Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление потребностей в принятии решений для пожилых женщин с раком молочной железы I-III стадии, рассматривающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию

27 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Определение потребностей в принятии решений для пожилых женщин с раком молочной железы, рассматривающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию

В этом исследовании собрана информация и определены потребности в принятии решений для пожилых женщин с раком молочной железы I-III стадии, рассматривающих неоадъювантную и адъювантную химиотерапию. Используя эту информацию, затем разрабатывается инструмент поддержки принятия решений, чтобы предоставить пациентам и врачам индивидуализированную информацию о рисках и преимуществах химиотерапии, а также разъяснение ценностей для поддержки высококачественного совместного решения. Впоследствии инструмент поддержки принятия решений будет протестирован среди пожилых пациентов с раком молочной железы на ранней стадии и медицинских работников, проводящих процесс принятия решений в отношении химиотерапии, и будет доработан в ходе итеративного процесса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать и описать информационные потребности и предпочтения пожилых женщин, которые намерены пройти неоадъювантную или адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы I-III стадии.

Я. Проведите полуструктурированные интервью с женщинами, которые завершили процесс принятия решения о лечении, чтобы собрать информационные потребности и выявить потребности и предпочтения, связанные с принятием решений.

Иб. Используйте проверенные инструменты сбора данных для оценки совместного процесса принятия решений и потребностей в медицинской грамотности.

II. Разработать инструмент поддержки принятия решений для использования пациентами и поставщиками медицинских услуг, чтобы направлять процесс принятия решений о химиотерапии у пожилых женщин (> = 65) с раком молочной железы на ранней стадии.

IIа. Провести когнитивное тестирование инструмента принятия решений. IIб. Провести полевые испытания инструмента принятия решений, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость в реальных клинических условиях.

КОНТУР:

Пациенты проходят интервью и заполняют анкеты в течение 1-2 часов. Пациенты и врачи также участвуют в обсуждении и заполняют общие анкеты для принятия решений в течение 15-30 минут. Впоследствии будет разработан инструмент поддержки принятия решений в соответствии со стандартами разработки и оценки контента Международной организации помощи пациентам в принятии решений (IPDAS) Collaboration и внедрен посредством итеративного процесса проектирования, разработки и оценки для вовлечения конечных пользователей в его разработку. После разработки будет проведено полевое тестирование инструмента принятия решений, чтобы продемонстрировать осуществимость и приемлемость в реальных клинических условиях, после чего будет проведено пилотное тестирование для оценки эффективности инструмента поддержки принятия решений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения пациентов

  • Женщины в возрасте 65 лет и старше
  • Должен писать и говорить по-английски
  • Должен быть диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
  • Должен принять решение получать или не получать неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
  • Должен быть в течение 3 месяцев после принятия решения о неоадъювантной или адъювантной химиотерапии рака молочной железы
  • Самооценка отсутствия нарушений зрения или слуха
  • SUBAIM 2b: Женщины в возрасте 65 лет и старше
  • SUBAIM 2b: Должен писать и говорить по-английски
  • SUBAIM 2b: Должен быть диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
  • SUBAIM 2b: Должен быть кандидатом на химиотерапию или таргетную терапию (в условиях рака молочной железы HER2+)
  • SUBAIM 2b: Необходимо принять решение относительно химиотерапии
  • SUBAIM 2b: Самооценка отсутствия нарушений зрения или слуха
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ВРАЧА
  • Врач для пациента, нанятого для участия в исследовании (критерии врача)

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства

Затем участникам группы вмешательства будет предложено ознакомиться с инструментом принятия решений, который включает учебные материалы о диагностике и лечении рака молочной железы.

Это может быть письменная информация, графика, видео, анимация или анкеты.

Этот инструмент принятия решений будет персонализировать решение конкретно для вас и поддерживать ваш процесс принятия решений.
Другой: Интервью
Принять участие в интервью
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Другой: Обсуждение
Участвовать в обсуждении
Другие имена:
  • Обсуждать
Без вмешательства: Рука невмешательства
Участники проходят интервью и заполняют анкеты в течение 1-2 часов. Пациенты и врачи также участвуют в обсуждении и заполняют общие анкеты для принятия решений в течение 15-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки потребностей в принятии решений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Средний балл общего вопросника для принятия решений и его стандартное отклонение вместе с медианой и диапазоном будут вычислены как для исследуемой группы пациентов, так и для врачей. Диапазон баллов: (0-4) 0-совсем не уверен 4-очень уверен
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0055 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться