- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05048823
Osteopatiske tarmteknikker og deres virkninger på det autonome nervesystem hos raske individer
12. marts 2024 opdateret af: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatiske tarmteknikker og deres virkninger på den autonome nerve- og smertefølsomhed: Randomiseret klinisk forsøg
INTRODUKTION: Det autonome nervesystem (ANS) er ansvarlig for at kontrollere flere viscerale funktioner, herunder motiliteten og sekretionen af mave-tarmsystemet (GIS).
Ændringer i ANS'ens funktion kan direkte påvirke de fysiologiske mekanismer af GIS.
På grund af vigtigheden af ANS i kontrollen af forskellige kropsfunktioner, er strategier, der sigter på at handle i dette system, blevet ekstremt vigtige og er blevet brugt i vid udstrækning i litteraturen.
Nogle af undersøgelserne, der involverer ANS-analyse har vist, at osteopatisk manipulativ behandling er i stand til at fremme en reduktion i sympatisk ANS-aktivitet og en stigning i parasympatisk ANS-aktivitet hos asymptomatiske unge, men ingen af dem adresserede GIS, som allerede vides at være påvirket af autonome fibre.
MÅL: At evaluere de umiddelbare effekter af GIS-rettede osteopatiske teknikker på ANS-adfærd og smertefølsomhed over for tryk hos unge uden symptomer på mave-tarmlidelser.
METODER: Nærværende undersøgelse er karakteriseret ved et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, hvor 42 asymptomatiske individer vil blive rekrutteret, uanset køn, i alderen mellem 18 og 30 år.
Frivillige vil blive tilfældigt fordelt i to grupper kaldet interventionsprotokol og placeboprotokol.
Interventionsprotokollen vil blive udført af en professionel med 10 års klinisk erfaring inden for osteopati og vil udføre teknikkerne til generaliseret udledning af bughinden og tarmvinger, mobilisering af blindtarmen, teknik til mesenterieroden, frigivelse af D1 -D2 vinkel, teknik til Sigmoid Colon.
Den omtrentlige varighed af sættet af teknikker vil være 15 minutter med de frivillige liggende på en båre.
Placeboprotokollen vil gælde på samme måde med hensyn til placeringen og varigheden af teknikkerne.
Terapeuten vil placere hænderne i de samme regioner i interventionsprotokollen, og opretholde overfladisk kontakt i 3 minutter i hver region, uden terapeutisk hensigt.
Frivillige vil blive evalueret for resultater før og umiddelbart efter udførelse af protokollerne.
Pulsvariabiliteten vil blive målt ved at fange intervallerne mellem hvert slag i ms, ved hjælp af en pulsmåler og udtrække de lineære indekser inden for domænet for tid, frekvens og geometrisk pulsvariabilitet.
Tryksmertetærsklen vil også blive målt ved hjælp af et trykalgometer, der vil blive placeret i hvirvelregionen af T5-L3.
Sammenligninger af variabler (indekser for HRV og tryksmertetærskel) mellem interventionsprotokolgruppen og placeboprotokollen vil blive udført ved hjælp af Students T-test (normale data) eller Mann-Whitney-testen (ikke-normale data).
Alle resultater vil blive diskuteret på 5 % signifikansniveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med neurologisk svækkelse og/eller patologier, der forstyrrer autonom adfærd
- rygere
- diagnose af lungesygdom
- Deltagere med teoretisk og/eller praktisk viden om de teknikker, der vil blive anvendt i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsprotokol
Viscerale teknikker til mave-tarmsystemet
|
Generaliseret udledningsteknik af bughinden og tarmvingerne, mobilisering af blindtarmen, teknik til roden af mesenteriet, frigivelse af D1-D2-vinklen, teknik til sigmoid colon
|
Sham-komparator: Placebo-protokol
simulerede viscerale teknikker i området af mave-tarmsystemet, uden terapeutisk hensigt
|
Simulerede viscerale teknikker i området af mave-tarmsystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
HRV-dataene vil blive analyseret ved hjælp af lineære metoder, analyseret i tids- og frekvensdomænerne og ved hjælp af geometriske indekser.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Tryksmertetærskel vil blive vurderet ved hjælp af en mekanisk enhed (algometer), kendt for at kvantificere smerteintensiteten på et bestemt punkt gennem lokalt tryk.
Smertetærsklen vil blive overvejet gennem det minimumstryk, der er nødvendigt for at fremkalde smerte i det vurderede område.
De evaluerede point i denne undersøgelse svarer til thorax- og lumbalniveauerne af T5-L3
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17249119.2.0000.5515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil blive delt med andre forskere efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Et år efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om data, kontakt venligst nupi@idot.com.br
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viscerale osteopatiske teknikker
-
University of SorocabaAfsluttet
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Mansoura UniversityAfsluttetUrologiske sygdomme | Fedme, Abdominal | Overaktiv blæresyndrom
-
Laval UniversityIkke rekrutterer endnuMadpræferencer | Fedme | Spiseadfærd
-
Poznan University of Physical EducationUniversity of Life Science in Poznan; Hospital in Sroda WielkopolskaRekrutteringProlaps; Kvinde | Endometriose-relateret smertePolen
-
University of Turin, ItalyIkke rekrutterer endnuAneurisme Abdominal | Arteriel aneurisme
-
Noha ElsertyIkke rekrutterer endnu
-
University of SevilleRekrutteringGastroøsofageal refluks | BruxismeSpanien
-
University of SevilleAfsluttet
-
Sanford HealthAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominale aneurismerForenede Stater