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신보강 또는 보조 화학요법을 고려하는 1기-3기 유방암이 있는 고령 여성의 의사 결정 요구 확인

2024년 2월 26일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Neoadjuvant 또는 Adjuvant 화학 요법을 고려하는 유방암이 있는 고령 성인 여성의 의사 결정 요구 식별

이 연구는 정보를 수집하고 신보조 및 보조 화학요법을 고려하는 I-III기 유방암을 가진 노인 여성에 대한 의사 결정 요구를 식별합니다. 이 정보를 사용하여 환자와 의사에게 화학 요법의 위험과 이점에 대한 맞춤형 정보와 고품질의 공유 결정을 지원하는 가치 설명을 제공하는 의사 결정 지원 도구가 개발됩니다. 그 후, 의사 결정 지원 도구는 초기 단계의 유방암 환자와 화학 요법에 대한 의사 결정 과정을 탐색하는 의료 서비스 제공자 사이에서 테스트되고 반복 과정을 통해 더욱 개선됩니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. I-III기 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법을 받으려는 노인 여성의 정보 요구 및 선호도를 특성화하고 설명합니다.

Ia. 치료 결정 과정을 완료한 여성과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 정보 요구 사항을 수집하고 의사 결정 요구 사항과 선호도를 이끌어냅니다.

Ib. 검증된 데이터 수집 도구를 활용하여 공유된 의사 결정 프로세스 및 건강 정보 이해력 요구 사항을 평가합니다.

II. 초기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성(>= 65)의 화학 요법 의사 결정 과정을 안내하기 위해 환자와 의료 제공자가 사용할 의사 결정 지원 도구를 개발합니다.

IIa. 의사 결정 도구의 인지 테스트를 수행합니다. IIb. 실제 임상 환경에서 실행 가능성과 수용 가능성을 입증하기 위해 의사 결정 도구의 현장 테스트를 수행합니다.

개요:

환자는 1~2시간에 걸쳐 인터뷰와 설문지를 작성합니다. 환자와 의사는 또한 토론에 참여하고 15-30분 동안 공유된 의사 결정 설문지를 작성합니다. 그 후 IPDAS(International Patient Decision Aid Standards) Collaboration의 콘텐츠 개발 및 평가 표준과 일치하는 의사 결정 지원 도구가 개발되고 최종 사용자가 개발에 참여할 수 있도록 설계, 개발 및 평가의 반복 프로세스를 통해 구현됩니다. 일단 개발되면 실제 임상 환경에서 실행 가능성과 수용 가능성을 입증하기 위해 의사 결정 도구의 현장 테스트가 수행되고 의사 결정 지원 도구의 효능을 평가하기 위한 파일럿 테스트가 이어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Meghan Karuturi
        • 연락하다:
          • Meghan Karuturi
          • 전화번호: 713-563-0714

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

환자 포함 기준

  • 65세 이상의 여성
  • 영어를 쓰고 말해야 합니다
  • 1기-3기 유방암 진단을 받았어야 함
  • 신보강 또는 보조 화학요법을 받거나 받지 않기로 결정해야 합니다.
  • 유방암 신보강 또는 보조 화학요법 치료 결정 후 3개월 이내여야 합니다.
  • 시각 또는 청각 장애가 없다고 자가 보고함
  • SUBAIM 2b: 65세 이상의 여성
  • SUBAIM 2b: 영어로 쓰고 말해야 함
  • SUBAIM 2b: I-III기 유방암 진단을 받았어야 함
  • SUBAIM 2b: 화학 요법 또는 표적 요법의 후보여야 합니다(HER2+ 유방암 설정에서).
  • SUBAIM 2b: 화학 요법에 관한 결정을 내려야 합니다.
  • SUBAIM 2b: 시각 또는 청각 장애가 없다고 자가 보고함
  • 의사 포함 기준
  • 연구에 참여하도록 모집된 환자의 의사(의사 기준)

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재 팔

그런 다음 중재 부문의 참가자에게만 유방암 진단 및 치료에 대한 교육 자료가 포함된 의사 결정 도구를 보도록 요청합니다.

서면 정보, 그래픽, 비디오, 애니메이션 또는 설문지가 될 수 있습니다.

이 의사 결정 도구는 귀하에게 특별히 결정을 개인화하고 귀하의 의사 결정 프로세스를 지원합니다.

인터뷰에 참여
설문지 작성
토론에 참여
다른 이름들:
  • 논의하다
간섭 없음: 비개입 팔
참가자는 1~2시간에 걸쳐 인터뷰와 설문지를 작성합니다. 환자와 의사는 또한 토론에 참여하고 15-30분 동안 공유된 의사 결정 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정 요구 평가 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
공유된 의사 결정 설문지의 평균 점수와 중앙값 및 범위와 함께 표준 편차는 환자 및 의사 연구 모집단 모두에 대해 계산됩니다. 점수 범위-(0-4) 0-전혀 자신 없음 4-매우 자신 있음
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0055 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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