DENV-3チャレンジに対するJNJ-64281802の反復経口投与の評価

治験薬受領の包含基準：

1. 男性か女性。
2. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳であること。
3. 身体診察、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて健康。
4. スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康。
5. -インフォームドコンセントを読んだ後、研究者または被指名人が研究に関する詳細な情報を提供し、潜在的な参加者の質問に答えた後、参加者が研究の目的、手順、および潜在的なリスクと利点を理解していることを示す理解度テストに合格する必要があります。
6. 体格指数が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である必要があります。
7. -スクリーニング時に正常な心電図（ECG、人の心拍を表示するテスト）が必要です。
8. -血圧が（5分以上仰向けになった後）収縮期で90〜140 mmHg、拡張期で90 mmHg以下でなければなりません。
9. -インフォームドコンセントプロセスを独立して支援なしで完了し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名して、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります。
10. 出産の可能性のあるすべての人は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。

11. ボランティアは次の条件を満たす必要があります。

    1. 出産の可能性がない、または
    2. -出産の可能性があり、非常に効果的で、できればユーザーに依存しない避妊方法を実践しており、治験薬の投与中および治験薬の最終投与から90日以上後まで、非常に効果的な方法を継続することに同意します。
12. 出産の可能性がある人は、研究中、および研究薬の最終投与後90日以上の間、生殖補助の目的で卵子を提供しないことに同意する必要があります。
13. 研究中および研究薬の最終投与後90日以上の間、パートナーが妊娠する可能性のある性的関係を持っている人は、他の人に射精を通過させる活動に従事するときはコンドームを着用する必要があります. パートナーが妊娠する可能性のある性的関係を持っている人は、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるため、パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用する利点についても通知する必要があります.
14. 精子を生産する参加者は、研究中および研究薬の最終投与後90日以上、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります。

15. -研究要件とライフスタイルの制限を喜んで順守できる必要があります。

    • 制限された薬や治療を受けないでください
    • すべての研究要件に従うことに同意する
    • 異常な激しい運動はありません
    • -治験薬の最後の投与後6か月以内に血液または血液製剤を寄付してはなりません
    • -治験中または治験薬の最終投与後90日以内に別の治験に参加してはならない
    • デング熱が流行している地域（米国疾病管理予防センターの定義による）への渡航は禁止されています。
    • -アルコールを含む食べ物または飲み物/飲み物の使用を、治験薬の初回投与の1日前から85日目まで絶対最小限に制限する必要があります。
    • 治験薬初回投与7日前から85日目まで、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、エナジードリンク、カフェインの過剰摂取を控える必要がある
    • -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドン、およびアヘン剤を含む）を使用してはなりません 治験薬の最後の投与後3週間以上。
    • ケシの実またはコデイン含有製剤を含む食品は、スクリーニング来院の 72 時間前から、フォローアップ段階での来院前に摂取してはなりません (偽陽性の尿薬物検査を避けるため)。
    • 食物と水の摂取に関する制限と、標準化された食事のタイミングに関する指示に従う必要があります
16. デングウイルスの注射後約85日である研究期間中利用可能。

治験薬受領の除外基準：

1. 肝臓または腎臓障害の病歴;重大な心臓、血管、肺、胃腸（重大な下痢、2日以上続く便秘など）、内分泌、神経、血液、リウマチ、新生物、自己免疫、または代謝障害。
2. -治験薬（JNJ-64281802）またはその不活性物質に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性、または治験薬投与後の急性の生命を脅かすアレルギー反応または腫れ。
3. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー（生命を脅かす可能性のある重度のアレルギー反応）の病歴。
4. -治験薬の最初の投与前に許可されていない物質または治療法を服用した。
5. -治験薬の初回投与前6か月以内に治験介入を受けたか、別の治験臨床試験（治験ワクチンを含む）に参加した、または現在治験に登録されている、または最後の治験から90日以内に治験に登録される予定である治験薬の用量。 ただし、COVID-19 ワクチンの治験への参加と、いつでも受け取ることができる認可済みまたは緊急使用許可の下での COVID-19 ワクチンの受領を除きます。
6. 出産の可能性がある人のみ: 陽性の妊娠血液検査、母乳育児、または研究中または研究薬の最終投与後90日以内に妊娠する計画によって決定された妊娠中。
7. -研究中または研究薬の最終投与後90日以内に妊娠して妊娠を助ける計画。
8. -研究担当医の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない状態。

9. ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の現在の感染を確認する血液検査、または過去または現在の感染またはワクチン接種を確認する血液検査次のフラビウイルスのいずれか: DENV およびジカウイルス (ZIKV)。

   注: 血液検査では、スクリーニング時に抗体の存在を評価します。

10. -最近（過去4週間以内）にデング熱流行地域（米国CDCによって定義された）に旅行したか、研究中にデング熱流行地域に旅行する明確な計画を持っている。 潜在的な参加者は、デング熱流行地域から戻ってから 4 週間以上経過した後に登録する資格がある場合があります。

11. 受領済みまたは受領予定:

    1. -認可された弱毒生ワクチン - 治験薬の初回投与前28日以内から治験薬の最終投与後28日以内。
    2. -他の認可された（生ではない）ワクチン-治験薬の最初の投与の14日前から治験薬の最後の投与の14日後まで。
    3. COVID-19 ワクチンは、認可済みまたは EUA の下で、研究中いつでも許可されますが、上記の投与期間を避けるためにあらゆる努力が払われます。

    注: DENV およびジカウイルスに対するワクチン接種は、治験薬の最終投与から 90 日後まで許可されません。

12. 研究医師または研究施設の従業員で、提案された研究またはその研究医師または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与する者、および従業員または研究者の家族。
13. 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギーによる発疹、蕁麻疹など、過去5年間の臨床的に関連する皮膚疾患。
14. -30日以内に1単位以上の血液（500 mL）を寄付または喪失したか、または治験薬の初回投与前7日以内に1単位以上の血漿（250 mL）を寄付したか、研究中に血液または血液製剤を寄付する意図を持っている治験薬の最終投与後6ヶ月以内。
15. -治験薬の開始から過去6か月以内の血液製剤の受領、またはデングウイルス注射後28日間の血液製剤の受領が予想される。

16. -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、または免疫抑制性コルチコステロイド（局所および経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用 治験薬の初回投与前28日以内、治験薬の最終投与後28日まで。

    を。 コルチコステロイドの免疫抑制用量は、14日以上の間、1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当として定義される。

17. シトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤 (例、クラリスロマイシン、イトラコナゾール)、CYP3A4 誘導剤 (例、フェニトイン、リファンピン)、または CYP3A4 の基質 (例、ミダゾラム、トリアゾラム)、CYP2C8 (例、レパグリニド)、CYP2C9 (例、 、ワルファリン、トルブタミド）、BCRP（例：プラバスタチンおよび葉酸）、またはCYP2C19（例：S-メフェニトイン、オメプラゾール）を治験薬の初回投与前14日以内に投与する。 弱い CYP3A4 阻害剤、H2 アンタゴニスト、および H1 受容体アゴニスト (ミゾラスチンとルピジンを除く) は許可されます。
18. -参加者の履歴、または乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタドンを含む）の検査結果が陽性であることが示されている、過去12か月間の重大なアルコールまたは薬物乱用。 、およびオピエート）スクリーニングで。
19. -被験者の能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコルの要件を理解し、協力する。
20. -重度の喘息（緊急治療室の訪問または過去6か月以内の入院）。
21. 無脾症（脾臓の欠如）。
22. 将来の研究のための標本保管の拒否。
23. 心不全、血中カリウム濃度の低下、QT延長症候群として知られる高速で無秩序な心拍の家族歴など、生命を脅かす心拍リズム障害の危険因子の病歴。

デングウイルス注射の除外基準：

1. 体温が 38.0°C (100.4°F) 以上、 最初の測定から少なくとも 10 分後に繰り返し測定することによって確認されます。
2. 急性疾患。
3. -参加者を接種から除外するその他の臨床的または実験的所見（陽性の尿/血清妊娠検査を含むが、これに限定されない）、研究担当医によって評価された。