- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05048823
Techniques intestinales ostéopathiques et leurs effets sur le système nerveux autonome chez les individus en bonne santé
12 mars 2024 mis à jour par: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Techniques intestinales ostéopathiques et leurs effets sur la sensibilité à la pression nerveuse autonome et à la douleur : essai clinique randomisé
INTRODUCTION : Le système nerveux autonome (SNA) est responsable du contrôle de plusieurs fonctions viscérales, notamment la motilité et la sécrétion du système gastro-intestinal (SIG).
Des altérations du fonctionnement du SNA peuvent influencer directement les mécanismes physiologiques du SIG.
En raison de l’importance du SNA dans le contrôle de diverses fonctions corporelles, les stratégies visant à agir dans ce système sont devenues extrêmement importantes et ont été largement utilisées dans la littérature.
Certaines études impliquant l'analyse du SNA ont montré que le traitement manipulateur ostéopathique est capable de favoriser une réduction de l'activité sympathique du SNA et une augmentation de l'activité parasympathique du SNA chez les jeunes asymptomatiques. Cependant, aucune d'entre elles n'a abordé le SIG, déjà connu pour être influencé par le système autonome. fibres.
OBJECTIF : Évaluer les effets immédiats des techniques ostéopathiques dirigées par SIG sur le comportement du SNA et la sensibilité à la douleur à la pression chez les jeunes sans symptômes de troubles gastro-intestinaux.
MÉTHODES : La présente étude est caractérisée par un essai clinique randomisé en simple aveugle, dans lequel 42 individus asymptomatiques seront recrutés, quel que soit leur sexe, âgés entre 18 et 30 ans.
Les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes appelés protocole d'intervention et protocole placebo.
Le protocole d'intervention sera réalisé par un professionnel ayant 10 ans d'expérience clinique dans le domaine de l'ostéopathie et réalisera les techniques de Décharge Généralisée du péritoine et des ailes intestinales, Mobilisation du Caecum, technique de la Racine du Mésentère, Libération du D1 -Angle D2, technique pour le Côlon Sigmoïde.
La durée approximative de l'ensemble des techniques sera de 15 minutes avec les volontaires positionnés en décubitus dorsal sur une civière.
Le protocole placebo s'appliquera de la même manière concernant le positionnement et la durée des techniques.
Le thérapeute positionnera les mains dans les mêmes régions du protocole d'intervention, en maintenant un contact superficiel pendant 3 minutes dans chaque région, sans intention thérapeutique.
Les volontaires seront évalués pour les résultats avant et immédiatement après avoir exécuté les protocoles.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée en capturant les intervalles entre chaque battement en ms, à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque et en extrayant les indices linéaires dans le domaine du temps, de la fréquence et de la variabilité géométrique de la fréquence cardiaque.
Le seuil de douleur de pression sera également mesuré à l'aide d'un algomètre de pression qui sera positionné dans la région vertébrale de T5-L3.
Comparaisons de variables (indices de VRC et seuil de douleur de pression) entre le groupe du protocole d'intervention et le protocole placebo seront effectués à l'aide du test T de Student (données normales) ou du test de Mann-Whitney (données non normales).
Tous les résultats seront discutés au niveau de signification de 5 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brésil
- Anne Kastelianne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Santé des particuliers
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une déficience neurologique et/ou des pathologies qui interfèrent avec le comportement autonome
- les fumeurs
- diagnostic de maladie pulmonaire
- Participants ayant des connaissances théoriques et/ou pratiques sur les techniques qui seront appliquées dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Protocole d'intervention
Techniques viscérales pour le système gastro-intestinal
|
Technique de décharge généralisée du péritoine et des ailes intestinales, mobilisation du caecum, technique de la racine du mésentère, libération de l'angle D1-D2, technique du côlon sigmoïde
|
|
Comparateur factice: Protocole placebo
techniques viscérales simulées dans la région du système gastro-intestinal, sans intention thérapeutique
|
Techniques viscérales simulées dans la région du système gastro-intestinal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Les données HRV seront analysées à l'aide de méthodes linéaires, analysées dans les domaines temporel et fréquentiel et à l'aide d'indices géométriques.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de douleur de pression
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
Le seuil de douleur de pression sera évalué à l'aide d'un appareil mécanique (algomètre), connu pour quantifier l'intensité de la douleur en un point précis grâce à la pression locale.
Le seuil de douleur sera pris en compte à travers la pression minimale nécessaire pour induire de la douleur dans la région évaluée.
Les points évalués dans cette étude correspondent aux niveaux thoracique et lombaire de T5-L3
|
Immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17249119.2.0000.5515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sera partagé avec d’autres chercheurs sur demande
Délai de partage IPD
Un an après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Pour demander les données, veuillez contacter nupi@idot.com.br
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .