Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повторных пероральных доз JNJ-64281802 против DENV-3 Challenge

4 апреля 2025 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 2a, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки противовирусной активности, безопасности и фармакокинетики повторных пероральных доз JNJ-64281802 против инфекции денге серотипа 3 в модели заражения человека денге у здоровых взрослых участников

Исследовательский препарат JNJ-64281802 разрабатывается для профилактики и лечения инфекции денге. Это исследование предполагает, что самая высокая доза исследуемого препарата превосходит прием плацебо в отношении его противовирусной активности у здоровых взрослых участников, привитых лихорадкой Денге серотипа 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое, интервенционное исследование 2A, исследование на нормальных здоровых взрослых субъектах от 18-55 лет, включившись, набираемое из столичного Балтимора/Вашингтон, округ Колумбия и Берлингтон/Вермонт. Исследование следует за адаптивной 2-ступенчатой ​​конструкцией, состоящей из 2 когорт, каждая с 3 группами. 2 когорты будут зачислены в шахматном порядке. В качестве меры безопасности группа из 4 участников будет зачислена в группу Sentinel из 4 участников, прежде чем зарегистрировать оставшихся участников (группа 1B и группа 2) в когорту.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить клинический и вирулогический ответ на повторные дозы исследуемого продукта JNJ-64281802 при оратном введении в здоровых, DENV и Zikv-NaIve, небеременных, взрослых добровольцах, которые впоследствии инокулированы RDEN3DELT30, рекомбинантный джинан. JNJ-64281802 против плацебо. Также будут оценены безопасность, переносимость, PK и взаимосвязь между PK и противовирусной активностью JNJ-64281802. Получатели плацебо включаются в исследование в качестве контроля, чтобы лучше оценить агента исследования, связанные с агентом, а не учеников, связанные с агентами, и выступают в качестве контроля инфекционности после введения Rden3delta30.

После предоставления письменного информированного согласия субъектам пройдут скрининг на прием, включая историю болезни, физическое обследование, тестирование гематологии, тестирование функции печени и почек, скрининг вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), скрининг гепатита B и C, анализ мочи, скрининг токсикологии мочи, экран ECG, тест на алкоголь или тестирование (для проверки на PI/PRI), Ciovid-1. Руководящие принципы) и скрининг серологии для предыдущей инфекции DENV и ZIKV (когорта 1) и DENV, ZIKV, West Nile Virus и SLEV (когорта 2).

Тестирование на беременность в сыворотке или мочи будет проводиться для применимых лиц по деторождению потенциала. Все скрининговые тесты должны проводиться в течение 60 дней с момента начала JNJ -64281802 исследовательского агента в день исследований -5 (когорта 1) или дня обучения -2 (когорта 2). Скрининг ВИЧ должен проводиться в течение 2 недель после администрации исследований JNJ-64281802. Скрининг беременности будет происходить при применимом посещении скрининга, повторяется в первый день введения JNJ-64281802 до введения и в день прививки RDEN3DELTA30 до инокуляции RDEN3DELTA30. Все клинически значимые аномалии будут рассмотрены с помощью субъектов, и будет предоставлено направление на последующую помощь. Субъекты будут определены как приемлемые на основе критериев включения и исключения для этого протокола. Для субъектов, имеющих право на участие, день -день -5 (когорта 1) или день обучения -2 (когорта 2) будет запланировано для начала JNJ -64281802.

Для когорты 1: субъекты будут представлены в стационарную единицу в день обучения -6. После того, как критерии приемлемости были рассмотрены и подтверждены, субъекты будут приняты в этот период интенсивной выборки PK. Дозирование с JNJ -64281802 или плацебо начнется в день -5. Выписка будет происходить в день обучения -4. Дозирование с JNJ -64281802 будет наблюдаться в Clinic в дни -5, -4, -1, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 14, 16, 18 и 21. Субъекты будут иметь телефонный контакт в дни -3, -2, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 15, 17, 19 и 20, чтобы рекорд времени дозы, время приема пищи, а также просмотреть AES и сопутствующую терапию. Ежедневная дозировка с JNJ -64281802 или плацебо будет происходить с дня -5 -й день до 21 -го дня обучения. На 21 -й день обучения субъекты будут представлены в подразделении для второго интенсивного периода выборки PK на целый день. В день 1 -го дня все субъекты будут оспариваться RDEN3DELTA30.

Для когорты 2: субъекты будут представлены в стационарную единицу в день обучения -3. После того, как критерии приемлемости были рассмотрены и подтверждены, субъекты будут приняты в этот период интенсивной выборки PK. Дозирование с JNJ -64281802 или плацебо начнется в день -2 -й день -2. Выписка будет происходить в день исследования 1. Дозирование с JNJ -64281802 будет наблюдаться в крилике в дни -2, -1, 1, 4, 6, 8, 11, 13, 15, 18 и 21 для ежедневного режима дозирования и в дни -2, -1, 1, 8 и 15 для еженедельных режимов дозирования. В ежедневном режиме дозирования с JNJ -64281802 или плацебо дозирование два раза в день дозируется от дня -2 -го дня до дня -1, а ежедневное дозирование от 1 -го дня обучения до 21 -го дня обучения. В еженедельных схемах дозирования дозирование два раза в день дозируется с Дня -2 обучения до дня -1 и еженедельного дозирования, которое будет происходить в 1 -й день обучения, в день обучения 8 и 15 -й день обучения. На 21 -м дне обучения для ежедневного режима и в 15 -й день обучения для еженедельных схем субъекты будут представлены в подразделении для второго интенсивного периода выборки PK в течение целого дня. В день 1 -го дня все субъекты будут оспариваться RDEN3DELTA30.

Во время стационарных посещений в день обучения от -6 до -4 (когорта 1) и дня обучения от -3 до 1 (когорта 2) субъекты будут оцениваться врачом и будет иметь кровь для клинических лабораторных исследований, вирусологических анализов и иммунологических анализов. Во время амбулаторных посещений субъекты вернутся в клинику для оценки и для крови, как указано в расписании процедур. Учебный день 85 станет последним визитом для когорты 1. День обучения 85 станет последним визитом для когорты 2*. У субъектов их температура будет измерена в клинике или измерять их температуру в домашних условиях два раза в день от 1 -го дня обучения до 29 -го дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center (UVMMC), Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для получения исследуемого препарата:

  1. Мужчина или женщина.
  2. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  3. Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  4. Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге.
  5. Должен пройти тест на понимание, свидетельствующий о том, что участник понимает цель, процедуры, а также потенциальные риски и преимущества исследования, после прочтения информированного согласия и после того, как исследователь или уполномоченное лицо предоставило подробную информацию об исследовании и ответило на вопросы потенциального участника.
  6. Должен иметь индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
  7. При скрининге должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ, тест, отображающий сердцебиение человека).
  8. Должно быть артериальное давление (после лежания лицом вверх в течение более или равного 5 минутам) между 90 и 140 мм рт.ст. систолическое и меньше или равное 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге.
  9. Должен завершить процесс получения информированного согласия самостоятельно и без посторонней помощи и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  10. Все лица детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

  11. Волонтер должен быть:

    1. Не детородного возраста или
    2. Способна к деторождению и практикует высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя метод контрацепции, и соглашается продолжать использовать высокоэффективный метод во время приема исследуемого препарата и до истечения 90 или более дней после последней дозы исследуемого препарата.
  12. Лицо детородного возраста должно согласиться не сдавать яйцеклетки для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение более или равного 90 дням после последней дозы исследуемого препарата.
  13. Во время исследования и в течение более или равного 90 дням после последней дозы исследуемого препарата лица, вступающие в половые отношения, при которых их партнер может забеременеть, должны носить презерватив при выполнении любых действий, которые позволяют передать эякулят другому человеку. . Лица, вступающие в половые отношения, в которых их партнер может забеременеть, также должны быть проинформированы о пользе для их партнера использования высокоэффективного метода контрацепции, поскольку презервативы могут порваться или протечь.
  14. Участник, производящий сперму, должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение более или равного 90 дням после последней дозы исследуемого препарата.

  15. Должен быть готов и способен соблюдать требования исследования и ограничения образа жизни:

    • Не принимайте запрещенные лекарства/лечения
    • Согласен следовать всем требованиям обучения
    • Никаких необычных напряженных упражнений
    • Не следует сдавать кровь или продукты крови в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
    • Не должен участвовать в другом исследовательском исследовании во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    • Не должен путешествовать в какой-либо регион, эндемичный по денге (согласно определению Центров США по контролю и профилактике заболеваний).
    • Должны ограничить употребление пищи или напитков/напитков, содержащих алкоголь, до абсолютного минимума за 1 день до первой дозы исследуемого препарата до 85-го дня.
    • Необходимо воздерживаться от употребления грейпфрута или грейпфрутового сока, энергетических напитков, чрезмерного употребления кофеина за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до 85-го дня.
    • Нельзя употреблять наркотики, вызывающие зависимость (включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон и опиаты), пока не пройдет более 3 недель после последней дозы исследуемого препарата.
    • Не следует употреблять пищу, содержащую семена мака или препараты, содержащие кодеин, за 72 часа до визитов для скрининга и до любого визита во время последующего этапа (во избежание ложноположительного результата теста на наркотики в моче).
    • Следует соблюдать ограничения на прием пищи и воды, а также инструкции по времени стандартизированного приема пищи.
  16. Доступно на время исследования, которое составляет примерно 85 дней после инъекции вируса денге.

Критерии исключения для получения исследуемого препарата:

  1. История печеночной или почечной недостаточности; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные (такие как значительная диарея, запор продолжительностью более 2 дней), эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, неопластические, аутоиммунные или метаболические нарушения.
  2. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость исследуемого препарата (JNJ-64281802) или его неактивных веществ, или острая опасная для жизни аллергическая реакция или отек после введения исследуемого препарата.
  3. Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе (тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция).
  4. Принимал какие-либо вещества или виды терапии, которые не разрешены до первой дозы исследуемого препарата.
  5. Получил исследовательское вмешательство или участвовал в другом исследовательском клиническом исследовании (включая исследуемые вакцины) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время включен в исследовательское исследование, или планирует быть включенным в исследовательское исследование в течение 90 дней после последней дозы. дозы исследуемого препарата. За исключением участия в испытаниях вакцины против COVID-19 и получения лицензированных вакцин против COVID-19 или разрешений на использование в чрезвычайных ситуациях, которые можно получить в любое время.
  6. Только лица детородного возраста: беременные, как определено положительным анализом крови на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  7. Планирует оплодотворить и помочь зачать ребенка во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  8. Любое состояние, при котором, по мнению врача-исследователя, участие не отвечает интересам участника.

  9. Анализ крови, подтверждающий текущую инфекцию вирусом иммунодефицита человека типа 1 или 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС), или анализ крови, подтверждающий прошлую или текущую инфекцию или вакцинацию против любой из следующих флавивирусов: DENV и вирус Зика (ZIKV).

    Примечание. Лабораторный анализ крови позволяет оценить наличие антител при скрининге.

  10. Недавние (за последние 4 недели) поездки в любой эндемичный по денге регион (согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний США) или наличие определенных планов поездки в эндемичный по денге регион во время исследования. Потенциальные участники могут иметь право на регистрацию более чем через 4 недели после их возвращения из региона, эндемического по денге.

  11. Получил или планирует получить:

    1. Лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    2. Другие лицензированные (не живые) вакцины - в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
    3. Вакцины против COVID-19, либо лицензированные, либо подпадающие под EUA, разрешены в любое время в ходе исследования, однако будут предприняты все усилия, чтобы избежать указанных выше периодов времени введения.

    Примечание. Вакцинация против вируса DENV и Зика не допускается до истечения 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

  12. Сотрудник врача-исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого врача-исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя.
  13. Любое клинически значимое кожное заболевание за последние 5 лет, такое как дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия, приводящая к сыпи, и крапивница.
  14. Сдача или потеря более 1 единицы крови (500 мл) в течение 30 дней или более 1 единицы плазмы (250 мл) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  15. Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата или предполагаемое получение любых продуктов крови в течение 28 дней после инъекции вируса денге.

  16. Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или использование иммуносупрессивных кортикостероидов (за исключением местных и назальных) или иммунодепрессантов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата.

    а. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как превышающая или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.

  17. Использование любых ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, кларитромицин, итраконазол), индукторов CYP3A4 (например, фенитоин, рифампин) или субстратов CYP3A4 (например, мидазолам, триазолам), CYP2C8 (например, репаглинид), CYP2C9 (например, , варфарин, толбутамид), BCRP (например, правастатин и фолиевая кислота) или CYP2C19 (например, S-мефенитоин, омепразол) в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Разрешены слабые ингибиторы CYP3A4, антагонисты Н2-рецепторов и агонисты Н1-рецепторов (за исключением мизоластина и рупидина).
  18. Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника, или положительные результаты теста на наркотики (включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, метадон). и опиаты) при скрининге.
  19. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое влияет на способность субъекта понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
  20. Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).
  21. Аспления (отсутствие селезенки).
  22. Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований.
  23. Наличие в анамнезе факторов риска опасного для жизни нарушения сердечного ритма, включая сердечную недостаточность, низкий уровень калия в крови, семейный анамнез быстрого, хаотического сердцебиения, известного как синдром удлиненного интервала QT.

Критерии исключения для инъекций вируса денге:

  1. Температура тела больше или равна 38,0°C (100,4°F), подтверждается повторными измерениями не менее чем через 10 минут после первого измерения.
  2. Острая болезнь.
  3. Любые другие клинические или лабораторные данные, которые могут исключить участницу из вакцинации (включая, помимо прочего, положительный тест мочи/сыворотки на беременность), по оценке врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 - Группа 1 JNJ Высокая доза
Sentinel Highdose. Четыре участника будут зачислены в группу 1А, прежде чем зарегистрировать оставшихся участников в группу 1b (общая сумма 12 участников в группе 1, все тот же режим дозирования). ПРИМЕЧАНИЕ ГРУППА 1A и группа 1B объединяются в одну руку, потому что режим дозирования одинаково, и они не были разделены во время окончательного статистического анализа.
Лекарство: Когорта 1 - Группа 1 JNJ Высокая доза
Высокая доза: доза загрузки 600 мг в течение 5 дней/200 мг дозы обслуживания в течение 21 дня
Другие имена:
  • JNJ-64281802 (Sentinel High Dose)
Экспериментальный: Когорта 1 - Группа 2 Средняя доза JNJ
Группа 2 включает в себя среднюю и низкую дозу, всего 14 участников. Зарегистрирован после завершения группы 1А.
Лекарство: Когорта 1 - Группа 2 Средняя доза JNJ
Средняя доза: доза загрузки 200 мг в течение 5 дней/50-мг доза обслуживания в течение 21 дня
Другие имена:
  • JNJ-64281802 (средняя доза)
Экспериментальный: Когорта 1 - группа JNJ низкая доза JNJ
Группа 2 включает в себя среднюю и низкую дозу, всего 14 участников. Зарегистрирован после завершения группы 1А.
Лекарство: Когорта 1 - группа JNJ низкая доза JNJ
Низкая доза: доза нагрузки на 40 мг в течение 5 дней/10-мг доза обслуживания в течение 21 дня
Другие имена:
  • JNJ-64281802 (низкая доза)
Плацебо Компаратор: Когорта 1 - Группа 1/2 плацебо
Соответствующий плацебо. Примечание группы 1 плацебо и плацебо группы 2 объединены для анализа данных спонсора.
Лекарство: Когорта 1 - Группа 1/2 плацебо
Соответствующий плацебо. Примечание группы 1 плацебо и плацебо группы 2 объединены для анализа данных спонсора.
Другие имена:
  • Плацебо высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените противовирусную активность препарата -препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо с точки зрения снижения инфекции денге.
Временное ограничение: 28 дней
Площадь под управляющей вирусной нагрузкой РНК (VL) Кривые концентрации непосредственно перед инокуляцией (базовая линия на 1-й день) до 29-го дня. Когорта 2 была недавно безмощной (анализ данных находится в процессе), а когорта 2 не является частью первичной оценки результатов. Следовательно, он еще не может быть полностью представлен в записи (то есть результаты).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений для оценки безопасности и переносимости препарата для исследования (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 85 дней
85 дней
Физические обследования для оценки безопасности и переносимости препарата для исследования (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Запись жизненно важных признаков для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 99 недель
Температура тела будет регистрироваться два раза в день исследовательским персоналом и/или участниками с 1 -го дня до 29 -го дня; Импульс (BPM), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.двай), измеренное при каждом посещении клиники.
99 недель
ЭКГ с 12 лидами с измерением QTCF для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
ЭКГ с 12 лидами с измерением интервала QRS для оценки безопасности и переносимости препарата исследуемого препарата (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
ЭКГ с 12 лидами с измерением интервала PR для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Клинические лабораторные оценки для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата (JNJ 64281802).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Оцените побочные эффекты, связанные с инфекцией денге (нежелательное медицинское явление).
Временное ограничение: 99 недель
Появление и тяжесть инфекции DENV, связанные с AES.
99 недель
Противовирусная активность исследуемого препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо путем рассмотрения площади в рамках кривых концентрации VL VL Log10 3 до 29-го дня (AUCD1 D29 [log10 VL]))
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата исследуемого препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо путем рассмотрения пика обнаруживаемой РНК DENV-3 (log10 VL).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата для исследования (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо для продолжительности в дни обнаруживаемой РНК DENV-3.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата -препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо время до сначала начало дни обнаруживаемой DENV 3 РНК.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Противовирусная активность препарата исследуемого препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо на основе присутствия обнаруживаемой РНК DENV-3, измеренной с помощью ПЦР (log10 VL) или культуры (log10 VL).
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Противовирусная активность препарата -препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо на площади под инфекционными кривыми виремии непосредственно перед инокуляцией (базовая линия 1) до 29 -го дня.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата-препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо на области под кривыми Vireemia, преобразованной log10.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Противовирусная активность исследуемого препарата (JNJ 64281802) в сравнении с пиком плацебо обнаруживаемой уровень виремии
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата исследования (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо на продолжительности обнаруживаемой виремии.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата -препарата (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо вовремя до первого появления обнаруживаемой виремии.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Антивирусная активность препарата исследования (JNJ 64281802) по сравнению с плацебо при наличии обнаруживаемой виремии.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Оцените, как организм обрабатывает исследовательский препарат (JNJ-64281802) после повторного перорального дозирования. Использование фармакокинетического анализа из повторных образцов крови, взятых в указанные моменты времени после введения лекарственного средства в течение 2 стационарных пребывания.
Временное ограничение: 99 недель

Образцы крови будут взяты для измерения концентраций в плазме JNJ-64281802 в определенные моменты времени в исследовании. Дополнительная выборка PK может быть выполнена в невыстентные дни PK (например, в случае передозировки) в другие моменты времени, в консультации с группой разработки лекарств JNJ.

Образцы плазмы будут проанализированы, чтобы определить концентрации JNJ-64281802 с использованием проверенного, специфического и чувствительного жидкого хроматографического масс-спектрометрии (LC-MS/MS) под наблюдением биоанализа DDT Биоанализ.
99 недель
CMAX: максимальная наблюдаемая концентрация аналита JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
CMIN: минимальная наблюдаемая концентрация аналита JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Ctrough: наблюдаемая концентрация аналита незадолго до начала или в конце интервала дозирования JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
CAVG: средняя концентрация аналита в интервале дозирования (τ), рассчитанная как AUCτ/τ JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
TMAX: фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
FI: процентное колебание (изменение) между максимальной и минимальной концентрацией аналита в стационарном состоянии, рассчитанное как 100 x ([Cmax-Cmin] / Cavg) JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
AUCτ: площадь под кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (t часов); Рассчитано линейно-линейным трапециевидным суммированием JNJ-64281802
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Появление и величина титров анти-денва-3 общих титров антител к IgM для оценки иммунного ответа против Dengue.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Появление и величина титров анти-денва-3 общих титров IgG для оценки иммунного ответа против Dengue.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Время до первого начала титров антител антител против DENV-3 для оценки иммунного ответа против Dengue.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель
Время до первого появления титров антител против DENV-3 для оценки иммунного ответа против Dengue.
Временное ограничение: 99 недель
99 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Janssen, LP

Следователи

  • Главный следователь: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 332
  • 156295 (Другой идентификатор: FDA IND Number)
  • 64281802DNG2002 (Другой идентификатор: Janssen Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться