- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05048199
Paineen säädellyn äänenvoimakkuuden säätötilan hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö ja joille tehdään radikaali kystectomia
Paineensäädellyn tilavuussäädellyn ja tilavuusohjatun hengitystilan hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö, joille tehdään radikaali kystectomia – ristiin satunnaistettu tutkimus
Diastolinen toiminta on yhdistelmä kammiokammion mukautumista, aktiivista myofilamentin rentoutumista ja systolisen potentiaalienergian elastista rekyyliä. Diastole on jaettu klassisesti neljään vaiheeseen: isovolumetrinen rentoutuminen, varhainen nopea täyttyminen, myöhäinen hidas täyttyminen ja eteissupistus. Isovolumetrinen relaksaatio viittaa LV-paineen nopeaan laskuun, jossa tilavuus muuttuu vain vähän tai ei ollenkaan, ja se päättyy mitraaliläpän avautumiseen ja varhaiseen LV-täyttöön. Näille varhaisille vaiheille, joita joskus kutsutaan LV-imuksi, on ominaista LV-ontelonsisäisen paineen nopea lasku ja ne vaativat energiaa ATP:n muodossa pumppaamaan sytosolista kalsiumia takaisin sarkoplasmiseen retikulumiin ja mahdollistamaan aktiinin ja myosiinin irrottamisen. Diastolen myöhempi täyttyminen riippuu enemmän kammioiden mukautumisesta.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan mekaanisen ventilaation vaikutus potilaan hemodynamiikkaan on edelleen epäselvä erityisesti potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö. Diastolisesta toimintahäiriöstä kärsivän potilaan anestesian optimaalinen ventilaatiotapa on edelleen keskustelunaihe. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkia, liittyykö painesäädelty tilavuuskontrolloitu tila (PRVC) verrattuna tilavuussäädeltyyn tilaan diastolisesta toimintahäiriöstä kärsivillä potilailla parempiin hemodynaamisiin muutoksiin ja erilaisiin vasopressoritukeen radikaalin kystectomian anestesian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diastolinen toimintahäiriö edustaa poikkeavuutta vasemman kammion rentoutumisessa ja/tai mukautumisessa, joka muuttaa LV-paineen laskun ja täyttymisen alkamista, nopeutta ja laajuutta diastolen aikana. Nämä muutokset aiheuttavat epänormaalin suhteen LV-paineen ja tilavuuden välillä, joten korkeampia täyttöpaineita tarvitaan normaalin LV:n loppudiastolisen tilavuuden ja sydämen minuuttitilavuuden ylläpitämiseksi. Kammiomyöntyvyyteen vaikuttavat monet tekijät, mukaan lukien solun tukirangan kollageenin kertyminen, joka lisääntyy iän myötä ( yli 60 vuotta), pitkäaikainen seinämän rasitus sen fysiologisen varannon ulkopuolella, esimerkiksi hallitsemattoman systeemisen verenpainetaudin, pitkäaikaisen DM:n, liikalihavuuden, sydämen iskemian tai eteisvärinän (AF) ja erilaisten neurohumoraalisten tekijöiden aikana. Harvempia syitä ovat infiltratiiviset sairaudet, sydänpussin supistumis ja kerääntyminen. .
Tällä hetkellä suositellaan diastolisen toiminnan kaikukardiografista tutkimusta, mukaan lukien transmission virtausnopeudet varhaisessa (E) ja eteisessä (A) sekä vastaavat mitraaliläpän renkaan nopeudet (e' ja a'). sen uskotaan olevan riskitekijä leikkauksen jälkeisille seurauksille, mukaan lukien suurempi kuolleisuus ja suurempi vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien sydäninfarkti, keuhkoödeema, kammiovärinä tai primaarinen sydämenpysähdys ja täydellinen sydänkatkos. Taustalla olevaa mekanismia, jolla diastolinen toimintahäiriö lisää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä, ei kuitenkaan tunneta. Anestesialääkkeet voivat aiheuttaa hemodynaamisen toiminnan heikkenemistä ja sitä seuraavaa diastolisen toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on diastolinen toimintahäiriö, mikä saattaa liittyä lisääntyneeseen postoperatiivisten ongelmien esiintyvyyteen. Anestesia edellyttää positiivista paineventilaatiota, ja merkittäviä tilavuusmuutoksia tapahtuu leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, erityisesti suurissa tapauksissa. leikkaus. Positiivisen paineen ventilaation vuorovaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmän kanssa ovat monimutkaisia ja vaikuttavat molempiin kammioihin. Tilavuusohjattu ventilaatio varmistaa määritellyn hengityksen tilavuuden toimittamisen ja käyttää neliömäistä aaltomuotoista virtausmenetelmää, joka tuottaa korkeat huippuhengityspaineet alhaisissa vaatimuksissa. Toisaalta painesäädelty tilavuusohjattu (PRVC) ventilaatiotila on esimerkki mukautuvasta kohdistustilasta. Siellä on sisäänhengityspaineen mukautuva kohdistus, jonka tavoitteena on tuottaa haluttu minuuttitilavuus. Hengityslaite käyttää hengityksestä hengitykseen perustuvaa palautemenetelmää säätelemään jatkuvasti annosteltua painetta hengityksen tilavuustavoitteen saavuttamiseksi. Eri ventilaatiomuotojen vaikutukset potilaan hemodynamiikkaan vaativat lisätutkimuksia, mekaanisen rintakehän paineen nousun. ventilaatio voi vähentää laskimoiden paluuta ja sitten esikuormitusta, mikä johtaa pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen.
Hemodynamiikan hallinta on edelleen yksi ydintehtävistä perioperatiivisissa ja tehohoidossa. Hemodynaamisen hoidon perusta suuriin leikkauksiin joutuvilla potilailla muodostuu nesteiden, vasopressoreiden ja inotrooppien järkevällä titrauksella. dynaamisten parametrien käyttöä suonensisäisen ja inotrooppisen hoidon ohjaamiseen käytetään usein tarkoituksena optimoida perioperatiiviset hemodynaamiset profiilit ja maksimoida hapen toimitus potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus. SV:n suorasta mittauksesta ei-invasiivisilla tekniikoilla on tullut hyväksytty väline nesteen ohjaamiseen. anto suuren riskin kirurgisille potilaille. Dynaamiset indeksit ovat nousseet lupaaviksi ennustajiksi viime vuosikymmenellä, ja niiden on todistettu ennustavan nesteen reagointikykyä paljon paremmin kuin staattiset mittaukset.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus suoritetaan 100 potilasparilla, joille on suunniteltu radikaali kystectomia. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tähän tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu ennen leikkausta sydämen ECHO-diastolinen toimintahäiriö molemmilla sukupuolilla. Diastolisen toimintahäiriön riskissä oleviin potilaisiin kuuluu yleensä muita samanaikaisia sairauksia, kuten pitkäaikainen verenpainetauti, diabetes mellitus, eteisvärinä tai yli 65-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan radikaalia kystectomiaa ja virtsankiertoa lihasinvasiivisen virtsarakon karsinooman vuoksi Mansoura Urology and Nephrology Centerissä (UNC). ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu diastolinen toimintahäiriö.
- pitkäaikainen kontrolloitu hypertensio.
- Pitkäaikainen kontrolloitu diabetes mellitus.
- Hallittu eteisvärinä.
- Yli 60-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ˂ 25 ja ˃35 painoa
- Suuret sydän- ja verisuoniongelmat ejektiofraktion kanssa ˂ 40 %.
- Mikä tahansa istutettu mekaaninen sydänlaite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: painesäädelty tilavuusohjattu ilmanvaihtotila (PRVC-ryhmä)
Mekaaniselle ventilaatiolle valittu tila ratkaistaan satunnaistetulla joko PRVC:llä tai VCV:llä radikaalin kystectomian aikana, jolloin ventilaatiotapa vaihdetaan toiseen tilaan virtsan ohjauksen aikana leikkauksen loppuun saakka satunnaistusjärjestyksen mukaisesti.
Molempien ryhmien hengityksen tilavuus asetetaan antamaan 6-8 ml/kg ihannepainoa.
Hengitystiheyttä (RR) säädetään niin, että loppuhengitys-CO2 (ETCO2) -taso pysyy 30-35 mmHg:ssa, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen ajan (I:E) suhde on 1:2 ja PEEP 5-8 cmH2O.
|
Sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivinen monitori SV:n mittaamiseen. Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP), aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonten vastus (SVR), systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi (SVRI), rintakehän nestepitoisuus (TFC), korjattu virtausaika (FTC), supistuvuusindeksi (ICON) ja systolinen aikasuhde (STR), valtimoiden happisaturaatio (Sao2), hapen toimitus (DO2) ja hapen toimitusindeksi (DO2I) tallennetaan. Nämä muuttujat saadaan ennen anestesian induktiota (T1) ihon viiltoa (T2) ja sitten 30 minuutin välein virtsarakon resektioon saakka (T3a, T3b, T3c, …. jne.). Hengitystapa siirtyy nopeasti toiseen tilaan 5 minuuttia kystectomian (T4) jälkeen, sitten 30 minuutin välein virtsanpoiston (T5a, T5b, T5c,… jne.), leikkauksen loppuun (T6) ja leikkauksen jälkeiseen jokaiseen 4 tuntia 24 tunnin ajan (P1-P6). |
|
Active Comparator: äänenvoimakkuusohjattu ilmanvaihtotila (VC-ryhmä)
Mekaaniselle ventilaatiolle valittu tila ratkaistaan satunnaistetulla joko PRVC:llä tai VCV:llä radikaalin kystectomian aikana, jolloin ventilaatiotapa vaihdetaan toiseen tilaan virtsan ohjauksen aikana leikkauksen loppuun saakka satunnaistusjärjestyksen mukaisesti.
Molempien ryhmien hengityksen tilavuus asetetaan antamaan 6-8 ml/kg ihannepainoa.
Hengitystiheyttä (RR) säädetään niin, että loppuhengitys-CO2 (ETCO2) -taso pysyy 30-35 mmHg:ssa, sisäänhengityksen ja uloshengityksen välisen ajan (I:E) suhde on 1:2 ja PEEP 5-8 cmH2O.
|
Sydämen minuuttitilavuuden non-invasiivista monitoria käytetään SV:n mittaamiseen. Hemodynaamiset muuttujat, mukaan lukien syke (HR), keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP), keskuslaskimopaine (CVP), aivohalvaustilavuus (SV), aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydämen minuuttitilavuus (COP), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonten vastus (SVR), systeeminen vaskulaarinen vastusindeksi (SVRI), rintakehän nestepitoisuus (TFC), korjattu virtausaika (FTC), supistuvuusindeksi (ICON) ja systolinen aikasuhde (STR), valtimoiden happisaturaatio (Sao2), hapen toimitus (DO2) ja hapen toimitusindeksi (DO2I) tallennetaan. Nämä muuttujat saadaan ennen anestesian induktiota (T1) ihon viiltoa (T2) ja sitten 30 minuutin välein virtsarakon resektioon saakka (T3a, T3b, T3c, …. jne.). Hengitystapa siirtyy nopeasti toiseen tilaan 5 minuuttia kystectomian (T4) jälkeen, sitten 30 minuutin välein virtsanpoiston (T5a, T5b, T5c,… jne.), leikkauksen loppuun (T6) ja leikkauksen jälkeiseen jokaiseen 4 tuntia 24 tuntia (P1-P6). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noradrenaliinin käytön esiintyvyys anestesian aikana.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat noradrenaliinia vasopressorina anestesian aikana molemmilla ventilaatiotavoilla hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi.
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden ilmaantuvuus muuttuu anestesian aikana.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Osallistujien määrä, joka liittyy sydämen minuuttitilavuuden ja aivohalvauksen tilavuuden laskuun anestesian aikana kussakin hengitysmuodossa.
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa muun inotrooppisen annostelun esiintyvyys perioperatiivisen ajan aikana
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
Osallistujien määrä ja muun inotrooppisen annostelun, kuten dobutamiinin tai dopamiinin, kokonaisannos perioperatiivisen ajan aikana hemodynaamisen vakauden varmistamiseksi.
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vaikean vieroituksen ilmaantuvuus. -
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu.
|
Osallistujien lukumäärä, joka liittyi vaikeaan vieroittamiseen mekaanisesta ventilaatiosta, jota voi lisätä diastolinen toimintahäiriö molemmissa ryhmissä.
|
Leikkauksen loppu.
|
|
Tähän liittyvän sydänlihaksen iskemian, infarktin, rytmihäiriön tai kardiogeenisen keuhkopöhön ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: perioperatiivinen aika 24 tuntia.
|
Vähentää siihen liittyvän ennalta määritellyn sydänlihasiskemian, infarktin, rytmihäiriön, kardiogeenisen keuhkopöhön ilmaantuvuutta.
|
perioperatiivinen aika 24 tuntia.
|
|
Postoperatiivisen hypotension esiintyvyys.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi leikkauksen jälkeistä hypotensiota keskimääräisen valtimoverenpaineen ollessa alle 65 mmHg molemmissa ryhmissä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Anestesiaan liittyvien komplikaatioiden postoperatiivisen kuolleisuuden ilmaantuvuus.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD.21.07.479.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radikaalinen kystektomia
-
St. Justine's HospitalTuntematonArvioi Masimo Radical 7 hemoglobiinin noninvasiivisen monitorin tarkkuus