- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05048823
Osteopatiska tarmtekniker och deras effekter på det autonoma nervsystemet hos friska individer
12 mars 2024 uppdaterad av: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopatiska tarmtekniker och deras effekter på den autonoma nerv- och smärttryckskänsligheten: Randomiserad klinisk prövning
INTRODUKTION: Det autonoma nervsystemet (ANS) är ansvarigt för att kontrollera flera viscerala funktioner, inklusive rörligheten och utsöndringen av det gastrointestinala systemet (GIS).
Förändringar i ANS:s funktion kan direkt påverka de fysiologiska mekanismerna hos GIS.
På grund av vikten av ANS i kontrollen av olika kroppsfunktioner har strategier som syftar till att agera i detta system blivit extremt viktiga och har använts i stor utsträckning i litteraturen.
Några av studierna som involverar ANS-analys har visat att osteopatisk manipulativ behandling kan främja en minskning av sympatisk ANS-aktivitet och en ökning av parasympatisk ANS-aktivitet hos asymptomatiska ungdomar, men ingen av dem behandlade GIS, som redan är känt för att påverkas av autonom fibrer.
MÅL: Att utvärdera de omedelbara effekterna av GIS-riktade osteopatiska tekniker på ANS-beteende och smärtkänslighet för tryck hos unga människor utan symtom på gastrointestinala störningar.
METODER: Den föreliggande studien kännetecknas av en randomiserad, enkelblind klinisk prövning, där 42 asymtomatiska individer kommer att rekryteras, oavsett kön, i åldern 18 till 30 år.
Frivilliga kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper som kallas interventionsprotokoll och placeboprotokoll.
Interventionsprotokollet kommer att utföras av en professionell med 10 års klinisk erfarenhet inom området osteopati och kommer att utföra teknikerna för generaliserad urladdning av bukhinnan och tarmvingarna, mobilisering av blindtarmen, teknik för mesenterieroten, frisättning av D1 -D2 vinkel, teknik för Sigmoid Colon.
Den ungefärliga varaktigheten för uppsättningen av tekniker kommer att vara 15 minuter med de frivilliga placerade liggande på en bår.
Placeboprotokollet kommer att gälla på samma sätt när det gäller placeringen och varaktigheten av teknikerna.
Terapeuten kommer att placera händerna i samma regioner i interventionsprotokollet och bibehålla ytlig kontakt i 3 minuter i varje region, utan terapeutisk avsikt.
Volontärer kommer att utvärderas för resultat före och omedelbart efter att protokollen utförts.
Hjärtfrekvensvariabiliteten kommer att mätas genom att fånga intervallen mellan varje slag i ms, använda en pulsmätare och extrahera de linjära indexen i domänen för tid, frekvens och geometrisk pulsvariation.
Trycksmärttröskeln kommer också att mätas med en tryckalgometer som kommer att placeras i kotregionen av T5-L3.
Jämförelser av variabler (index för HRV och trycksmärttröskel) mellan interventionsprotokollgruppen och placeboprotokollet kommer att utföras med hjälp av Students T-test (normala data) eller Mann-Whitney-testet (icke-normala data).
Alla resultat kommer att diskuteras på 5% signifikansnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien
- Anne Kastelianne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Hälsoindivider
Exklusions kriterier:
- Deltagare med neurologisk funktionsnedsättning och/eller patologier som stör autonomt beteende
- rökare
- diagnos av lungsjukdom
- Deltagare med teoretiska och/eller praktiska kunskaper om de tekniker som kommer att tillämpas i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsprotokoll
Viscerala tekniker för mag-tarmsystemet
|
Generaliserad urladdningsteknik för bukhinnan och tarmvingarna, mobilisering av blindtarmen, teknik för mesenteriets rot, frigörande av D1-D2-vinkeln, teknik för sigmoid kolon
|
|
Sham Comparator: Placeboprotokoll
simulerade viscerala tekniker i regionen av det gastrointestinala systemet, utan terapeutisk avsikt
|
Simulerade viscerala tekniker i regionen av mag-tarmsystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
HRV-data kommer att analyseras med linjära metoder, analyseras i tids- och frekvensdomäner och med hjälp av geometriska index.
|
Omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tryck smärttröskel
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Trycksmärttröskel kommer att bedömas med hjälp av en mekanisk anordning (algometer), känd för att kvantifiera smärtintensiteten vid en specifik punkt genom lokalt tryck.
Smärttröskeln kommer att övervägas genom det minsta tryck som krävs för att framkalla smärta i den bedömda regionen.
Poängen som utvärderades i denna studie motsvarar bröst- och ländnivåerna av T5-L3
|
Omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (Faktisk)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 17249119.2.0000.5515
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kommer att delas med andra forskare på begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter ett år från publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
För att begära uppgifterna, vänligen kontakta nupi@idot.com.br
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .