- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05048823
Techniki osteopatyczne jelit i ich wpływ na autonomiczny układ nerwowy u zdrowych osób
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Instituto Docusse de Osteopatia e Terapia Manual
Techniki osteopatyczne jelit i ich wpływ na autonomiczny układ nerwowy i wrażliwość na ciśnienie bólowe: randomizowane badanie kliniczne
WSTĘP: Autonomiczny układ nerwowy (ANS) jest odpowiedzialny za kontrolowanie kilku funkcji trzewnych, w tym motoryki i wydzielania układu żołądkowo-jelitowego (GIS).
Zmiany w funkcjonowaniu AUN mogą bezpośrednio wpływać na mechanizmy fizjologiczne GIS.
Ze względu na znaczenie AUN w sterowaniu różnymi funkcjami organizmu, strategie ukierunkowane na działanie w tym układzie stały się niezwykle istotne i znalazły szerokie zastosowanie w literaturze.
Niektóre badania obejmujące analizę AUN wykazały, że osteopatyczne leczenie manipulacyjne jest w stanie sprzyjać zmniejszeniu aktywności współczulnego ANS i zwiększeniu aktywności przywspółczulnej ANS u bezobjawowych młodych ludzi, jednakże żadne z nich nie dotyczyło GIS, o którym już wiadomo, że wpływa na układ autonomiczny. włókna.
CEL: Ocena bezpośredniego wpływu technik osteopatycznych ukierunkowanych na GIS na zachowanie ANS i wrażliwość na ból pod wpływem ucisku u młodych ludzi bez objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
METODY: Niniejsze badanie charakteryzuje się randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, do którego zrekrutowane zostaną 42 bezobjawowe osoby, niezależnie od płci, w wieku od 18 do 30 lat.
Ochotnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy zwane protokołem interwencji i protokołem placebo.
Protokół interwencji zostanie przeprowadzony przez specjalistę z 10-letnim doświadczeniem klinicznym w dziedzinie osteopatii i będzie obejmował techniki uogólnionego wyładowania otrzewnej i skrzydeł jelitowych, mobilizację jelita ślepego, technikę korzenia krezki, uwolnienie D1 -Kąt D2, technika dla esicy.
Przybliżony czas trwania zestawu technik wyniesie 15 minut, a ochotnicy ułożą się na plecach na noszach.
Protokół placebo będzie miał zastosowanie w ten sam sposób w odniesieniu do umiejscowienia i czasu trwania technik.
Terapeuta ułoży dłonie w tych samych obszarach protokołu interwencji, utrzymując powierzchowny kontakt przez 3 minuty w każdym regionie, bez intencji terapeutycznej.
Wyniki ochotników zostaną ocenione przed i bezpośrednio po wykonaniu protokołów.
Zmienność tętna będzie mierzona poprzez rejestrowanie odstępów między każdym uderzeniem w ms, przy użyciu czujnika tętna i wyodrębnianie wskaźników liniowych w dziedzinie czasu, częstotliwości i geometrycznej zmienności tętna.
Próg bólu uciskowego będzie również mierzony za pomocą algometru ciśnieniowego, który zostanie umieszczony w okolicy kręgów T5-L3.
Porównania zmiennych (wskaźniki HRV i próg bólu uciskowego) pomiędzy grupą objętą protokołem interwencji a protokołem placebo zostaną przeprowadzone przy użyciu testu T-Studenta (dane prawidłowe) lub testu Manna-Whitneya (dane odbiegające od normy).
Wszystkie wyniki zostaną omówione na poziomie istotności 5%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brazylia
- Anne Kastelianne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Osoby zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami neurologicznymi i/lub patologiami zakłócającymi zachowanie autonomiczne
- palacze
- diagnostyka chorób płuc
- Uczestnicy posiadający wiedzę teoretyczną i/lub praktyczną na temat technik, które będą stosowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół interwencji
Techniki wisceralne układu żołądkowo-jelitowego
|
Technika uogólnionego wyładowania otrzewnej i skrzydeł jelitowych, Mobilizacja jelita ślepego, Technika korzenia krezki, Uwalnianie kąta D1-D2, Technika esicy okrężnicy
|
|
Pozorny komparator: Protokół placebo
symulowane techniki wisceralne w rejonie układu żołądkowo-jelitowego, bez celu terapeutycznego
|
Symulowane techniki wisceralne w rejonie układu żołądkowo-jelitowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Dane HRV będą analizowane metodami liniowymi, analizowane w dziedzinie czasu i częstotliwości oraz z wykorzystaniem wskaźników geometrycznych.
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Próg bólu uciskowego będzie oceniany za pomocą urządzenia mechanicznego (algometru), znanego z ilościowego określania intensywności bólu w określonym punkcie na podstawie lokalnego nacisku.
Próg bólu będzie brany pod uwagę na podstawie minimalnego ciśnienia niezbędnego do wywołania bólu w ocenianym obszarze.
Punkty oceniane w tym badaniu odpowiadają poziomom klatki piersiowej i lędźwi T5-L3
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17249119.2.0000.5515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie zostaną udostępnione innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po roku od publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby poprosić o dane, prosimy o kontakt pod adresem nupi@idot.com.br
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaBiodostępność Heathy Volunteers | Parametry farmakokinetyczneKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyBiodostępność Heathy VolunteersStany Zjednoczone
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraZakończonyBezpieczeństwo | Biodostępność Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktywny, nie rekrutującyBiodostępność Heathy Volunteers | Biodostępność i AUCHiszpania
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHZakończonyBadanie biodostępności | Biodostępność Heathy Volunteers | BiorównoważnośćNiemcy
Badania kliniczne na Techniki osteopatii wisceralnej
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeZakończonyUraz kończyny dolnej | Uraz mięśniaKanada