- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048823
Osteopátiás béltechnikák és hatásaik az autonóm idegrendszerre egészséges egyénekben
2024. március 12. frissítette: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopátiás béltechnikák és hatásaik az autonóm idegrendszerre és a fájdalom-nyomásérzékenységre: Randomizált klinikai vizsgálat
BEVEZETÉS: Az autonóm idegrendszer (ANS) felelős számos zsigeri funkció szabályozásáért, beleértve a gasztrointesztinális rendszer (GIS) mozgékonyságát és szekrécióját.
Az ANS működésében bekövetkező változások közvetlenül befolyásolhatják a GIS fiziológiai mechanizmusait.
Az ANS-nek a test különböző funkcióinak irányításában betöltött jelentőségéből adódóan az e rendszerben való cselekvést célzó stratégiák rendkívül fontossá váltak, és széles körben használatosak a szakirodalomban.
Az ANS-elemzést is magában foglaló tanulmányok némelyike kimutatta, hogy az osteopathiás manipulatív kezelés képes elősegíteni a szimpatikus ANS-aktivitás csökkenését és a paraszimpatikus ANS-aktivitás növekedését tünetmentes fiatalokban, azonban egyik sem foglalkozott a GIS-sel, amelyről már ismert, hogy az autonóm hatást befolyásolja. rostok.
CÉLKITŰZÉS: Felmérni a térinformatikai alapú oszteopátiás technikák azonnali hatását az ANS viselkedésére és a nyomással szembeni fájdalomérzékenységre olyan fiataloknál, akiknél nincsenek gyomor-bélrendszeri rendellenességek tünetei.
MÓDSZEREK: A jelen vizsgálatot egy randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálat jellemzi, amelybe 42 tünetmentes személyt vonnak be, nemtől függetlenül, életkoruk 18 és 30 év között.
Az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják, amelyeket intervenciós protokollnak és placebo protokollnak neveznek.
Az intervenciós protokollt az osteopathia területén 10 éves klinikai tapasztalattal rendelkező szakember végzi el, és elvégzi a hashártya és a bélszárnyak generalizált ürítését, a vakbél mobilizálását, a mesenterium gyökér technikáját, a D1 felszabadítását. -D2 szög, technika a szigmabélhez.
A technikák sorozatának hozzávetőleges időtartama 15 perc lesz, ha az önkéntesek hanyatt fekszenek egy hordágyon.
A placebo protokoll ugyanúgy vonatkozik a technikák elhelyezésére és időtartamára.
A terapeuta a kezeit a beavatkozási protokoll ugyanazon régióiba helyezi, felületes érintkezést tartva minden régióban 3 percig, terápiás szándék nélkül.
Az önkéntesek eredményeit a protokollok végrehajtása előtt és közvetlenül utána értékelik.
A pulzusszám változékonyságát úgy mérik, hogy rögzítik az egyes ütések közötti intervallumokat ms-ban, pulzusmérőt használnak, és kivonják a lineáris indexeket az idő, a frekvencia és a geometriai pulzusszám változékonyság tartományában.
A nyomás alatti fájdalomküszöböt a T5-L3 csigolya régiójában elhelyezett nyomásalgométerrel is megmérik.
A változók (HRRV indexei és nyomási fájdalomküszöb) összehasonlítása a beavatkozási protokoll csoport és a placebo protokoll között a Student-féle T-teszt (normál adatok) vagy a Mann-Whitney-teszt (nem normál adatok) segítségével történik.
Az összes eredményt 5%-os szignifikanciaszinten tárgyaljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazília
- Anne Kastelianne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségügyi egyének
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai károsodásban és/vagy autonóm viselkedést zavaró patológiákban szenvedő résztvevők
- dohányosok
- tüdőbetegség diagnózisa
- Olyan résztvevők, akik elméleti és/vagy gyakorlati ismeretekkel rendelkeznek a protokollban alkalmazott technikákról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozási Jegyzőkönyv
Visceralis technikák a gyomor-bélrendszer számára
|
A hashártya és a bélszárnyak generalizált ürítési technikája, a vakbél mobilizálása, a bélfodor gyökerének technikája, a D1-D2 szög felszabadítása, a szigmabél technikája
|
Sham Comparator: Placebo Protokoll
szimulált zsigeri technikák a gyomor-bélrendszer régiójában, terápiás szándék nélkül
|
Szimulált zsigeri technikák a gyomor-bélrendszer régiójában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A HRV adatok elemzése lineáris módszerekkel, idő- és frekvenciatartományban, valamint geometriai indexek segítségével történik.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomás fájdalomküszöb
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A nyomás alatti fájdalomküszöböt egy mechanikus eszköz (algométer) segítségével értékelik, amelyről ismert, hogy számszerűsíti a fájdalom intenzitását egy adott ponton a helyi nyomáson keresztül.
A fájdalomküszöböt a mért területen a fájdalom kiváltásához szükséges minimális nyomáson keresztül kell figyelembe venni.
A tanulmányban értékelt pontok megfelelnek a T5-L3 mellkasi és ágyéki szintjének
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17249119.2.0000.5515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztják más kutatókkal
IPD megosztási időkeret
A megjelenéstől számított egy év után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok kéréséhez a nupi@idot.com.br e-mail címen lehet kérni
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Viscerális oszteopátiás technikák
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeBefejezveAlsó végtag sérülése | Izom sérülésKanada
-
New York Institute of TechnologyToborzásParkinson kór | SzékrekedésEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveManipuláció, oszteopátiásEgyesült Államok
-
Istanbul Medeniyet UniversityMég nincs toborzásPatellofemoralis fájdalom szindrómaPulyka
-
Soul Medicine InstituteBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteBefejezveStressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteBefejezve
-
New York Institute of TechnologyVisszavontMasztalgiaEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteToborzásPoszttraumás stressz zavarokEgyesült Államok
-
Soul Medicine InstituteToborzásDohányzóEgyesült Királyság