- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048199
Efeitos hemodinâmicos do modo de controle de volume regulado por pressão em pacientes com disfunção diastólica submetidos a cistectomia radical
Efeitos hemodinâmicos do modo de ventilação controlado por volume versus controlado por volume em pacientes com disfunção diastólica submetidos a cistectomia radical - um estudo randomizado cruzado
A função diastólica é uma combinação de complacência da câmara ventricular, relaxamento ativo dos miofilamentos e retração elástica da energia potencial sistólica. A diástole é classicamente dividida em quatro estágios: relaxamento isovolumétrico, enchimento rápido precoce, enchimento lento tardio e contração atrial. O relaxamento isovolumétrico refere-se à rápida diminuição da pressão do VE com pouca ou nenhuma alteração do volume e termina com a abertura da válvula mitral e enchimento precoce do VE. Essas fases iniciais, às vezes chamadas de sucção do VE, são caracterizadas por um rápido declínio na pressão intracavitária do VE e requerem energia na forma de ATP para bombear o cálcio citosólico de volta ao retículo sarcoplasmático e permitir o desacoplamento da actina e da miosina. O enchimento posterior na diástole depende mais da complacência ventricular.
Até onde o investigador sabe, o efeito da ventilação mecânica na hemodinâmica do paciente ainda não está claro, especialmente em pacientes com disfunção diastólica. O modo de ventilação ideal para anestesia de pacientes com disfunção diastólica permanece um assunto de debate. O desfecho primário deste estudo é investigar se o modo de volume controlado por pressão regulada (PRVC) em comparação com o modo de volume controlado em pacientes com disfunção diastólica está associado a melhores alterações hemodinâmicas e suporte de diferentes vasopressores durante a anestesia para cistectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfunção diastólica representa uma anormalidade no relaxamento e/ou complacência ventricular esquerda que altera o início, a taxa e a extensão do declínio da pressão ventricular esquerda e enchimento durante a diástole. Essas alterações causam uma relação anormal entre a pressão e o volume do VE, de modo que pressões de enchimento mais altas são necessárias para manter o volume diastólico final do VE e o débito cardíaco normais. A complacência ventricular é afetada por vários fatores, incluindo o acúmulo de colágeno no citoesqueleto, que aumenta com a idade ( acima de 60 anos), estresse prolongado da parede além de sua reserva fisiológica, por exemplo, durante episódios de hipertensão sistêmica descontrolada, DM de longa duração, obesidade, isquemia cardíaca ou fibrilação atrial (FA) e vários fatores neuro-humorais. Causas menos comuns são doenças infiltrativas, constrição pericárdica e coleção. .
O exame ecocardiográfico da função diastólica, incluindo as velocidades de fluxo transmitral precoce (E) e atrial (A), bem como as velocidades correspondentes dos anéis da válvula mitral (e' e a'), é atualmente recomendado. Após cirurgia cardíaca e não cardíaca, disfunção diastólica é considerado um fator de risco para consequências pós-operatórias, incluindo maior mortalidade e maior incidência de eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, edema pulmonar, fibrilação ventricular ou parada cardíaca primária e bloqueio cardíaco completo. No entanto, o mecanismo subjacente pelo qual a disfunção diastólica aumenta o risco de complicações pós-operatórias é desconhecido. As drogas anestésicas podem causar alteração da função hemodinâmica e subsequente comprometimento da função diastólica em pacientes com disfunção diastólica, o que pode estar relacionado a uma maior incidência de problemas pós-operatórios Ventilação com pressão positiva é necessária para anestesia, e mudanças significativas de volume ocorrem no intraoperatório e no pós-operatório, especialmente em casos graves cirurgia. As interações da ventilação com pressão positiva com o sistema cardiovascular são complexas e afetam ambos os ventrículos. Considerando que a ventilação controlada por volume garante a entrega de um volume corrente definido e usa um método de entrega de fluxo de forma de onda quadrada que produz altos picos de pressão nas vias aéreas em estados de baixa complacência. Por outro lado, o modo de ventilação controlado por volume regulado por pressão (PRVC) é um exemplo de modo de direcionamento adaptativo. Há o direcionamento adaptativo da pressão inspiratória com o objetivo de fornecer o volume corrente minuto desejado. O ventilador usa um método de feedback respiração a respiração para ajustar continuamente a pressão fornecida para atingir a meta de volume corrente. Os efeitos de diferentes modos ventilatórios na hemodinâmica do paciente requerem investigações adicionais, o aumento da pressão intratorácica produzido por a ventilação pode diminuir o retorno venoso e, em seguida, a pré-carga, resultando em diminuição do débito cardíaco.
O gerenciamento da hemodinâmica continua sendo uma das principais tarefas em ambientes perioperatórios e de cuidados intensivos. A base do manejo hemodinâmico em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte é formada por uma titulação racional de fluidos, vasopressores e inotrópicos. o uso de parâmetros dinâmicos para guiar a terapia intravenosa e inotrópica é freqüentemente aplicado com a intenção de otimizar os perfis hemodinâmicos perioperatórios e maximizar o fornecimento de oxigênio em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. administração em pacientes cirúrgicos de alto risco. Os índices dinâmicos surgiram como preditores promissores na última década e provaram prever a capacidade de resposta a fluidos muito melhor do que as medidas estáticas.
Este estudo prospectivo, randomizado e cruzado será conduzido em 100 pares de pacientes agendados para cistectomia radical. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes do estudo. Este estudo incluirá pacientes adultos - diagnosticados por ECO cardíaco pré-operatório - com disfunção diastólica de ambos os sexos. Os pacientes com risco de disfunção diastólica geralmente incluem comorbidades concomitantes, como hipertensão de longo prazo, diabetes mellitus, fibrilação atrial ou pacientes com idade acima de 65 anos que serão agendados para cistectomia radical e derivação urinária para carcinoma músculo invasivo da bexiga no Mansoura Urology and Nephrology Center (UNC ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansoura, Egito, 050
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com disfunção diastólica diagnosticada.
- hipertensão controlada a longo prazo.
- Diabetes melito controlado a longo prazo.
- Fibrilação atrial controlada.
- Pacientes idosos acima de 60 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) ˂ 25 e ˃35 peso
- Principais problemas cardiovasculares com fração de ejeção ˂ 40%.
- Qualquer dispositivo cardíaco mecânico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: modo de ventilação regulado por pressão e volume controlado (grupo PRVC)
O modo selecionado para ventilação mecânica é definido por randomização PRVC ou VCV durante cistectomia radical, então o modo de ventilação será alterado para o outro modo durante a derivação urinária até o final da cirurgia de acordo com a sequência de randomização.
O volume corrente em ambos os grupos será definido para fornecer 6-8 mL/kg de peso corporal ideal.
A frequência respiratória (FR) será ajustada para manter um nível de CO2 expirado (ETCO2) de 30-35 mmHg, a relação entre tempo inspiratório e expiratório (I: E) será de 1:2 e PEEP de 5-8 cmH2O.
|
Monitor não invasivo de débito cardíaco para medição de VS. Variáveis hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (MAP), pressão venosa central (CVP), volume sistólico (SV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), conteúdo de líquido torácico (TFC), tempo de fluxo corrigido (FTC), índice de contratilidade (ICON) e razão de tempo sistólico (STR), saturação arterial de oxigênio (Sao2), o fornecimento de oxigênio (DO2) e o índice de fornecimento de oxigênio (DO2I) serão registrados. Essas variáveis serão obtidas antes da indução da anestesia (T1) incisão da pele (T2), depois a cada 30 min até a ressecção da bexiga urinária (T3a, T3b, T3c, …. etc). O modo de ventilação passará para o outro modo 5 minutos após a cistectomia (T4), depois a cada 30 minutos até o final da derivação urinária (T5a, T5b, T5c, …. etc), final da cirurgia (T6) e pós-operatório a cada 4h por 24 horas (P1-P6). |
|
Comparador Ativo: modo de ventilação controlado por volume (grupo VC)
O modo selecionado para ventilação mecânica é definido por randomização PRVC ou VCV durante cistectomia radical, então o modo de ventilação será alterado para o outro modo durante a derivação urinária até o final da cirurgia de acordo com a sequência de randomização.
O volume corrente em ambos os grupos será definido para fornecer 6-8 mL/kg de peso corporal ideal.
A frequência respiratória (FR) será ajustada para manter um nível de CO2 expirado (ETCO2) de 30-35 mmHg, a relação entre tempo inspiratório e expiratório (I: E) será de 1:2 e PEEP de 5-8 cmH2O.
|
Monitor não invasivo de débito cardíaco será usado para medir VS. Variáveis hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (MAP), pressão venosa central (CVP), volume sistólico (SV), índice de volume sistólico (SVI), débito cardíaco (COP), índice cardíaco (IC), resistência vascular (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), conteúdo de líquido torácico (TFC), tempo de fluxo corrigido (FTC), índice de contratilidade (ICON) e razão de tempo sistólico (STR), saturação arterial de oxigênio (Sao2), o fornecimento de oxigênio (DO2) e o índice de fornecimento de oxigênio (DO2I) serão registrados. Essas variáveis serão obtidas antes da indução da anestesia (T1) incisão da pele (T2), depois a cada 30 min até a ressecção da bexiga urinária (T3a, T3b, T3c, …. etc). O modo de ventilação passará para o outro modo 5 minutos após a cistectomia (T4), depois a cada 30 minutos até o final da derivação urinária (T5a, T5b, T5c, …. etc), final da cirurgia (T6) e pós-operatório a cada 4 horas por 24 horas (P1-P6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência do uso de noradrenalina durante a anestesia.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
|
O número de pacientes que necessitarão de noradrenalina como vasopressor durante a anestesia com qualquer um dos modos de ventilação para manter a estabilidade hemodinâmica.
|
tempo perioperatório de 24 horas
|
|
A incidência do débito cardíaco muda durante a anestesia.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
|
O número de participantes associado ao débito cardíaco e queda do volume sistólico durante a anestesia com cada modo de ventilação.
|
tempo perioperatório de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de qualquer outra administração inotrópica durante o período perioperatório
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas
|
O número de participantes e a dose total de outra administração inotrópica como dobutamina ou dopamina durante o período perioperatório para garantir a estabilidade hemodinâmica.
|
tempo perioperatório de 24 horas
|
|
A incidência de desmame difícil da ventilação mecânica. -
Prazo: Fim da cirurgia.
|
O número de participantes associado ao desmame difícil da ventilação mecânica que pode ser potencializado pela disfunção diastólica em ambos os grupos.
|
Fim da cirurgia.
|
|
Incidência de isquemia miocárdica associada, infarto, arritmia ou edema pulmonar cardiogênico.
Prazo: tempo perioperatório de 24 horas.
|
Diminuir a incidência de isquemia miocárdica predefinida associada, infarto, arritmia, edema pulmonar cardiogênico.
|
tempo perioperatório de 24 horas.
|
|
A incidência de hipotensão pós-operatória.
Prazo: Pós operatório de 24 horas
|
O número de participantes que apresentarão hipotensão pós-operatória com pressão arterial média inferior a 65 mmHg em ambos os grupos
|
Pós operatório de 24 horas
|
|
A incidência de mortalidade pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório de 7 dias
|
A incidência de mortalidade pós-operatória de complicações relacionadas à anestesia.
|
Pós-operatório de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud M Othman, Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MD.21.07.479.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cistectomia Radical
-
Sohag UniversityRecrutamento
-
Ramathibodi HospitalConcluídoMastectomia RadicalTailândia
-
Mansoura UniversityConcluído
-
Gulab Devi HospitalConcluído
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityAinda não está recrutando
-
Azhar UniversityRecrutamentoAnestesia | Mastectomia RadicalEgito
-
Islamabad Medical and Dental CollegeConcluídoMastectomia Radical ModificadaPaquistão
-
Benha UniversityConcluídoMastectomia radical modificadaEgito
-
University Hospitals, LeicesterConcluídoCistectomia Radical AbertaReino Unido
-
Army Medical University, ChinaConcluídoHemicolectomia direita radicalChina