- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05048823
Osteopatické střevní techniky a jejich účinky na autonomní nervový systém u zdravých jedinců
12. března 2024 aktualizováno: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatické střevní techniky a jejich účinky na autonomní nervy a citlivost na bolest: Randomizovaná klinická studie
ÚVOD: Autonomní nervový systém (ANS) je zodpovědný za řízení několika viscerálních funkcí, včetně motility a sekrece gastrointestinálního systému (GIS).
Změny ve fungování ANS mohou přímo ovlivnit fyziologické mechanismy GIS.
Vzhledem k důležitosti ANS při řízení různých tělesných funkcí se strategie zaměřené na působení v tomto systému staly extrémně důležitými a jsou široce používány v literatuře.
Některé ze studií zahrnujících analýzu ANS ukázaly, že osteopatická manipulativní léčba je schopna podpořit snížení aktivity sympatického ANS a zvýšení aktivity parasympatického ANS u asymptomatických mladých lidí, avšak žádná z nich se nezabývala GIS, o kterém je již známo, že je ovlivněn autonomní vlákna.
CÍL: Zhodnotit bezprostřední účinky GIS-řízených osteopatických technik na chování ANS a citlivost na bolest vůči tlaku u mladých lidí bez příznaků gastrointestinálních poruch.
METODY: Tato studie je charakterizována randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studií, do které bude zahrnuto 42 asymptomatických jedinců bez ohledu na pohlaví ve věku 18 až 30 let.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin nazvaných intervenční protokol a placebo protokol.
Intervenční protokol provede odborník s 10letou klinickou praxí v oboru osteopatie a bude provádět techniky Generalizovaný výtok pobřišnice a střevních křídel, Mobilizaci céka, techniku pro kořen mezenteria, Uvolnění D1 -D2 úhel, technika pro sigmoidní tlusté střevo.
Přibližná doba trvání sady technik bude 15 minut s dobrovolníky v poloze na zádech na nosítkách.
Placebo protokol bude platit stejným způsobem, pokud jde o umístění a trvání technik.
Terapeut umístí ruce do stejných oblastí intervenčního protokolu, přičemž v každé oblasti bude udržovat povrchový kontakt po dobu 3 minut, bez terapeutického záměru.
Dobrovolníci budou hodnoceni z hlediska výsledků před a bezprostředně po provedení protokolů.
Variabilita srdeční frekvence bude měřena zachycením intervalů mezi jednotlivými údery v ms pomocí monitoru srdeční frekvence a extrakcí lineárních indexů v oblasti času, frekvence a geometrické variability srdeční frekvence.
Práh tlakové bolesti bude také měřen pomocí tlakového algometru, který bude umístěn v oblasti obratle T5-L3.
Porovnání proměnných (indexy HRV a prahové hodnoty tlakové bolesti) mezi skupinou s intervenčním protokolem a protokolem s placebem bude provedeno pomocí Studentova T testu (normální data) nebo Mann-Whitneyho testu (nenormální data).
Všechny výsledky budou diskutovány na 5% hladině významnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazílie
- Anne Kastelianne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jednotlivci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s neurologickým postižením a/nebo patologiemi, které narušují autonomní chování
- kuřáků
- diagnostika plicního onemocnění
- Účastníci s teoretickými a/nebo praktickými znalostmi o technikách, které budou použity v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční protokol
Viscerální techniky pro gastrointestinální systém
|
Technika generalizovaného výtoku z pobřišnice a střevních křídel, mobilizace céka, technika pro kořen mezenteria, uvolnění úhlu D1-D2, technika pro sigmoidální tlusté střevo
|
|
Falešný srovnávač: Placebo protokol
simulované viscerální techniky v oblasti gastrointestinálního systému, bez terapeutického záměru
|
Simulované viscerální techniky v oblasti gastrointestinálního systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Data HRV budou analyzována pomocí lineárních metod, analyzována v časové a frekvenční oblasti a pomocí geometrických indexů.
|
Ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Tlakový práh bolesti bude posuzován pomocí mechanického zařízení (algometru), o kterém je známo, že kvantifikuje intenzitu bolesti v konkrétním bodě pomocí místního tlaku.
Práh bolesti bude zvažován prostřednictvím minimálního tlaku nutného k vyvolání bolesti v hodnocené oblasti.
Body hodnocené v této studii odpovídají hrudní a bederní úrovni T5-L3
|
Ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17249119.2.0000.5515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání budou sdíleny s ostatními výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
Po roce od zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro vyžádání údajů kontaktujte nupi@idot.com.br
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy