Пероральная иммунотерапия низкими дозами нескольких орехов у дошкольников с аллергией на несколько орехов (LMNOP)
Пероральная иммунотерапия низкими дозами нескольких орехов у детей дошкольного возраста (LMNOP): прагматическое рандомизированное контролируемое исследование пероральной иммунотерапии низкими дозами нескольких орехов в сравнении со стандартной терапией для лечения аллергии на несколько орехов у детей младшего возраста
Исследование LMNOP будет открытым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) с двумя группами, 2:1. В течение 18 месяцев дети из группы пероральной иммунотерапии (OIT) с несколькими орехами (экспериментальная группа) будут проходить OIT с низкими дозами двух орехов, на которые у них аллергия. В это время дети в группе стандартного ухода (контрольная группа) будут проинструктированы строго избегать употребления двух орехов, на которые у них аллергия. Стандартным советом по уходу за детьми с аллергией на арахис/лесные орехи в Австралии является отказ от употребления аллергенов орехов. В ходе испытания будет оцениваться разница в доле участников, проходящих OIT с несколькими орехами, которые могут достичь устойчивой невосприимчивости (SU), по сравнению с долей участников, избегающих орехов, у которых развивается естественная толерантность (NT), то есть они перерастают свою аллергию. SU - это когда участник может пройти пероральную пищевую пробу (OFC) после приостановки лечения OIT на несколько недель. На момент отбора участникам будет от 18 до 36 месяцев. Первые 12 участников примут участие в пилотной фазе, а общее число участников основного испытания составит n = 45.
Предполагается, что будет более высокая доля участников в группе OIT с несколькими орехами по сравнению с группой Standard Care, которые пройдут OFC после 18-месячной фазы лечения. То есть более высокая доля участников группы OIT с несколькими орехами достигнет SU по сравнению с участниками группы Standard Care, достигших NT.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование LMNOP — это новое РКИ, в котором оценивается, могут ли в течение 18 месяцев дети, проходящие низкодозовую ОИТ с несколькими орехами, безопасно достичь SU с более высокой частотой, чем дети, получающие стандартное лечение, у которых развивается NT на арахис и лесные орехи.
Линия пробного времени
Участие в исследовании. Дети пройдут скрининговый кожный прик-тест (SPT) для двух из арахиса, кешью, миндаля, фундука и/или грецкого ореха и OFC.
Дети, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы либо в группу Multi-Nut OIT, либо в группу Standard Care на 18 месяцев.
Группа Multi-Nut OIT:
18-месячная фаза лечения включает визиты для эскалации, фазу наращивания и фазу поддержания. Во время визита по эскалации участники получат 5 возрастающих доз персонализированной OIT с несколькими орехами в клинике с 20-минутными интервалами: 1 мг, 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг общего белка орехов, 12 мг/орех. Фаза наращивания будет состоять из ежедневных домашних доз OIT с несколькими орехами и визитов в клинику каждые 2 недели для увеличения дозы до поддерживающей дозы 600 мг общего белка, 300 мг на орех, в течение 3-8 месяцев. На поддерживающей фазе участники будут продолжать принимать свою дозу OIT с несколькими орехами, составляющую 600 мг общего белка, каждый день дома в течение оставшихся 18 месяцев с посещением клиники каждые 3 месяца. 300 мг на аллерген были выбраны в качестве суточной поддерживающей дозы, так как это самая низкая доза, продемонстрированная в любом испытании для успешного достижения SU.
Каждая доза будет смешиваться с пищей-носителем по выбору участника (например, яблочное пюре, заварной крем, шоколадный пудинг и др.).
В конце 18-месячной фазы лечения у участников будет SPT и OFC для их исследований.
Участники, прошедшие OFC, прекращают OIT на 4 недели. Затем они пройдут еще один OFC через 19 месяцев после начала лечения. Участники, прошедшие этот OFC, перейдут к этапу Ad libitum на 12 месяцев. Фаза Ad libitum включает в себя участников, которые едят орехи исследования столько или так часто, как они хотят. Чтобы убедиться, что участник потребляет немного орехов, ему будет дано указание, что, как минимум, участники должны потреблять примерно ½–1 чайную ложку ореховой муки два раза в неделю на каждый орех.
В конце этапа Ad libitum участники пройдут еще один OFC.
Стандартная группа ухода:
В конце 18-месячного периода участники получат SPT и OFC для своих исследований.
Участники, сдавшие экзамен OFC, перейдут к этапу Ad libitum на 12 месяцев. Как описано для группы OIT с несколькими орехами, в нее входят участники, которые едят исследуемые орехи столько или так часто, как они хотят, с рекомендациями, что участники должны получать примерно ½-1 чайную ложку ореховой муки два раза в неделю для каждого ореха в день. минимум.
В конце этапа Ad libitum участники пройдут еще один OFC.
Любому участнику группы OIT с несколькими орехами, у которого не удается пройти OFC к одному или обоим исследуемым орехам после 18-месячной фазы лечения, будет предложено прекратить OIT для этого ореха (орехов) и они будут направлены обратно к своему обычному аллергологу. Аналогичным образом, всем участникам группы Multi-Nut OIT, у которых не удается получить OFC по одному или обоим исследуемым орехам после 4 недель прекращения OIT, будет предложено избегать употребления орехов, и они будут направлены обратно к своему обычному аллергологу. Всем участникам группы Standard Care Group, которые не смогут пройти OFC в это время, будет предложено продолжать избегать этого ореха (орехов), а также они будут направлены обратно к своему обычному аллергологу. Участники обеих групп, не прошедшие проверку OFC на оба исследуемых ореха, будут снова приглашены в конце испытания для клинической оценки, но не OFC.
Основная цель пилотной фазы:
Определить осуществимость этого плана исследования с точки зрения набора в исследование и завершения этапов эскалации и наращивания для участников группы OIT Multi-Nut.
Основная цель основного испытания:
Сравнить долю участников в группе OIT с несколькими орехами по сравнению с группой Standard Care, которые проходят OFC после 18-месячной фазы лечения. То есть сравнение доли участников в группе Multi-Nut OIT, которые достигли SU, сдав свой OFC после 18 месяцев OIT, а затем пройдя еще один OFC через 4 недели после прекращения OIT, с участниками в Standard Care Group, которые достигли NT путем прохождения их OFC после 18-месячного периода.
Здоровые дети в возрасте 18–36 месяцев на скрининговом визите с подтвержденной/подозрительной опосредованной иммуноглобулином Е (IgE-опосредованной) аллергией на 2 из: арахиса, кешью, миндаля, фундука и/или грецкого ореха, которые соответствуют критериям исследования, будут завербован в суд. Дети будут рандомизированы (2:1) для пилотной фазы либо для ОИТ с несколькими орехами (n ~ 8), либо для стандартной помощи (n ~ 4), а для основного испытания - для ОИТ с несколькими орехами (n ~ 30) или стандартный уход (n ~ 15). 12 пилотных участников будут включены в общее количество 45 участников.
Данные первых 12 зарегистрированных участников, обозначенные как экспериментальная фаза, будут использоваться для оценки осуществимости нашего дизайна исследования с точки зрения скрининга, набора, рандомизации и лечения участников, а также для изучения приемлемости низкодозовой ОИТ с несколькими орехами. у маленьких детей. Как только первые 12 участников будут зачислены, мы приостановим набор до тех пор, пока все участники пилотного этапа в группе OIT Multi-Nut не завершат этап наращивания (~ 8 месяцев). На этом этапе мы проведем промежуточный анализ технико-экономических данных и рассмотрим, нужно ли вносить какие-либо коррективы в протокол. После этого и при условии отсутствия серьезных проблем с протоколом исследования и обеспечения дальнейшего финансирования мы продолжим набор участников в исследование в соответствии с протоколом.
