- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048199
A nyomásszabályozott hangerőszabályozási mód hemodinamikai hatásai diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik radikális cisztektómián esnek át
A nyomásszabályozással szabályozott térfogat-szabályozott lélegeztetési mód hemodinamikai hatásai a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, akik radikális cisztektómián esnek át – keresztezett véletlenszerű vizsgálat
A diasztolés funkció a kamrai kamra megfelelőségének, az aktív myofilamentum relaxációnak és a szisztolés potenciális energia rugalmas visszarúgásának kombinációja. A diasztolé klasszikusan négy szakaszra oszlik: izovolumetriás relaxáció, korai gyors telődés, késői lassú telődés és pitvari összehúzódás. Az izovolumetriás relaxáció a bal kamrai nyomás gyors csökkenésére utal, kismértékű vagy semmilyen térfogatváltozással, és a mitrális billentyű kinyitásával és korai LV feltöltésével ér véget. Ezeket a korai fázisokat, amelyeket néha LV szívásnak is neveznek, az LV intracavitális nyomásának gyors csökkenése jellemzi, és energiát igényelnek ATP formájában a citoszol kalcium visszapumpálásához a szarkoplazmatikus retikulumba, és lehetővé teszik az aktin és a miozin szétválasztását. A diasztolé későbbi betöltése jobban függ a kamrai együttműködéstől.
A kutatók ismereteiig a gépi lélegeztetés hatása a betegek hemodinamikára még nem tisztázott, különösen a diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél. A diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegek érzéstelenítésének optimális lélegeztetési módja továbbra is vita tárgya. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye annak vizsgálata, hogy a nyomásszabályozott térfogat-kontrollált mód (PRVC) a térfogat-szabályozott üzemmódhoz képest diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél jobb hemodinamikai változásokkal és különböző vazopresszorok támogatásával jár-e a radikális cisztektómia érzéstelenítése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A diasztolés diszfunkció a bal kamra relaxációjának és/vagy kompatibilitásának rendellenességét jelenti, amely megváltoztatja a bal kamra nyomáscsökkenésének és telődésének kezdetét, sebességét és mértékét a diasztolés során. Ezek a változások abnormális összefüggést okoznak a bal kamrai nyomás és a térfogat között, így magasabb töltési nyomásra van szükség a normál bal bal végdiasztolés térfogat és perctérfogat fenntartásához. A kamrai megfelelőséget számos tényező befolyásolja, beleértve a citoszkeletális kollagén felhalmozódását, amely az életkorral növekszik ( 60 év felett), a fiziológiás tartalékán túlmenő, régóta fennálló falstressz, például kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomás, hosszú távú DM, elhízás, szívischaemia vagy pitvarfibrilláció (AF), valamint különböző neuro-humorális tényezők esetén. Kevésbé gyakori okok az infiltratív betegségek, a szívburok összehúzódása és a kollekció. .
Jelenleg javasolt a diasztolés funkció echokardiográfiás vizsgálata, beleértve a korai (E) és pitvari (A) transzmissziós áramlási sebességeket, valamint a mitrális billentyű gyűrűjének megfelelő sebességét (e' és a'). Szív- és nem szívműtétek után diasztolés diszfunkció Úgy gondolják, hogy a posztoperatív következmények kockázati tényezője, beleértve a nagyobb mortalitást és a súlyos kardiovaszkuláris események, köztük a szívinfarktus, a tüdőödéma, a kamrafibrilláció vagy az elsődleges szívmegállás és a teljes szívblokk gyakoribb előfordulását. Nem ismert azonban, hogy a diasztolés diszfunkció megnöveli a posztoperatív szövődmények kockázatát. Az anesztetikumok a hemodinamikai funkció megváltozását, majd a diasztolés funkció károsodását okozhatják diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél, ami összefüggésbe hozható a posztoperatív problémák gyakoribb előfordulásával. Az érzéstelenítéshez pozitív nyomású lélegeztetésre van szükség, és jelentős térfogateltolódások lépnek fel intraoperatív és posztoperatív időszakban, különösen súlyos esetekben. sebészet. A pozitív nyomású lélegeztetés és a kardiovaszkuláris rendszer kölcsönhatásai összetettek, és mindkét kamrára hatással vannak .Mivel a térfogatvezérelt lélegeztetés egy meghatározott légzéstérfogat leadását biztosítja, és négyzetes hullámformájú áramlási módszert alkalmaz, amely magas légúti csúcsnyomást hoz létre alacsony megfelelőségi állapotokban. Másrészt a nyomásszabályozott térfogat-vezérelt (PRVC) lélegeztetési mód egy példa az adaptív célzási módra. Létezik a belégzési nyomás adaptív célzása a kívánt percnyi légzési térfogat elérése érdekében. A lélegeztetőgép légzés-légzés alapú visszacsatolásos módszerrel folyamatosan állítja be a leadott nyomást a légzéstérfogat cél elérése érdekében. A különböző lélegeztetési módok hatása a páciens hemodinamikájára további vizsgálatokat igényel, az intrathoracalis nyomás mechanikai hatásának növelése. a lélegeztetés csökkentheti a vénás visszatérést, majd az előterhelést, ami csökkenti a perctérfogatot.
A hemodinamika kezelése továbbra is az egyik alapvető feladat a perioperatív és kritikus ellátásban. A nagy műtéten átesett betegek hemodinamikai kezelésének alapja a folyadékok, vazopresszorok és inotrópok ésszerű titrálása. az intravénás és inotróp terápia irányítására szolgáló dinamikus paraméterek használatát gyakran alkalmazzák a perioperatív hemodinamikai profilok optimalizálása és az oxigénszállítás maximalizálása érdekében a nagy hasi műtéten átesett betegeknél. Az SV noninvazív technikákkal történő közvetlen mérése elfogadott eszközzé vált a folyadék irányításában nagy kockázatú sebészeti betegeknél történő alkalmazás. A dinamikus indexek ígéretes előrejelzőkké váltak az elmúlt évtizedben, és bebizonyosodott, hogy sokkal jobban megjósolják a folyadékérzékenységet, mint a statikus mérőszámok.
Ezt a prospektív, randomizált, keresztezett vizsgálatot 100 olyan betegpáron végzik el, akiket radikális cisztektómiára terveztek. A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. Ebben a vizsgálatban olyan felnőtt betegeket vonnak be, akiknél preoperatív szív-ECHO diagnosztizáltak, és mindkét nemnél diasztolés diszfunkciót szenvedtek. A diasztolés diszfunkció kockázatának kitett betegek között általában olyan kísérőbetegségek is szerepelnek, mint a hosszú távú magas vérnyomás, diabetes mellitus, pitvarfibrilláció vagy 65 év feletti betegek, akiknél radikális cisztektómiát és vizeleteltérítést terveznek izominvazív húgyhólyagrák miatt a Mansoura Urológiai és Nephrológiai Központban (UNC). ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diasztolés diszfunkcióval diagnosztizált felnőtt betegek.
- hosszú távú kontrollált magas vérnyomás.
- Hosszú távú kontrollált diabetes mellitus.
- Kontrollált pitvarfibrilláció.
- 60 év feletti idős betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- ˂ 25 és ˃35 tömegű testtömegindexű (BMI) betegek
- Súlyos szív- és érrendszeri problémák ejekciós frakcióval ˂ 40%.
- Bármilyen beültetett mechanikus szíveszköz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyomásszabályozott térfogat-szabályozott szellőztetési mód (PRVC csoport)
Radikális cystectomia során a gépi lélegeztetésre kiválasztott módot randomizálással PRVC vagy VCV választja ki, majd a lélegeztetés módja a vizeletelvezetés során a műtét végéig a másik módra vált a randomizációs sorrendnek megfelelően.
A légzési térfogat mindkét csoportban 6-8 ml/kg ideális testtömeg elérésére lesz beállítva.
A légzésszámot (RR) úgy állítják be, hogy a légzés végi CO2 (ETCO2) szintje 30-35 Hgmm, a belégzési és kilégzési idő (I: E) aránya 1:2, a PEEP pedig 5-8 H2Ocm.
|
Nem invazív szívteljesítmény-monitor az SV mérésére. Hemodinamikai változók, beleértve a szívfrekvenciát (HR), az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a centrális vénás nyomást (CVP), a stroke volument (SV), a stroke volumenindexet (SVI), a perctérfogatot (COP), a szívindexet (CI), a szisztémás vaszkuláris ellenállás (SVR), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI), mellkasi folyadéktartalom (TFC), korrigált áramlási idő (FTC), összehúzódási index (ICON) és szisztolés időarány (STR), artériás oxigéntelítettség (Sao2), az oxigénszállítás (DO2) és az oxigénszállítási index (DO2I) rögzítésre kerül. Ezeket a változókat anesztézia (T1) bőrmetszés (T2) beindítása előtt, majd 30 percenként a húgyhólyag reszekcióig (T3a, T3b, T3c, … stb.) kapjuk meg. A lélegeztetési mód a cystectomia után 5 perccel (T4), majd 30 percenként a vizeletelvezetés végéig (T5a, T5b, T5c, … stb.), a műtét végéig (T6) és posztoperatívan minden alkalommal átvált a másik módba. 4 óra 24 órán keresztül (P1-P6). |
|
Aktív összehasonlító: hangerőszabályzós szellőztetési mód (VC csoport)
Radikális cystectomia során a gépi lélegeztetésre kiválasztott módot randomizálással PRVC vagy VCV választja ki, majd a lélegeztetés módja a vizeletelvezetés során a műtét végéig a másik módra vált a randomizációs sorrendnek megfelelően.
A légzési térfogat mindkét csoportban 6-8 ml/kg ideális testtömeg elérésére lesz beállítva.
A légzésszámot (RR) úgy állítják be, hogy a légzés végi CO2 (ETCO2) szintje 30-35 Hgmm, a belégzési és kilégzési idő (I: E) aránya 1:2, a PEEP pedig 5-8 H2Ocm.
|
Az SV mérésére a szívteljesítmény non-invazív monitorát kell használni. Hemodinamikai változók, beleértve a szívfrekvenciát (HR), az átlagos artériás vérnyomást (MAP), a centrális vénás nyomást (CVP), a stroke volument (SV), a stroke volumenindexet (SVI), a perctérfogatot (COP), a szívindexet (CI), a szisztémás vaszkuláris ellenállás (SVR), szisztémás vaszkuláris rezisztencia index (SVRI), mellkasi folyadéktartalom (TFC), korrigált áramlási idő (FTC), összehúzódási index (ICON) és szisztolés időarány (STR), artériás oxigéntelítettség (Sao2), az oxigénszállítás (DO2) és az oxigénszállítási index (DO2I) rögzítésre kerül. Ezeket a változókat anesztézia (T1) bőrmetszés (T2) beindítása előtt, majd 30 percenként a húgyhólyag reszekcióig (T3a, T3b, T3c, … stb.) kapjuk meg. A lélegeztetési mód a cystectomia után 5 perccel (T4), majd 30 percenként a vizeletelvezetés végéig (T5a, T5b, T5c, … stb.), a műtét végéig (T6) és posztoperatívan minden alkalommal átvált a másik módba. 4 óra 24 órán keresztül (P1-P6). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noradrenalin használatának gyakorisága érzéstelenítés alatt.
Időkeret: perioperatív idő 24 óráig
|
Azon betegek száma, akiknek noradrenalinra lesz szükségük vazopresszorként az érzéstelenítés során, bármelyik lélegeztetési mód mellett a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében.
|
perioperatív idő 24 óráig
|
|
A perctérfogat gyakorisága megváltozik az érzéstelenítés során.
Időkeret: perioperatív idő 24 óráig
|
A résztvevők száma a perctérfogat és a stroke volumen csökkenésével összefüggésben az érzéstelenítés során az egyes lélegeztetési módok esetén.
|
perioperatív idő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely egyéb inotróp beadás előfordulása a perioperatív időszakban
Időkeret: perioperatív idő 24 óráig
|
A résztvevők száma és egyéb inotróp szerek, például dobutamin vagy dopamin teljes dózisa a perioperatív időszakban a hemodinamikai stabilitás biztosítása érdekében.
|
perioperatív idő 24 óráig
|
|
A gépi lélegeztetésről való nehéz leszoktatás előfordulása . -
Időkeret: A műtét vége.
|
A résztvevők száma a mechanikus lélegeztetésről való nehéz leszokáshoz társult, amelyet mindkét csoportban fokozhat a diasztolés diszfunkció.
|
A műtét vége.
|
|
A kapcsolódó szívizom-ischaemia, infarktus, aritmia vagy kardiogén tüdőödéma előfordulása.
Időkeret: perioperatív idő 24 óráig.
|
Csökkentse a kapcsolódó előre meghatározott myocardialis ischaemia, infarktus, aritmia, kardiogén tüdőödéma előfordulását.
|
perioperatív idő 24 óráig.
|
|
A posztoperatív hipotenzió előfordulása.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Azon résztvevők száma, akiknél mindkét csoportban 65 Hgmm-nél alacsonyabb átlagos artériás vérnyomás mellett posztoperatív hipotenzió jelentkezett
|
24 órával a műtét után
|
|
A posztoperatív mortalitás előfordulása.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az érzéstelenítéssel összefüggő szövődmények posztoperatív mortalitása.
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD.21.07.479.R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .