- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05048823
Osteopatiske tarmteknikker og deres effekter på det autonome nervesystemet hos friske individer
12. mars 2024 oppdatert av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatiske tarmteknikker og deres effekter på den autonome nerve- og smertefølsomheten: Randomisert klinisk forsøk
INNLEDNING: Det autonome nervesystemet (ANS) er ansvarlig for å kontrollere flere viscerale funksjoner, inkludert motiliteten og sekresjonen av gastrointestinale systemet (GIS).
Endringer i funksjonen til ANS kan direkte påvirke de fysiologiske mekanismene til GIS.
På grunn av viktigheten av ANS i kontrollen av ulike kroppsfunksjoner, har strategier rettet mot å handle i dette systemet blitt ekstremt viktige og har blitt mye brukt i litteraturen.
Noen av studiene som involverer ANS-analyse har vist at osteopatisk manipulerende behandling er i stand til å fremme en reduksjon i sympatisk ANS-aktivitet og en økning i parasympatisk ANS-aktivitet hos asymptomatiske ungdommer, men ingen av dem tok for seg GIS, som allerede er kjent for å være påvirket av autonom fibre.
MÅL: Å evaluere de umiddelbare effektene av GIS-rettede osteopatiske teknikker på ANS-adferd og smertefølsomhet for trykk hos unge mennesker uten symptomer på gastrointestinale lidelser.
METODER: Denne studien er preget av en randomisert, enkeltblind klinisk studie, der 42 asymptomatiske individer vil bli rekruttert, uavhengig av kjønn, i alderen 18 til 30 år.
Frivillige vil bli tilfeldig fordelt i to grupper kalt intervensjonsprotokoll og placeboprotokoll.
Intervensjonsprotokollen vil bli utført av en fagperson med 10 års klinisk erfaring innen osteopati og vil utføre teknikkene Generalisert utflod av bukhinnen og tarmvingene, Mobilisering av Cecum, teknikk for mesenterieroten, Frigjøring av D1 -D2 vinkel, teknikk for Sigmoid Colon.
Den omtrentlige varigheten av settet med teknikker vil være 15 minutter med de frivillige liggende på en båre.
Placeboprotokollen vil gjelde på samme måte når det gjelder posisjonering og varighet av teknikkene.
Terapeuten vil plassere hendene i de samme områdene i intervensjonsprotokollen, og opprettholde overfladisk kontakt i 3 minutter i hver region, uten terapeutisk hensikt.
Frivillige vil bli evaluert for utfall før og umiddelbart etter utførelse av protokollene.
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli målt ved å fange opp intervallene mellom hvert slag i ms, ved å bruke en pulsmåler og trekke ut de lineære indeksene i domenet for tid, frekvens og geometrisk pulsvariasjon.
Trykksmerteterskelen vil også bli målt ved hjelp av et trykkalgometer som vil bli plassert i vertebralområdet til T5-L3.
Sammenligninger av variabler (indekser for HRV og trykksmerteterskel) mellom intervensjonsprotokollgruppen og placeboprotokollen vil bli utført ved å bruke Students T-test (normale data) eller Mann-Whitney-testen (ikke-normale data).
Alle resultater vil bli diskutert på 5 % signifikansnivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Helse individer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nevrologisk svekkelse og/eller patologier som forstyrrer autonom atferd
- røykere
- diagnose av lungesykdom
- Deltakere med teoretisk og/eller praktisk kunnskap om teknikkene som skal brukes i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprotokoll
Viscerale teknikker for mage-tarmsystemet
|
Generalisert utladningsteknikk av bukhinnen og tarmvingene, mobilisering av blindtarmen, teknikk for roten av mesenteriet, frigjøring av D1-D2-vinkelen, teknikk for sigmoid-tykktarmen
|
|
Sham-komparator: Placebo-protokoll
simulerte viscerale teknikker i området av mage-tarmsystemet, uten terapeutisk hensikt
|
Simulerte viscerale teknikker i området av mage-tarmsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
HRV-dataene vil bli analysert ved hjelp av lineære metoder, analysert i tids- og frekvensdomener og ved bruk av geometriske indekser.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskel
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Smerteterskel for trykk vil bli vurdert ved hjelp av en mekanisk enhet (algometer), kjent for å kvantifisere smerteintensiteten på et spesifikt punkt gjennom lokalt trykk.
Smerteterskelen vil bli vurdert gjennom minimumstrykket som er nødvendig for å indusere smerte i den vurderte regionen.
Poengene som ble evaluert i denne studien tilsvarer thorax- og lumbalnivåene av T5-L3
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17249119.2.0000.5515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil bli delt med andre forskere ved forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter ett år fra publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om dataene, vennligst kontakt nupi@idot.com.br
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Viscerale osteopatiske teknikker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
University of SorocabaFullført
-
University of MinnesotaFullførtManipulasjon, osteopatiskForente stater
-
Azusa Pacific UniversityRekrutteringDysmenoré | Visceral smerte | Menstruasjonssmerter | Dysmenoré PrimærForente stater
-
Laval UniversityRekrutteringMatpreferanser | Fethet | SpiseatferdCanada
-
New York Institute of TechnologyTilbaketrukket
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringEndometriose | Osteopati i sykdommer klassifisert andre stederFrankrike
-
Poznan University of Physical EducationUniversity of Life Science in PoznanRekrutteringProlaps; Hunn | Endometriose-relatert smertePolen
-
University of PotsdamHar ikke rekruttert ennåDysmenoré | Dysmenoré Primær | Dysmenoré Sekundær | Dysmenoré Symptom
-
Mansoura UniversityFullførtUrologiske sykdommer | Overvekt, mage | Overaktiv blæresyndrom