- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05048823
Osteopaattiset suolistotekniikat ja niiden vaikutukset autonomiseen hermostoon terveillä yksilöillä
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Osteopaattiset suolistotekniikat ja niiden vaikutukset autonomiseen hermostoon ja kipupaineherkkyyteen: satunnaistettu kliininen tutkimus
JOHDANTO: Autonominen hermosto (ANS) on vastuussa useiden sisäelinten toimintojen hallinnasta, mukaan lukien ruoansulatuskanavan (GIS) liikkuvuus ja eritys.
Muutokset ANS:n toiminnassa voivat vaikuttaa suoraan GIS:n fysiologisiin mekanismeihin.
Koska ANS on tärkeä kehon eri toimintojen ohjauksessa, tässä järjestelmässä toimimiseen tähtäävistä strategioista on tullut erittäin tärkeitä ja niitä on käytetty laajasti kirjallisuudessa.
Jotkut ANS-analyysiin sisältyvistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että osteopaattinen manipuloiva hoito pystyy vähentämään sympaattista ANS-aktiivisuutta ja lisäämään parasympaattista ANS-aktiivisuutta oireettomilla nuorilla, mutta yksikään niistä ei käsitellyt GIS:ää, johon jo tiedettiin vaikuttavan autonominen häiriö. kuidut.
TAVOITE: Arvioida GIS-ohjattujen osteopaattisten tekniikoiden välittömiä vaikutuksia ANS-käyttäytymiseen ja kipuherkkyyteen nuorilla ihmisillä, joilla ei ole ruoansulatuskanavan häiriöiden oireita.
MENETELMÄT: Tälle tutkimukselle on ominaista satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, johon otetaan mukaan 42 oireetonta henkilöä sukupuolesta riippumatta, iältään 18-30 vuotta.
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joita kutsutaan interventioprotokollaksi ja lumelääkeprotokollaksi.
Interventioprotokollan suorittaa ammattilainen, jolla on 10 vuoden kliininen kokemus osteopatian alalta, ja se suorittaa vatsakalvon ja suolen siipien yleistyneen erityksen, umpisuolen mobilisoinnin, suoliliepeen juuren tekniikan, D1:n vapautumisen tekniikat. -D2-kulma, tekniikka Sigmoid Colonille.
Tekniikkasarjan arvioitu kesto on 15 minuuttia vapaaehtoisten ollessa selällään paareilla.
Plaseboprotokollaa sovelletaan samalla tavalla tekniikoiden sijainnin ja keston suhteen.
Terapeutti sijoittaa kädet samoille interventioprotokollan alueille ja pitää pinnallisen kontaktin 3 minuuttia kullakin alueella ilman terapeuttista tarkoitusta.
Vapaaehtoisten tulokset arvioidaan ennen protokollien suorittamista ja välittömästi sen jälkeen.
Sykevaihtelua mitataan mittaamalla kunkin lyönnin väliset intervallit sekunteina, käyttämällä sykevyötä ja poimimalla lineaariset indeksit ajan, taajuuden ja geometrisen sykevaihtelun alueella.
Painekipukynnys mitataan myös painealgometrilla, joka sijoitetaan T5-L3:n nikama-alueelle.
Interventioprotokollaryhmän ja lumelääkeprotokollan muuttujien (HRV-indeksit ja painekipukynnys) vertailut suoritetaan Studentin T-testillä (normaalit tiedot) tai Mann-Whitney-testillä (ei-normaalit tiedot).
Kaikki tulokset käsitellään 5 %:n merkitsevyystasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilia
- Anne Kastelianne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveyshenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on neurologisia vammoja ja/tai patologioita, jotka häiritsevät autonomista käyttäytymistä
- tupakoitsijat
- keuhkosairauden diagnoosi
- Osallistujat, joilla on teoreettista ja/tai käytännön tietoa protokollassa sovellettavista tekniikoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiopöytäkirja
Viskeraaliset tekniikat ruoansulatuskanavalle
|
Peritoneumin ja suolen siipien yleinen poistotekniikka, umpisuolen mobilisointi, suoliliepeen juuren tekniikka, D1-D2-kulman vapauttaminen, sigmoidisen paksusuolen tekniikka
|
|
Huijausvertailija: Placebo-protokolla
simuloidut viskeraaliset tekniikat maha-suolikanavan alueella ilman terapeuttista tarkoitusta
|
Simuloidut viskeraaliset tekniikat maha-suolikanavan alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
HRV-data analysoidaan lineaarisilla menetelmillä, analysoidaan aika- ja taajuusalueilla sekä geometristen indeksien avulla.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Painekipukynnys arvioidaan mekaanisella laitteella (algometri), jonka tiedetään mittaavan kivun voimakkuutta tietyssä kohdassa paikallisen paineen avulla.
Kipukynnys otetaan huomioon vähimmäispaineella, joka tarvitaan kivun aiheuttamiseen arvioidulla alueella.
Tässä tutkimuksessa arvioidut pisteet vastaavat T5-L3:n rintakehän ja lannerangan tasoja
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17249119.2.0000.5515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyydettäessä
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua julkaisusta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyydä tietoja ottamalla yhteyttä nupi@idot.com.br
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Viskeraaliset osteopaattiset tekniikat
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisAlaraajan vamma | LihasvammaKanada
-
Mahidol UniversityTuntematonOrtopedinen kirurgiaThaimaa
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityValmisMelanooma (iho)Israel
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Istanbul University-CerrahpasaValmisSynnytyksen jälkeinen masennusTurkki
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Soul Medicine InstituteValmis
-
New York Institute of TechnologyRekrytointiParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat