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Niedrig dosierte orale Multi-Nuss-Immuntherapie bei Vorschulkindern mit einer Multi-Nuss-Allergie (LMNOP)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Niedrig dosierte orale Multi-Nuss-Immuntherapie bei Vorschulkindern (LMNOP): eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie zur oralen Multi-Nuss-Immuntherapie in niedriger Dosis im Vergleich zur Standardbehandlung zur Behandlung von Multi-Nuss-Allergien bei Kleinkindern

Die LMNOP-Studie wird eine zweiarmige, unverblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) im Verhältnis 2:1 sein. Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden Kinder in der Multi-Nut Oral Immunotherapy Treatment (OIT)-Gruppe (experimenteller Arm) einer niedrig dosierten OIT gegen zwei Nüsse unterzogen, gegen die sie allergisch sind. Zu diesem Zeitpunkt werden Kinder in der Standard Care Group (Kontrollarm) angewiesen, den Verzehr von zwei Nüssen, auf die sie allergisch sind, strikt zu vermeiden. Die Vermeidung des Verzehrs von Nussallergenen ist die Standardpflegeempfehlung für Kinder mit Erdnuss-/Baumnussallergien in Australien. Die Studie wird den Unterschied zwischen dem Anteil der Teilnehmer, die sich einer Multi-Nuss-OIT unterziehen und eine anhaltende Unempfindlichkeit (SU) erreichen können, im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer, die Nüsse meiden, die eine natürliche Toleranz (NT) entwickeln, d. h. aus ihrer Allergie herauswachsen, bewerten. SU ist, wenn ein Teilnehmer eine orale Nahrungsmittelherausforderung (OFC) bestehen kann, nachdem er die OIT-Behandlung für mehrere Wochen pausiert hat. Die Teilnehmer sind zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 36 Monaten alt. Die ersten 12 eingeschriebenen Teilnehmer werden Teil der Pilotphase sein, mit insgesamt n = 45 für die Hauptstudie.

Es wird angenommen, dass es einen höheren Anteil an Teilnehmern in der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard-Care-Gruppe geben wird, die die OFC nach der 18-monatigen Behandlungsphase bestehen. Das heißt, ein größerer Anteil der Teilnehmer in der Multi-Nut-OIT-Gruppe erreicht SU im Vergleich zu Teilnehmern in der Standard Care-Gruppe, die NT erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die LMNOP-Studie ist eine neuartige RCT, die bewertet, ob über einen Zeitraum von 18 Monaten Kinder, die sich einer niedrig dosierten Multi-Nuss-OIT unterziehen, sicher eine höhere Rate an SU erreichen können als Kinder unter Standardbehandlung, die NT zu Erdnüssen und Baumnüssen entwickeln.

Trial Time Line

Studieneintritt – Kinder werden einem Screening-Haut-Prick-Test (SPT) auf zwei Erdnuss-, Cashew-, Mandel-, Haselnuss- und/oder Walnuss- und OFC-Tests unterzogen.

Kinder, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden für 18 Monate entweder in die Multi-Nut-OIT-Gruppe oder in die Standardversorgungsgruppe randomisiert.

Multi-Nut-OIT-Gruppe:

Die 18-monatige Behandlungsphase umfasst einen Eskalationsbesuch, eine Aufbauphase und eine Erhaltungsphase. Beim Eskalationsbesuch erhalten die Teilnehmer in der Klinik in 20-Minuten-Intervallen 5 ansteigende Dosen einer personalisierten Multi-Nuss-OIT: 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg Gesamtnussprotein, 12 mg/Nuss. Die Aufbauphase besteht aus täglichen Hausdosen von Multi-Nuss-OIT und Klinikbesuchen alle 2 Wochen zur Aufdosierung bis zu einer Erhaltungsdosis von 600 mg Gesamtprotein, 300 mg/Nuss, über 3-8 Monate. In der Erhaltungsphase nehmen die Teilnehmer ihre Multi-Nuss-OIT-Dosis von 600 mg Gesamtprotein jeden Tag für den Rest der 18 Monate zu Hause ein, mit Besuchen in der Klinik alle 3 Monate. Als tägliche Erhaltungsdosis wurden 300 mg pro Allergen gewählt, da dies die niedrigste Dosis ist, die bisher in allen Studien nachgewiesen wurde, dass SU erfolgreich erreicht wird.

Jede Dosis wird in eine Trägernahrung nach Wahl des Teilnehmers gemischt (z. Apfelpüree, Pudding, Schokoladenpudding usw.).

Am Ende der 18-monatigen Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer eine SPT und OFC für ihre Studiennüsse.

Teilnehmer, die den OFC bestehen, werden OIT für 4 Wochen einstellen. Sie werden dann 19 Monate nach Behandlungsbeginn einer weiteren OFC unterzogen. Teilnehmer, die diesen OFC bestehen, treten dann für 12 Monate in die Ad-libitum-Phase ein. In der Ad-libitum-Phase essen die Teilnehmer die Studiennüsse so viel oder so oft sie wollen. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer einige Nüsse konsumieren, wird ihnen empfohlen, mindestens zweimal pro Woche etwa ½ - 1 Teelöffel Nussmehl für jede Nuss zu sich zu nehmen.

Am Ende der Ad-libitum-Phase durchlaufen die Teilnehmer einen weiteren OFC.

Standardpflegegruppe:

Am Ende des 18-Monats-Zeitraums haben die Teilnehmer ein SPT und OFC für ihre Studiennüsse.

Teilnehmer, die ihr OFC bestehen, treten für 12 Monate in die Ad-libitum-Phase ein. Wie für die Multi-Nut-OIT-Gruppe beschrieben, beinhaltet dies, dass die Teilnehmer die Studiennüsse so viel oder so oft essen, wie sie möchten, mit dem Hinweis, dass die Teilnehmer ungefähr ½ - 1 Teelöffel Nussmehl zweimal pro Woche für jede Nuss zu sich nehmen sollten Minimum.

Am Ende der Ad-libitum-Phase durchlaufen die Teilnehmer einen weiteren OFC.

Alle Teilnehmer der Multi-Nuss-OIT-Gruppe, die ihre OFC für eine oder beide ihrer Studiennüsse nach der 18-monatigen Behandlungsphase nicht bestehen, werden gebeten, die OIT für diese Nuss(en) einzustellen, und werden an ihren regulären Allergologen zurückverwiesen. Ebenso werden alle Teilnehmer der Multi-Nut-OIT-Gruppe, die ihre OFC für eine oder beide ihrer Studiennüsse nach den 4 Wochen des Beendens der OIT nicht bestehen, gebeten, die Nuss/en zu meiden, und werden an ihren regulären Allergologen zurückverwiesen. Alle Teilnehmer der Standard Care Group, die ihre OFC zu diesem Zeitpunkt nicht bestehen, werden gebeten, diese Nuss(en) weiterhin zu vermeiden, und werden ebenfalls an ihren regulären Allergologen zurückverwiesen. Teilnehmer in beiden Gruppen, die ihre OFC für beide Studiennüsse nicht bestehen, werden am Ende der Studie für eine klinische Bewertung erneut eingeladen, aber keine OFC.

Primäres Ziel der Pilotphase:

Um die Durchführbarkeit dieses Studiendesigns in Bezug auf die Rekrutierung in die Studie und den Abschluss der Eskalations- und Aufbauphasen für Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe zu bestimmen.

Primäres Ziel der Hauptverhandlung:

Um den Anteil der Teilnehmer in der Multi-Nut-OIT-Gruppe mit der Standard-Care-Gruppe zu vergleichen, die die OFC nach der 18-monatigen Behandlungsphase bestehen. Das heißt, der Anteil der Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe, die SU erreichen, indem sie ihren OFC nach 18 Monaten OIT bestehen und dann einen weiteren OFC nach 4 Wochen nach Beendigung der OIT bestehen, mit den Teilnehmern in der Standard Care Group, die NT erreichen durch Bestehen ihres OFC nach Ablauf der 18 Monate.

Gesunde Kinder im Alter von 18 bis 36 Monaten beim Screening-Besuch mit bestätigten/vermuteten Immunglobulin-E-vermittelten (IgE-vermittelten) Allergien gegen 2 von: Erdnuss, Cashewnuss, Mandel, Haselnuss und/oder Walnuss, die die Studienkriterien erfüllen, werden sein in den Prozess rekrutiert. Kinder werden für die Pilotphase randomisiert (2:1) entweder für: Multi-Nuss-OIT (n ~ 8) oder Standardversorgung (n ~ 4) und für die Hauptstudie – Multi-Nuss-OIT (n ~ 30) oder Standardversorgung (n ~ 15). Die 12 Pilotteilnehmer werden in die insgesamt 45 Teilnehmer aufgenommen.

Die Daten der ersten 12 eingeschriebenen Teilnehmer, die als Pilotphase bezeichnet werden, werden verwendet, um die Machbarkeit unseres Studiendesigns in Bezug auf das Screening, die Rekrutierung, die Randomisierung und die Behandlung der Teilnehmer zu bewerten und die Akzeptanz einer niedrig dosierten OIT mit mehreren Nüssen zu untersuchen bei kleinen Kindern. Sobald die ersten 12 Teilnehmer eingeschrieben sind, pausieren wir die Rekrutierung, bis alle Teilnehmer der Pilotphase in der Multi-Nut OIT-Gruppe die Aufbauphase abgeschlossen haben (~ 8 Monate). An dieser Stelle werden wir eine Zwischenanalyse der Machbarkeitsdaten vornehmen und prüfen, ob Anpassungen am Protokoll vorgenommen werden müssen. Danach und unter der Annahme, dass es keine größeren Probleme mit dem Studienprotokoll gibt und weitere Finanzierung gesichert ist, werden wir die Rekrutierung für die Studie gemäß dem Protokoll fortsetzen.

Potenzielle Teilnehmer werden anhand dieser Quellen identifiziert: öffentliche und private Allergiekliniken, Websites des Centre for Food & Allergy Research (CFAR) und Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA) sowie soziale Medien. Für die Pilotphase beginnt die Rekrutierung mit der elektronischen Verteilung des Flyers „LMNOP Study Invitation“ über die CFAR-Website und E-Mail-Liste (mehr als 270 Familien, die an einer Teilnahme an der Lebensmittelallergieforschung interessiert sind) und auf Facebook über das Murdoch Children's Research Institute (MCRI). ) und Melbourne Allergy Center and Children's Specialists (MACCS) private Allergieklinik. Eltern, die Interesse an der Studie bekundet haben, werden kontaktiert, und die Kinder, die gemäß den Studienkriterien nach einem telefonischen Screening als wahrscheinlich für die Studie geeignet erachtet werden, werden zu einer zweitägigen Screening-Beurteilung im Melbourne Children's Trials Center eingeladen (MCTC), MCRI.

Screening-Tag 1: Nach informierter Zustimmung der Eltern wird bei den Kindern ein SPT durchgeführt und es wird Blut abgenommen. Kindern mit einem positiven SPT (≥ 3 mm) bis 2 von Erdnuss, Cashew, Mandel, Haselnuss oder Walnuss werden 2 individuelle Nuss-OFCs angeboten, um Allergie- und Reaktionsschwellenwerte vor der Randomisierung zu bestätigen. Die OFC wird nicht benötigt, wenn die Allergiegeschichte des Kindes die Studienkriterien für eine bestätigte Allergie erfüllt. Der erste OFC findet am Screening-Tag 1 statt.

Screening-Tag 2: Kinder haben einen 2. individuellen Nuss-OFC. Dies wird ungefähr eine Woche nach dem ersten OFC abgeschlossen sein.

Sobald das Kind das Screening abgeschlossen und eine IgE-vermittelte Allergie gegen 2 Erdnüsse/Baumnüsse (positiver SPT (≥3 mm) und OFC) bestätigt hat, tritt es in die Behandlungsphase ein und wird randomisiert entweder:

Multi-Nuss-OIT-Gruppe: Die Teilnehmer werden einer Multi-Nuss-OIT-Behandlung mit einem personalisierten Multi-Nuss-Mehl unterzogen – 2 aus Erdnuss, Mandel, Cashew, Haselnuss oder Walnuss, 1:1-Verhältnis von Allergenprotein. Die Teilnehmer der Multi-Nut OIT Group werden weiterhin bestätigte Allergene außerhalb ihrer täglichen Dosis Multi-Nuss-Mehl strikt meiden und haben im Falle von allergischen Reaktionen rund um die Uhr Zugang zu einem Bereitschaftsstudienarzt.

Standard Care Group: Gemäß der klinischen Standardversorgung in Australien werden Familien angewiesen, alle bestätigten Nussallergene über den Zeitraum von 18 Monaten strikt zu vermeiden.

Die Multi-Nut OIT Group wird eine 18-monatige Behandlungsphase durchlaufen, die aus einem Eskalationsbesuch, einer Aufbauphase und einer Erhaltungsphase besteht, wie oben beschrieben. Teilnehmer, die ihren OFC nach 18 Monaten OIT und dann einen weiteren OFC nach 4 Wochen ohne OIT für eine oder beide ihrer Studiennüsse bestehen, treten in die oben beschriebene Ad-libitum-Phase ein. Nach 12 Monaten dieses uneingeschränkten Verzehrs der Studiennüsse mit einem Minimum von etwa 300 mg Protein pro Nuss: ½ -1 Teelöffel Nussmehl, zweimal pro Woche für beide Nüsse, werden die Teilnehmer über eine andere auf induzierte Toleranz (IT) untersucht OFC. IT ist, wenn ein Kind 12 Monate nach Beendigung der OIT Standardportionen der Nahrung essen kann, ohne eine allergische Reaktion zu haben.

Die Standard Care Group wird für die 18 Monate angewiesen, den Verzehr von Erdnüssen/Baumnüssen, gegen die sie allergisch ist, gemäß Standard Care zu vermeiden. Teilnehmer, die am Ende der 18 Monate den OFC für einen oder beide ihrer Studiennüsse bestehen, durchlaufen die 12-monatige Ad-libitum-Phase. Am Ende dieses 12-Monats-Zeitraums werden die Teilnehmer dann für die Aufrechterhaltung von NT über ein OFC bewertet. Das heißt, ob sie ihrer Allergie noch entwachsen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs 1 zwischen 18 und 36 Monate alt ist
  • Verfügt über einen rechtlich zulässigen Vertreter, der in der Lage ist, das Dokument der Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen
  • IgE-vermittelte Allergie gegen Erdnuss, Mandel, Cashew, Haselnuss oder Walnuss, bestätigt durch:

Nuss 1 Pre-Screening:

Für mindestens eines von Mandel, Cashew, Haselnuss oder Walnuss (Nuss 1)*:

  1. Vorgeschichte der Einnahme mit IgE-vermittelter Reaktion (Geburt bis heute) UND
  2. Vorgeschichte von SPT ≥3 mm ODER Vorgeschichte von sIgE ≥0,35 Kiloeinheiten pro Liter (KuL) UND

Nuss-2-Vorabsiebung:

Für eine zweite Nuss aus Erdnuss, Mandel, Cashew, Haselnuss oder Walnuss (Nuss 2):

Vorgeschichte von SPT ≥3 mm ODER Vorgeschichte sIgE ≥0,35 KuL

Screening in der Klinik: Teilnehmer, die die Vorscreening-Kriterien für Nuts 1 und 2 oben erfüllen, werden zu einem Screening in der Klinik eingeladen

  1. SPT: Quaddelgröße ≥ 3 mm bei Besuch 1 für 2 von Erdnuss, Mandel, Cashew, Haselnuss oder Walnuss UND
  2. OFC: Reagieren auf ≤3000 mg Protein-Spitzendosis (4449 mg kumulativ) in offenem Einzelnuss-OFC für 2 Erdnüsse, Mandeln, Cashewnüsse, Haselnüsse oder Walnüsse

OFC nicht erforderlich, wenn:

Anamnestisch fehlgeschlagenes OFC innerhalb der letzten 3 Monate (bestätigt durch Untersuchung der Entlassungszusammenfassung durch den Prüfarzt) ODER Anamnese einer Anaphylaxie nach Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate basierend auf dem Urteil des Prüfers +/- Überprüfung der Notaufnahme/Krankenwagen/medizinischen Aufzeichnungen

* Erdnuss ist nicht als Nuss 1 enthalten, um die Häufigkeit von Screenings bei Kindern mit einer Erdnussallergie zu reduzieren – Kindern mit Erdnussallergie wurde möglicherweise geraten, alle anderen Nüsse zu meiden. Wir verlangen, dass Kinder mindestens eine Baumnuss gegessen und darauf reagiert haben, und dann kann die 2. Nuss, die Kinder gegessen haben oder nicht, eine Erdnuss oder eine Baumnuss sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie (definiert durch anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder jemals mehr als 2 Dosen intramuskuläres Adrenalin oder eine intravenöse Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
  • Schwere Anaphylaxie beim Studienscreening OFC (definiert als anhaltende Hypotonie, Kollaps, Bewusstlosigkeit, anhaltende Hypoxie oder Bedarf an mehr als 2 Dosen intramuskulärem Adrenalin oder einer intravenösen Adrenalininfusion zur Behandlung einer allergischen Reaktion)
  • Beides scheitert beim OFC-Screening bei Dosis 1 (0,5 mg).
  • Grunderkrankungen, die das mit Anaphylaxie verbundene Risiko erhöhen (z. B. Herzerkrankungen oder schlecht kontrolliertes Asthma (unten definiert))
  • Bestätigte eosinophile Ösophagitis (EoE) oder Vorgeschichte, die auf EoE hinweist
  • Aktuelle Anwendung von Betablockern oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern
  • Erhalten einer systemischen immunmodulatorischen Behandlung
  • Nicht begonnen oder nicht in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Gewicht <7,5 kg (empfohlenes Mindestgewicht für EpiPen Jr (Adrenalin-Autoinjektor))
  • Hat ein Geschwister im Arbeitszimmer

Definition von unkontrolliertem Asthma (Global Initiative for Asthma. Asthmamanagement und -prävention für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren)

Hatte der Patient in den letzten 4 Wochen:

Tagessymptome mehr als zweimal/Woche? Wachen Sie nachts wegen Asthma auf? Kurzwirksamer Beta-Agonist (SABA)-Reliefmittel mehr als zweimal pro Woche erforderlich? Besteht eine Aktivitätseinschränkung aufgrund von Asthma? Unkontrolliert - 3-4 davon mit Ja beantwortet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrmutter-OIT
Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Kombination aus zwei Nüssen, gegen die sie wegen ihrer Multinuss-OIT allergisch sind (a. Erdnuss, geb. Mandel, ca. Cashew, d. Haselnuss, z. Nussbaum). Beim Eskalationsbesuch erhalten die Teilnehmer in der Klinik in 20-Minuten-Intervallen 5 steigende Dosen personalisierter Multi-Nuss-OIT: 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg, 24 mg Gesamtnussprotein, 12 mg/Nuss. Die Aufbauphase besteht aus täglichen Hausdosen von Multi-Nuss-OIT und Klinikbesuchen alle zwei Wochen zur Erhöhung der Dosierung bis zu einer Erhaltungsdosis von 600 mg Gesamtprotein, 300 mg/Nuss, über 3–8 Monate. In der Erhaltungsphase nehmen die Teilnehmer für den Rest der 18 Monate weiterhin täglich ihre Multi-Nuss-OIT-Dosis von 600 mg Gesamtprotein zu Hause ein und besuchen alle drei Monate die Klinik.
Sonstiges: Multi-Mutter OIT
Fein gemahlene reine Erdnuss, Mandel, Cashew, Haselnuss und Walnuss.
Kein Eingriff: Standardpflege
Strikte Vermeidung der beiden Studiennüsse, gegen die die Teilnehmer über 18 Monate allergisch sind – a. Erdnuss, geb. Mandel, ca. Cashew, d. Haselnuss, z. Walnuss, gemäß den Standardpflegeanweisungen für Kinder mit Allergien in Australien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die ihre OFC nach der 18-monatigen Behandlungsphase für beide Studiennüsse bestehen, zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe und der Standard-Care-Gruppe
Zeitfenster: 18 Monate nach Behandlungsbeginn
In beiden Gruppen erfordert das Bestehen, dass die Teilnehmer alle OFC-Dosen für ihre beiden Studiennüsse tolerieren. Für die Multi-Nut-OIT-Gruppe müssen die Teilnehmer ihren OFC am Ende der 18-monatigen Behandlungsphase bestehen und dann nach 4 Wochen ohne OIT einen weiteren OFC bestehen. Für die Standard Care Group müssen die Teilnehmer ihren OFC nach Ablauf der 18 Monate bestehen. Die Teilnehmer haben eine personalisierte Kombination aus zwei Nüssen: a. Erdnuss, b. Mandel, c. Cashew, d. Haselnuss, z. Walnuss, wie beim Studienscreening nominiert.
18 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard-Care-Gruppe im Anteil und Schweregrad der gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AE) im Zusammenhang mit der Einnahme von Studiennüssen während der 18-monatigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Anzahl und Schweregrad von UE, bewertet anhand standardisierter vorgegebener Kriterien, bezogen auf die Einnahme von Erdnüssen/Baumnüssen in der Studie von der Randomisierung bis zum Ende der 18-monatigen Behandlungsphase, gesammelt über OFC- und Klinikbesuchsbeobachtungen und Anamneseerhebungen sowie Tagebücher mit Elternfragebögen.
Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Hauptstudie: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard-Care-Gruppe in der mittleren Veränderung der Lebensqualitäts-Scores für die Kinder vom Screening bis 18 Monate, gemessen anhand des Lebensmittelallergie-Lebensqualitäts-Elternformulars (FAQL-PF )
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Die Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) sind krankheitsspezifische Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Nahrungsmittelallergie. Der FAQL-PF, der von Eltern von Kindern im Alter von 0-12 Jahren ausgefüllt wird, besteht aus 30 Items in 3 Bereichen: emotionale Auswirkungen, Ernährungsangst, soziale und diätetische Einschränkungen. Gesamt- und Domänenpunktzahl werden berechnet, indem die Summe der abgeschlossenen Elemente durch die Anzahl der eingereichten Elemente dividiert wird.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe in der mittleren Veränderung vom Screening bis 18 Monate in den Lebensqualitäts-Scores für die Eltern unter Verwendung des ICEpop CAPability-Maß für Erwachsene (ICECAP-A)
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Der ICECAP-A-Fragebogen ist ein Maß für das Leistungsfähigkeits-Wohlbefinden von Erwachsenen. Es wurde im Vereinigten Königreich (UK) unter Verwendung eingehender und halbstrukturierter qualitativer Forschung mit Erwachsenen über 18 Jahren entwickelt; Werte für das Vereinigte Königreich, die mit der Best-Worst-Skalierung ermittelt wurden, sind verfügbar. Das Instrument enthält fünf Attribute – Stabilität, Bindung, Autonomie, Leistung und Freude, jeweils mit vier Stufen. Die Forschung zur Validität, Reliabilität, Anwendbarkeit und Veränderungssensitivität des Instruments ist noch nicht abgeschlossen.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard-Care-Gruppe in der mittleren Veränderung vom Screening bis zu 18 Monaten in State/Trait-Angst unter Verwendung des State/Trait-Angst-Inventars (STAI)
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standardversorgungsgruppe in der Anzahl allergiebedingter Arztbesuche von der Randomisierung bis zu 18 Monaten
Zeitfenster: Randomisierung auf 18 Monate
Erfasst nach Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme (ER), Arztbesuche und Medikamente/Anzahl der Rezepte unter Verwendung verknüpfter Daten zur Medicare-Gesundheitsnutzung (Medical Benefits Scheme (MBS) und Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)) und Victorian Data Linkage für Krankenhauspräsentationen (Victorian Admitted Episodes Dataset (VAED)).
Randomisierung auf 18 Monate
Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der SPT-Quaddelgröße beim Screening und nach 18 Monaten
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Gemessen anhand der SPT-Quaddelgröße für die Studiennüsse jedes Kindes beim Screening und nach 18 Monaten.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der Konzentrationen von spezifischem Immunglobulin E (sIgE) beim Screening und nach 18 Monaten
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Gemessen durch sIgE-Spiegel für die Studiennüsse jedes Kindes beim Screening und nach 18 Monaten.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der Spiegel des spezifischen Immunglobulins G4 (sIgG4) beim Screening und nach 18 Monaten
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Gemessen durch sIgG4-Spiegel für die Studiennüsse jedes Kindes beim Screening und nach 18 Monaten.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der Werte der komponentenbasierten Diagnostik (CRD) beim Screening und nach 18 Monaten
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Gemessen anhand der CRD-Werte für die Studiennüsse jedes Kindes beim Screening und nach 18 Monaten. CRD ist ein Ansatz, der verwendet wird, um die molekularen Komponenten jedes Allergens zu charakterisieren, die an einer sIgE-vermittelten Reaktion beteiligt sind.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der Niveaus des Basophilen-Aktivierungstests (BAT) beim Screening und nach 18 Monaten
Zeitfenster: Screening und mit 18 Monaten
Gemessen anhand der BAT-Werte für die Studiennüsse jedes Kindes beim Screening und nach 18 Monaten.
Screening und mit 18 Monaten
Hauptstudie: Gesamtzahl der vergessenen Dosen insgesamt (alle Teilnehmer) in der Multi-Nut OIT-Gruppe während der 18-monatigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Die Einhaltung wird durch tägliche Tagebuchaufzeichnungen der Eltern über die konsumierten Dosen gemessen. Gesamtzahl der vergessenen Tagesdosen insgesamt (alle Teilnehmer).
Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Hauptstudie: Mittlere Anzahl vergessener Tagesdosen pro Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe während der 18-monatigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Die Einhaltung wird durch tägliche Tagebuchaufzeichnungen der Eltern über die konsumierten Dosen gemessen. Gesamtzahl der vergessenen Tagesdosen, gemittelt pro Teilnehmer.
Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Main Trial Ad Libitum Phase: Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, die ihre OFC nach der 12-monatigen Ad Libitum-Phase für beide Studiennüsse zwischen der Multi-Nut OIT-Gruppe und der Standard Care Group bestehen
Zeitfenster: Mit 32 Monaten
In beiden Gruppen erfordert das Bestehen, dass alle OFC-Dosen für beide ihrer Studiennüsse toleriert werden.
Mit 32 Monaten
Ad-libitum-Phase der Hauptstudie: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard-Care-Gruppe in Anteil und Schweregrad der gemeldeten UE im Zusammenhang mit der Einnahme von Studiennüssen während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Anzahl und Schweregrad von UE, bewertet anhand standardisierter, vorgegebener Kriterien, bezogen auf die Einnahme von Erdnüssen/Baumnüssen in der Studie vom Beginn bis zum Ende der 12-monatigen Ad-libitum-Phase, die über die OFC-Beobachtung am Ende der Studie und die Krankengeschichte erhoben wurden, und Eltern 1 Monat Fragebögen.
Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Hauptversuch: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard-Care-Gruppe in der mittleren Veränderung vom Beginn bis zum Ende der Ad-libitum-Phase in den Lebensqualitätswerten für die Kinder, gemessen mit dem FAQL-PF
Zeitfenster: Bei der Beurteilung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Beurteilung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Die Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) sind krankheitsspezifische Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Nahrungsmittelallergie. Der FAQL-PF, der von Eltern von Kindern im Alter von 0-12 Jahren ausgefüllt wird, besteht aus 30 Items in 3 Bereichen: emotionale Auswirkungen, Ernährungsangst, soziale und diätetische Einschränkungen. Gesamt- und Domänenpunktzahl werden berechnet, indem die Summe der abgeschlossenen Elemente durch die Anzahl der eingereichten Elemente dividiert wird.
Bei der Beurteilung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Beurteilung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Main Trial Ad Libitum Phase: Unterschied zwischen der Multi-Nut OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard Care Group in der mittleren Veränderung vom Beginn bis zum Ende der Ad libitum-Phase in den Lebensqualitätswerten für die Eltern, die ICECAP-A verwenden
Zeitfenster: Bei der Beurteilung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Beurteilung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Der ICECAP-A-Fragebogen ist ein Maß für das Leistungsfähigkeits-Wohlbefinden von Erwachsenen. Es wurde im Vereinigten Königreich unter Verwendung eingehender und halbstrukturierter qualitativer Forschung mit Erwachsenen über 18 Jahren entwickelt; Werte für das Vereinigte Königreich, die mit der Best-Worst-Skalierung ermittelt wurden, sind verfügbar. Das Instrument enthält fünf Attribute – Stabilität, Bindung, Autonomie, Leistung und Freude, jeweils mit vier Stufen. Die Forschung zur Validität, Reliabilität, Anwendbarkeit und Veränderungssensitivität des Instruments ist noch nicht abgeschlossen.
Bei der Beurteilung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Beurteilung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Main Trial Ad Libitum Phase: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard Care Group in der mittleren Veränderung vom Beginn bis zum Ende der Ad-libitum-Phase in Zustands-/Eigenschaftsangst unter Verwendung des STAI
Zeitfenster: Bei der Beurteilung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Beurteilung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Der STAI ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstauskunftsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
Bei der Beurteilung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Beurteilung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Main Trial Ad Libitum Phase: Unterschied zwischen der Multi-Nut-OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard Care Group in der Anzahl allergiebedingter Arztbesuche während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Erfasst nach Anzahl der Krankenhausaufenthalte, Notaufnahmebesuche, Arztbesuche und Medikamente/Anzahl der Rezepte unter Verwendung verknüpfter Daten zur Medicare-Gesundheitsnutzung (MBS/PBS) und Victorian Data Linkage for Hospital Presentations (VAED)
Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Ad-libitum-Phase der Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der SPT-Quaddelgröße von der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase bis zur Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Zeitfenster: Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Gemessen anhand der SPT-Quaddelgröße für die Studiennüsse jedes Kindes bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase.
Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Ad-libitum-Phase der Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Änderung der sIgE-Spiegel von der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase bis zur Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Zeitfenster: Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Gemessen an den sIgE-Konzentrationen der Studiennüsse jedes Kindes in der 18-monatigen Behandlungsphase und in der 12-monatigen Ad-libitum-Phase.
Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Ad-libitum-Phase der Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Veränderung der sIgG4-Spiegel von der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase bis zur Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Zeitfenster: Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Gemessen anhand der sIgG4-Spiegel für die Studiennüsse jedes Kindes in der 18-monatigen Behandlungsphase und in der 12-monatigen Ad-libitum-Phase.
Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Ad-libitum-Phase der Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen im Änderungsniveau der CRD von der 18-monatigen Behandlungsphase-Beurteilung bis zur 12-monatigen Ad-libitum-Phase-Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Gemessen anhand der CRD-Werte für die Studiennüsse jedes Kindes bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase. CRD ist ein Ansatz, der verwendet wird, um die molekularen Komponenten jedes Allergens zu charakterisieren, die an einer sIgE-vermittelten Reaktion beteiligt sind.
Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Ad-libitum-Phase der Hauptstudie: Unterschied zwischen den beiden Gruppen in den Änderungsniveaus von BAT von der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase bis zur Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Zeitfenster: Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Gemessen anhand der BAT-Werte für die Studiennüsse jedes Kindes bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase.
Bei der Bewertung der 18-monatigen Behandlungsphase und bei der Bewertung der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Main Trial Ad Libitum Phase: Unterschied zwischen der Multi-Nut OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard Care Group in der Menge des Studiennussverzehrs während der Ad libitum-Phase
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Menge des Studiennussverzehrs während der Ad-libitum-Phase basierend auf 1-monatlichen Fragebögen der Eltern.
Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Main Trial Ad Libitum Phase: Unterschied zwischen der Multi-Nut OIT-Gruppe im Vergleich zur Standard Care Group in der Häufigkeit des Studiennussverzehrs während der Ad libitum-Phase
Zeitfenster: Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Häufigkeit des Verzehrs von Nüssen während der Ad-libitum-Phase, basierend auf 1-monatlichen Fragebögen der Eltern.
Während der 12-monatigen Ad-libitum-Phase
Pilotphase: Anzahl der Kinder beim Screening, die sich weigern, berechtigt oder nicht berechtigt sind
Zeitfenster: Beim Screening der Studie bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung

Pilotphase: Beim Screening, Anzahl der Kinder, die:

  1. Teilnahme verweigern
  2. förderfähig sind
  3. nicht teilnahmeberechtigt sind (und Grund)
Beim Screening der Studie bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
Pilotphase: Anzahl der Kinder bei der Rekrutierung, die einer Teilnahme zustimmen oder ablehnen
Zeitfenster: Bei Studienrekrutierung bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung

Bei der Einstellung Anzahl der berechtigten Kinder, die:

  1. einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  2. die sich weigern, in der Studie zu sein
Bei Studienrekrutierung bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
Pilotphase: Anzahl der Teilnehmer in der Multi-Nut-OIT-Gruppe, die die Eskalation abschließen
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Behandlungstages
Anzahl der Kinder in der Multi-Nut-OIT-Gruppe, die alle Eskalationsdosen abgeschlossen haben
Nach Abschluss des ersten Behandlungstages
Pilotphase: Anzahl der Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe, die die Aufbauphase abschließen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Aufbaus, zwischen 3 und 8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe, die den Aufbau abschließen
Nach Abschluss des Aufbaus, zwischen 3 und 8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Pilotphase: Anzahl der Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe und der Standard Care-Gruppe, die sich zurückziehen, abbrechen und/oder 1 oder mehr Protokollverstöße erleiden
Zeitfenster: Während der 18-monatigen Behandlungsphase

Anzahl der Teilnehmer in beiden Armen, die:

  1. zurückziehen
  2. Beenden Sie die Behandlung vor Ablauf von 18 Monaten
  3. 1 oder mehr Protokollverletzungen erleben
Während der 18-monatigen Behandlungsphase
Pilotphase: Anzahl und Schweregrad der UE während des Screenings OFC für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Beim Screening der Studie bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
Anzahl und Schweregrad von UEs, wie sie anhand standardisierter, vorher festgelegter Kriterien während des OFC-Screenings bewertet wurden.
Beim Screening der Studie bis zu 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
Pilotphase: Anzahl und Schweregrad von UEs für die Multi-Nut OIT Group während der Eskalation
Zeitfenster: Nach Abschluss des ersten Behandlungstages
Anzahl und Schweregrad von UEs, wie sie während der Eskalation anhand standardisierter Kriterien bewertet wurden.
Nach Abschluss des ersten Behandlungstages
Pilotphase: Anzahl und Schweregrad von UEs für die Multi-Nut OIT Group während der Aufbauphase
Zeitfenster: Während der Aufbauphase, zwischen 3-8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Anzahl und Schweregrad von UEs, wie sie während des Aufbaus anhand standardisierter, vorher festgelegter Kriterien bewertet wurden.
Während der Aufbauphase, zwischen 3-8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Pilotphase: Gesamtzahl der vergessenen Dosen insgesamt (alle Teilnehmer) in der Multi-Nut OIT-Gruppe während der Aufbauphase
Zeitfenster: Während der Aufbauphase, zwischen 3-8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Basierend auf Tagebucheinträgen der Eltern. Anzahl der vergessenen Tagesdosen insgesamt (alle Teilnehmer).
Während der Aufbauphase, zwischen 3-8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Pilotphase: Durchschnittliche Anzahl ausgelassener Tagesdosen pro Teilnehmer in der Multi-Nut OIT-Gruppe während der Aufbauphase
Zeitfenster: Während der Aufbauphase, zwischen 3-8 Monaten nach Beginn der Behandlung
Basierend auf Tagebucheinträgen der Eltern. Anzahl der vergessenen Tagesdosen gemittelt pro Teilnehmer.
Während der Aufbauphase, zwischen 3-8 Monaten nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Perrett, MBBS FRACP, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 74540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der LMNOP-Studie erhoben wird, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Endpunkts verfügbar sein. Das Studienprotokoll ist beim Murdoch Children's Research Institute erhältlich. Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden; die Prüfärzte der LMNOP-Studie müssen den Analyseplan sehen und genehmigen, der beschreibt, wie die Daten analysiert werden; es muss eine Einigung über entsprechende Anerkennung bestehen; und alle damit verbundenen zusätzlichen Kosten müssen übernommen werden.

Sollten die Studienleiter nicht verfügbar sein, wird diese Rolle an das Murdoch Children's Research Institute delegiert. Die Daten werden nur an ein anerkanntes Forschungsinstitut weitergegeben, das den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden; die Prüfärzte der LMNOP-Studie müssen den Analyseplan sehen und genehmigen, der beschreibt, wie die Daten analysiert werden; es muss eine Einigung über entsprechende Anerkennung bestehen; und alle damit verbundenen zusätzlichen Kosten müssen übernommen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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