- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049746
Identifiera beslutsfattande behov för äldre vuxna kvinnor med stadium I-III bröstcancer som överväger neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Identifiera beslutsfattande behov för äldre vuxna kvinnor med bröstcancer som överväger neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
- Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8
- Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg I bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IA Bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg II bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg III bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIA bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk steg IIIB bröstcancer AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att karakterisera och beskriva informationsbehov och preferenser hos äldre vuxna kvinnor som avser att få neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi för stadium I-III bröstcancer.
Ia. Genomför semistrukturerade intervjuer med kvinnor som har slutfört behandlingsbeslutsprocessen för att samla in informationsbehov och få fram beslutsbehov och preferenser.
Ib. Använd validerade datainsamlingsinstrument för att bedöma den delade beslutsprocessen och behoven av hälsokompetens.
II. Att utveckla ett beslutsstödsverktyg för användning av patienter och vårdgivare för att vägleda kemoterapibeslutsprocessen hos äldre kvinnor (>= 65) med bröstcancer i tidigt stadium.
IIa. Att genomföra kognitiv testning av beslutsverktyget. IIb. Att genomföra ett fälttest av beslutsverktyget för att visa genomförbarhet och acceptans i verkliga kliniska miljöer.
SKISSERA:
Patienterna genomgår intervjuer och fyller i frågeformulär under 1-2 timmar. Patienter och läkare deltar också i en diskussion och fyller i delat beslutsfattande frågeformulär under 15-30 minuter. Därefter kommer ett beslutsstödsverktyg att utvecklas i enlighet med standarder för innehållsutveckling och utvärdering från International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) Collaboration och implementeras genom en iterativ process av design, utveckling och utvärdering för att engagera slutanvändare i dess utveckling. När det väl utvecklats kommer fälttester av beslutsverktyget att utföras för att visa genomförbarhet och acceptans i verklig klinisk miljö, följt av pilottestning för att utvärdera effektiviteten av beslutsstödsverktyget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
Patientinkluderingskriterier
- Kvinnor i åldern 65 år eller äldre
- Måste skriva och tala engelska
- Måste ha fått diagnosen Steg I-III bröstcancer
- Måste ha fattat beslut om att antingen få eller inte få neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Måste ske inom 3 månader efter beslut om neoadjuvant bröstcancer eller adjuvant kemoterapibehandling
- Självrapporterade inga visuella eller auditiva brister
- SUBAIM 2b: Kvinnor i åldern 65 år eller äldre
- SUBAIM 2b: Måste skriva och tala engelska
- SUBAIM 2b: Måste ha diagnostiserats med stadium I-III bröstcancer
- SUBAIM 2b: Måste vara en kandidat för kemoterapi eller riktad terapi (vid HER2+ bröstcancer)
- UNDERLAG 2b: Måste fatta ett beslut angående kemoterapi
- UNDERLAG 2b: Självrapporterade inga visuella eller auditiva störningar
- INKLUSIONSKRITERIER FÖR LÄKARE
- Läkare för patient som rekryterats för att delta i studien (läkarkriterier)
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention Arm
Endast deltagare i interventionsarmen kommer då att bli ombedda att titta på beslutsverktyget som inkluderar utbildningsmaterial om diagnos och behandling av bröstcancer. Dessa kan vara skriftlig information, grafik, videor, animationer eller frågeformulär. Detta beslutsverktyg kommer att anpassa beslutet specifikt till dig och stödja din beslutsprocess |
Delta i intervjun
Fyll i frågeformuläret
Delta i diskussionen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-interventionsarm
Deltagarna genomgår intervjuer och fyller i frågeformulär under 1-2 timmar.
Patienter och läkare deltar också i en diskussion och fyller i delat beslutsfattande frågeformulär under 15-30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutsfattande behovsbedömning frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Medelpoängen för det delade beslutsfattande frågeformuläret och dess standardavvikelse tillsammans med medianen och intervallet kommer att beräknas för både patient- och läkarestudiepopulationen.
Poängintervall-(0-4) 0-Inte alls säker 4-mycket säker
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0055 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07005 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .