- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048199
Hemodynamiske effekter av trykkregulert volumkontrollmodus hos pasienter med diastolisk dysfunksjon som gjennomgår radikal cystektomi
Hemodynamiske effekter av trykkregulert volumkontrollert versus volumkontrollert ventilasjonsmodus hos pasienter med diastolisk dysfunksjon som gjennomgår radikal cystektomi – en randomisert cross-over-studie
Diastolisk funksjon er en kombinasjon av ventrikulær kammerkompatibilitet, aktiv myofilamentavslapning og elastisk rekyl av systolisk potensiell energi. Diastole er klassisk delt inn i fire stadier - isovolumetrisk avslapning, tidlig rask fylling, sen langsom fylling og atriekontraksjon. Isovolumetrisk avslapning refererer til den raske reduksjonen i LV-trykket med liten eller ingen endring i volum og ender med åpning av mitralklaffen og tidlig LV-fylling. Disse tidlige fasene, noen ganger referert til som LV-suging, er preget av en rask nedgang i LV-intrakavitettrykket og krever energi i form av ATP for å pumpe cytosolisk kalsium tilbake til det sarkoplasmatiske retikulumet og muliggjøre frakobling av aktin og myosin. Fylling senere i diastole er mer avhengig av ventrikulær compliance.
Opp til etterforskers kunnskap er effekten av mekanisk ventilasjon på pasientens hemodynamikk fortsatt uklar, spesielt hos pasienter med diastolisk dysfunksjon. Den optimale ventilasjonsmodusen for anestesi av pasienter med diastolisk dysfunksjon er fortsatt gjenstand for debatt. Det primære resultatet av denne studien er å undersøke om den trykkregulerte volumkontrollerte modusen (PRVC) sammenlignet med den volumkontrollerte modusen hos pasienter med diastolisk dysfunksjon er assosiert med bedre hemodynamiske endringer og forskjellige vasopressorstøtte under anestesi for radikal cystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diastolisk dysfunksjon representerer en abnormitet i venstre ventrikkelavslapning og/eller etterlevelse som endrer starten, hastigheten og omfanget av LV-trykkreduksjon og fylling under diastole. Disse endringene forårsaker et unormalt forhold mellom LV-trykk og volum, slik at høyere fyllingstrykk kreves for å opprettholde normalt LV-enddiastolisk volum og hjertevolum. Ventrikulær compliance påvirkes av en rekke faktorer, inkludert akkumulering av cytoskjelettkollagen, som øker med alderen ( over 60 år), langvarig veggstress utenfor dens fysiologiske reserve, for eksempel under episoder med ukontrollert systemisk hypertensjon, langvarig DM, fedme, hjerteiskemi eller atrieflimmer (AF) og ulike nevro-humorale faktorer. Mindre vanlige årsaker er infiltrative sykdommer, perikardial innsnevring og samling. .
Ekkokardiografisk undersøkelse av diastolisk funksjon inkludert transmitral strømningshastigheter tidlig (E) og atriell (A), samt tilsvarende hastigheter til mitralklaffannuli (e' og a'), anbefales for tiden. Etter hjerte- og ikke-kardial kirurgi, diastolisk dysfunksjon antas å være en risikofaktor for postoperative konsekvenser inkludert større dødelighet og en høyere forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, lungeødem, ventrikkelflimmer eller primær hjertestans og fullstendig hjerteblokk. Den underliggende mekanismen for diastolisk dysfunksjon øker risikoen for postoperative komplikasjoner er imidlertid ukjent. Anestetika kan forårsake endret hemodynamisk funksjon og påfølgende svekkelse av diastolisk funksjon hos pasienter med diastolisk dysfunksjon, noe som kan være knyttet til høyere forekomst av postoperative problemer. Positivt trykkventilasjon er nødvendig for anestesi, og betydelige volumforskyvninger forekommer intraoperativt og postoperativt, spesielt ved større kirurgi. Interaksjonene mellom positivt trykkventilasjon og det kardiovaskulære systemet er komplekse og påvirker begge ventriklene. Mens Volumkontrollert ventilasjon sikrer levering av et definert tidalvolum og bruker en tilførselsmetode med kvadratisk bølgeform som produserer høye topptrykk i luftveiene i tilstander med lav overensstemmelse. På den annen side er trykkregulert volumkontrollert (PRVC) ventilasjonsmodus et eksempel på adaptiv målrettingsmodus. Det er adaptiv målretting av inspirasjonstrykk med sikte på å levere ønsket minuttvolum. Ventilatoren bruker en tilbakemeldingsmetode på pust-til-pust-basis for kontinuerlig å justere trykket som leveres for å oppnå tidalvolummålet. Effektene av forskjellige ventilasjonsmoduser på pasientens hemodynamikk krever ytterligere undersøkelser, økningen av det intratorakale trykket produsert av mekanisk ventilasjon kan redusere venøs retur og deretter preload som resulterer i redusert hjertevolum.
Håndtering av hemodynamikk er fortsatt en av kjerneoppgavene i perioperative og kritiske omsorgsmiljøer. Grunnlaget for hemodynamisk behandling hos pasienter som gjennomgår større kirurgi er dannet av en rasjonell titrering av væsker, vasopressorer og inotroper. bruk av dynamiske parametere for å veilede intravenøs og inotrop terapi brukes ofte med den hensikt å optimalisere perioperative hemodynamiske profiler og maksimere oksygentilførsel hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Direkte måling av SV ved bruk av ikke-invasive teknikker har blitt et akseptert verktøy for å lede væske administrering hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Dynamiske indekser har dukket opp som lovende prediktorer det siste tiåret, og har vist seg å forutsi væskerespons langt bedre enn statiske mål.
Denne prospektive, randomiserte, cross-over-studien vil bli utført på 100 par pasienter som er planlagt for radikal cystektomi. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakerne i studien. Denne studien vil inkludere voksne pasienter -som er diagnostisert ved preoperativ hjerte-ECHO-med diastolisk dysfunksjon av begge kjønn. Pasientene med risiko for diastolisk dysfunksjon inkluderer vanligvis samtidige komorbiditeter som langvarig hypertensjon, diabetes mellitus, atrieflimmer eller eldre pasienter over 65 år som vil planlegges for radikal cystektomi og urinavledning for muskelinvasiv urinblærekarsinom ved Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med diagnostisert diastolisk dysfunksjon.
- langvarig kontrollert hypertensjon.
- Langsiktig kontrollert diabetes mellitus.
- Kontrollert atrieflimmer.
- Pasienter over 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ˂ 25 og ˃35 wts
- Store kardiovaskulære problemer med ejeksjonsfraksjon ˂ 40 %.
- Enhver implantert mekanisk hjerteenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trykkregulert volumkontrollert ventilasjonsmodus (PRVC-gruppe)
Modusen valgt for mekanisk ventilasjon avgjøres ved randomisering enten PRVC eller VCV under radikal cystektomi, deretter vil ventilasjonsmodusen byttes til den andre modusen under urinavledning til slutten av operasjonen i henhold til randomiseringssekvensen.
Tidalvolumet i begge grupper vil bli satt til å levere 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt.
Respirasjonsfrekvensen (RR) vil bli justert for å opprettholde et slutttidal CO2-nivå (ETCO2) på 30-35 mmHg, inspirasjons-til-ekspirasjonstiden (I:E)-forholdet vil være 1:2 og PEEP 5-8 cmH2O.
|
Ikke-invasiv hjertevolummonitor for måling av SV. Hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), sentralvenetrykk (CVP), slagvolum (SV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeinnhold (TFC), korrigert strømningstid (FTC), indeks for kontraktilitet (ICON) og systolisk tidsforhold (STR), arteriell oksygenmetning (Sao2), oksygentilførsel (DO2) og oksygentilførselsindeks (DO2I) vil bli registrert. Disse variablene vil bli innhentet før induksjon av anestesi (T1) hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til reseksjon av urinblæren (T3a, T3b, T3c, …. osv.). Ventilasjonsmodusen vil raskt gå til den andre modusen 5 minutter etter cystektomi (T4), deretter hvert 30. minutt til slutten av urinavledningen (T5a, T5b, T5c, …. osv.), slutten av operasjonen (T6), og postoperativ hver 4 timer i 24 timer (P1-P6). |
|
Aktiv komparator: volumkontrollert ventilasjonsmodus (VC-gruppe)
Modusen valgt for mekanisk ventilasjon avgjøres ved randomisering enten PRVC eller VCV under radikal cystektomi, deretter vil ventilasjonsmodusen byttes til den andre modusen under urinavledning til slutten av operasjonen i henhold til randomiseringssekvensen.
Tidalvolumet i begge grupper vil bli satt til å levere 6-8 ml/kg ideell kroppsvekt.
Respirasjonsfrekvensen (RR) vil bli justert for å opprettholde et slutttidal CO2-nivå (ETCO2) på 30-35 mmHg, inspirasjons-til-ekspirasjonstiden (I:E)-forholdet vil være 1:2 og PEEP 5-8 cmH2O.
|
Ikke-invasiv hjertevolummonitor vil bli brukt for å måle SV. Hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), sentralvenetrykk (CVP), slagvolum (SV), slagvolumindeks (SVI), hjertevolum (COP), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), thoraxvæskeinnhold (TFC), korrigert strømningstid (FTC), indeks for kontraktilitet (ICON) og systolisk tidsforhold (STR), arteriell oksygenmetning (Sao2), oksygentilførsel (DO2) og oksygentilførselsindeks (DO2I) vil bli registrert. Disse variablene vil bli innhentet før induksjon av anestesi (T1) hudsnitt (T2), deretter hvert 30. minutt til reseksjon av urinblæren (T3a, T3b, T3c, …. osv.). Ventilasjonsmodusen vil raskt gå til den andre modusen 5 minutter etter cystektomi (T4), deretter hvert 30. minutt til slutten av urinavledningen (T5a, T5b, T5c, …. osv.), slutten av operasjonen (T6), og postoperativ hver 4 timer i 24 timer (P1-P6). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av noradrenalinbruk under anestesi.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Antall pasienter som vil trenge noradrenalin som vasopressor under anestesi med begge ventilasjonsmåter for å opprettholde hemodynamisk stabilitet.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Forekomsten av hjertevolumendringer under anestesi.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Antall deltakere assosiert med hjertevolum og slagvolumfall under anestesi med hver ventilasjonsmodus.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av annen inotrop administrering under perioperativ tid
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer
|
Antall deltakere og total dose av annen inotrop administrering som dobutamin eller dopamin under perioperativ tid for å sikre hemodynamisk stabilitet.
|
perioperativ tid i 24 timer
|
|
Forekomsten av vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon. -
Tidsramme: Slutt på operasjonen.
|
Antall deltakere forbundet med vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon som kan forsterkes av diastolisk dysfunksjon i begge grupper.
|
Slutt på operasjonen.
|
|
Forekomst av assosiert myokardiskemi, infarkt, arytmi eller kardiogent lungeødem.
Tidsramme: perioperativ tid i 24 timer.
|
Reduser forekomst av assosiert forhåndsdefinert myokardiskemi, infarkt, arytmi, kardiogent lungeødem.
|
perioperativ tid i 24 timer.
|
|
Forekomsten av postoperativ hypotensjon.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antall deltakere som vil ha postoperativ hypotensjon med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mindre enn 65 mmHg i begge grupper
|
24 timer postoperativt
|
|
Forekomsten av postoperativ dødelighet.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperativ dødelighet av anestesi-relaterte komplikasjoner.
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD.21.07.479.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .