Immunothérapie orale multi-noix à faible dose chez les enfants d'âge préscolaire allergiques aux multi-noix (LMNOP)
Immunothérapie orale multi-noix à faible dose chez les enfants d'âge préscolaire (LMNOP): un essai contrôlé randomisé pragmatique de l'immunothérapie orale multi-noix à faible dose par rapport aux soins standard pour le traitement des allergies multi-noix chez les jeunes enfants
L'essai LMNOP sera un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras, ouvert, 2:1. Sur une période de 18 mois, les enfants du groupe de traitement d'immunothérapie orale multi-noix (OIT) (bras expérimental) subiront une OIT à faible dose à deux noix auxquelles ils sont allergiques. À l'heure actuelle, les enfants du groupe de soins standard (groupe témoin) seront invités à éviter strictement de consommer deux noix auxquelles ils sont allergiques. Éviter de consommer des allergènes de noix est le conseil de soins standard pour les enfants allergiques aux arachides/noix en Australie. L'essai évaluera la différence dans la proportion de participants subissant une OIT multi-noix qui peuvent atteindre une insensibilité soutenue (SU) par rapport à la proportion de participants évitant les noix qui développent une tolérance naturelle (NT), c'est-à-dire qui se débarrassent de leur allergie. SU est lorsqu'un participant peut réussir un défi alimentaire oral (OFC) après avoir interrompu le traitement OIT pendant plusieurs semaines. Les participants seront âgés de 18 à 36 mois au moment de la sélection. Les 12 premiers participants inscrits feront partie de la phase pilote, avec un total de n = 45 pour l'essai principal.
Il est supposé qu'il y aura une proportion plus élevée de participants dans le groupe Multi-Nut OIT par rapport au groupe de soins standard qui réussiront l'OFC après la phase de traitement de 18 mois. Autrement dit, une proportion plus élevée de participants du groupe Multi-Nut OIT atteindra SU par rapport aux participants du groupe de soins standard atteignant NT.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'essai LMNOP est un nouvel ECR évaluant si, sur une période de 18 mois, les enfants soumis à une OIT à faible dose et à plusieurs noix peuvent atteindre en toute sécurité une SU à un taux plus élevé que les enfants sous soins standard qui développent une NT à l'arachide et aux noix.
Chronologie du procès
Entrée à l'étude - Les enfants subiront un test cutané de dépistage (SPT) à deux de l'arachide, de la noix de cajou, de l'amande, de la noisette et/ou de la noix et de l'OFC.
Les enfants qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés soit dans le groupe Multi-Nut OIT, soit dans le groupe de soins standard pendant 18 mois.
Groupe OIT Multi-Nut :
La phase de traitement de 18 mois comprend une visite d'escalade, une phase de développement et une phase d'entretien. Lors de la visite d'escalade, les participants recevront 5 doses croissantes d'OIT multi-noix personnalisé en clinique à des intervalles de 20 minutes : 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg de protéines de noix totales, 12 mg/noix. La phase de mise en place consistera en des doses quotidiennes à domicile d'OIT multi-noix et des visites à la clinique toutes les 2 semaines pour une augmentation de la dose, jusqu'à une dose d'entretien de 600 mg de protéines totales, 300 mg/noix, sur 3 à 8 mois. Dans la phase d'entretien, les participants continueront à prendre leur dose d'OIT multi-noix de 600 mg de protéines totales chaque jour à la maison pendant le reste des 18 mois, avec des visites à la clinique tous les 3 mois. 300 mg par allergène ont été choisis comme dose d'entretien quotidienne, car il s'agit de la dose la plus faible démontrée à ce jour dans un essai pour atteindre avec succès l'US.
Chaque dose sera mélangée à un aliment porteur au choix du participant (par ex. purée de pommes, crème pâtissière, pudding au chocolat, etc.).
À la fin de la phase de traitement de 18 mois, les participants auront un SPT et un OFC pour leurs noix d'étude.
Les participants qui réussissent l'OFC cesseront l'OIT pendant 4 semaines. Ils subiront ensuite un autre OFC, 19 mois après le début du traitement. Les participants qui réussissent cet OFC entreront alors dans la phase Ad libitum pendant 12 mois. La phase Ad libitum implique que les participants mangent les noix de l'étude autant ou aussi souvent qu'ils le souhaitent. Pour s'assurer que le participant consomme des noix, il lui sera conseillé d'avoir au minimum environ ½ à 1 cuillère à café de farine de noix, deux fois par semaine, pour chaque noix.
À la fin de la phase Ad libitum, les participants subiront un autre OFC.
Groupe de soins standard :
À la fin de la période de 18 mois, les participants auront un SPT et un OFC pour leurs noix d'étude.
Les participants qui réussissent leur OFC entreront en phase Ad libitum pendant 12 mois. Comme décrit pour le groupe Multi-Nut OIT, cela implique que les participants mangent les noix de l'étude autant ou aussi souvent qu'ils le souhaitent, avec des conseils étant donné que les participants devraient avoir environ ½ -1 cuillère à café de farine de noix, deux fois par semaine pour chaque noix à un le minimum.
À la fin de la phase Ad libitum, les participants subiront un autre OFC.
Tous les participants du groupe Multi-Nut OIT qui échouent leur OFC à l'une ou aux deux de leurs noix d'étude après la phase de traitement de 18 mois se verront demander de cesser l'OIT à cette ou ces noix et seront renvoyés à leur allergologue habituel. De même, tous les participants du groupe Multi-Nut OIT qui échouent leur OFC à l'une ou aux deux de leurs noix d'étude après les 4 semaines suivant l'arrêt de l'OIT se verront demander d'éviter la ou les noix et seront renvoyés à leur allergologue habituel. Tous les participants du groupe de soins standard qui échouent à leur OFC à ce moment-là, se verront demander de continuer à éviter cette ou ces noix et seront également renvoyés vers leur allergologue habituel. Les participants des deux groupes qui échouent leur OFC aux deux noix de l'étude seront invités à nouveau à la fin de l'essai pour une évaluation clinique, mais pas d'OFC.
Objectif principal de la phase pilote :
Déterminer la faisabilité de cette conception d'étude en termes de recrutement dans l'étude et d'achèvement des phases d'escalade et de constitution des participants au groupe Multi-Nut OIT.
Objectif principal de l'essai principal :
Comparer la proportion de participants du groupe Multi-Nut OIT par rapport au groupe de soins standard qui réussissent l'OFC après la phase de traitement de 18 mois. Autrement dit, en comparant la proportion de participants du groupe Multi-Nut OIT qui atteignent SU en réussissant leur OFC après 18 mois d'OIT, puis en passant un autre OFC après 4 semaines d'arrêt de l'OIT, aux participants du groupe de soins standard qui atteignent NT en passant leur OFC après la période de 18 mois.
Les enfants en bonne santé âgés de 18 à 36 mois lors de la visite de dépistage avec des allergies confirmées/suspectées à médiation par l'immunoglobuline E (médiation par les IgE) à 2 des éléments suivants : arachide, noix de cajou, amande, noisette et/ou noix, et qui répondent aux critères de l'étude, seront recrutés pour le procès. Les enfants seront randomisés (2:1) pour la phase pilote soit : OIT multi-noix (n ~ 8) ou soins standard (n ~ 4), et pour l'essai principal - OIT multi-noix (n ~ 30) ou soins standards (n ~ 15). Les 12 participants pilotes seront inclus dans le total global de 45 participants.
Les données des 12 premiers participants inscrits, appelées la phase pilote, seront utilisées pour évaluer la faisabilité de la conception de notre étude en termes de dépistage, de recrutement, de randomisation et de traitement des participants, et examiner l'acceptabilité de l'OIT à faible dose et à plusieurs noix. chez les jeunes enfants. Une fois les 12 premiers participants inscrits, nous suspendrons le recrutement jusqu'à ce que tous les participants à la phase pilote du groupe Multi-Nut OIT aient terminé la phase de mise en place (~ 8 mois). À ce stade, nous entreprendrons une analyse intermédiaire des données de faisabilité et examinerons si des ajustements doivent être apportés au protocole. Suite à cela, et en supposant qu'il n'y a pas de problèmes majeurs avec le protocole d'étude et qu'un financement supplémentaire a été obtenu, nous poursuivrons le recrutement dans l'essai conformément au protocole.
Les participants potentiels seront identifiés à partir de ces sources : cliniques d'allergie publiques et privées, sites Web et médias sociaux du Center for Food & Allergy Research (CFAR) et Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA). Pour la phase pilote, le recrutement commencera par la distribution du dépliant "LMNOP Study Invitation" par voie électronique via le site Web et la liste de diffusion du CFAR (plus de 270 familles intéressées à participer à la recherche sur les allergies alimentaires) et sur Facebook via le Murdoch Children's Research Institute (MCRI ) et la clinique privée d'allergies du Melbourne Allergy Centre and Children's Specialists (MACCS). Les parents qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude seront contactés, et les enfants jugés susceptibles d'être éligibles pour l'étude selon les critères de l'étude suite à un appel téléphonique de dépistage, seront invités à assister à une évaluation de dépistage de 2 jours au Melbourne Children's Trials Centre (MCTC), MCRI.
Dépistage jour 1 : Suite au consentement parental éclairé, les enfants auront un SPT et du sang sera prélevé. Les enfants avec un SPT positif (≥ 3 mm) à 2 pour l'arachide, la noix de cajou, l'amande, la noisette ou la noix se verront proposer 2 OFC de noix individuelles pour confirmer les seuils d'allergie et de réaction avant la randomisation. L'OFC ne sera pas nécessaire si les antécédents d'allergie de l'enfant répondent aux critères de l'étude pour une allergie confirmée. Le premier OFC aura lieu le Jour 1 de la projection.
Projection jour 2 : Les enfants auront un 2ème OFC individuel de noix. Cela sera terminé environ une semaine après le premier OFC.
Une fois que l'enfant a terminé le dépistage et a confirmé une allergie médiée par les IgE à 2 arachides/noix (SPT positif (≥3 mm) et OFC), il entrera dans la phase de traitement et sera randomisé pour :
Groupe OIT multi-noix : les participants suivront un traitement OIT multi-noix à l'aide d'une farine multi-noix personnalisée - 2 d'arachide, d'amande, de noix de cajou, de noisette ou de noix, rapport 1: 1 de protéines allergènes. Les participants du groupe Multi-Nut OIT continueront d'éviter strictement les allergènes confirmés en dehors de leur dose quotidienne de farine multi-noix, et auront accès 24 heures sur 24 à un médecin de l'étude de garde en cas de réactions allergiques.
Groupe de soins standard : conformément aux soins cliniques standard en Australie, les familles seront invitées à éviter strictement tous les allergènes de noix confirmés au cours de la période de 18 mois.
Le groupe Multi-Nut OIT subira une phase de traitement de 18 mois consistant en une visite d'escalade, une phase de mise en place et une phase de maintenance comme décrit ci-dessus. Les participants qui réussissent leur OFC après 18 mois d'OIT, puis un autre OFC après aucun OIT pendant 4 semaines pour l'un ou les deux de leurs noix d'étude, entreront dans la phase Ad libitum décrite ci-dessus. Après 12 mois de cette consommation sans restriction des noix de l'étude, avec un minimum d'environ 300 mg de protéines par noix : ½ - 1 cuillère à café de farine de noix, deux fois par semaine pour les deux noix, les participants seront évalués pour la tolérance induite (IT) via un autre OFC. C'est quand un enfant peut manger des portions standard de la nourriture 12 mois après l'arrêt de l'OIT, sans avoir de réaction allergique.
Le groupe de soins standard pour les 18 mois sera chargé d'éviter toute consommation d'arachides/noix auxquelles il est allergique, conformément aux soins standard. Les participants qui réussissent l'OFC pour l'un ou les deux de leurs noix d'étude à la fin des 18 mois subiront la phase Ad libitum de 12 mois. À la fin de cette période de 12 mois, les participants seront ensuite évalués pour le maintien de NT via un OFC. C'est-à-dire s'ils ont encore dépassé leur allergie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Est âgé de 18 à 36 mois au moment de la visite de dépistage 1
- A un représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant
- Allergie médiée par les IgE au 2 de l'arachide, de l'amande, de la noix de cajou, de la noisette ou de la noix, confirmée par :
Présélection de l'écrou 1 :
Pour au moins un parmi amande, noix de cajou, noisette ou noix (Nut 1)* :
- Antécédents d'ingestion avec réaction médiée par les IgE (de la naissance à aujourd'hui) ET
- Antécédents de SPT ≥ 3 mm OU Antécédents de sIgE ≥ 0,35 nombre de kilounités par litre (KuL) ET
Présélection de l'écrou 2 :
Pour une deuxième noix en cacahuète, amande, noix de cajou, noisette ou noix (Nut 2) :
Antécédents de SPT ≥ 3 mm OU Antécédents d'IgE ≥ 0,35 Kul
Dépistage en clinique : les participants répondant aux critères de présélection pour les écrous 1 et 2 ci-dessus seront invités à un dépistage en clinique
- SPT : taille de la papule ≥ 3 mm à la visite 1 pour 2 d'arachide, d'amande, de noix de cajou, de noisette ou de noix ET
- OFC : réagissent à une dose maximale de protéines ≤ 3 000 mg (cumulatif de 4 449 mg) dans un OFC ouvert à une seule noix pour 2 d'arachide, d'amande, de noix de cajou, de noisette ou de noix
OFC pas nécessaire si :
Antécédents d'échec de l'OFC au cours des 3 derniers mois (confirmés par l'examen par l'investigateur du résumé du congé) OU Antécédents d'anaphylaxie après ingestion au cours des 3 derniers mois selon le jugement de l'investigateur +/- examen des urgences/ambulance/notes médicales
* L'arachide n'est pas incluse en tant que noix 1 pour réduire l'incidence du dépistage des enfants allergiques aux arachides uniquement - les enfants allergiques aux arachides peuvent avoir été avisés d'éviter toutes les autres noix. Nous exigeons que les enfants aient mangé et réagi à au moins une noix, puis la deuxième noix, que les enfants peuvent ou non avoir mangée, peut être une cacahuète ou une noix.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie sévère (telle que définie par une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou ayant déjà eu besoin de plus de 2 doses d'adrénaline intramusculaire ou d'une perfusion intraveineuse d'adrénaline pour la prise en charge d'une réaction allergique)
- Anaphylaxie sévère lors du dépistage de l'étude OFC (définie comme une hypotension persistante, un collapsus, une perte de conscience, une hypoxie persistante ou nécessitant plus de 2 doses d'adrénaline intramusculaire ou une perfusion intraveineuse d'adrénaline pour la prise en charge d'une réaction allergique)
- Échec du dépistage de l'OFC à la dose 1 (0,5 mg).
- Conditions médicales sous-jacentes qui augmentent les risques associés à l'anaphylaxie (par exemple, maladie cardiaque ou asthme mal contrôlé (défini ci-dessous))
- Œsophagite à éosinophiles (EoE) confirmée ou antécédent indiquant l'EoE
- Utilisation actuelle de bêta-bloquants ou d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)
- Recevoir un traitement immunomodulateur systémique
- Pas commencé ou incapable de manger des aliments solides
- Poids <7,5 kg (poids minimum recommandé pour EpiPen Jr (auto-injecteur d'adrénaline))
- A un frère dans l'étude
Définition de l'asthme non contrôlé (Global Initiative for Asthma. Prise en charge et prévention de l'asthme chez l'adulte et l'enfant de plus de 5 ans)
Au cours des 4 dernières semaines, le patient a-t-il eu :
Symptômes diurnes plus de 2 fois/semaine ? Des réveils nocturnes dus à l'asthme ? Besoin d'un bêta-agoniste à courte durée d'action (SABA) plus de deux fois par semaine ? Une limitation d'activité due à l'asthme ? Non contrôlé - a répondu oui à 3-4 d'entre eux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OIT multi-écrous
Les participants auront une combinaison personnalisée de deux noix auxquelles ils sont allergiques pour leur OIT multi-noix (a.
cacahuète, b. amande, c. noix de cajou, d. noisette, e. noyer).
Lors de la visite d'escalade, les participants recevront 5 doses croissantes d'OIT multi-noix personnalisé en clinique à intervalles de 20 minutes : 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg de protéines totales de noix, 12 mg/noix.
La phase d'accumulation comprendra des doses quotidiennes à domicile d'OIT multi-noix et des visites à la clinique toutes les 2 semaines pour un dosage supplémentaire, jusqu'à une dose d'entretien de 600 mg de protéines totales, 300 mg/noix, sur 3 à 8 mois.
Dans la phase d'entretien, les participants continueront à prendre leur dose d'OIT multi-noix de 600 mg de protéines totales chaque jour à la maison pendant le reste des 18 mois, avec des visites à la clinique tous les 3 mois.
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Arachides pures finement moulues, amandes, noix de cajou, noisettes et noix.
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Aucune intervention: Soins standards
Évitement strict des 2 noix de l'étude auxquelles les participants sont allergiques pendant plus de 18 mois - a. cacahuète, b. amande, c. noix de cajou, d. noisette, e. noyer, conformément aux instructions d’entretien standard pour les enfants allergiques en Australie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai principal : Comparaison du nombre de participants qui réussissent leur OFC après la phase de traitement de 18 mois pour les deux noix de l'étude entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard
Délai: A 18 mois après le début du traitement
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Dans les deux groupes, la réussite nécessite que les participants tolèrent toutes les doses d'OFC pour leurs deux noix d'étude.
Pour le groupe Multi-Nut OIT, les participants doivent réussir leur OFC à la fin de la phase de traitement de 18 mois, puis passer un autre OFC après 4 semaines sans OIT.
Pour le groupe de soins standard, les participants doivent réussir leur OFC après la période de 18 mois.
Les participants ont une combinaison personnalisée de deux noix : a. cacahuète, b. amande, c. noix de cajou, d. noisette, e. noyer, tel que désigné lors de la sélection de l'étude.
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A 18 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai principal : différence entre le groupe OIT multi-noix et le groupe de soins standard dans la proportion et la gravité des événements indésirables (EI) signalés liés à l'ingestion de noix à l'étude pendant la phase de traitement de 18 mois
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Nombre et gravité des EI tels qu'évalués par des critères standardisés prédéterminés, liés à l'ingestion d'arachides/de noix de l'étude, de la randomisation à la fin de la phase de traitement de 18 mois, recueillis via l'OFC et les observations des visites à la clinique et les antécédents médicaux pris, et les journaux de questionnaire des parents.
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Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard en termes de changement moyen entre le dépistage et 18 mois dans les scores de qualité de vie des enfants, mesurés par le formulaire Food Allergy Quality of Life-Parent Form (FAQL-PF )
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Les questionnaires sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) sont des questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé spécifiques à une maladie destinés aux patients souffrant d'allergies alimentaires.
Le FAQL-PF complété par les parents d'enfants âgés de 0 à 12 ans, est composé de 30 items répartis sur 3 domaines : impact émotionnel, anxiété alimentaire, restrictions sociales et alimentaires.
Les scores totaux et de domaine sont calculés en divisant la somme des éléments complétés par le nombre d'éléments complétés.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard en termes de changement moyen entre le dépistage et 18 mois dans les scores de qualité de vie pour les parents en utilisant la mesure ICEpop CAPability for Adults (ICECAP-A)
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Le questionnaire ICECAP-A est une mesure du bien-être capacitaire des adultes.
Il a été développé au Royaume-Uni (Royaume-Uni) à l'aide d'une recherche qualitative approfondie et semi-structurée auprès d'adultes de plus de 18 ans ; les valeurs pour le Royaume-Uni, obtenues à l'aide de l'échelle du meilleur au pire, sont disponibles.
L'instrument contient cinq attributs - stabilité, attachement, autonomie, réalisation et plaisir, chacun avec quatre niveaux.
Les recherches sur la validité, la fiabilité, la faisabilité d'utilisation et la sensibilité au changement de l'instrument sont toujours en cours.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard en termes de changement moyen entre le dépistage et 18 mois dans l'anxiété d'état/de trait à l'aide de l'inventaire d'anxiété d'état/de trait (STAI)
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Le STAI est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état ou l'anxiété à propos d'un événement et l'anxiété de trait ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard dans le nombre de visites de soins de santé liées aux allergies, de la randomisation à 18 mois
Délai: Randomisation à 18 mois
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Saisie par nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences, de visites chez le médecin et de médicaments/nombre d'ordonnances à l'aide de données liées à l'utilisation des soins de santé par Medicare (Medical Benefits Scheme (MBS) et Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)) et la liaison de données victorienne pour présentations hospitalières (Victorian Admitted Episodes Dataset (VAED)).
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Randomisation à 18 mois
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Essai principal : Différence entre les deux groupes dans le changement de la taille de la papule SPT au moment du dépistage et à 18 mois
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Mesuré par la taille de la papule SPT pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de la sélection et à 18 mois.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre les deux groupes dans la variation des niveaux d'immunoglobuline E spécifique (sIgE) lors de la sélection et à 18 mois
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Mesuré par les niveaux de sIgE pour les noix de l'étude de chaque enfant lors du dépistage et à 18 mois.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre les deux groupes en termes de modification des niveaux d'immunoglobuline spécifique G4 (sIgG4) lors de la sélection et à 18 mois
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Mesuré par les niveaux de sIgG4 pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de la sélection et à 18 mois.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre les deux groupes en termes de changement des niveaux de diagnostic à résolution de composant (CRD) lors du dépistage et à 18 mois
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Mesuré par les niveaux de CRD pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de la sélection et à 18 mois.
Le CRD est une approche utilisée pour caractériser les composants moléculaires de chaque allergène impliqué dans une réponse médiée par les sIgE.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Différence entre les deux groupes dans le changement des niveaux de test d'activation des basophiles (BAT) lors de la sélection et à 18 mois
Délai: Dépistage et à 18 mois
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Mesuré par les niveaux de BAT pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de la sélection et à 18 mois.
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Dépistage et à 18 mois
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Essai principal : Nombre total de doses manquées dans l'ensemble (tous les participants) dans le groupe Multi-Nut OIT au cours de la phase de traitement de 18 mois
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois
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La conformité sera mesurée par les registres quotidiens des parents des doses consommées.
Nombre total de doses quotidiennes manquées dans l'ensemble (tous les participants).
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Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Essai principal : nombre moyen de doses quotidiennes manquées par participant dans le groupe Multi-Nut OIT au cours de la phase de traitement de 18 mois
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois
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La conformité sera mesurée par les registres quotidiens des parents des doses consommées.
Nombre total de doses quotidiennes manquées en moyenne par participant.
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Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Phase Ad Libitum de l'essai principal : Comparaison du nombre de participants qui réussissent leur OFC après la phase Ad Libitum de 12 mois pour les deux noix de l'étude entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard
Délai: A 32 mois
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Dans les deux groupes, la réussite nécessite de tolérer toutes les doses d'OFC pour les deux noix de leur étude.
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A 32 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : différence entre le groupe OIT multi-noix et le groupe de soins standard dans la proportion et la gravité des EI signalés liés à l'ingestion de noix à l'étude au cours de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Nombre et gravité des EI tels qu'évalués par des critères standardisés prédéterminés, liés à l'ingestion d'arachides/de noix à l'étude du début à la fin de la phase Ad libitum de 12 mois recueillis via l'observation de l'OFC à la fin de l'essai et les antécédents médicaux, et parent 1 mois questionnaires.
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Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe Standard Care en termes de changement moyen entre le début et la fin de la phase Ad libitum dans les scores de qualité de vie des enfants, mesurés par le FAQL-PF
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Les questionnaires sur la qualité de vie des allergies alimentaires (FAQLQ) sont des questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé spécifiques à une maladie destinés aux patients souffrant d'allergies alimentaires.
Le FAQL-PF complété par les parents d'enfants âgés de 0 à 12 ans, est composé de 30 items répartis sur 3 domaines : impact émotionnel, anxiété alimentaire, restrictions sociales et alimentaires.
Les scores totaux et de domaine sont calculés en divisant la somme des éléments complétés par le nombre d'éléments complétés.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase Ad Libitum de l'essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe Standard Care en termes de changement moyen entre le début et la fin de la phase Ad libitum des scores de qualité de vie des parents utilisant l'ICECAP-A
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Le questionnaire ICECAP-A est une mesure du bien-être capacitaire des adultes.
Il a été développé au Royaume-Uni à l'aide d'une recherche qualitative approfondie et semi-structurée auprès d'adultes de plus de 18 ans ; les valeurs pour le Royaume-Uni, obtenues à l'aide de l'échelle du meilleur au pire, sont disponibles.
L'instrument contient cinq attributs - stabilité, attachement, autonomie, réalisation et plaisir, chacun avec quatre niveaux.
Les recherches sur la validité, la fiabilité, la faisabilité d'utilisation et la sensibilité au changement de l'instrument sont toujours en cours.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase Ad Libitum de l'essai principal : Différence entre le groupe Multi-Nut OIT et le groupe de soins standard en termes de changement moyen entre le début et la fin de la phase Ad libitum dans l'anxiété d'état/de trait à l'aide du STAI
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Le STAI est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état ou l'anxiété à propos d'un événement et l'anxiété de trait ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : Différence entre le groupe OIT multi-noix et le groupe de soins standard dans le nombre de visites de soins de santé liées aux allergies au cours de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Capture par nombre d'hospitalisations, de visites aux urgences, de visites au cabinet du médecin et de médicaments/nombre d'ordonnances à l'aide de données liées à l'utilisation des soins de santé par Medicare (MBS/PBS) et à la liaison de données victorienne pour les présentations hospitalières (VAED)
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Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : Différence entre les deux groupes dans le changement de la taille de la papule SPT entre l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et l'évaluation de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Mesuré par la taille de la papule SPT pour les écrous de l'étude de chaque enfant lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : Différence entre les deux groupes dans le changement des niveaux d'IgEs entre l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et l'évaluation de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Mesuré par les niveaux de sIgE dans les noix de l'étude de chaque enfant lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : Différence entre les deux groupes dans le changement des niveaux de sIgG4 entre l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et l'évaluation de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Mesuré par les niveaux de sIgG4 pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : différence entre les deux groupes dans les niveaux de changement de CRD de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois à l'évaluation de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Mesuré par les niveaux de CRD pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois.
Le CRD est une approche utilisée pour caractériser les composants moléculaires de chaque allergène impliqué dans une réponse médiée par les sIgE.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase ad libitum de l'essai principal : différence entre les deux groupes dans les niveaux de changement de BAT entre l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et l'évaluation de la phase ad libitum de 12 mois
Délai: Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Mesuré par les niveaux de BAT pour les noix de l'étude de chaque enfant lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois.
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Lors de l'évaluation de la phase de traitement de 18 mois et lors de l'évaluation de la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase Ad Libitum de l'essai principal : différence entre le groupe OIT multi-noix et le groupe de soins standard dans la quantité de consommation de noix à l'étude pendant la phase Ad libitum
Délai: Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Quantité de consommation de noix de l'étude pendant la phase Ad libitum basée sur les questionnaires mensuels des parents.
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Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase Ad Libitum de l'essai principal : différence entre le groupe OIT multi-noix et le groupe de soins standard dans la fréquence de consommation de noix de l'étude pendant la phase Ad libitum
Délai: Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Fréquence de consommation de noix de l'étude pendant la phase Ad libitum basée sur les questionnaires mensuels des parents.
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Pendant la phase Ad libitum de 12 mois
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Phase pilote : nombre d'enfants au dépistage qui refusent, sont éligibles ou ne sont pas éligibles
Délai: Au dépistage de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement
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Phase pilote : Lors du dépistage, nombre d'enfants qui :
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Au dépistage de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement
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Phase pilote : Nombre d'enfants au moment du recrutement qui acceptent ou refusent de participer
Délai: Au recrutement de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement
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Au recrutement, nombre d'enfants éligibles qui :
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Au recrutement de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement
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Phase pilote : nombre de participants au groupe Multi-Nut OIT qui terminent l'escalade
Délai: À la fin du premier jour de traitement
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Nombre d'enfants du groupe Multi-Nut OIT qui terminent toutes les doses d'escalade
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À la fin du premier jour de traitement
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Phase pilote : nombre de participants au groupe Multi-Nut OIT qui terminent la phase de mise en place
Délai: À la fin de la construction, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Nombre de participants au groupe Multi-Nut OIT qui terminent la constitution
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À la fin de la construction, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Phase pilote : nombre de participants au groupe Multi-Nut OIT et au groupe de soins standard qui se retirent, interrompent et/ou subissent une ou plusieurs violations du protocole
Délai: Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Nombre de participants dans l'un ou l'autre bras qui :
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Pendant la phase de traitement de 18 mois
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Phase pilote : nombre et gravité des EI lors du dépistage OFC pour tous les participants
Délai: Au dépistage de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement
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Nombre et gravité des EI tels qu'évalués par des critères standardisés prédéterminés lors du dépistage OFC.
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Au dépistage de l'étude, jusqu'à 4 semaines avant le début du traitement
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Phase pilote : nombre et gravité des EI pour le groupe Multi-Nut OIT pendant l'escalade
Délai: À la fin du premier jour de traitement
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Nombre et gravité des EI évalués par des critères standardisés prédéterminés lors de l'escalade.
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À la fin du premier jour de traitement
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Phase pilote : nombre et gravité des EI pour le groupe Multi-Nut OIT pendant la phase de mise en place
Délai: Pendant la phase d'accumulation, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Nombre et gravité des EI tels qu'évalués par des critères standardisés prédéterminés lors de la préparation.
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Pendant la phase d'accumulation, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Phase pilote : Nombre total de doses manquées dans l'ensemble (tous les participants) dans le groupe Multi-Nut OIT au cours de la phase de préparation
Délai: Pendant la phase d'accumulation, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Basé sur les entrées du journal des parents.
Nombre de doses quotidiennes manquées dans l'ensemble (tous les participants).
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Pendant la phase d'accumulation, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Phase pilote : nombre moyen de doses quotidiennes manquées par participant dans le groupe Multi-Nut OIT au cours de la phase de préparation
Délai: Pendant la phase d'accumulation, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Basé sur les entrées du journal des parents.
Nombre de doses quotidiennes manquées en moyenne par participant.
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Pendant la phase d'accumulation, entre 3 et 8 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsten Perrett, MBBS FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'ensemble de données anonymisé qui sera collecté pour cette analyse de l'essai LMNOP sera disponible six mois après la publication du résultat principal. Le protocole d'étude peut être obtenu auprès du Murdoch Children's Research Institute. Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées ; les investigateurs de l'essai LMNOP doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant comment les données seront analysées ; il doit y avoir un accord autour d'une reconnaissance appropriée ; et tous les frais supplémentaires encourus doivent être couverts.
Si les investigateurs de l'étude ne sont pas disponibles, ce rôle est délégué au Murdoch Children's Research Institute. Les données ne seront partagées qu'avec un institut de recherche reconnu, qui a approuvé le plan d'analyse proposé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .