- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05048199
Efekty hemodynamiczne trybu kontroli objętości z regulacją ciśnienia u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową poddawanych radykalnej cystektomii
Wpływ hemodynamiczny trybu wentylacji regulowanej ciśnieniem i kontrolowanej objętościowo w porównaniu z trybem wentylacji kontrolowanej objętościowo u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową poddawanych radykalnej cystektomii — randomizowane badanie krzyżowe
Funkcja rozkurczowa jest połączeniem podatności komory, aktywnej relaksacji miofilamentów i elastycznego odrzutu skurczowej energii potencjalnej. Rozkurcz dzieli się klasycznie na cztery etapy: relaksację izowolumetryczną, wczesne szybkie napełnianie, późne napełnianie wolne i skurcz przedsionków. Relaksacja izowolumetryczna odnosi się do szybkiego spadku ciśnienia LV z niewielką lub żadną zmianą objętości i kończy się wraz z otwarciem zastawki mitralnej i wczesnym wypełnieniem LV. Te wczesne fazy, czasami określane jako zasysanie LV, charakteryzują się szybkim spadkiem ciśnienia w jamie LV i wymagają energii w postaci ATP do pompowania cytozolowego wapnia z powrotem do retikulum sarkoplazmatycznego i umożliwienia rozłączenia aktyny i miozyny. Napełnianie w późniejszym okresie rozkurczu jest bardziej zależne od podatności komór.
Zgodnie z wiedzą badacza wpływ wentylacji mechanicznej na hemodynamikę pacjenta jest nadal niejasny, zwłaszcza u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową. Optymalny tryb wentylacji do znieczulenia pacjenta z dysfunkcją rozkurczową pozostaje przedmiotem dyskusji. Podstawowym wynikiem tego badania jest zbadanie, czy tryb kontrolowany ciśnieniem (PRVC) w porównaniu z trybem kontrolowanym objętością u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową wiąże się z lepszymi zmianami hemodynamicznymi i wspomaganiem różnych wazopresorów podczas znieczulenia do radykalnej cystektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcja rozkurczowa oznacza nieprawidłowość w rozkurczu i/lub podatności lewej komory, która zmienia początek, szybkość i zakres spadku ciśnienia i napełniania LV podczas rozkurczu. Zmiany te powodują nieprawidłową zależność między ciśnieniem a objętością LV, tak że do utrzymania prawidłowej objętości końcoworozkurczowej i rzutu serca wymagane są wyższe ciśnienia napełniania LV. Na podatność komór wpływa wiele czynników, w tym gromadzenie się kolagenu cytoszkieletu, które zwiększa się wraz z wiekiem ( ponad 60 lat), długotrwałe obciążenie ścian przekraczające jego rezerwę fizjologiczną, na przykład podczas epizodów niekontrolowanego nadciśnienia układowego, długotrwałej DM, otyłości, niedokrwienia serca lub migotania przedsionków (AF) oraz różnych czynników neurohumoralnych. Mniej powszechnymi przyczynami są choroby naciekowe, zwężenie osierdzia i zbieranie. .
Obecnie zaleca się badanie echokardiograficzne funkcji rozkurczowej z uwzględnieniem prędkości przepływu krwi w fazie przedsionkowej (E) i przedsionkowej (A) oraz odpowiadających im prędkości pierścieni zastawki mitralnej (e' i a'). uważa się, że jest czynnikiem ryzyka powikłań pooperacyjnych, w tym większej śmiertelności i częstszego występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, obrzęku płuc, migotania komór lub pierwotnego zatrzymania krążenia i całkowitego bloku serca. Nie jest jednak znany mechanizm leżący u podstaw dysfunkcji rozkurczowej zwiększającej ryzyko powikłań pooperacyjnych. Leki znieczulające mogą powodować zmianę funkcji hemodynamicznej, a w konsekwencji upośledzenie funkcji rozkurczowej u pacjentów z dysfunkcją rozkurczową, co może wiązać się z częstszym występowaniem problemów pooperacyjnych. chirurgia. Interakcje wentylacji dodatnim ciśnieniem z układem sercowo-naczyniowym są złożone i wpływają na obie komory. Podczas gdy wentylacja kontrolowana objętościowo zapewnia dostarczenie określonej objętości oddechowej i wykorzystuje metodę dostarczania przepływu o kształcie fali prostokątnej, która wytwarza wysokie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w stanach niskiej podatności. Z drugiej strony tryb wentylacji z regulacją ciśnienia i objętością (PRVC) jest przykładem adaptacyjnego trybu celowania. Istnieje adaptacyjne ukierunkowanie ciśnienia wdechowego w celu dostarczenia pożądanej minutowej objętości oddechowej. Respirator wykorzystuje metodę sprzężenia zwrotnego na zasadzie oddech-oddech w celu ciągłego dostosowywania dostarczanego ciśnienia w celu osiągnięcia docelowej objętości oddechowej. Wpływ różnych trybów wentylacji na hemodynamikę pacjenta wymaga dalszych badań, wzrost ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej wytwarzany przez mechaniczne wentylacja może zmniejszyć powrót żylny, a następnie obciążenie wstępne, powodując zmniejszenie pojemności minutowej serca.
Zarządzanie hemodynamiką pozostaje jednym z podstawowych zadań w warunkach okołooperacyjnych i intensywnej opieki. Podstawą postępowania hemodynamicznego u pacjentów poddawanych dużym operacjom jest racjonalne miareczkowanie płynów, leków wazopresyjnych i inotropowych. wykorzystanie parametrów dynamicznych do kierowania terapią dożylną i inotropową jest często stosowane w celu optymalizacji okołooperacyjnych profili hemodynamicznych i maksymalizacji dostarczania tlenu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Bezpośredni pomiar SV przy użyciu technik nieinwazyjnych stał się akceptowanym narzędziem do kierowania płynem podawania pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka. Wskaźniki dynamiczne okazały się obiecującymi predyktorami w ostatniej dekadzie i udowodniono, że znacznie lepiej przewidują reaktywność płynów niż pomiary statyczne.
To prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie zostanie przeprowadzone na 100 parach pacjentów, u których zaplanowano radykalną cystektomię. Od wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Badanie to obejmie dorosłych pacjentów, u których przedoperacyjne badanie ECHO serca rozpoznało dysfunkcję rozkurczową obu płci. Do pacjentów zagrożonych dysfunkcją rozkurczową zwykle należą współistniejące choroby, takie jak długotrwałe nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, migotanie przedsionków lub pacjenci w wieku powyżej 65 lat, którzy zostaną zakwalifikowani do radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu z powodu naciekającego mięśniówkę raka pęcherza moczowego w Centrum Urologii i Nefrologii Mansoura (UNC ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z rozpoznaną dysfunkcją rozkurczową.
- długotrwale kontrolowane nadciśnienie.
- Długotrwała kontrolowana cukrzyca.
- Kontrolowane migotanie przedsionków.
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ˂ 25 i ˃ 35 wag
- Główne problemy sercowo-naczyniowe z frakcją wyrzutową ˂ 40%.
- Każde wszczepione mechaniczne urządzenie kardiologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tryb wentylacji regulowany ciśnieniem i objętością (grupa PRVC)
Tryb wybrany dla wentylacji mechanicznej ustalany jest poprzez randomizację PRVC lub VCV podczas radykalnej cystektomii, następnie tryb wentylacji zostanie przełączony na inny tryb podczas odprowadzania moczu do końca operacji, zgodnie z sekwencją randomizacji.
Objętość oddechowa w obu grupach zostanie ustawiona tak, aby zapewnić 6–8 ml/kg idealnej masy ciała.
Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego poziomu CO2 (ETCO2) na poziomie 30–35 mmHg, stosunek czasu wdechu do czasu wydechu (I:E) będzie wynosić 1:2, a PEEP 5–8 cmH2O.
|
Nieinwazyjny monitor rzutu serca do pomiaru SV. Zmienne hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), opór naczyniowy (SVR), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC), skorygowany czas przepływu (FTC), wskaźnik kurczliwości (ICON), współczynnik skurczowego czasu (STR), wysycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2), zostanie zarejestrowana dopływ tlenu (DO2) i wskaźnik dopływu tlenu (DO2I). Zmienne te będą uzyskiwane przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min aż do resekcji pęcherza moczowego (T3a, T3b, T3c, …. itd.). Tryb wentylacji przełączy się na inny tryb 5 minut po cystektomii (T4), następnie co 30 min do zakończenia odprowadzania moczu (T5a, T5b, T5c, …. itd.), zakończenia operacji (T6) i po operacji co 4h przez 24 godziny (P1-P6). |
|
Aktywny komparator: tryb wentylacji sterowany objętościowo (grupa VC)
Tryb wybrany dla wentylacji mechanicznej ustalany jest poprzez randomizację PRVC lub VCV podczas radykalnej cystektomii, następnie tryb wentylacji zostanie przełączony na inny tryb podczas odprowadzania moczu do końca operacji, zgodnie z sekwencją randomizacji.
Objętość oddechowa w obu grupach zostanie ustawiona tak, aby zapewnić 6–8 ml/kg idealnej masy ciała.
Częstość oddechów (RR) zostanie dostosowana w celu utrzymania końcowo-wydechowego poziomu CO2 (ETCO2) na poziomie 30–35 mmHg, stosunek czasu wdechu do czasu wydechu (I:E) będzie wynosić 1:2, a PEEP 5–8 cmH2O.
|
Do pomiaru SV zostanie użyty nieinwazyjny monitor rzutu serca. Zmienne hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), objętość wyrzutowa (SV), wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), pojemność minutowa serca (COP), wskaźnik sercowy (CI), opór naczyniowy (SVR), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), zawartość płynu w klatce piersiowej (TFC), skorygowany czas przepływu (FTC), wskaźnik kurczliwości (ICON), współczynnik skurczowego czasu (STR), wysycenie krwi tętniczej tlenem (Sao2), zostanie zarejestrowana dopływ tlenu (DO2) i wskaźnik dopływu tlenu (DO2I). Zmienne te będą uzyskiwane przed wprowadzeniem do znieczulenia (T1) nacięciem skóry (T2), następnie co 30 min aż do resekcji pęcherza moczowego (T3a, T3b, T3c, …. itd.). Tryb wentylacji przełączy się na inny tryb 5 minut po cystektomii (T4), następnie co 30 min do zakończenia odprowadzania moczu (T5a, T5b, T5c, …. itd.), zakończenia operacji (T6) i po operacji co 4 godziny przez 24 godziny (P1-P6). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość stosowania noradrenaliny podczas znieczulenia.
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny
|
Liczba pacjentów, którzy będą potrzebować noradrenaliny jako środka wazopresyjnego podczas znieczulenia z dowolnym trybem wentylacji w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej.
|
czas okołooperacyjny 24 godziny
|
|
Częstość zmian rzutu serca podczas znieczulenia.
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny
|
Liczba uczestników związana ze spadkiem pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej podczas znieczulenia z każdym trybem wentylacji.
|
czas okołooperacyjny 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość podawania innych leków o działaniu inotropowym w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny
|
Liczba uczestników i całkowita dawka innych leków inotropowych, takich jak dobutamina lub dopamina, w okresie okołooperacyjnym, aby zapewnić stabilność hemodynamiczną.
|
czas okołooperacyjny 24 godziny
|
|
Częstość występowania trudności w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej. -
Ramy czasowe: Koniec operacji.
|
Liczba uczestników związana z trudnym odstawieniem od wentylacji mechanicznej, która może być zwiększona przez dysfunkcję rozkurczową w obu grupach.
|
Koniec operacji.
|
|
Występowanie towarzyszącego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału, arytmii lub kardiogennego obrzęku płuc.
Ramy czasowe: czas okołooperacyjny 24 godziny.
|
Zmniejszenie częstości występowania towarzyszącego predefiniowanego niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału, arytmii, kardiogennego obrzęku płuc.
|
czas okołooperacyjny 24 godziny.
|
|
Częstość występowania niedociśnienia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpi niedociśnienie pooperacyjne ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 65 mmHg w obu grupach
|
24 godziny po operacji
|
|
Częstość występowania śmiertelności pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Częstość zgonów pooperacyjnych z powodu powikłań związanych ze znieczuleniem.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.21.07.479.R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Radykalna Cystektomia
-
St. Justine's HospitalNieznanyOceń dokładność nieinwazyjnego monitora hemoglobiny Masimo Radical 7
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... i inni współpracownicyZakończonyKooksymetr Masimo Radical Pulse w praktyce śródoperacyjnej transfuzji krwi podczas zabiegu położniczegoEgipt
Badania kliniczne na tryb wentylacji sterowany ciśnieniem i objętością
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja