- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05048823
Osteopathische Darmtechniken und ihre Auswirkungen auf das autonome Nervensystem bei gesunden Menschen
12. März 2024 aktualisiert von: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopathische Darmtechniken und ihre Auswirkungen auf die autonome Nerven- und Schmerzdruckempfindlichkeit: Randomisierte klinische Studie
EINLEITUNG: Das autonome Nervensystem (ANS) ist für die Steuerung mehrerer viszeraler Funktionen verantwortlich, einschließlich der Motilität und Sekretion des Magen-Darm-Systems (GIS).
Veränderungen in der Funktion des ANS können die physiologischen Mechanismen des GIS direkt beeinflussen.
Aufgrund der Bedeutung des ANS für die Steuerung verschiedener Körperfunktionen sind Strategien, die darauf abzielen, in diesem System zu agieren, äußerst wichtig geworden und werden in der Literatur häufig verwendet.
Einige der Studien zur ANS-Analyse haben gezeigt, dass eine osteopathische manipulative Behandlung eine Verringerung der sympathischen ANS-Aktivität und eine Erhöhung der parasympathischen ANS-Aktivität bei asymptomatischen Jugendlichen bewirken kann. Allerdings befasste sich keine dieser Studien mit dem GIS, von dem bereits bekannt ist, dass es durch das autonome Nervensystem beeinflusst wird Fasern.
ZIEL: Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen GIS-gesteuerter osteopathischer Techniken auf das ANS-Verhalten und die Schmerzempfindlichkeit gegenüber Druck bei jungen Menschen ohne Symptome von Magen-Darm-Erkrankungen.
METHODEN: Die vorliegende Studie zeichnet sich durch eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie aus, in der 42 asymptomatische Personen unabhängig vom Geschlecht im Alter zwischen 18 und 30 Jahren rekrutiert werden.
Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die als Interventionsprotokoll und Placebo-Protokoll bezeichnet werden.
Das Interventionsprotokoll wird von einem Fachmann mit 10 Jahren klinischer Erfahrung auf dem Gebiet der Osteopathie durchgeführt und führt die Techniken der generalisierten Entladung des Peritoneums und der Darmflügel, der Mobilisierung des Blinddarms, der Technik für die Mesenterialwurzel und der Freisetzung des D1 durch -D2-Winkel, Technik für das Sigma.
Die ungefähre Dauer der Techniken beträgt 15 Minuten, wobei die Freiwilligen auf dem Rücken auf einer Trage liegen.
Das Placebo-Protokoll gilt hinsichtlich der Positionierung und Dauer der Techniken in gleicher Weise.
Der Therapeut positioniert die Hände in den gleichen Regionen des Interventionsprotokolls und hält in jeder Region drei Minuten lang oberflächlichen Kontakt, ohne therapeutische Absicht.
Die Ergebnisse der Freiwilligen werden vor und unmittelbar nach der Durchführung der Protokolle bewertet.
Die Herzfrequenzvariabilität wird gemessen, indem die Intervalle zwischen den einzelnen Schlägen in ms erfasst, ein Herzfrequenzmesser verwendet und die linearen Indizes im Bereich Zeit, Frequenz und geometrische Herzfrequenzvariabilität extrahiert werden.
Die Druckschmerzschwelle wird auch mit einem Druckalgometer gemessen, das im Wirbelbereich von T5-L3 positioniert wird.
Vergleiche von Variablen (HRV-Indizes und Druckschmerzschwelle) zwischen der Interventionsprotokollgruppe und dem Placeboprotokoll werden unter Verwendung des Student-T-Tests (normale Daten) oder des Mann-Whitney-Tests (nicht normale Daten) durchgeführt.
Alle Ergebnisse werden auf dem Signifikanzniveau von 5 % diskutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Gesundheitspersonen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit neurologischen Beeinträchtigungen und/oder Pathologien, die das autonome Verhalten beeinträchtigen
- Raucher
- Diagnose einer Lungenerkrankung
- Teilnehmer mit theoretischen und/oder praktischen Kenntnissen über die Techniken, die im Protokoll angewendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsprotokoll
Viszerale Techniken für das Magen-Darm-System
|
Generalisierte Entladungstechnik des Peritoneums und der Darmflügel, Mobilisierung des Blinddarms, Technik für die Wurzel des Mesenteriums, Freigabe des D1-D2-Winkels, Technik für das Sigma
|
|
Schein-Komparator: Placebo-Protokoll
simulierte viszerale Techniken im Bereich des Magen-Darm-Systems, ohne therapeutische Absicht
|
Simulierte viszerale Techniken im Bereich des Magen-Darm-Systems
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die HRV-Daten werden mit linearen Methoden analysiert, im Zeit- und Frequenzbereich analysiert und unter Verwendung geometrischer Indizes.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Druckschmerzgrenze
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Druckschmerzschwelle wird mithilfe eines mechanischen Geräts (Algometers) bestimmt, das bekanntermaßen die Schmerzintensität an einem bestimmten Punkt durch lokalen Druck quantifiziert.
Die Schmerzschwelle wird anhand des Mindestdrucks berücksichtigt, der erforderlich ist, um Schmerzen in der untersuchten Region hervorzurufen.
Die in dieser Studie ausgewerteten Punkte entsprechen den thorakalen und lumbalen Ebenen von T5-L3
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17249119.2.0000.5515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wird auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um die Daten anzufordern, wenden Sie sich bitte an nupi@idot.com.br
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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