- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05048823
Tecniche intestinali osteopatiche e loro effetti sul sistema nervoso autonomo in individui sani
12 marzo 2024 aggiornato da: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Tecniche osteopatiche intestinali e loro effetti sul sistema nervoso autonomo e sulla sensibilità alla pressione del dolore: studio clinico randomizzato
INTRODUZIONE: Il sistema nervoso autonomo (ANS) è responsabile del controllo di diverse funzioni viscerali, tra cui la motilità e la secrezione del sistema gastrointestinale (GIS).
Le alterazioni nel funzionamento del SNA possono influenzare direttamente i meccanismi fisiologici del GIS.
A causa dell’importanza del SNA nel controllo di varie funzioni corporee, le strategie mirate ad agire in questo sistema sono diventate estremamente importanti e sono state ampiamente utilizzate in letteratura.
Alcuni degli studi che coinvolgono l'analisi del sistema nervoso autonomo hanno dimostrato che il trattamento manipolativo osteopatico è in grado di promuovere una riduzione dell'attività del sistema nervoso autonomo simpatico e un aumento dell'attività del sistema nervoso autonomo parasimpatico nei giovani asintomatici, tuttavia, nessuno di loro ha affrontato il GIS, già noto per essere influenzato dal sistema nervoso autonomo. fibre.
OBIETTIVO: Valutare gli effetti immediati delle tecniche osteopatiche guidate dal GIS sul comportamento del sistema nervoso autonomo e sulla sensibilità al dolore alla pressione nei giovani senza sintomi di disturbi gastrointestinali.
METODI: Il presente studio è caratterizzato da uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, in cui verranno reclutati 42 individui asintomatici, indipendentemente dal sesso, di età compresa tra 18 e 30 anni.
I volontari saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi chiamati protocollo di intervento e protocollo placebo.
Il protocollo di intervento sarà eseguito da un professionista con 10 anni di esperienza clinica nel campo dell'Osteopatia ed eseguirà le tecniche di Scarico Generalizzato del peritoneo e delle ali intestinali, Mobilizzazione del Ceco, tecnica per la Radice del Mesentere, Release del D1 -Angolo D2, tecnica per il colon sigmoideo.
La durata approssimativa del set di tecniche sarà di 15 minuti con i volontari posizionati supini su una barella.
Il protocollo placebo si applicherà allo stesso modo per quanto riguarda il posizionamento e la durata delle tecniche.
Il terapista posizionerà le mani nelle stesse regioni del protocollo di intervento, mantenendo il contatto superficiale per 3 minuti in ciascuna regione, senza intento terapeutico.
I volontari saranno valutati per i risultati prima e immediatamente dopo l'esecuzione dei protocolli.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata catturando gli intervalli tra ciascun battito in ms, utilizzando un cardiofrequenzimetro ed estraendo gli indici lineari nel dominio del tempo, della frequenza e della variabilità geometrica della frequenza cardiaca.
La soglia del dolore pressorio verrà inoltre misurata utilizzando un algometro a pressione che verrà posizionato nella regione vertebrale di T5-L3.
I confronti delle variabili (indici di HRV e soglia del dolore pressorio) tra il gruppo del protocollo di intervento e il protocollo del placebo verranno eseguiti utilizzando il test T di Student (dati normali) o il test di Mann-Whitney (dati non normali).
Tutti i risultati saranno discussi al livello di significatività del 5%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Presidente Prudente, São Paulo, Brasile
- Anne Kastelianne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Individui sanitari
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con deficit neurologico e/o patologie che interferiscono con il comportamento autonomo
- fumatori
- diagnosi di malattia polmonare
- Partecipanti con conoscenze teoriche e/o pratiche sulle tecniche che verranno applicate nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo di intervento
Tecniche viscerali per il sistema gastrointestinale
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Tecnica di scarico generalizzato del peritoneo e delle ali intestinali, Mobilizzazione del cieco, Tecnica della radice del mesentere, Rilascio dell'angolo D1-D2, Tecnica del colon sigmoideo
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Comparatore fittizio: Protocollo placebo
tecniche viscerali simulate nella regione del sistema gastrointestinale, senza intento terapeutico
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Tecniche viscerali simulate nella regione del sistema gastrointestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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I dati HRV verranno analizzati utilizzando metodi lineari, analizzati nel dominio del tempo e della frequenza e utilizzando indici geometrici.
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
La soglia del dolore pressorio sarà valutata utilizzando un dispositivo meccanico (algometro), noto per quantificare l'intensità del dolore in un punto specifico attraverso la pressione locale.
La soglia del dolore verrà considerata attraverso la pressione minima necessaria per indurre dolore nella regione valutata.
I punti valutati in questo studio corrispondono ai livelli toracico e lombare di T5-L3
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17249119.2.0000.5515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verrà condiviso con altri ricercatori quando richiesto
Periodo di condivisione IPD
Dopo un anno dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per richiedere i dati, contattare nupi@idot.com.br
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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