DENV-3 챌린지에 대한 JNJ-64281802의 반복 경구 투여량 평가

연구 약물 수령을 위한 포함 기준:

1. 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시점에 18~55세.
3. 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 바이탈 사인에 근거하여 건강합니다.
4. 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함.
5. 피험자 동의서를 읽고 조사자 또는 피지명인이 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 잠재적인 참가자의 질문에 답변한 후 참가자가 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 있음을 나타내는 이해력 테스트를 통과해야 합니다.
6. 체질량지수는 18.0~35.0kg/m2이어야 합니다.
7. 선별검사 시 정상적인 심전도(ECG, 사람의 심장 박동을 표시하는 검사)가 있어야 합니다.
8. 스크리닝 시 수축기 혈압이 90~140mmHg, 확장기 혈압이 90mmHg 이하여야 합니다(5분 이상 얼굴을 위로 눕힌 후).
9. 독립적으로 그리고 도움 없이 정보에 입각한 동의 절차를 완료하고 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
10. 가임 가능성이 있는 모든 사람은 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

11. 자원봉사자는 다음과 같아야 합니다.

    1. 가임 가능성이 없거나
    2. 가임 가능성이 있고 매우 효과적인, 바람직하게는 사용자 독립적인 피임 방법을 실행하고 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이상까지 매우 효과적인 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다.
12. 가임 가능성이 있는 사람은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이상 동안 보조 생식을 목적으로 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
13. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이상 동안 파트너가 임신할 수 있는 성관계를 가진 사람은 다른 사람에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 콘돔을 착용해야 합니다. . 파트너가 임신할 수 있는 성관계를 가진 사람은 콘돔이 깨지거나 새어 나올 수 있으므로 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 이점이 있음을 알려야 합니다.
14. 정자 생산 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이상 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

15. 학습 요구 사항 및 생활 방식 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

    • 제한된 약물/치료를 받지 마십시오.
    • 모든 학습 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
    • 비정상적으로 격렬한 운동 없음
    • 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증해서는 안 됩니다.
    • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 다른 조사 연구에 참여해서는 안 됩니다.
    • 뎅기열 발병 지역(미국 질병통제예방센터에서 정의한 바에 따름)으로 여행해서는 안 됩니다.
    • 연구 약물의 첫 투여 1일 전부터 85일까지 알코올을 함유한 음식 또는 음료/음료의 사용을 절대 최소로 제한해야 합니다.
    • 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 85일까지 자몽 또는 자몽 주스, 에너지 드링크, 과도한 카페인 섭취를 삼가해야 합니다.
    • 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈 및 아편제 포함)을 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 이상까지 사용할 수 없습니다.
    • 스크리닝 방문 72시간 전과 후속 단계 동안 방문하기 전에 양귀비 씨 또는 코데인 함유 제제를 함유한 음식을 섭취해서는 안 됩니다(위양성 소변 약물 검사를 피하기 위해).
    • 음식과 물 섭취에 대한 제한과 표준화된 식사 시간에 대한 지침을 따라야 합니다.
16. 뎅기열 바이러스 주입 후 약 85일인 연구 기간 동안 이용 가능합니다.

연구 약물 수령에 대한 제외 기준:

1. 간 또는 신장 장애의 병력; 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장(예: 심각한 설사, 2일 이상 지속되는 변비), 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 종양, 자가면역 또는 대사 장애.
2. 연구 약물(JNJ-64281802) 또는 그 비활성 물질에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성, 또는 연구 약물 투여 후 급성, 생명을 위협하는 알레르기 반응 또는 부종.
3. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스(심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응)의 병력.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 허용되지 않는 모든 물질 또는 치료법을 복용했습니다.
5. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 조사 개입을 받았거나 다른 조사 임상 시험(조사 백신 포함)에 참여했거나, 현재 조사 연구에 등록했거나 마지막 투여 후 90일 이내에 조사 연구에 등록할 계획인 자 연구 약물의 용량. COVID-19 백신 실험에 참여하고 허가를 받았거나 언제든지 받을 수 있는 긴급 사용 승인하에 COVID-19 백신을 수령하는 경우는 예외입니다.
6. 가임기의 사람만: 양성 임신 혈액 검사에 의해 결정된 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신 계획이 있는 사람.
7. 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 아이를 임신시키고 임신하는 데 도움을 줄 계획.
8. 연구 의사의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 상태.

9. 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 현재 감염을 확인하는 혈액 검사, 또는 과거 또는 현재 감염 또는 이에 대한 백신 접종을 확인하는 혈액 검사 다음 플라비바이러스: DENV 및 Zika 바이러스(ZIKV).

   참고: 혈액 실험실 검사는 스크리닝 시 항체의 존재를 평가합니다.

10. 최근(지난 4주 동안) 뎅기열 발병 지역(미국 CDC에서 정의한 대로)을 여행했거나 연구 기간 동안 뎅기열 발병 지역으로 여행할 명확한 계획이 있는 사람. 잠재적 참가자는 뎅기 유행 지역에서 돌아온 후 4주 이상 등록할 수 있습니다.

11. 받았거나 받을 계획:

    1. 허가된 약독화 생백신 - 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지.
    2. 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신 - 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에서 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지.
    3. 허가를 받았거나 EUA에 따른 COVID-19 백신은 연구 기간 동안 언제든지 허용되지만 위의 투여 시간 창을 피하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

    참고: DENV 및 Zika 바이러스에 대한 백신 접종은 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 허용되지 않습니다.

12. 연구 의사 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 연구 의사 또는 연구 기관의 직원, 직원 또는 조사자의 가족 구성원.
13. 피부염, 습진, 약물발진, 건선, 발진을 유발하는 식품알레르기, 두드러기 등 지난 5년 이내 임상적으로 관련된 모든 피부질환
14. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 30일 이내에 1단위 이상의 혈액(500mL) 또는 1단위 이상의 혈장(250mL)을 기증하거나 손실했거나 연구 기간 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의도가 있음 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내.
15. 연구 약물 개시 후 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 수령했거나 뎅기열 바이러스 주사 후 28일 동안 예상되는 혈액 제품 수령.

16. 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 면역억제성 코르티코스테로이드(국소 및 비강 제외) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지의 면역억제 약물 사용.

    ㅏ. 코르티코스테로이드의 면역억제 용량은 14일 이상의 강판 동안 하루에 10mg 프레드니손 등가 이상으로 정의됩니다.

17. 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 클라리트로마이신, 이트라코나졸), CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 리팜핀) 또는 CYP3A4 기질(예: 미다졸람, 트리아졸람), CYP2C8(예: 레파글리니드), CYP2C9(예: , 와파린, 톨부타마이드), BCRP(예: 프라바스타틴 및 엽산) 또는 CYP2C19(예: S-메페니토인, 오메프라졸)를 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 투여합니다. 약한 CYP3A4 억제제, H2 길항제 및 H1 수용체 작용제(미졸라스틴 및 루피딘 제외)는 허용됩니다.
18. 지난 12개월 동안 참가자 병력 또는 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 메타돈 포함)에 대한 양성 검사 결과로 나타난 바와 같이 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 심각한 알코올 또는 약물 남용 , 및 아편 제) 스크리닝시.
19. 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
20. 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원).
21. Asplenia (비장의 부재).
22. 향후 연구를 위한 표본 보관을 거부합니다.
23. 심부전, 혈중 낮은 칼륨 수치, 긴 QT 증후군으로 알려진 빠르고 혼란스러운 심장 박동의 가족력을 ​​포함하는 생명을 위협하는 심장 리듬 장애에 대한 위험 요인의 병력.

뎅기열 바이러스 주입에 대한 제외 기준:

1. 38.0°C(100.4°F) 이상의 체온, 첫 번째 측정 후 최소 10분 후에 반복 측정으로 확인됩니다.
2. 급성 질환.
3. 연구 의사가 평가한 바와 같이 접종에서 참가자를 배제하는 기타 모든 임상 또는 검사 결과(양성 소변/혈청 임신 테스트를 포함하지만 이에 제한됨).