezie pro radikální cystektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Diastolická dysfunkce představuje abnormalitu v relaxaci a/nebo poddajnosti levé komory, která mění nástup, rychlost a rozsah poklesu tlaku LV a plnění během diastoly. Tyto změny způsobují abnormální vztah mezi tlakem a objemem LK, takže k udržení normálního enddiastolického objemu LK a srdečního výdeje jsou nutné vyšší plnící tlaky. Komorová poddajnost je ovlivněna řadou faktorů, včetně akumulace cytoskeletálního kolagenu, která se zvyšuje s věkem ( více než 60 let), dlouhodobý stres stěny přesahující svou fyziologickou rezervu, například během epizod nekontrolované systémové hypertenze, dlouhodobé DM, obezity, srdeční ischemie nebo fibrilace síní (AF) a různých neuro-humorálních faktorů. Méně častou příčinou jsou infiltrativní onemocnění, perikardiální konstrikce a kolekce. .
V současné době se doporučuje echokardiografické vyšetření diastolické funkce včetně přenosových rychlostí průtoku časně (E) a síní (A), stejně jako odpovídající rychlosti prstenců mitrální chlopně (e' a a'). Předpokládá se, že je rizikovým faktorem pooperačních následků zahrnujících vyšší mortalitu a vyšší výskyt závažných kardiovaskulárních příhod včetně infarktu myokardu, plicního edému, ventrikulární fibrilace nebo primární srdeční zástavy a kompletní srdeční blokády. Základní mechanismus, kterým diastolická dysfunkce zvyšuje riziko pooperačních komplikací, však není znám. Anestetika mohou u pacientů s diastolickou dysfunkcí způsobit změněnou hemodynamickou funkci a následnou poruchu diastolické funkce, což může být spojeno s vyšším výskytem pooperačních problémů Pro anestezii je nutná ventilace přetlakem a během operace a po operaci dochází k významným objemovým posunům, zejména u velkých chirurgická operace. Interakce přetlakové ventilace s kardiovaskulárním systémem jsou složité a ovlivňují obě komory. Zatímco objemově řízená ventilace zajišťuje dodání definovaného dechového objemu a využívá metodu dodávání průtoku se čtvercovou křivkou, která vytváří vysoké maximální tlaky v dýchacích cestách ve stavech nízké kompliance. Na druhou stranu, tlakově regulovaný objemově řízený (PRVC) režim ventilace je příkladem režimu adaptivního cílení. Existuje adaptivní zacílení inspiračního tlaku s cílem dodat požadovaný minutový dechový objem. Ventilátor využívá zpětnovazební metodu na bázi dech-dech, aby plynule upravoval dodávaný tlak tak, aby bylo dosaženo cílového dechového objemu. Účinky různých ventilačních režimů na hemodynamiku pacienta vyžadují další zkoumání, zvýšení nitrohrudního tlaku vyvolané mechanickým ventilace může snížit venózní návrat a následně předpětí, což vede ke snížení srdečního výdeje.
Řízení hemodynamiky zůstává jedním z klíčových úkolů v prostředí perioperační a kritické péče. Základem hemodynamického managementu u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon je racionální titrace tekutin, vazopresorů a inotropů. využití dynamických parametrů k vedení intravenózní a inotropní terapie se často používá se záměrem optimalizovat perioperační hemodynamické profily a maximalizovat dodávku kyslíku u pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Přímé měření SV pomocí neinvazivních technik se stalo akceptovaným nástrojem pro vedení tekutiny podávání u vysoce rizikových chirurgických pacientů. Dynamické indexy se v posledním desetiletí ukázaly jako slibné prediktory a bylo prokázáno, že předpovídají odezvu na tekutiny mnohem lépe než statické ukazatele.
Tato prospektivní, randomizovaná, zkřížená studie bude provedena na 100 párech pacientů s plánovanou radikální cystektomií. Od všech účastníků studie bude získán písemný informovaný souhlas. Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty – u kterých byla diagnostikována předoperační srdeční ECHO – s diastolickou dysfunkcí obou pohlaví. Mezi pacienty s rizikem diastolické dysfunkce obvykle patří souběžné komorbidity, jako je dlouhodobá hypertenze, diabetes mellitus, fibrilace síní nebo pacienti ve věku nad 65 let, u kterých je plánována radikální cystektomie a derivace moči pro svalový invazivní karcinom močového měchýře v Mansoura Urology and Nefrology Center (UNC ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů s diagnostikovanou diastolickou dysfunkcí.
- dlouhodobě kontrolovaná hypertenze.
- Dlouhodobě kontrolovaný diabetes mellitus.
- Řízená fibrilace síní.
- Starší pacienti nad 60 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ˂ 25 a ˃35 hm
- Závažné kardiovaskulární problémy s ejekční frakcí ˂ 40 %.
- Jakékoli implantované mechanické srdeční zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tlakově regulovaný objemově řízený režim ventilace (skupina PRVC)
Režim vybraný pro mechanickou ventilaci se určí randomizací buď PRVC nebo VCV během radikální cystektomie, poté se režim ventilace přepne na jiný režim během derivace moči až do konce operace podle randomizační sekvence.
Dechový objem v obou skupinách bude nastaven tak, aby dodal 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti.
Dechová frekvence (RR) bude upravena tak, aby se udržela hladina CO2 na konci výdechu (ETCO2) 30-35 mmHg, poměr inspiračního a výdechového času (I:E) bude 1:2 a PEEP 5-8 cmH2O.
|
Neinvazivní monitor srdečního výdeje pro měření SV. Hemodynamické proměnné včetně srdeční frekvence (HR), středního arteriálního krevního tlaku (MAP), centrálního venózního tlaku (CVP), tepového objemu (SV), indexu tepového objemu (SVI), srdečního výdeje (COP), srdečního indexu (CI), systémového vaskulární rezistence (SVR), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), obsah hrudní tekutiny (TFC), korigovaná doba průtoku (FTC), index kontraktility (ICON) a poměr systolického času (STR), saturace arterií kyslíkem (Sao2), bude zaznamenávána dodávka kyslíku (DO2) a index dodávky kyslíku (DO2I). Tyto proměnné budou získány před indukcí anestezie (T1) kožní incizí (T2), poté každých 30 minut až do resekce močového měchýře (T3a, T3b, T3c, …. atd.). Režim ventilace se rychle změní na jiný režim 5 minut po cystektomii (T4), poté každých 30 minut do konce derivace moči (T5a, T5b, T5c, … atd.), do konce operace (T6) a po operaci každých 4h po dobu 24 hodin (P1-P6). |
|
Aktivní komparátor: objemově řízený režim ventilace (skupina VC)
Režim vybraný pro mechanickou ventilaci se určí randomizací buď PRVC nebo VCV během radikální cystektomie, poté se režim ventilace přepne na jiný režim během derivace moči až do konce operace podle randomizační sekvence.
Dechový objem v obou skupinách bude nastaven tak, aby dodal 6-8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti.
Dechová frekvence (RR) bude upravena tak, aby se udržela hladina CO2 na konci výdechu (ETCO2) 30-35 mmHg, poměr inspiračního a výdechového času (I:E) bude 1:2 a PEEP 5-8 cmH2O.
|
Pro měření SV bude použit neinvazivní monitor srdečního výdeje. Hemodynamické proměnné včetně srdeční frekvence (HR), středního arteriálního krevního tlaku (MAP), centrálního venózního tlaku (CVP), tepového objemu (SV), indexu tepového objemu (SVI), srdečního výdeje (COP), srdečního indexu (CI), systémového vaskulární rezistence (SVR), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), obsah hrudní tekutiny (TFC), korigovaná doba průtoku (FTC), index kontraktility (ICON) a poměr systolického času (STR), saturace arterií kyslíkem (Sao2), bude zaznamenávána dodávka kyslíku (DO2) a index dodávky kyslíku (DO2I). Tyto proměnné budou získány před indukcí anestezie (T1) kožní incizí (T2), poté každých 30 minut až do resekce močového měchýře (T3a, T3b, T3c, …. atd.). Režim ventilace se rychle změní na jiný režim 5 minut po cystektomii (T4), poté každých 30 minut do konce derivace moči (T5a, T5b, T5c, … atd.), do konce operace (T6) a po operaci každých 4 hodiny po dobu 24 hodin (P1-P6). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt použití noradrenalinu během anestezie.
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
|
Počet pacientů, kteří budou potřebovat noradrenalin jako vazopresor během anestezie s oběma způsoby ventilace k udržení hemodynamické stability.
|
perioperační doba 24 hodin
|
|
Výskyt srdečního výdeje se během anestezie mění.
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
|
Počet účastníků spojený s poklesem srdečního výdeje a tepového objemu během anestezie s každým režimem ventilace.
|
perioperační doba 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli jiného inotropního podání během perioperační doby
Časové okno: perioperační doba 24 hodin
|
Počet účastníků a celková dávka jiné inotropní aplikace, jako je dobutamin nebo dopamin během perioperační doby k zajištění hemodynamické stability.
|
perioperační doba 24 hodin
|
|
Výskyt obtížného odvykání od mechanické ventilace. -
Časové okno: Konec operace.
|
Počet účastníků spojený s obtížným odvykáním od mechanické ventilace, který může být u obou skupin umocněn diastolickou dysfunkcí.
|
Konec operace.
|
|
Výskyt přidružené ischemie myokardu, infarktu, arytmie nebo kardiogenního plicního edému.
Časové okno: perioperační doba 24 hodin.
|
Snížení výskytu přidružené předem definované ischemie myokardu, infarktu, arytmie, kardiogenního plicního edému.
|
perioperační doba 24 hodin.
|
|
Výskyt pooperační hypotenze.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet účastníků, kteří budou mít pooperační hypotenzi s průměrným arteriálním krevním tlakem nižším než 65 mmHg v obou skupinách
|
24 hodin po operaci
|
|
Incidence pooperační mortality.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt pooperační mortality komplikací souvisejících s anestezií.
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD.21.07.479.R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radikální cystektomie
-
St. Justine's HospitalNeznámýVyhodnoťte přesnost neinvazivního monitoru hemoglobinu Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... a další spolupracovníciDokončenoMasimo Radical Pulse Co-oxymeter v intraoperační praxi krevní transfuze během porodnického výkonuEgypt