根治的膀胱切除術を受ける拡張機能不全患者における圧力調整容量制御モードの血行動態への影響
根治的膀胱切除術を受けている拡張機能不全患者における圧力調整された量制御対量制御換気モードの血行力学的効果-クロスオーバー無作為化研究
拡張機能は、心室腔のコンプライアンス、アクティブな筋フィラメントの弛緩、および収縮期のポテンシャル エネルギーの弾性反動の組み合わせです。 拡張期は、古典的に、等容性弛緩、早期急速充満、後期遅充満、および心房収縮の 4 つの段階に分けられます。 等容性弛緩とは、容積の変化がほとんどまたはまったくない左室圧の急速な低下を指し、僧帽弁の開放と初期の左室充満で終わります。 左室吸引と呼ばれることもあるこれらの初期段階は、左室腔内圧の急速な低下を特徴とし、細胞質カルシウムを筋小胞体に送り戻し、アクチンとミオシンの分離を可能にするために ATP の形でエネルギーを必要とします。 拡張期後期の充満は、心室コンプライアンスに大きく依存します。
研究者の知る限り、患者の血行動態に対する人工呼吸器の影響は、特に拡張機能障害のある患者ではまだ不明です。 拡張機能不全患者の麻酔に最適な換気モードは、依然として議論の対象となっています。 この研究の主な結果は、拡張機能不全の患者の容積制御モードと比較して、圧力調整された容積制御モード（PRVC）が、根治的膀胱切除術の麻酔中のより良い血行動態の変化とさまざまな昇圧剤のサポートに関連しているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
拡張機能障害は、拡張期中の左心室圧低下および充満の開始、速度および程度を変化させる左心室弛緩および／またはコンプライアンスの異常を表す。 これらの変化により、左室圧と容積の間に異常な関係が生じるため、通常の左室拡張末期容積と心拍出量を維持するには、より高い充満圧が必要になります。 60年以上）、例えば、制御されていない全身性高血圧、長期DM、肥満、心虚血または心房細動（AF）、およびさまざまな神経液性因子のエピソード中など、その生理学的予備力を超えた長年の壁ストレス. あまり一般的でない原因は、浸潤性疾患、心膜の収縮、およびコレクションです。 .
初期の伝達流速 (E) および心房 (A)、ならびに僧帽弁輪の対応する速度 (e' および a') を含む拡張機能の心エコー検査が現在推奨されています。死亡率の増加や、心筋梗塞、肺水腫、心室細動、一次心停止、完全心ブロックなどの重篤な心血管イベントの発生率の増加など、術後の結果の危険因子であると考えられています。 ただし、拡張機能障害が術後合併症のリスクを高める根本的なメカニズムは不明です。 麻酔薬は血行力学的機能の変化を引き起こし、拡張機能障害のある患者の拡張機能の障害を引き起こす可能性があり、これは術後の問題の発生率が高いことに関連している可能性があります.手術。 心血管系との陽圧換気の相互作用は複雑で、両方の心室に影響を与えます。一方、従量式換気は、定義された一回換気量の送達を保証し、コンプライアンスの低い状態で高いピーク気道圧を生成する方形波フロー送達方法を使用します。 一方、換気の圧力調整量制御 (PRVC) モードは、適応ターゲティング モードの一例です。 所望の分一回換気量を提供することを目的とした吸気圧の適応ターゲティングがあります。 人工呼吸器は、呼吸ごとのフィードバック方式を使用して、一回換気量の目標を達成するために供給される圧力を継続的に調整します。患者の血行動態に対するさまざまな換気モードの影響については、さらなる調査が必要です。換気により静脈還流が減少し、前負荷が心拍出量の減少につながる可能性があります。
血行動態の管理は、周術期および救命救急の設定における主要なタスクの 1 つです。 大手術を受ける患者の血行動態管理の基礎は、液体、昇圧剤、強心薬の合理的な滴定によって形成されます。 静脈内および強心療法を導くための動的パラメーターの使用は、周術期の血行動態プロファイルを最適化し、大規模な腹部手術を受ける患者の酸素供給を最大化する目的で頻繁に適用されます。リスクの高い外科患者への投与。 動的指標は、過去 10 年間で有望な予測因子として浮上しており、静的尺度よりもはるかに優れた体液応答性を予測することが証明されています。
このプロスペクティブ、無作為化、クロスオーバー研究は、根治的膀胱切除術が予定されている 100 組の患者に対して実施されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究のすべての参加者から取得されます。この研究には、手術前の心臓ECHOによって診断された成人患者が含まれます。 拡張機能障害のリスクがある患者には、通常、長期高血圧、真性糖尿病、心房細動などの付随する併存症、またはマンソウラ泌尿器科および腎臓センター（UNC ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、050
- Urology and nephrology center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 拡張機能障害と診断された成人患者。
- 長期管理された高血圧.
- 長期間コントロールされた真性糖尿病。
- 制御された心房細動。
- 60歳以上の高齢者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- -ボディマス指数（BMI）が25以上、35以上の患者
- 駆出率が 40 % 以上の主要な心血管系の問題。
- 植え込まれた機械的心臓装置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：圧力調整された量制御された換気モード (PRVC グループ)
人工呼吸器用に選択されるモードは、根治的膀胱切除術中に PRVC または VCV のいずれかにランダム化することによって決定され、その後、ランダム化シーケンスに従って、尿路変更中に換気モードが手術終了まで他のモードに切り替えられます。
両方のグループの一回換気量は、理想体重の 6 ～ 8 mL/kg を送達するように設定されます。
呼吸数 (RR) は、呼気終末 CO2 (ETCO2) レベルを 30 ～ 35 mmHg に維持するように調整され、吸気時間と呼気時間 (I:E) の比は 1:2、PEEP は 5 ～ 8 cmH2O になります。
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SVを測定するための心拍出量の非侵襲的モニター。 心拍数 (HR)、平均動脈血圧 (MAP)、中心静脈圧 (CVP)、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出量指数 (SVI)、心拍出量 (COP)、心係数 (CI)、全身性などの血行動態変数血管抵抗 (SVR)、体血管抵抗指数 (SVRI)、胸腔内液量 (TFC)、修正フロー時間 (FTC)、収縮指数 (ICON)、収縮時間比 (STR)、動脈血酸素飽和度 (Sao2)、酸素送達 (DO2) と酸素送達指数 (DO2I) が記録されます。 これらの変数は、麻酔 (T1) の皮膚切開 (T2) の導入前に取得され、その後膀胱の切除まで 30 分ごと (T3a、T3b、T3c など) に取得されます。 換気モードは、膀胱切除術の 5 分後 (T4)、その後 30 分ごとに別のモードに移行し、尿路変更が終了するまで (T5a、T5b、T5c など)、手術が終了するまで (T6)、術後は 1 回ごとに4 時間 24 時間 (P1-P6)。 |
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アクティブコンパレータ：従量式換気モード (VC グループ)
人工呼吸器用に選択されるモードは、根治的膀胱切除術中に PRVC または VCV のいずれかにランダム化することによって決定され、その後、ランダム化シーケンスに従って、尿路変更中に換気モードが手術終了まで他のモードに切り替えられます。
両方のグループの一回換気量は、理想体重の 6 ～ 8 mL/kg を送達するように設定されます。
呼吸数 (RR) は、呼気終末 CO2 (ETCO2) レベルを 30 ～ 35 mmHg に維持するように調整され、吸気時間と呼気時間 (I:E) の比は 1:2、PEEP は 5 ～ 8 cmH2O になります。
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心拍出量の非侵襲的モニターは、SV の測定に使用されます。 心拍数 (HR)、平均動脈血圧 (MAP)、中心静脈圧 (CVP)、1 回拍出量 (SV)、1 回拍出量指数 (SVI)、心拍出量 (COP)、心係数 (CI)、全身性などの血行動態変数血管抵抗 (SVR)、体血管抵抗指数 (SVRI)、胸腔内液量 (TFC)、修正フロー時間 (FTC)、収縮指数 (ICON)、収縮時間比 (STR)、動脈血酸素飽和度 (Sao2)、酸素送達 (DO2) と酸素送達指数 (DO2I) が記録されます。 これらの変数は、麻酔 (T1) の皮膚切開 (T2) の導入前に取得され、その後膀胱の切除まで 30 分ごと (T3a、T3b、T3c など) に取得されます。 換気モードは、膀胱切除術の 5 分後 (T4)、その後 30 分ごとに別のモードに移行し、その後、尿路変更が終了するまで (T5a、T5b、T5c など)、手術が終了するまで (T6)、術後は 1 回ごとに切り替えます。 24 時間 (P1-P6) の 4 時間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中のノルアドレナリン使用の発生率。
時間枠：24時間の周術期
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血行動態の安定性を維持するために、いずれかの換気モードで麻酔中に昇圧剤としてノルアドレナリンを必要とする患者の数。
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24時間の周術期
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麻酔中の心拍出量の発生率は変化します。
時間枠：24時間の周術期
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各換気モードでの麻酔中の心拍出量と一回拍出量の低下に関連する参加者の数。
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24時間の周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期におけるその他の変力薬投与の発生率
時間枠：24時間の周術期
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血行動態の安定性を確保するための周術期のドブタミンやドーパミンなどの他の変力薬投与の参加者数と総投与量。
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24時間の周術期
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人工呼吸器からの離脱困難の発生率。 -
時間枠：手術終了。
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両方のグループの拡張機能障害によって強化される可能性のある機械的換気からの困難な離脱に関連する参加者の数。
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手術終了。
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関連する心筋虚血、梗塞、不整脈または心原性肺水腫の発生。
時間枠：24時間の周術期。
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関連する定義済みの心筋虚血、梗塞、不整脈、心原性肺水腫の発生率を低下させます。
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24時間の周術期。
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術後低血圧の発生率。
時間枠：術後24時間
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両方のグループで平均動脈血圧が65 mmHg未満の術後低血圧を呈する参加者の数
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術後24時間
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発生率術後死亡率。
時間枠：術後7日
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麻酔関連合併症の術後死亡率。
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術後7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mahmoud M Othman、Department of anesthesia ,Urology and nephrology center ,Faculty of medicine,Mansoura university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MD.21.07.479.R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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