Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere beslutningstakende behov for eldre voksne kvinner med stadium I-III brystkreft som vurderer neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

26. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Identifisere beslutningstakende behov for eldre voksne kvinner med brystkreft som vurderer neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

Denne studien samler informasjon og identifiserer beslutningsbehov for eldre voksne kvinner med stadium I-III brystkreft som vurderer neoadjuvant og adjuvant kjemoterapi. Ved å bruke denne informasjonen utvikles et beslutningsstøtteverktøy for å gi pasienter og leger skreddersydd informasjon om risikoer og fordeler ved kjemoterapi og verdiavklaring for å støtte felles beslutninger av høy kvalitet. Deretter vil beslutningsstøtteverktøyet bli testet blant eldre pasienter med tidlig stadium av brystkreft og helsepersonell som navigerer i beslutningsprosessen rundt kjemoterapi, og videreutvikles gjennom en iterativ prosess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å karakterisere og beskrive informasjonsbehov og preferanser hos eldre voksne kvinner som har til hensikt å motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for stadium I-III brystkreft.

Ia. Gjennomfør semistrukturerte intervjuer med kvinner som har fullført behandlingsbeslutningsprosessen for å samle informasjonsbehov og få fram beslutningsbehov og preferanser.

Ib. Bruk validerte datainnsamlingsinstrumenter for å vurdere den delte beslutningsprosessen og behovene for helsekompetanse.

II. Å utvikle et beslutningsstøtteverktøy for bruk av pasienter og helsepersonell for å veilede beslutningsprosessen for kjemoterapi hos eldre kvinner (>= 65) med brystkreft i tidlig stadium.

IIa. Å gjennomføre kognitiv testing av beslutningsverktøyet. IIb. Å gjennomføre en felttest av beslutningsverktøyet for å demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

OVERSIKT:

Pasientene gjennomgår intervjuer og fyller ut spørreskjemaer over 1-2 timer. Pasienter og leger deltar også i en diskusjon og fyller ut et delt spørreskjema for beslutninger over 15-30 minutter. Deretter vil et beslutningsstøtteverktøy bli utviklet i samsvar med standarder for innholdsutvikling og -evaluering fra International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) Collaboration og implementert gjennom en iterativ prosess med design, utvikling og evaluering for å engasjere sluttbrukere i utviklingen. Når det er utviklet, vil felttesting av beslutningsverktøyet bli utført for å demonstrere gjennomførbarhet og aksept i kliniske omgivelser, etterfulgt av pilottesting for å evaluere effektiviteten til beslutningsstøtteverktøyet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Meghan Karuturi
        • Ta kontakt med:
          • Meghan Karuturi
          • Telefonnummer: 713-563-0714

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasientinkluderingskriterier

  • Kvinner i alderen 65 år eller eldre
  • Må skrive og snakke engelsk
  • Må ha blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft
  • Må ha tatt beslutningen om enten å motta eller ikke motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
  • Må være innen 3 måneder etter beslutning om neoadjuvant brystkreft eller adjuvant kjemoterapibehandling
  • Selvrapportert ingen visuelle eller auditive mangler
  • SUBAIM 2b: Kvinner i alderen 65 år eller eldre
  • SUBAIM 2b: Må skrive og snakke engelsk
  • SUBAIM 2b: Må ha blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft
  • SUBAIM 2b: Må være en kandidat for kjemoterapi eller målrettet terapi (ved HER2+ brystkreft)
  • UNDERLAG 2b: Må ta en avgjørelse angående kjemoterapi
  • UNDERLAG 2b: Selvrapportert ingen visuelle eller auditive mangler
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR LEGE
  • Lege for pasient rekruttert til å delta i studien (legekriterier)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm

Kun deltakere i intervensjonsarmen vil da bli bedt om å se på beslutningsverktøyet som inkluderer undervisningsmateriell om diagnostisering og behandling av brystkreft.

Disse kan være skriftlig informasjon, grafikk, videoer, animasjoner eller spørreskjemaer.

Dette beslutningsverktøyet vil tilpasse beslutningen spesifikt til deg og støtte beslutningsprosessen din

Delta i intervju
Fullfør spørreskjema
Delta i diskusjon
Andre navn:
  • Diskutere
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Deltakerne gjennomgår intervjuer og fyller ut spørreskjemaer over 1-2 timer. Pasienter og leger deltar også i en diskusjon og fyller ut et delt spørreskjema for beslutninger over 15-30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningstaking behovsvurdering spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig poengsum for det delte spørreskjemaet for beslutningstaking og standardavviket sammen med medianen og området vil bli beregnet for både pasient- og legeundersøkelsespopulasjonen. Score Range-(0-4) 0-Ikke i det hele tatt selvsikker 4-veldig selvsikker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

23. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0055 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Intervju

3
Abonnere