Une évaluation des doses orales répétées de JNJ-64281802 contre le défi DENV-3
Un essai de phase 2a, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la pharmacocinétique de doses orales répétées de JNJ-64281802 contre l'infection de la dengue de sérotype 3 dans un modèle de provocation humaine de la dengue chez des participants adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 2A interventionnelle multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo, en double aveugle, inclusive, recrutée dans la région métropolitaine de Baltimore / Washington, DC Area & Burlington / Vermont. L'étude suit une conception adaptative en 2 étapes composée de 2 cohortes, chacune avec jusqu'à 3 groupes. Les 2 cohortes seront inscrites de manière échelonnée. En tant que mesure de sécurité, un groupe sentinelle de 4 participants sera inscrit à la cohorte 1 (groupe 1A) avant d'inscrire les participants restants (groupe 1b et groupe 2) dans la cohorte.
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse clinique et virologique à des doses répétées de produit JNJ-64281802 lorsqu'ils sont administrés par voie orale dans des volontaires sains, DENV et zikv-naïfs, non enceintes et adultes qui sont par la suite inoculé JNJ-64281802 contre placebo. La sécurité, la tolérabilité, le PK et la relation entre le PK et l'activité antivirale de JNJ-64281802 seront également évaluées. Les receveurs placebo sont inclus dans l'étude en tant que contrôle pour mieux évaluer l'agent d'étude associé par rapport aux AE associés à l'agent non étude et pour agir comme contrôles d'infectiosité après l'administration de RDEN3DELTA30.
After providing written informed consent, subjects will undergo eligibility screening, including medical history, physical examination, hematology testing, liver and renal function testing, human immunodeficiency virus (HIV) screening, hepatitis B and C screening, urinalysis, urine toxicology screening, ECG screening, alcohol breath test screening (per PI/provider discretion), COVID-19 testing (if determined necessary by the clinician or per Lignes directrices) et dépistage de la sérologie pour l'infection précédente de DENV et ZIKV (Cohorte 1) et DENV, ZIKV, virus du Nil occidental et SLEV (Cohorte 2).
Des tests de grossesse sérique ou urinaire seront effectués sur des personnes applicables de potentiel de procréation. Tous les tests de dépistage doivent être effectués dans les 60 jours suivant l'initiation de l'agent d'étude JNJ-64281802 au jour de l'étude -5 (cohorte 1) ou au jour de l'étude -2 (cohorte 2). Le dépistage du VIH doit être effectué dans les 2 semaines suivant la JNJ-64281802 Administration des agents d'étude. Le dépistage de la grossesse se produira lors des visites de dépistage applicables, se répétera le premier jour de l'administration JNJ-64281802 avant l'administration et le jour de l'inoculation avec RDEN3DELTA30 avant l'inoculation avec RDEN3DELTA30. Toutes les anomalies cliniquement significatives seront examinées avec des sujets et des références pour des soins de suivi seront fournies. Les sujets seront déterminés comme éligibles en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion pour ce protocole. Pour les sujets éligibles, le jour de l'étude -5 (cohorte 1) ou le jour de l'étude -2 (cohorte 2) sera prévu pour l'initiation de JNJ-64281802.
Pour la cohorte 1: les sujets se présenteront à l'unité hospitalière le jour de l'étude -6. Une fois les critères d'éligibilité examinés et confirmés, les sujets seront admis au cours de cette période d'échantillonnage intensif de PK. Le dosage avec JNJ-64281802 ou placebo commencera le jour de l'étude -5. La sortie aura lieu le jour de l'étude -4. Le dosage avec JNJ-64281802 sera observé en clinique les jours -5, -4, -1, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 16, 18 et 21. Les sujets auront un contact téléphonique les jours -3, -2, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 17, 19 et 20 pour enregistrer l'heure de la dose, le temps de la dernière consommation alimentaire et examiner les AE et la thérapie concomitante. Le dosage quotidien avec JNJ-64281802 ou placebo se produira du jour de l'étude -5 au jour de l'étude 21. Le jour de l'étude 21, les sujets se présenteront à l'unité pour une deuxième période d'échantillonnage de PK intensive pendant une journée complète. Le jour 1 de l'étude, tous les sujets seront contestés avec RDEN3DELTA30.
Pour la cohorte 2: les sujets se présenteront à l'unité hospitalière le jour de l'étude -3. Une fois les critères d'éligibilité examinés et confirmés, les sujets seront admis au cours de cette période d'échantillonnage intensif de PK. Le dosage avec JNJ-64281802 ou placebo commencera le jour de l'étude -2. La sortie se produira le jour 1 de l'étude. Le dosage avec JNJ-64281802 sera observé en clinique les jours -2, -1, 1, 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18 et 21 pour le régime de dosage quotidien et les jours -2, -1, 1, 8 et 15 pour les régimes de dosage hebdomadaires. Dans le schéma posologique quotidien avec JNJ-64281802 ou placebo, un dosage deux fois par jour se produira du jour de l'étude -2 au jour de l'étude -1, et un dosage quotidien du jour 1 de l'étude au jour de l'étude 21. Dans les schémas posologiques hebdomadaires, le dosage deux fois par jour se produira du jour de l'étude -2 au jour de l'étude -1 et d'un dosage hebdomadaire qui se produira le jour 1 de l'étude, le jour de l'étude 8 et le jour de l'étude 15. Le jour de l'étude 21 pour le régime quotidien et le jour de l'étude 15 pour les schémas thérapeutiques hebdomadaires, les sujets se présenteront à l'unité pour une deuxième période d'échantillonnage de PK intensive pour une journée complète. Le jour 1 de l'étude, tous les sujets seront contestés avec RDEN3DELTA30.
Au cours des visites pour patients hospitalisées le jour de l'étude -6 à -4 (cohorte 1) et du jour de l'étude -3 à 1 (cohorte 2), les sujets seront évalués par un clinicien et auront du sang pour les études de laboratoire clinique, les tests virologiques et les tests immunologiques. Pendant les visites ambulatoires, les sujets reviendront à la clinique pour évaluation et pour prélèvement sanguin comme spécifié dans le calendrier des procédures. Le jour 85 de l'étude sera la dernière visite de la cohorte 1. Le jour 85 de l'étude sera la dernière visite de la cohorte 2 *. Les sujets auront leur température mesurée en clinique ou mesurera leurs températures à domicile deux fois par jour du jour 1 de l'étude au jour de l'étude 29.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center (UVMMC), Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour la réception du médicament à l'étude :
- Masculin ou féminin.
- 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage.
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage.
- Doit réussir le test de compréhension indiquant que le participant comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, après avoir lu le consentement éclairé et après que l'investigateur ou la personne désignée a fourni des informations détaillées sur l'étude et répondu aux questions du participant potentiel.
- Doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclusivement.
- Doit avoir un électrocardiogramme normal (ECG, test qui affiche le rythme cardiaque d'une personne) lors du dépistage.
- Doit avoir une tension artérielle (après avoir été allongé face vers le haut pendant plus de ou égale à 5 minutes) entre 90 et 140 mmHg systolique et inférieure ou égale à 90 mmHg diastolique au moment du dépistage.
- Doit compléter le processus de consentement éclairé de manière indépendante et sans assistance et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
- Toutes les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
Un bénévole doit être :
- Pas en âge de procréer, ou
- En mesure de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace, de préférence indépendante de l'utilisateur, et accepte de continuer à utiliser une méthode hautement efficace tout en recevant le médicament à l'étude et jusqu'à 90 jours ou plus après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Une personne en âge de procréer doit accepter de ne pas donner d'ovules à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant une période supérieure ou égale à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Pendant l'étude et pendant une période supérieure ou égale à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, les personnes qui ont des relations sexuelles dans lesquelles leur partenaire peut tomber enceinte doivent porter un préservatif lorsqu'elles se livrent à toute activité permettant le passage de l'éjaculat à une autre personne. . Les personnes qui ont des relations sexuelles au cours desquelles leur partenaire peut tomber enceinte doivent également être informées des avantages pour leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception très efficace, car les préservatifs peuvent se rompre ou fuir.
- Un participant producteur de sperme doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant une période supérieure ou égale à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude et aux restrictions de style de vie :
- Ne prenez aucun médicament/traitement restreint
- Accepter de suivre toutes les exigences de l'étude
- Aucun exercice intense inhabituel
- Ne doit pas donner de sang ou de produits sanguins dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Ne doit pas participer à une autre étude expérimentale pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Ne doit pas voyager dans une région où la dengue est endémique (telle que définie par les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis)
- Doit limiter l'utilisation d'aliments ou de boissons / boissons contenant de l'alcool au minimum absolu à partir du jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 85.
- Doit s'abstenir de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, des boissons énergisantes, une consommation excessive de caféine à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 85
- Ne peut pas consommer de drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, la méthadone et les opiacés) avant une période supérieure ou égale à 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Ne devrait pas consommer d'aliments contenant des graines de pavot ou une formulation contenant de la codéine à partir de 72 heures avant les visites de dépistage et avant toute visite pendant la phase de suivi (pour éviter un test de dépistage urinaire faussement positif).
- Devrait suivre les restrictions sur la consommation de nourriture et d'eau et les instructions pour le moment des repas standardisés
- Disponible pour la durée de l'étude, soit environ 85 jours après l'injection du virus de la dengue.
Critères d'exclusion pour la réception du médicament à l'étude :
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale ; troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux importants (tels que diarrhée importante, constipation durant plus de 2 jours), troubles endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques, néoplasiques, auto-immuns ou métaboliques.
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au médicament à l'étude (JNJ-64281802) ou à ses substances inactives, ou réaction allergique ou gonflement aigu menaçant le pronostic vital après l'administration du médicament à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie (qui est une réaction allergique grave, potentiellement mortelle).
- Pris des substances ou des thérapies qui ne sont pas autorisées avant la première dose du médicament à l'étude.
- A reçu une intervention expérimentale ou a participé à un autre essai clinique expérimental (y compris des vaccins expérimentaux) dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale, ou prévoit d'être inscrit à une étude expérimentale dans les 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. À l'exception de la participation aux essais de vaccins COVID-19 et de la réception des vaccins COVID-19 sous licence ou sous autorisation d'utilisation d'urgence qui peuvent être reçus à tout moment.
- Personnes en âge de procréer uniquement : Enceinte déterminée par un test sanguin de grossesse positif, l'allaitement ou la planification d'une grossesse pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Prévoit d'imprégner et d'aider à concevoir un enfant pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Toute condition pour laquelle, de l'avis du médecin de l'étude, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.
Test sanguin confirmant une infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2 (VIH-1 ou VIH-2), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC), ou test sanguin confirmant une infection passée ou actuelle par ou la vaccination pour l'un des flavivirus suivants : DENV et virus Zika (ZIKV).
Remarque : Les analyses de sang en laboratoire évalueront la présence d'anticorps lors du dépistage.
- Voyage récent (au cours des 4 dernières semaines) dans une région endémique de la dengue (telle que définie par le CDC américain) ou ayant des plans précis pour voyager dans une région endémique de la dengue, au cours de l'étude. Les participants potentiels peuvent être éligibles pour une inscription supérieure ou égale à 4 semaines après leur retour d'une région où la dengue est endémique.
Reçu ou prévoit de recevoir :
- Vaccins vivants atténués sous licence - dans les 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Autres vaccins autorisés (non vivants) - dans les 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les vaccins COVID-19, sous licence ou sous EUA, sont autorisés à tout moment pendant l'étude, mais tous les efforts seront faits pour éviter les fenêtres de temps d'administration ci-dessus.
Remarque : Les vaccinations contre le DENV et le virus Zika ne sont autorisées que 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Employé du médecin de l'étude ou du site de l'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce médecin de l'étude ou du site de l'étude, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur.
- Toute maladie cutanée cliniquement pertinente au cours des 5 dernières années, telle que dermatite, eczéma, éruption cutanée, psoriasis, allergie alimentaire entraînant une éruption cutanée et urticaire.
- Avoir donné ou perdu plus de 1 unité de sang (500 ml) dans les 30 jours ou plus de 1 unité de plasma (250 ml) dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou avoir l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
- Réception de produits sanguins au cours des 6 derniers mois suivant le début du médicament à l'étude ou réception anticipée de tout produit sanguin au cours des 28 jours suivant l'injection du virus de la dengue.
Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ou utilisation de corticostéroïdes immunosuppresseurs (à l'exclusion des topiques et nasaux) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
un. Une dose immunosuppressive de corticoïdes est définie comme supérieure ou égale à 10 mg équivalent prednisone par jour pendant râpe ou égale à 14 jours.
- Utilisation de tout inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (p. ex., clarithromycine, itraconazole), inducteurs du CYP3A4 (p. ex., phénytoïne, rifampicine) ou substrats du CYP3A4 (p. ex., midazolam, triazolam), CYP2C8 (p. ex., répaglinide), CYP2C9 (p. ex. , warfarine, tolbutamide), BCRP (par exemple, pravastatine et acide folique) ou CYP2C19 (par exemple, S-méphénytoïne, oméprazole) dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Les inhibiteurs faibles du CYP3A4, les antagonistes H2 et les agonistes des récepteurs H1 (à l'exception de la mizolastine et de la rupidine) sont autorisés.
- Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant ou des résultats de test positifs pour les drogues (y compris les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la cocaïne, la méthadone , et opiacés) lors du dépistage.
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude.
- Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois).
- Asplénie (absence de rate).
- Refus d'autoriser le stockage des échantillons pour de futures recherches.
- Antécédents de facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque mettant la vie en danger, notamment une insuffisance cardiaque, un faible taux de potassium dans le sang, des antécédents familiaux de battements cardiaques rapides et chaotiques connus sous le nom de syndrome du QT long.
Critères d'exclusion pour l'injection du virus de la dengue :
- Température corporelle supérieure ou égale à 38,0°C (100,4°F), confirmé par des mesures répétées au moins 10 minutes après la première mesure.
- Maladie aiguë.
- Tout autre résultat clinique ou de laboratoire qui exclurait le participant de l'inoculation (y compris, mais limité à, un test de grossesse urinaire/sérum positif), tel qu'évalué par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 - Groupe 1 JNJ Dose élevée
Sentinelle à haute dose.
Quatre participants seront inscrits au groupe 1A avant d'inscrire les participants restants au groupe 1b (12 participants au total dans le groupe 1, tous le même régime de dosage).
Le groupe 1a et le groupe 1b de notes sont combinés en un seul bras, car le schéma posologique est le même et ils n'ont pas été séparés lors de l'analyse statistique finale.
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Dose élevée: dose de chargement de 600 mg pendant 5 jours / 200 mg de dose de maintenance pendant 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 - Groupe 2 JNJ Dose moyenne
Le groupe 2 comprend une dose moyenne et faible, 14 participants au total.
Inscrit après l'achèvement du groupe 1A.
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Dose moyenne: dose de chargement de 200 mg pendant 5 jours / 50 mg de dose de maintenance pendant 21 jours
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 1 - Groupe 2 JNJ Low Dose
Le groupe 2 comprend une dose moyenne et faible, 14 participants au total.
Inscrit après l'achèvement du groupe 1A.
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Dose faible: dose de chargement de 40 mg pendant 5 jours / 10 mg de dose de maintenance pendant 21 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Cohorte 1 - Groupe 1/2 placebo
Placebo assorti.
Remarque Le placebo du groupe 1 et le placebo du groupe 2 sont combinés par analyse des données du sponsor.
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Placebo assorti.
Remarque Le placebo du groupe 1 et le placebo du groupe 2 sont combinés par analyse des données du sponsor.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo en termes de réduction de l'infection de la dengue.
Délai: 28 jours
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Zone sous la charge virale de l'ARN DENV-3 (VL) courbes de concentration de la concentration de immédiatement avant l'inoculation (ligne de base le jour 1) jusqu'au jour 29.
La cohorte 2 n'a été récemment pas aveugle (l'analyse des données est en cours) et la cohorte 2 ne fait pas partie de la principale évaluation des résultats.
Par conséquent, il ne peut pas encore être entièrement représenté dans le dossier (c'est-à-dire les résultats).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 85 jours
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85 jours
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Examens physiques pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Enregistrement des signes vitaux pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 99 semaines
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La température corporelle sera enregistrée deux fois par jour par le personnel de l'étude et / ou par les participants du jour 1 au jour 29; Pulse (BPM), pression artérielle systolique et diastolique (MMHG) mesurée à chaque visite de la clinique.
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99 semaines
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ECG à 12 dérivations avec mesure du QTCF pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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ECG à 12 dérivations avec mesure de l'intervalle QRS pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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ECG à 12 dérivations avec mesure de l'intervalle PR pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Évaluations de laboratoire clinique pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du médicament d'étude (JNJ 64281802).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Évaluer les événements indésirables associés à la dengue (occurrence médicale indésirable).
Délai: 99 semaines
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Occurrence et gravité des AE associés à l'infection DENV.
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament de l'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo en examinant la zone sous les courbes de concentration de DenV 3 VL transformées en log10 à partir de l'inoculation immédiatement avant l'inoculation (référence au jour 1) jusqu'au jour 29 (AUCD1 D29 [LOG10 VL]))
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo en examinant le pic de l'ARN DENV-3 détectable (Log10 VL).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo pour la durée en jours d'ARN DENV-3 détectable.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au temps placebo pour le premier début par des jours d'ARN de Denv 3 détectables.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo basé sur la présence d'ARN DENV-3 détectable mesuré par PCR (log10 VL) ou culture (log10 VL).
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo sur la zone sous les courbes de virémie infectieuse de l'inoculation immédiatement (ligne de base le jour 1) jusqu'au jour 29.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo sur la zone sous les courbes de virémie transformées log10.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au pic de placebo du niveau de virémie détectable
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo sur la durée de la virémie détectable.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo à temps pour le premier début de la virémie détectable.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Activité antivirale du médicament d'étude (JNJ 64281802) par rapport au placebo sur la présence d'une virémie détectable.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Évaluez comment le corps gère le médicament d'étude (JNJ-64281802) après un dosage oral répété. En utilisant une analyse pharmacocinétique à partir d'échantillons de sang répétés prélevés à des points de temps spécifiés après l'administration du médicament pendant 2 séjours hospitaliers.
Délai: 99 semaines
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des concentrations plasmatiques de JNJ-64281802 à des moments spécifiques de l'étude. Un échantillonnage PK supplémentaire peut être effectué les jours PK non intensifs (par exemple, en cas de surdose) sur d'autres moments, en consultation avec l'équipe de développement de médicaments JNJ. Des échantillons plasmatiques seront analysés pour déterminer les concentrations de JNJ-64281802 en utilisant une méthode de spectrométrie de masse en tandem liquide validée, spécifique et sensible et sensible sous la supervision de la supervision du DDT Bioanalytical Laboratory Department of Bioanalysis. |
99 semaines
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CMAX: Concentration d'analyte observée maximale de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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CMIN: Minimum Concentration d'analyte observée de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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CTROUGH: concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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CAVG: concentration moyenne de l'analyte sur l'intervalle de dosage (τ) calculé comme Auucτ / τ de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Tmax: le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration d'analyte maximale observée de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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FI: pourcentage de fluctuation (variation) entre la concentration en analyte maximale et minimale à l'état d'équilibre, calculé comme 100 x ([cmax - cmin] / cavg) de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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AUCτ: zone sous la courbe de concentration plasmatique pendant l'intervalle de dosage (t heures); Calculé par sommation trapézoïdale linéaire de JNJ-64281802
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Occurrence et amplitude des titres anticorps IgM totaux anti-Denv-3 pour évaluer la réponse immunitaire anti-dengue.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Occurrence et amplitude des titres anticorps IgG totaux anti-Denv-3 pour évaluer la réponse immunitaire anti-dengue.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Il est temps de début des titres d'anticorps IgM totaux anti-Denv-3 pour évaluer la réponse immunitaire anti-dengue.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Il est temps de début des titres d'anticorps IgG totaux anti-Denv-3 pour évaluer la réponse immunitaire anti-dengue.
Délai: 99 semaines
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99 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 332
- 156295 (Autre identifiant: FDA IND Number)
- 64281802DNG2002 (Autre identifiant: Janssen Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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