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Ermittlung des Entscheidungsbedarfs älterer erwachsener Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III unter Berücksichtigung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie

26. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ermittlung des Entscheidungsbedarfs älterer erwachsener Frauen mit Brustkrebs unter Berücksichtigung einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie

Diese Studie sammelt Informationen und identifiziert den Entscheidungsbedarf älterer erwachsener Frauen mit Brustkrebs im Stadium I-III, die eine neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie in Betracht ziehen. Anhand dieser Informationen wird dann ein Tool zur Entscheidungsunterstützung entwickelt, um Patienten und Ärzten maßgeschneiderte Informationen über die Risiken und Vorteile einer Chemotherapie sowie eine Erläuterung der Werte zur Verfügung zu stellen, um eine qualitativ hochwertige, gemeinsame Entscheidung zu unterstützen. Anschließend wird das Entscheidungsunterstützungstool bei älteren Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und Gesundheitsdienstleistern getestet, die den Entscheidungsprozess rund um die Chemotherapie steuern, und durch einen iterativen Prozess weiter verfeinert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Charakterisierung und Beschreibung der Informationsbedürfnisse und -präferenzen bei älteren erwachsenen Frauen, die beabsichtigen, eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium I-III zu erhalten.

Ia. Führen Sie halbstrukturierte Interviews mit Frauen durch, die den Behandlungsentscheidungsprozess abgeschlossen haben, um Informationsbedürfnisse zu sammeln und Entscheidungsbedürfnisse und -präferenzen zu ermitteln.

Ib. Nutzen Sie validierte Datenerfassungsinstrumente, um den gemeinsamen Entscheidungsprozess und den Bedarf an Gesundheitskompetenz zu bewerten.

II. Entwicklung eines Entscheidungsunterstützungstools für Patienten und Gesundheitsdienstleister zur Steuerung des Chemotherapie-Entscheidungsprozesses bei älteren Frauen (>= 65) mit Brustkrebs im Frühstadium.

IIa. Durchführung kognitiver Tests des Entscheidungsinstruments. IIb. Durchführung eines Feldtests des Entscheidungstools, um Machbarkeit und Akzeptanz in realen klinischen Umgebungen zu demonstrieren.

UMRISS:

Die Patienten durchlaufen ein bis zwei Stunden lang Interviews und füllen Fragebögen aus. Patienten und Ärzte nehmen außerdem an einer Diskussion teil und füllen über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten einen gemeinsamen Fragebogen zur Entscheidungsfindung aus. Anschließend wird ein Entscheidungsunterstützungstool entwickelt, das den Standards für die Inhaltsentwicklung und -bewertung der International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) Collaboration entspricht und durch einen iterativen Prozess aus Design, Entwicklung und Bewertung implementiert wird, um Endbenutzer in die Entwicklung einzubeziehen. Nach der Entwicklung werden Feldtests des Entscheidungstools durchgeführt, um die Machbarkeit und Akzeptanz im klinischen Alltag zu demonstrieren. Anschließend werden Pilottests durchgeführt, um die Wirksamkeit des Entscheidungsunterstützungstools zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Meghan Karuturi
        • Kontakt:
          • Meghan Karuturi
          • Telefonnummer: 713-563-0714

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Kriterien für die Einbeziehung von Patienten

  • Frauen ab 65 Jahren
  • Muss Englisch schreiben und sprechen
  • Es muss Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert worden sein
  • Muss die Entscheidung getroffen haben, entweder eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie zu erhalten oder nicht
  • Muss innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung über eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie-Behandlung bei Brustkrebs liegen
  • Nach eigenen Angaben keine Seh- oder Hördefizite
  • UNTERABSCHLUSS 2b: Frauen ab 65 Jahren
  • UNTERABSCHLUSS 2b: Muss Englisch schreiben und sprechen
  • UNTERABSCHLUSS 2b: Es muss Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert worden sein
  • UNTERABSCHLUSS 2b: Muss für eine Chemotherapie oder eine gezielte Therapie in Frage kommen (bei HER2+-Brustkrebs)
  • UNTERABSCHLUSS 2b: Muss eine Entscheidung bezüglich einer Chemotherapie treffen
  • UNTERABSCHLUSS 2b: Nach eigenen Angaben keine Seh- oder Hördefizite
  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ÄRZTE
  • Arzt für Patienten, der zur Teilnahme an der Studie rekrutiert wurde (Arztkriterien)

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm

Nur Teilnehmer der Interventionsgruppe werden dann gebeten, sich das Entscheidungstool anzusehen, das Aufklärungsmaterialien zur Diagnose und Behandlung von Brustkrebs enthält.

Dies können schriftliche Informationen, Grafiken, Videos, Animationen oder Fragebögen sein.

Dieses Entscheidungstool personalisiert die Entscheidung gezielt auf Sie und unterstützt Sie bei Ihrer Entscheidungsfindung
Sonstiges: Interview
Nehmen Sie am Vorstellungsgespräch teil
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Sonstiges: Diskussion
Beteiligen Sie sich an der Diskussion
Andere Namen:
  • Diskutieren
Kein Eingriff: Nichteinmischungsarm
Die Teilnehmer durchlaufen ein bis zwei Stunden lang Interviews und füllen Fragebögen aus. Patienten und Ärzte nehmen außerdem an einer Diskussion teil und füllen über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten einen gemeinsamen Fragebogen zur Entscheidungsfindung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Entscheidungsbedarfsermittlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Mittelwert des Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und seine Standardabweichung sowie der Median und die Spanne werden sowohl für die Studienpopulation des Patienten als auch des Arztes berechnet. Bewertungsbereich - (0-4) 0 - Überhaupt nicht zuversichtlich 4 - Sehr zuversichtlich
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0055 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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