Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne trybu kontroli objętości z regulacją ciśnienia u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową poddawanych radykalnej cystektomii

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Mahmoud Mahmoud Othman, Mansoura University

Wpływ hemodynamiczny trybu wentylacji regulowanej ciśnieniem i kontrolowanej objętościowo w porównaniu z trybem wentylacji kontrolowanej objętościowo u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową poddawanych radykalnej cystektomii — randomizowane badanie krzyżowe

Funkcja rozkurczowa jest połączeniem podatności komory, aktywnej relaksacji miofilamentów i elastycznego odrzutu skurczowej energii potencjalnej. Rozkurcz dzieli się klasycznie na cztery etapy: relaksację izowolumetryczną, wczesne szybkie napełnianie, późne napełnianie wolne i skurcz przedsionków. Relaksacja izowolumetryczna odnosi się do szybkiego spadku ciśnienia LV z niewielką lub żadną zmianą objętości i kończy się wraz z otwarciem zastawki mitralnej i wczesnym wypełnieniem LV. Te wczesne fazy, czasami określane jako zasysanie LV, charakteryzują się szybkim spadkiem ciśnienia w jamie LV i wymagają energii w postaci ATP do pompowania cytozolowego wapnia z powrotem do retikulum sarkoplazmatycznego i umożliwienia rozłączenia aktyny i miozyny. Napełnianie w późniejszym okresie rozkurczu jest bardziej zależne od podatności komór.

Zgodnie z wiedzą badacza wpływ wentylacji mechanicznej na hemodynamikę pacjenta jest nadal niejasny, zwłaszcza u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową. Optymalny tryb wentylacji do znieczulenia pacjenta z dysfunkcją rozkurczową pozostaje przedmiotem dyskusji. Podstawowym wynikiem tego badania jest zbadanie, czy tryb kontrolowany ciśnieniem (PRVC) w porównaniu z trybem kontrolowanym objętością u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową wiąże się z lepszymi zmianami hemodynamicznymi i wspomaganiem różnych wazopresorów podczas znieczulenia do radykalnej cystektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja rozkurczowa oznacza nieprawidłowość w rozkurczu i/lub podatności lewej komory, która zmienia początek, szybkość i zakres spadku ciśnienia i napełniania LV podczas rozkurczu. Zmiany te powodują nieprawidłową zależność między ciśnieniem a objętością LV, tak że do utrzymania prawidłowej objętości końcoworozkurczowej i rzutu serca wymagane są wyższe ciśnienia napełniania LV. Na podatność komór wpływa wiele czynników, w tym gromadzenie się kolagenu cytoszkieletu, które zwiększa się wraz z wiekiem ( ponad 60 lat), długotrwałe obciążenie ścian przekraczające jego rezerwę fizjologiczną, na przykład podczas epizodów niekontrolowanego nadciśnienia układowego, długotrwałej DM, otyłości, niedokrwienia serca lub migotania przedsionków (AF) oraz różnych czynników neurohumoralnych. Mniej powszechnymi przyczynami są choroby naciekowe, zwężenie osierdzia i zbieranie. .

Obecnie zaleca się badanie echokardiograficzne funkcji rozkurczowej z uwzględnieniem prędkości przepływu krwi w fazie przedsionkowej (E) i przedsionkowej (A) oraz odpowiadających im prędkości pierścieni zastawki mitralnej (e' i a'). uważa się, że jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych, w tym większej śmiertelności i częstszego występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc, migotania komór lub pierwotnego zatrzymania krążenia i całkowitego bloku serca. Nie jest jednak znany mechanizm leżący u podstaw dysfunkcji rozkurczowej zwiększającej ryzyko powikłań pooperacyjnych. Leki znieczulające mogą powodować zmianę funkcji hemodynamicznej, a w konsekwencji upośledzenie funkcji rozkurczowej u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową, co może wiązać się z częstszym występowaniem problemów pooperacyjnych. chirurgia. Interakcje wentylacji dodatnim ciśnieniem z układem sercowo-naczyniowym są złożone i wpływają na obie komory. Podczas gdy wentylacja kontrolowana objętościowo zapewnia dostarczenie określonej objętości oddechowej i wykorzystuje metodę dostarczania przepływu o kształcie fali prostokątnej, która wytwarza wysokie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w stanach niskiej podatności. Z drugiej strony tryb wentylacji z regulacją ciśnienia i objętością (PRVC) jest przykładem adaptacyjnego trybu celowania. Istnieje adaptacyjne ukierunkowanie ciśnienia wdechowego w celu dostarczenia pożądanej minutowej objętości oddechowej. Respirator wykorzystuje metodę sprzężenia zwrotnego na zasadzie oddech-oddech w celu ciągłego dostosowywania dostarczanego ciśnienia w celu osiągnięcia docelowej objętości oddechowej. Wpływ różnych trybów wentylacji na hemodynamikę pacjenta wymaga dalszych badań, wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej wytwarzany przez mechaniczne wentylacja może zmniejszyć powrót żylny, a następnie obciążenie wstępne, powodując zmniejszenie pojemności minutowej serca.

Zarządzanie hemodynamiką pozostaje jednym z podstawowych zadań w warunkach okołooperacyjnych i intensywnej opieki. Podstawą postępowania hemodynamicznego u pacjentów poddawanych dużym operacjom jest racjonalne miareczkowanie płynów, leków wazopresyjnych i inotropowych. wykorzystanie parametrów dynamicznych do kierowania terapią dożylną i inotropową jest często stosowane w celu optymalizacji okołooperacyjnych profili hemodynamicznych i maksymalizacji dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Bezpośredni pomiar SV przy użyciu technik nieinwazyjnych stał się akceptowanym narzędziem do kierowania płynem podawania pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka. Wskaźniki dynamiczne okazały się obiecującymi predyktorami w ostatniej dekadzie i udowodniono, że znacznie lepiej przewidują reaktywność płynów niż pomiary statyczne.

To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie zostanie przeprowadzone na 100 parach pacjentów, u których zaplanowano radykalną cystektomię. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie to obejmie dorosłych pacjentów, u których przedoperacyjne badanie ECHO serca rozpoznało dysfunkcję rozkurczową obu płci. Do pacjentów zagrożonych dysfunkcją rozkurczową zwykle należą współistniejące choroby, takie jak długotrwałe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, migotanie przedsionków lub pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu z powodu naciekającego mięśniówkę raka pęcherza moczowego w Centrum Urologii i Nefrologii Mansoura (UNC ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt, 050
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów z rozpoznaną dysfunkcją rozkurczową.
  2. długotrwale kontrolowane nadciśnienie.
  3. Długotrwała kontrolowana cukrzyca.
  4. Kontrolowane migotanie przedsionków.
  5. Pacjenci w wieku powyżej 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ˂ 25 i ˃ 35 wag
  3. Główne problemy sercowo-naczyniowe z frakcją wyrzutową ˂ 40%.
  4. Każde wszczepione mechaniczne urządzenie kardiologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tryb wentylacji regulowany ciśnieniem i objętością (grupa PRVC)
Tryb wybrany dla wentylacji mechanicznej ustalany jest poprzez randomizację PRVC lub VCV podczas radykalnej cystektomii, następnie tryb wentylacji zostanie przełączony na inny tryb podczas odprowadzania moczu do końca operacji, zgodnie z sekwencją randomizacji. Objętość oddechowa w obu grupach zostanie ustawiona tak, aby zapewnić 6–8 ml/kg idealnej masy ciała. Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego poziomu CO2 (ETCO2) na poziomie 30–35 mmHg, stosunek czasu wdechu do czasu wydechu (I:E) będzie wynosić 1:2, a PEEP 5–8 cmH2O.

Nieinwazyjny monitor rzutu serca do pomiaru SV. Zmienne hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), opór naczyniowy (SVR), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC), skorygowany czas przepływu (FTC), wskaźnik kurczliwości (ICON), współczynnik skurczowego czasu (STR), wysycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2), zostanie zarejestrowana dopływ tlenu (DO2) i wskaźnik dopływu tlenu (DO2I).

Zmienne te będą uzyskiwane przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min aż do resekcji pęcherza moczowego (T3a, T3b, T3c, …. itd.). Tryb wentylacji przełączy się na inny tryb 5 minut po cystektomii (T4), następnie co 30 min do zakończenia odprowadzania moczu (T5a, T5b, T5c, …. itd.), zakończenia operacji (T6) i po operacji co 4h przez 24 godziny (P1-P6).

Aktywny komparator: tryb wentylacji sterowany objętościowo (grupa VC)
Tryb wybrany dla wentylacji mechanicznej ustalany jest poprzez randomizację PRVC lub VCV podczas radykalnej cystektomii, następnie tryb wentylacji zostanie przełączony na inny tryb podczas odprowadzania moczu do końca operacji, zgodnie z sekwencją randomizacji. Objętość oddechowa w obu grupach zostanie ustawiona tak, aby zapewnić 6–8 ml/kg idealnej masy ciała. Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego poziomu CO2 (ETCO2) na poziomie 30–35 mmHg, stosunek czasu wdechu do czasu wydechu (I:E) będzie wynosić 1:2, a PEEP 5–8 cmH2O.

Do pomiaru SV zostanie użyty nieinwazyjny monitor rzutu serca. Zmienne hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), opór naczyniowy (SVR), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC), skorygowany czas przepływu (FTC), wskaźnik kurczliwości (ICON), współczynnik skurczowego czasu (STR), wysycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2), zostanie zarejestrowana dopływ tlenu (DO2) i wskaźnik dopływu tlenu (DO2I).

Zmienne te będą uzyskiwane przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min aż do resekcji pęcherza moczowego (T3a, T3b, T3c, …. itd.). Tryb wentylacji przełączy się na inny tryb 5 minut po cystektomii (T4), następnie co 30 min do zakończenia odprowadzania moczu (T5a, T5b, T5c, …. itd.), zakończenia operacji (T6) i po operacji co 4 godziny przez 24 godziny (P1-P6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania noradrenaliny podczas znieczulenia.
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny
Liczba pacjentów, którzy będą potrzebować noradrenaliny jako środka wazopresyjnego podczas znieczulenia z dowolnym trybem wentylacji w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej.
czas okołooperacyjny 24 godziny
Częstość zmian rzutu serca podczas znieczulenia.
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny
Liczba uczestników związana ze spadkiem pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej podczas znieczulenia z każdym trybem wentylacji.
czas okołooperacyjny 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość podawania innych leków o działaniu inotropowym w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny
Liczba uczestników i całkowita dawka innych leków inotropowych, takich jak dobutamina lub dopamina, w okresie okołooperacyjnym, aby zapewnić stabilność hemodynamiczną.
czas okołooperacyjny 24 godziny
Częstość występowania trudności w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej. -
Ramy czasowe: Koniec operacji.
Liczba uczestników związana z trudnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, która może być zwiększona przez dysfunkcję rozkurczową w obu grupach.
Koniec operacji.
Występowanie towarzyszącego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału, arytmii lub kardiogennego obrzęku płuc.
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny.
Zmniejszenie częstości występowania towarzyszącego predefiniowanego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału, arytmii, kardiogennego obrzęku płuc.
czas okołooperacyjny 24 godziny.
Częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczba uczestników, u których wystąpi niedociśnienie pooperacyjne ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 65 mmHg w obu grupach
24 godziny po operacji
Częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Częstość zgonów pooperacyjnych z powodu powikłań związanych ze znieczuleniem.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD.21.07.479.R1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radykalna Cystektomia

Badania kliniczne na tryb wentylacji sterowany ciśnieniem i objętością

Subskrybuj