- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05048823
Técnicas osteopáticas intestinais e seus efeitos no sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis
12 de março de 2024 atualizado por: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Técnicas osteopáticas intestinais e seus efeitos sobre o sistema nervoso autônomo e a sensibilidade à pressão dolorosa: ensaio clínico randomizado
INTRODUÇÃO: O sistema nervoso autônomo (SNA) é responsável pelo controle de diversas funções viscerais, incluindo a motilidade e secreção do sistema gastrointestinal (SIG).
Alterações no funcionamento do SNA podem influenciar diretamente nos mecanismos fisiológicos do SIG.
Devido à importância do SNA no controle de diversas funções do organismo, estratégias que visam atuar neste sistema tornaram-se de extrema importância e têm sido amplamente utilizadas na literatura.
Alguns dos estudos envolvendo análise do SNA mostraram que o tratamento manipulativo osteopático é capaz de promover redução da atividade do SNA simpático e aumento da atividade do SNA parassimpático em jovens assintomáticos, porém nenhum deles abordou o SIG, já conhecido por ser influenciado por fatores autonômicos. fibras.
OBJETIVO: Avaliar os efeitos imediatos de técnicas osteopáticas direcionadas por SIG no comportamento do SNA e na sensibilidade à dor à pressão em jovens sem sintomas de distúrbios gastrointestinais.
MÉTODOS: O presente estudo caracteriza-se por um ensaio clínico randomizado, simples-cego, no qual serão recrutados 42 indivíduos assintomáticos, independente do sexo, com idade entre 18 e 30 anos.
Os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos denominados protocolo de intervenção e protocolo placebo.
O protocolo de intervenção será realizado por profissional com 10 anos de experiência clínica na área de Osteopatia e realizará as técnicas de Descarga Generalizada do peritônio e asas intestinais, Mobilização do Ceco, técnica para Raiz do Mesentério, Liberação do D1 -Ângulo D2, técnica para o cólon sigmóide.
A duração aproximada do conjunto de técnicas será de 15 minutos com os voluntários posicionados em decúbito dorsal em uma maca.
O protocolo placebo será aplicado da mesma forma quanto ao posicionamento e duração das técnicas.
O terapeuta posicionará as mãos nas mesmas regiões do protocolo de intervenção, mantendo contato superficial por 3 minutos em cada região, sem intenção terapêutica.
Os voluntários serão avaliados quanto aos resultados antes e imediatamente após a execução dos protocolos.
A variabilidade da frequência cardíaca será medida capturando os intervalos entre cada batimento em ms, utilizando um monitor de frequência cardíaca e extraindo os índices lineares no domínio do tempo, frequência e variabilidade geométrica da frequência cardíaca.
O limiar de dor à pressão também será medido por meio de um algômetro de pressão que será posicionado na região vertebral de T5-L3.
Comparações de variáveis (índices de VFC e limiar de dor à pressão) entre o grupo do protocolo de intervenção e o protocolo placebo serão realizadas utilizando o teste T de Student (dados normais) ou o teste de Mann-Whitney (dados não normais).
Todos os resultados serão discutidos ao nível de significância de 5%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasil
- Anne Kastelianne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
-Indivíduos de saúde
Critério de exclusão:
- Participantes com comprometimento neurológico e/ou patologias que interfiram no comportamento autonômico
- fumantes
- diagnóstico de doença pulmonar
- Participantes com conhecimento teórico e/ou prático sobre as técnicas que serão aplicadas no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo de Intervenção
Técnicas viscerais para o sistema gastrointestinal
|
Técnica de Descarga Generalizada do Peritônio e Asas Intestinais, Mobilização do Ceco, Técnica da Raiz do Mesentério, Liberação do Ângulo D1-D2, Técnica do Cólon Sigmóide
|
|
Comparador Falso: Protocolo Placebo
técnicas viscerais simuladas na região do sistema gastrointestinal, sem intenção terapêutica
|
Técnicas viscerais simuladas na região do sistema gastrointestinal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Os dados de VFC serão analisados por métodos lineares, analisados nos domínios do tempo e da frequência e por meio de índices geométricos.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiar de dor por pressão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O limiar de dor à pressão será avaliado por meio de um dispositivo mecânico (algômetro), conhecido por quantificar a intensidade da dor em um ponto específico por meio da pressão local.
O limiar de dor será considerado através da pressão mínima necessária para induzir dor na região avaliada.
Os pontos avaliados neste estudo correspondem aos níveis torácicos e lombares de T5-L3
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17249119.2.0000.5515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será compartilhado com outros pesquisadores quando solicitado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após um ano da publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar os dados, entre em contato com nupi@idot.com.br
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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