- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05049746
신보강 또는 보조 화학요법을 고려하는 1기-3기 유방암이 있는 고령 여성의 의사 결정 요구 확인
Neoadjuvant 또는 Adjuvant 화학 요법을 고려하는 유방암이 있는 고령 성인 여성의 의사 결정 요구 식별
연구 개요
상태
정황
- 해부학적 1기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 II기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 III기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8
- 예후 I기 유방암 AJCC v8
- 예후 IA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IB기 유방암 AJCC v8
- 예후 II기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 III기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8
- 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. I-III기 유방암에 대한 신보강 또는 보조 화학요법을 받으려는 노인 여성의 정보 요구 및 선호도를 특성화하고 설명합니다.
Ia. 치료 결정 과정을 완료한 여성과 반구조화된 인터뷰를 실시하여 정보 요구 사항을 수집하고 의사 결정 요구 사항과 선호도를 이끌어냅니다.
Ib. 검증된 데이터 수집 도구를 활용하여 공유된 의사 결정 프로세스 및 건강 정보 이해력 요구 사항을 평가합니다.
II. 초기 유방암을 앓고 있는 나이든 여성(>= 65)의 화학 요법 의사 결정 과정을 안내하기 위해 환자와 의료 제공자가 사용할 의사 결정 지원 도구를 개발합니다.
IIa. 의사 결정 도구의 인지 테스트를 수행합니다. IIb. 실제 임상 환경에서 실행 가능성과 수용 가능성을 입증하기 위해 의사 결정 도구의 현장 테스트를 수행합니다.
개요:
환자는 1~2시간에 걸쳐 인터뷰와 설문지를 작성합니다. 환자와 의사는 또한 토론에 참여하고 15-30분 동안 공유된 의사 결정 설문지를 작성합니다. 그 후 IPDAS(International Patient Decision Aid Standards) Collaboration의 콘텐츠 개발 및 평가 표준과 일치하는 의사 결정 지원 도구가 개발되고 최종 사용자가 개발에 참여할 수 있도록 설계, 개발 및 평가의 반복 프로세스를 통해 구현됩니다. 일단 개발되면 실제 임상 환경에서 실행 가능성과 수용 가능성을 입증하기 위해 의사 결정 도구의 현장 테스트가 수행되고 의사 결정 지원 도구의 효능을 평가하기 위한 파일럿 테스트가 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Meghan Karuturi
-
연락하다:
- Meghan Karuturi
- 전화번호: 713-563-0714
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 포함 기준
- 65세 이상의 여성
- 영어를 쓰고 말해야 합니다
- 1기-3기 유방암 진단을 받았어야 함
- 신보강 또는 보조 화학요법을 받거나 받지 않기로 결정해야 합니다.
- 유방암 신보강 또는 보조 화학요법 치료 결정 후 3개월 이내여야 합니다.
- 시각 또는 청각 장애가 없다고 자가 보고함
- SUBAIM 2b: 65세 이상의 여성
- SUBAIM 2b: 영어로 쓰고 말해야 함
- SUBAIM 2b: I-III기 유방암 진단을 받았어야 함
- SUBAIM 2b: 화학 요법 또는 표적 요법의 후보여야 합니다(HER2+ 유방암 설정에서).
- SUBAIM 2b: 화학 요법에 관한 결정을 내려야 합니다.
- SUBAIM 2b: 시각 또는 청각 장애가 없다고 자가 보고함
- 의사 포함 기준
- 연구에 참여하도록 모집된 환자의 의사(의사 기준)
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 중재 팔
그런 다음 중재 부문의 참가자에게만 유방암 진단 및 치료에 대한 교육 자료가 포함된 의사 결정 도구를 보도록 요청합니다. 서면 정보, 그래픽, 비디오, 애니메이션 또는 설문지가 될 수 있습니다. 이 의사 결정 도구는 귀하에게 특별히 결정을 개인화하고 귀하의 의사 결정 프로세스를 지원합니다. |
인터뷰에 참여
설문지 작성
토론에 참여
다른 이름들:
|
간섭 없음: 비개입 팔
참가자는 1~2시간에 걸쳐 인터뷰와 설문지를 작성합니다.
환자와 의사는 또한 토론에 참여하고 15-30분 동안 공유된 의사 결정 설문지를 작성합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
의사 결정 요구 평가 설문지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
공유된 의사 결정 설문지의 평균 점수와 중앙값 및 범위와 함께 표준 편차는 환자 및 의사 연구 모집단 모두에 대해 계산됩니다.
점수 범위-(0-4) 0-전혀 자신 없음 4-매우 자신 있음
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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