Потенциальные участники будут определены из следующих источников: государственные и частные клиники аллергии, Центр исследований пищевых продуктов и аллергии (CFAR) и веб-сайты Allergy & Anaphylaxis Australia (A&AA) и социальные сети. На экспериментальном этапе набор начнется с распространения листовки «LMNOP Study Invitation» в электронном виде через веб-сайт CFAR и список адресов электронной почты (более 270 семей, заинтересованных в участии в исследованиях пищевой аллергии), а также в Facebook через Детский научно-исследовательский институт Мердока (MCRI). ) и Мельбурнский центр аллергии и детская аллергологическая клиника (MACCS). С родителями, выразившими интерес к исследованию, свяжутся, и те дети, которые, как считается, будут иметь право на участие в исследовании в соответствии с критериями исследования после телефонного звонка для скрининга, будут приглашены на двухдневную скрининговую оценку в Детском испытательном центре Мельбурна. (МЦТС), МИКР.
1-й день скрининга: после получения информированного согласия родителей у детей будет проведена КПТ и взят анализ крови. Детям с положительным тестом SPT (≥3 мм) на 2 арахиса, кешью, миндаля, фундука или грецкого ореха будет предложено 2 отдельных ореховых ОФК для подтверждения порогов аллергии и реакции перед рандомизацией. OFC не потребуется, если история аллергии ребенка соответствует критериям исследования для подтвержденной аллергии. Первый OFC состоится в день скрининга 1.
2-й день скрининга: Детям будет назначена вторая индивидуальная гайка OFC. Это будет завершено примерно через неделю после первого OFC.
После того, как ребенок завершит скрининг и подтвердит IgE-опосредованную аллергию на 2 арахиса/древесных орехов (положительный результат SPT (≥3 мм) и OFC), он перейдет к этапу лечения и будет рандомизирован в одну из следующих групп:
Группа OIT с несколькими орехами: участники пройдут лечение OIT с несколькими орехами с использованием персонализированной муки с несколькими орехами - 2 из арахиса, миндаля, кешью, фундука или грецкого ореха, соотношение белка-аллергена 1: 1. Участники группы Multi-Nut OIT продолжат строго избегать подтвержденных аллергенов за пределами своей суточной дозы муки с несколькими орехами и будут иметь круглосуточный доступ к дежурному врачу-исследователю в случае аллергических реакций.
Стандартная медицинская группа: в соответствии со стандартной медицинской помощью в Австралии, семьи будут проинструктированы строго избегать всех подтвержденных аллергенов орехов в течение 18-месячного периода.
Группа Multi-Nut OIT пройдёт 18-месячный этап лечения, состоящий из эскалации визита, этапа наращивания и этапа обслуживания, как описано выше. Участники, которые сдают OFC после 18 месяцев OIT, а затем еще один OFC после отсутствия OIT в течение 4 недель для одного или обоих орехов исследования, перейдут к фазе Ad libitum, описанной выше. После 12 месяцев такого неограниченного потребления исследуемых орехов с минимум примерно 300 мг белка на орех: ½-1 чайная ложка ореховой муки два раза в неделю для обоих орехов, участники будут оцениваться на индуцированную толерантность (ИТ) с помощью другого ОФК. ИТ – это когда через 12 месяцев после прекращения приема ОИТ ребенок может есть стандартные порции пищи, не вызывая при этом аллергической реакции.
Группа стандартного ухода в течение 18 месяцев будет проинструктирована избегать любого употребления в пищу арахиса/древесных орехов, на которые у них аллергия, в соответствии со стандартным уходом. Участники, которые сдали OFC для одного или обоих орехов исследования в конце 18 месяцев, пройдут 12-месячную фазу Ad libitum. В конце этого 12-месячного периода участники будут оцениваться на предмет поддержания NT через OFC. То есть переросли ли они еще свою аллергию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 36 месяцев на момент визита для скрининга 1
- Имеет законного представителя, способного понять документ об информированном согласии и дать согласие от имени участника
- IgE-опосредованная аллергия на 2 арахиса, миндаля, кешью, фундука или грецкого ореха, подтвержденная:
Орех 1 предварительное просеивание:
По крайней мере, для одного из миндаля, кешью, фундука или грецкого ореха (Орех 1)*:
- Проглатывание в анамнезе с IgE-опосредованной реакцией (от рождения до настоящего времени) И
- История SPT ≥ 3 мм ИЛИ История sIgE ≥ 0,35 количества килоединиц на литр (KuL) И
Гайка 2 предварительное просеивание:
Для второго ореха из арахиса, миндаля, кешью, фундука или грецкого ореха (орех 2):
История SPT ≥3 мм ИЛИ История sIgE ≥0,35 KuL
Скрининг в клинике: участники, отвечающие критериям предварительного скрининга для орехов 1 и 2, указанных выше, будут приглашены для скрининга в клинике.
- КПТ: размер волдыря ≥3 мм при посещении 1 из 2 арахиса, миндаля, кешью, фундука или грецкого ореха И
- OFC: реагирует на максимальную дозу белка ≤3000 мг (4449 мг в сумме) в открытом, одиночном ореховом OFC на 2 из арахиса, миндаля, кешью, фундука или грецкого ореха.
OFC не нужен, если:
В анамнезе неудавшийся ОФК в течение последних 3 месяцев (подтвержденный исследователем при просмотре выписки) ИЛИ Анафилаксия в анамнезе после приема внутрь в течение последних 3 месяцев на основании заключения следователя +/- обзор отделения неотложной помощи/скорой помощи/медицинские заметки
*Арахис не включен в список орехов 1, чтобы снизить частоту скрининга детей только с аллергией на арахис - детям с аллергией на арахис, возможно, рекомендовали избегать всех других орехов. Мы требуем, чтобы дети съели хотя бы один лесной орех и отреагировали на него, а затем вторым орехом, который дети могут съесть или не съесть, может быть арахис или лесной орех.
Критерий исключения:
- Тяжелая анафилаксия в анамнезе (определяемая стойкой гипотензией, коллапсом, потерей сознания, стойкой гипоксией или необходимостью введения более 2 доз внутримышечного адреналина или внутривенного вливания адреналина для купирования аллергической реакции)
- Тяжелая анафилаксия при скрининге исследования OFC (определяемая как стойкая гипотензия, коллапс, потеря сознания, стойкая гипоксия или необходимость введения более 2 доз внутримышечного адреналина или внутривенного вливания адреналина для купирования аллергической реакции)
- Не проходит скрининг OFC при дозе 1 (0,5 мг).
- Сопутствующие заболевания, повышающие риск, связанный с анафилаксией (например, сердечно-сосудистые заболевания или плохо контролируемая астма (определение приведено ниже))
- Подтвержденный эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) или история, указывающая на ЭоЭ
- Текущее использование бета-блокаторов или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)
- Получение системного иммуномодулирующего лечения
- Не начал или не может есть твердую пищу
- Вес <7,5 кг (рекомендуемый минимальный вес для EpiPen Jr (автоинжектор адреналина))
- Имеет брата или сестру в исследовании
Определение неконтролируемой астмы (Global Initiative for Asthma. Лечение и профилактика астмы у взрослых и детей старше 5 лет)
Были ли у пациента за последние 4 недели:
Дневные симптомы чаще двух раз в неделю? Были ли ночные пробуждения из-за астмы? Бета-агонисты короткого действия (SABA) требуются более двух раз в неделю? Ограничение активности из-за астмы? Неконтролируемый - ответил да на 3-4 вопроса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многогайка OIT
Участникам будет предоставлена индивидуальная комбинация двух орехов, на которые у них аллергия, для многоорехового ОИТ (а.
арахис, б. миндаль, в. кешью, д. фундук, эл. грецкий орех).
Во время дополнительного визита участники получат в клинике 5 возрастающих доз персонализированной ОИТ с несколькими орехами с 20-минутными интервалами: 1 мг, 3 мг, 6 мг, 12 мг, 24 мг общего орехового белка, 12 мг на орех.
Фаза наращивания будет состоять из ежедневного домашнего приема OIT с несколькими орехами и посещения клиники каждые 2 недели для повышения дозы до поддерживающей дозы 600 мг общего белка, 300 мг/орешек, в течение 3-8 месяцев.
На этапе поддержания участники будут продолжать принимать мульти-ореховую дозу ОИТ в размере 600 мг общего белка каждый день дома в течение оставшихся 18 месяцев с посещением клиники каждые 3 месяца.
|
Чистый арахис, миндаль, кешью, фундук и грецкий орех мелкого помола.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Строгий отказ от употребления двух исследуемых орехов, на которые у участников имеется аллергия в течение 18 месяцев - а. арахис, б. миндаль, в. кешью, д. фундук, эл. грецкий орех, согласно стандартным инструкциям по уходу за детьми, страдающими аллергией, в Австралии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное испытание: сравнение количества участников, которые прошли тест OFC после 18-месячной фазы лечения обоими исследуемыми орехами, между группой Multi-Nut OIT и группой Standard Care.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после начала лечения
|
В обеих группах для прохождения требуется, чтобы участники переносили все дозы OFC для обоих исследуемых орехов.
В группе Multi-Nut OIT участники должны сдать OFC в конце 18-месячной фазы лечения, а затем сдать еще один OFC через 4 недели отсутствия OIT.
Для Standard Care Group участники должны сдать OFC по истечении 18-месячного периода.
Участники получают персонализированную комбинацию из двух орехов: а. арахис, б. миндаль, в. кешью, д. фундук, т. грецкий орех, как указано при отборе исследования.
|
Через 18 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основное испытание: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой стандартной помощи в доле и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом исследуемого ореха в течение 18-месячной фазы лечения.
Временное ограничение: На 18-месячном этапе лечения
|
Количество и тяжесть НЯ, оцененные по стандартизированным заранее определенным критериям, связанные с употреблением в пищу арахиса/лесного ореха в исследовании от рандомизации до конца 18-месячной фазы лечения, собранные с помощью ОФК и наблюдений за визитами в клинику, анамнеза и дневников родителей.
|
На 18-месячном этапе лечения
|
|
Основное испытание: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой стандартной помощи в среднем изменении от скрининга до 18 месяцев в оценках качества жизни детей, измеренных с помощью формы качества жизни родителей с пищевой аллергией (FAQL-PF). )
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Опросники качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) представляют собой опросники качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с пищевой аллергией.
FAQL-PF, заполняемый родителями детей в возрасте 0-12 лет, состоит из 30 пунктов по 3 областям: эмоциональное воздействие, пищевая тревога, социальные и диетические ограничения.
Общие и доменные баллы рассчитываются путем деления суммы выполненных заданий на количество выполненных заданий.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное испытание: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой Standard Care в среднем изменении от скрининга до 18 месяцев в оценках качества жизни для родителей с использованием показателя CAPability ICEpop для взрослых (ICECAP-A)
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Анкета ICECAP-A представляет собой меру благополучия взрослых.
Он был разработан в Соединенном Королевстве (Великобритания) с использованием углубленного и полуструктурированного качественного исследования взрослых старше 18 лет; доступны значения для Великобритании, полученные с использованием шкалы наилучшего-наихудшего.
Инструмент содержит пять атрибутов — стабильность, привязанность, автономию, достижение и удовольствие, каждый из которых имеет четыре уровня.
Исследования валидности, надежности, возможности использования и чувствительности инструмента к изменениям все еще продолжаются.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное испытание: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой стандартной помощи в среднем изменении тревожности состояния/признака через 18 месяцев после скрининга с использованием опросника тревожности состояния/признака (STAI)
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
STAI представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов, основанных на самоотчете.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное испытание: разница между группой OIT с несколькими орехами и группой стандартной помощи в количестве посещений врача, связанных с аллергией, от рандомизации до 18 месяцев.
Временное ограничение: Рандомизация до 18 месяцев
|
Получено по количеству госпитализаций, посещений отделения неотложной помощи (ER), посещений кабинета врача и лекарств/количества рецептов с использованием связанных данных с использованием Medicare в сфере здравоохранения (схема медицинских льгот (MBS) и схема фармацевтических льгот (PBS)) и Викторианская привязка данных для презентации в больнице (набор данных о госпитализированных эпизодах штата Виктория (VAED)).
|
Рандомизация до 18 месяцев
|
|
Основное испытание: разница между двумя группами в изменении размера волдыря при КПТ при скрининге и через 18 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Измерялось по размеру волдыря при КПТ для каждого исследуемого ореха ребенка при скрининге и в возрасте 18 месяцев.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное исследование: разница между двумя группами в изменении уровней специфического иммуноглобулина Е (sIgE) при скрининге и через 18 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Измерялось по уровням sIgE для каждого ребенка в исследуемых орехах при скрининге и в возрасте 18 месяцев.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное исследование: разница между двумя группами в изменении уровней специфического иммуноглобулина G4 (sIgG4) при скрининге и через 18 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Измеряли по уровням sIgG4 для каждого ребенка в исследуемых орехах при скрининге и в возрасте 18 месяцев.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное исследование: разница между двумя группами в изменении уровней диагностики с разрешением компонентов (CRD) при скрининге и через 18 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Измеряется по уровням CRD для каждого ребенка, изучающего орехи при скрининге и в возрасте 18 месяцев.
CRD — это подход, используемый для характеристики молекулярных компонентов каждого аллергена, участвующих в sIgE-опосредованном ответе.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное испытание: разница между двумя группами в изменении уровней теста активации базофилов (BAT) при скрининге и через 18 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг и в 18 месяцев
|
Измеряется по уровням НЖТ в орехах для каждого ребенка во время скрининга и в возрасте 18 месяцев.
|
Скрининг и в 18 месяцев
|
|
Основное испытание: общее количество пропущенных доз в целом (все участники) в группе OIT с несколькими орехами за 18-месячную фазу лечения.
Временное ограничение: На 18-месячном этапе лечения
|
Соблюдение режима будет измеряться ежедневными родительскими дневниковыми записями о потребленных дозах.
Общее количество пропущенных ежедневных доз в целом (все участники).
|
На 18-месячном этапе лечения
|
|
Основное испытание: Среднее количество пропущенных ежедневных доз на участника в группе OIT с несколькими орехами в течение 18-месячной фазы лечения.
Временное ограничение: На 18-месячном этапе лечения
|
Соблюдение режима будет измеряться ежедневными родительскими дневниковыми записями о потребленных дозах.
Общее количество пропущенных ежедневных доз в среднем на одного участника.
|
На 18-месячном этапе лечения
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: сравнение количества участников, которые сдают OFC после 12-месячной фазы Ad Libitum для обоих орехов исследования между группой Multi-Nut OIT и группой Standard Care.
Временное ограничение: В 32 месяца
|
В обеих группах для прохождения требуется терпимость ко всем дозам OFC для обоих изучаемых орехов.
|
В 32 месяца
|
|
Фаза основного испытания Ad Libitum: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой Standard Care в доле и тяжести зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с употреблением исследуемого ореха в течение 12-месячной фазы Ad libitum.
Временное ограничение: В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
Количество и тяжесть НЯ, оцененные по стандартизированным заранее определенным критериям, связанные с употреблением в пищу арахиса/лесного ореха в исследовании от начала до конца 12-месячной фазы Ad libitum, собранные в ходе наблюдения за ОФК в конце испытания и истории болезни, а также родителей через 1 месяц анкеты.
|
В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
|
Основное испытание: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой стандартной помощи в среднем изменении от начала до конца фазы Ad libitum в оценках качества жизни детей, измеренных с помощью FAQL-PF.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
Опросники качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) представляют собой опросники качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с пищевой аллергией.
FAQL-PF, заполняемый родителями детей в возрасте 0-12 лет, состоит из 30 пунктов по 3 областям: эмоциональное воздействие, пищевая тревога, социальные и диетические ограничения.
Общие и доменные баллы рассчитываются путем деления суммы выполненных заданий на количество выполненных заданий.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: разница между группой OIT с несколькими орехами и группой Standard Care в среднем изменении от начала до конца фазы Ad libitum в оценках качества жизни для родителей, использующих ICECAP-A.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
Анкета ICECAP-A представляет собой меру благополучия взрослых.
Он был разработан в Великобритании с использованием углубленного и полуструктурированного качественного исследования взрослых старше 18 лет; доступны значения для Великобритании, полученные с использованием шкалы наилучшего-наихудшего.
Инструмент содержит пять атрибутов — стабильность, привязанность, автономию, достижение и удовольствие, каждый из которых имеет четыре уровня.
Исследования валидности, надежности, возможности использования и чувствительности инструмента к изменениям все еще продолжаются.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: разница между группой OIT с несколькими орехами по сравнению с группой Standard Care в среднем изменении от начала до конца фазы Ad libitum в тревоге по состоянию/признаку с использованием STAI.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
STAI представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов, основанных на самоотчете.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: разница между группой OIT с несколькими орехами и группой Standard Care в количестве посещений врача, связанных с аллергией, в течение 12-месячной фазы Ad libitum.
Временное ограничение: В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
Получено по количеству госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи, посещений кабинета врача и лекарств/количества рецептов с использованием связанных данных с использованием медицинских услуг Medicare (MBS/PBS) и Victorian Data Linkage для больничных презентаций (VAED)
|
В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: разница между двумя группами в изменении размера волдыря SPT от оценки фазы лечения через 18 месяцев до оценки фазы Ad libitum через 12 месяцев.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
Измеряли размер волдырей SPT для каждого ребенка, употреблявшего исследуемые орехи, на 18-месячной фазе лечения и на 12-месячной фазе Ad libitum.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
|
Фаза Ad libitum основного испытания: разница между двумя группами в изменении уровней sIgE от оценки фазы лечения через 18 месяцев до оценки фазы Ad libitum через 12 месяцев.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
Измеряли уровни sIgE у каждого ребенка в исследуемых орехах на 18-месячной фазе лечения и на 12-месячной фазе Ad libitum.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
|
Фаза Ad libitum основного испытания: разница между двумя группами в изменении уровней sIgG4 от оценки фазы лечения через 18 месяцев до оценки фазы Ad libitum через 12 месяцев.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
Измеряли по уровням sIgG4 для каждого ребенка в исследуемых орехах на 18-месячной фазе лечения и на 12-месячной фазе Ad libitum.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: разница между двумя группами в изменении уровней CRD от оценки фазы лечения через 18 месяцев до оценки фазы Ad libitum через 12 месяцев.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
Измерялось по уровням CRD для каждого ребенка в исследуемых орехах при оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
CRD — это подход, используемый для характеристики молекулярных компонентов каждого аллергена, участвующих в sIgE-опосредованном ответе.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
|
Фаза Ad Libitum основного испытания: разница между двумя группами в уровнях изменения BAT от оценки фазы лечения через 18 месяцев до оценки фазы Ad libitum через 12 месяцев.
Временное ограничение: При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
Измерялось по уровням BAT для каждого ребенка в исследуемых орехах при оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев.
|
При оценке фазы лечения через 18 месяцев и при оценке фазы Ad libitum через 12 месяцев
|
|
Фаза основного испытания Ad Libitum: разница между группой OIT с несколькими орехами и группой Standard Care в количестве потребления исследуемых орехов во время фазы Ad libitum.
Временное ограничение: В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
Объем потребления исследуемых орехов на этапе Ad libitum на основе ежемесячных опросов родителей.
|
В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
|
Фаза основного испытания Ad Libitum: разница между группой OIT с несколькими орехами и группой Standard Care в частоте употребления исследуемых орехов на этапе Ad libitum.
Временное ограничение: В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
Частота потребления исследуемых орехов на этапе Ad libitum на основе ежемесячных опросов родителей.
|
В течение 12-месячной фазы Ad libitum
|
|
Пилотный этап: количество детей на скрининге, которые отказываются, соответствуют критериям или не соответствуют критериям.
Временное ограничение: При скрининге исследования, до 4 недель до начала лечения
|
Пилотный этап: Во время скрининга количество детей, которые:
|
При скрининге исследования, до 4 недель до начала лечения
|
|
Экспериментальный этап: количество детей при наборе, которые согласны или отказываются участвовать
Временное ограничение: При включении в исследование, до 4 недель до начала лечения
|
При приеме на работу количество подходящих детей, которые:
|
При включении в исследование, до 4 недель до начала лечения
|
|
Пилотный этап: количество участников группы OIT Multi-Nut, завершивших эскалацию.
Временное ограничение: По окончании первого дня лечения
|
Количество детей в группе OIT с несколькими орехами, которые прошли все эскалационные дозы
|
По окончании первого дня лечения
|
|
Пилотный этап: количество участников группы OIT Multi-Nut, завершивших этап наращивания
Временное ограничение: По завершении наращивания, между 3-8 месяцами после начала лечения
|
Количество участников Multi-Nut OIT Group, завершивших наращивание
|
По завершении наращивания, между 3-8 месяцами после начала лечения
|
|
Пилотная фаза: количество участников в группе Multi-Nut OIT и группе Standard Care, которые отказались от участия, прекратили прием и/или столкнулись с 1 или более нарушениями протокола.
Временное ограничение: В течение 18-месячной фазы лечения
|
Количество участников в каждой группе, которые:
|
В течение 18-месячной фазы лечения
|
|
Пилотная фаза: количество и тяжесть нежелательных явлений во время скрининга OFC для всех участников.
Временное ограничение: При скрининге исследования, до 4 недель до начала лечения
|
Количество и тяжесть НЯ, оцененные по стандартизированным заранее определенным критериям во время скрининга OFC.
|
При скрининге исследования, до 4 недель до начала лечения
|
|
Пилотная фаза: количество и серьезность нежелательных явлений для группы OIT с несколькими орехами во время эскалации.
Временное ограничение: По окончании первого дня лечения
|
Количество и тяжесть НЯ, оцененные по стандартизированным заранее определенным критериям во время эскалации.
|
По окончании первого дня лечения
|
|
Пилотная фаза: количество и тяжесть нежелательных явлений для группы OIT с несколькими гайками на этапе наращивания
Временное ограничение: Во время фазы нарастания, в период между 3-8 месяцами после начала лечения
|
Количество и тяжесть НЯ, оцененные по стандартизированным заранее определенным критериям во время наращивания.
|
Во время фазы нарастания, в период между 3-8 месяцами после начала лечения
|
|
Пилотная фаза: общее количество пропущенных доз в целом (все участники) в группе OIT с несколькими орехами на этапе наращивания
Временное ограничение: Во время фазы нарастания, в период между 3-8 месяцами после начала лечения
|
На основании записей родительского дневника.
Общее количество пропущенных ежедневных доз (все участники).
|
Во время фазы нарастания, в период между 3-8 месяцами после начала лечения
|
|
Пилотная фаза: среднее количество пропущенных ежедневных доз на участника в группе OIT с несколькими орехами на этапе наращивания
Временное ограничение: Во время фазы нарастания, в период между 3-8 месяцами после начала лечения
|
На основании записей родительского дневника.
Среднее количество пропущенных ежедневных доз на одного участника.
|
Во время фазы нарастания, в период между 3-8 месяцами после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Perrett, MBBS FRACP, Murdoch Childrens Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 74540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Набор деидентифицированных данных, который будет собран для этого анализа исследования LMNOP, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата. Протокол исследования можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока. Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами; исследователи LMNOP должны увидеть и одобрить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные; должно быть соглашение о соответствующем подтверждении; и любые дополнительные расходы должны быть покрыты.
Если исследователи недоступны, эта роль передается Детскому научно-исследовательскому институту Мердока. Данные будут переданы только признанному научно-исследовательскому институту, утвердившему предложенный план анализа.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .