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Identifier les besoins décisionnels des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I à III envisageant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante

27 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Identifier les besoins décisionnels des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein qui envisagent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante

Cette étude recueille des informations et identifie les besoins décisionnels des femmes âgées atteintes d'un cancer du sein de stade I à III envisageant une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante. À l'aide de ces informations, un outil d'aide à la décision est ensuite développé pour fournir aux patients et aux médecins des informations personnalisées concernant les risques et les avantages de la chimiothérapie et une clarification des valeurs pour soutenir une décision partagée de haute qualité. Par la suite, l'outil d'aide à la décision sera testé auprès de patientes âgées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et de prestataires de soins de santé naviguant dans le processus de décision concernant la chimiothérapie, puis affiné par un processus itératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Caractériser et décrire les besoins d'information et les préférences des femmes âgées qui ont l'intention de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante pour un cancer du sein de stade I-III.

Ia. Mener des entretiens semi-structurés avec les femmes qui ont terminé le processus de décision de traitement pour recueillir les besoins d'information et obtenir les besoins et les préférences en matière de prise de décision.

Ib. Utiliser des instruments de collecte de données validés pour évaluer le processus de prise de décision partagée et les besoins en littératie en santé.

II. Développer un outil d'aide à la décision à l'usage des patients et des prestataires de soins de santé pour guider le processus de prise de décision en matière de chimiothérapie chez les femmes âgées (>= 65) atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

IIa. Effectuer des tests cognitifs de l'outil de décision. IIb. Effectuer un test sur le terrain de l'outil de décision afin de démontrer la faisabilité et l'acceptabilité dans des contextes cliniques réels.

CONTOUR:

Les patients subissent des entretiens et remplissent des questionnaires pendant 1 à 2 heures. Les patients et les médecins participent également à une discussion et remplissent un questionnaire de prise de décision partagée pendant 15 à 30 minutes. Par la suite, un outil d'aide à la décision sera développé conformément aux normes de développement et d'évaluation de contenu de la collaboration International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) et mis en œuvre via un processus itératif de conception, de développement et d'évaluation pour impliquer les utilisateurs finaux dans son développement. Une fois développé, des essais sur le terrain de l'outil d'aide à la décision seront effectués pour démontrer la faisabilité et l'acceptabilité dans un contexte clinique réel, suivis d'essais pilotes pour évaluer l'efficacité de l'outil d'aide à la décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Critères d'inclusion des patients

  • Femmes âgées de 65 ans ou plus
  • Doit écrire et parler anglais
  • Doit avoir reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I-III
  • Doit avoir pris la décision de recevoir ou non une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante
  • Doit être dans les 3 mois suivant la décision de traitement de chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante du cancer du sein
  • Aucun déficit visuel ou auditif autodéclaré
  • SUBAIM 2b : Femmes âgées de 65 ans ou plus
  • SUBAIM 2b: Doit écrire et parler anglais
  • SUBAIM 2b: Doit avoir reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I-III
  • SUBAIM 2b : Doit être candidat à une chimiothérapie ou à une thérapie ciblée (dans le cadre d'un cancer du sein HER2+)
  • SUBAIM 2b : Doit prendre une décision concernant la chimiothérapie
  • SUBAIM 2b : Aucun déficit visuel ou auditif autodéclaré
  • CRITÈRES D'INCLUSION DES MÉDECINS
  • Médecin du patient recruté pour participer à l'étude (critères du médecin)

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention

Les participants au groupe d'intervention uniquement seront ensuite invités à consulter l'outil de décision qui comprend du matériel éducatif sur le diagnostic et le traitement du cancer du sein.

Il peut s'agir d'informations écrites, de graphiques, de vidéos, d'animations ou de questionnaires.

Cet outil de décision personnalisera la décision pour vous spécifiquement et soutiendra votre processus de prise de décision
Autre: Entretien
Participer à l'entretien
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Autre: Discussion
Participer à la discussion
Autres noms:
  • Discuter
Aucune intervention: Bras de non-intervention
Les participants passent des entretiens et remplissent des questionnaires pendant 1 à 2 heures. Les patients et les médecins participent également à une discussion et remplissent un questionnaire de prise de décision partagée pendant 15 à 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation des besoins en matière de prise de décision
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le score moyen du questionnaire de prise de décision partagée et son écart type ainsi que la médiane et la plage seront calculés pour la population de patients et de médecins de l'étude. Plage de score-(0-4) 0-Pas du tout confiant 4-très confiant
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0055 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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