- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05048823
Osteopathische darmtechnieken en hun effecten op het autonome zenuwstelsel bij gezonde individuen
12 maart 2024 bijgewerkt door: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopathische darmtechnieken en hun effecten op de autonome zenuw- en pijndrukgevoeligheid: gerandomiseerde klinische studie
INLEIDING: Het autonome zenuwstelsel (AZS) is verantwoordelijk voor het controleren van verschillende viscerale functies, waaronder de motiliteit en secretie van het maagdarmstelsel (GIS).
Veranderingen in het functioneren van het ANS kunnen de fysiologische mechanismen van het GIS rechtstreeks beïnvloeden.
Vanwege het belang van het AZS bij de controle van verschillende lichaamsfuncties zijn strategieën gericht op het handelen in dit systeem uiterst belangrijk geworden en worden ze op grote schaal gebruikt in de literatuur.
Sommige onderzoeken met AZS-analyse hebben aangetoond dat osteopathische manipulatieve behandelingen een vermindering van de sympathische AZS-activiteit en een toename van de parasympathische ANS-activiteit bij asymptomatische jongeren kunnen bevorderen. Geen van deze onderzoeken richtte zich echter op het GIS, waarvan al bekend is dat het wordt beïnvloed door autonome systemen. vezels.
DOEL: Het evalueren van de onmiddellijke effecten van GIS-gerichte osteopathische technieken op AZS-gedrag en pijngevoeligheid voor druk bij jongeren zonder symptomen van gastro-intestinale stoornissen.
METHODEN: De huidige studie wordt gekenmerkt door een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie, waarin 42 asymptomatische individuen zullen worden gerekruteerd, ongeacht geslacht, in de leeftijd tussen 18 en 30 jaar.
Vrijwilligers zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen, het interventieprotocol en het placeboprotocol.
Het interventieprotocol zal worden uitgevoerd door een professional met 10 jaar klinische ervaring op het gebied van osteopathie en zal de technieken uitvoeren van gegeneraliseerde ontlading van het peritoneum en darmvleugels, mobilisatie van de blindedarm, techniek voor de mesenteriumwortel, vrijgave van de D1 -D2-hoek, techniek voor de sigmoïde colon.
De duur van de reeks technieken zal ongeveer 15 minuten bedragen, waarbij de vrijwilligers op hun rug op een brancard liggen.
Het placeboprotocol zal op dezelfde manier van toepassing zijn wat betreft de positionering en duur van de technieken.
De therapeut zal de handen in dezelfde gebieden van het interventieprotocol plaatsen, waarbij hij in elke regio gedurende 3 minuten oppervlakkig contact onderhoudt, zonder therapeutische bedoelingen.
Vrijwilligers worden vóór en onmiddellijk na het uitvoeren van de protocollen beoordeeld op de resultaten.
De hartslagvariabiliteit wordt gemeten door de intervallen tussen elke hartslag in ms vast te leggen, met behulp van een hartslagmeter en de lineaire indices in het domein van tijd, frequentie en geometrische hartslagvariabiliteit te extraheren.
De drukpijndrempel zal ook worden gemeten met behulp van een drukalgometer die in het wervelgebied van T5-L3 zal worden geplaatst.
Vergelijkingen van variabelen (indices van HRV en drukpijndrempel) tussen de interventieprotocolgroep en het placeboprotocol zullen worden uitgevoerd met behulp van de Student's T-test (normale gegevens) of de Mann-Whitney-test (niet-normale gegevens).
Alle resultaten worden besproken op het significantieniveau van 5%.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazilië
- Anne Kastelianne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Gezondheidsindividuen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met neurologische beperkingen en/of pathologieën die het autonome gedrag verstoren
- rokers
- diagnose van longziekte
- Deelnemers met theoretische en/of praktische kennis over de technieken die in het protocol zullen worden toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieprotocol
Viscerale technieken voor het maagdarmstelsel
|
Gegeneraliseerde ontladingstechniek van het peritoneum en de darmvleugels, mobilisatie van de blindedarm, techniek voor de wortel van het mesenterium, vrijgave van de D1-D2-hoek, techniek voor de sigmoïde colon
|
|
Sham-vergelijker: Placebo-protocol
gesimuleerde viscerale technieken in de regio van het maagdarmstelsel, zonder therapeutische bedoeling
|
Gesimuleerde viscerale technieken in de regio van het maag-darmstelsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
De HRV-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire methoden, geanalyseerd in de tijd- en frequentiedomeinen en met behulp van geometrische indices.
|
Direct na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijngrens
Tijdsspanne: Direct na interventie
|
De drukpijndrempel zal worden beoordeeld met behulp van een mechanisch apparaat (algometer), waarvan bekend is dat het de pijnintensiteit op een specifiek punt kwantificeert door middel van lokale druk.
Er wordt rekening gehouden met de pijndrempel via de minimale druk die nodig is om pijn in het beoordeelde gebied te veroorzaken.
De in dit onderzoek geëvalueerde punten komen overeen met de thoracale en lumbale niveaus van T5-L3
|
Direct na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17249119.2.0000.5515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Wordt op verzoek gedeeld met andere onderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Eén jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Om de gegevens op te vragen kunt u contact opnemen met nupi@idot.com.br
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .