确定考虑新辅助或辅助化疗的 I-III 期乳腺癌老年成年女性的决策需求
2024年2月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
确定考虑新辅助或辅助化疗的老年乳腺癌成年女性的决策需求
本研究收集信息并确定考虑新辅助化疗和辅助化疗的老年 I-III 期乳腺癌成年女性的决策需求。
然后使用此信息开发决策支持工具,为患者和医生提供有关化疗风险和益处的定制信息以及价值澄清,以支持高质量的共同决策。
随后,决策支持工具将在患有早期乳腺癌的老年患者和围绕化疗进行决策过程的医疗保健提供者中进行测试,并通过迭代过程进一步完善。
研究概览
地位
招聘中
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标:
I. 描述和描述打算接受 I-III 期乳腺癌新辅助或辅助化疗的老年女性的信息需求和偏好。
我。对完成治疗决策过程的女性进行半结构化访谈,以收集信息需求并引出决策需求和偏好。
IB。利用经过验证的数据收集工具来评估共享决策过程和健康素养需求。
二。 开发一种决策支持工具,供患者和医疗保健提供者使用,以指导患有早期乳腺癌的老年女性(>=65)的化疗决策过程。
IIa. 对决策工具进行认知测试。 IIb. 对决策工具进行现场测试,以证明其在真实临床环境中的可行性和可接受性。
大纲:
患者在 1-2 小时内接受访谈并完成问卷调查。 患者和医生也参与讨论并在 15-30 分钟内完成共享决策问卷。 随后,将根据国际患者决策辅助标准 (IPDAS) 协作的内容开发和评估标准开发决策支持工具,并通过设计、开发和评估的迭代过程实施,以吸引最终用户参与其开发。 开发完成后,将对决策工具进行现场测试,以证明其在真实临床环境中的可行性和可接受性,然后进行试点测试以评估决策支持工具的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
首席研究员:
- Meghan Karuturi
-
接触:
- Meghan Karuturi
- 电话号码:713-563-0714
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
患者纳入标准
- 65 岁或以上的女性
- 必须写和说英语
- 必须被诊断出患有 I-III 期乳腺癌
- 必须已决定接受或不接受新辅助或辅助化疗
- 必须在 3 个月内做出乳腺癌新辅助或辅助化疗治疗决定
- 自我报告没有视觉或听觉缺陷
- SUBAIM 2b:65 岁或以上的女性
- SUBAIM 2b:必须写和说英语
- SUBAIM 2b:必须被诊断出患有 I-III 期乳腺癌
- SUBAIM 2b:必须是化疗或靶向治疗的候选者(在 HER2+ 乳腺癌的情况下)
- SUBAIM 2b:必须就化疗做出决定
- SUBAIM 2b:自我报告没有视觉或听觉缺陷
- 医师纳入标准
- 招募参与研究的患者的医师(医师标准)
排除标准:
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:干预臂
然后仅要求干预组的参与者查看决策工具,其中包括有关乳腺癌诊断和治疗的教育材料。 这些可以是书面信息、图形、视频、动画或问卷。 该决策工具将为您量身定制个性化决策并支持您的决策过程 |
参加面试
完成问卷
参与讨论
其他名称:
|
无干预:非干预臂
参与者在 1-2 小时内接受访谈并完成问卷调查。
患者和医生也参与讨论并在 15-30 分钟内完成共享决策问卷。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
决策需求评估问卷
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
将针对患者和医生研究人群计算共享决策问卷的平均分及其标准差以及中位数和范围。
分数范围-(0-4) 0-完全没有信心 4-非常有信心
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Meghan Karuturi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月23日
初级完成 (估计的)
2025年8月23日
研究完成 (估计的)
2025年8月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月16日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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