- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05048823
Técnicas intestinales osteopáticas y sus efectos sobre el sistema nervioso autónomo en individuos sanos
12 de marzo de 2024 actualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Técnicas intestinales osteopáticas y sus efectos sobre la sensibilidad a la presión del dolor y el sistema nervioso autónomo: ensayo clínico aleatorizado
INTRODUCCIÓN: El sistema nervioso autónomo (SNA) es responsable de controlar varias funciones viscerales, incluida la motilidad y secreción del sistema gastrointestinal (SIG).
Las alteraciones en el funcionamiento del SNA pueden influir directamente en los mecanismos fisiológicos del SIG.
Debido a la importancia del SNA en el control de diversas funciones corporales, las estrategias dirigidas a actuar en este sistema han cobrado suma importancia y han sido ampliamente utilizadas en la literatura.
Algunos de los estudios que involucran el análisis del ANS han demostrado que el tratamiento de manipulación osteopática es capaz de promover una reducción en la actividad del ANS simpático y un aumento en la actividad del ANS parasimpático en jóvenes asintomáticos; sin embargo, ninguno de ellos abordó el SIG, ya se sabe que está influenciado por el sistema autónomo. fibras.
OBJETIVO: Evaluar los efectos inmediatos de las técnicas osteopáticas dirigidas por SIG sobre el comportamiento del SNA y la sensibilidad al dolor a la presión en jóvenes sin síntomas de trastornos gastrointestinales.
MÉTODOS: El presente estudio se caracteriza por ser un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, en el que se reclutarán 42 individuos asintomáticos, independientemente de su sexo, con edades comprendidas entre 18 y 30 años.
Los voluntarios serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos llamados protocolo de intervención y protocolo de placebo.
El protocolo de intervención será realizado por un profesional con 10 años de experiencia clínica en el campo de la Osteopatía y realizará las técnicas de Descarga Generalizada del peritoneo y alas intestinales, Movilización del Ciego, técnica de la Raíz del Mesenterio, Liberación del D1. -Ángulo D2, técnica para el Colon Sigmoide.
La duración aproximada del conjunto de técnicas será de 15 minutos con los voluntarios colocados en decúbito supino sobre una camilla.
El protocolo placebo se aplicará de igual forma en cuanto al posicionamiento y duración de las técnicas.
El terapeuta posicionará las manos en las mismas regiones del protocolo de intervención, manteniendo contacto superficial durante 3 minutos en cada región, sin intención terapéutica.
Los voluntarios serán evaluados para determinar los resultados antes e inmediatamente después de realizar los protocolos.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá capturando los intervalos entre cada latido en ms, utilizando un monitor de frecuencia cardíaca y extrayendo los índices lineales en el dominio del tiempo, la frecuencia y la variabilidad geométrica de la frecuencia cardíaca.
El umbral de dolor por presión también se medirá utilizando un algómetro de presión que se colocará en la región vertebral de T5-L3.
Comparaciones de variables (índices de VFC y umbral de dolor por presión) entre el grupo del protocolo de intervención y el protocolo de placebo se realizarán utilizando la prueba T de Student (datos normales) o la prueba de Mann-Whitney (datos no normales).
Todos los resultados se discutirán al nivel de significancia del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Individuos de salud
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro neurológico y/o patologías que interfieran con el comportamiento autónomo.
- fumadores
- diagnóstico de enfermedad pulmonar
- Participantes con conocimientos teóricos y/o prácticos sobre las técnicas que se aplicarán en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo de intervención
Técnicas viscerales para el sistema gastrointestinal.
|
Técnica de Descarga Generalizada del Peritoneo y Alas Intestinales, Movilización del Ciego, Técnica de la Raíz del Mesenterio, Liberación del Ángulo D1-D2, Técnica del Colon Sigmoide
|
Comparador falso: Protocolo placebo
Técnicas viscerales simuladas en la región del sistema gastrointestinal, sin intención terapéutica.
|
Técnicas viscerales simuladas en la región del sistema gastrointestinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Los datos de la VFC se analizarán utilizando métodos lineales, analizados en los dominios de tiempo y frecuencia y utilizando índices geométricos.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El umbral del dolor por presión se evaluará mediante un dispositivo mecánico (algómetro), conocido por cuantificar la intensidad del dolor en un punto específico mediante presión local.
El umbral del dolor se considerará a través de la presión mínima necesaria para inducir dolor en la región evaluada.
Los puntos evaluados en este estudio corresponden a los niveles torácico y lumbar de T5-L3
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17249119.2.0000.5515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá con otros investigadores cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de un año desde la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar los datos, póngase en contacto con nupi@idot.com.br
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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