- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049746
Identifisere beslutningstakende behov for eldre voksne kvinner med stadium I-III brystkreft som vurderer neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Identifisere beslutningstakende behov for eldre voksne kvinner med brystkreft som vurderer neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
- Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Anatomisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium I brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium II brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium III brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIA brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkreft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIC brystkreft AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å karakterisere og beskrive informasjonsbehov og preferanser hos eldre voksne kvinner som har til hensikt å motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for stadium I-III brystkreft.
Ia. Gjennomfør semistrukturerte intervjuer med kvinner som har fullført behandlingsbeslutningsprosessen for å samle informasjonsbehov og få fram beslutningsbehov og preferanser.
Ib. Bruk validerte datainnsamlingsinstrumenter for å vurdere den delte beslutningsprosessen og behovene for helsekompetanse.
II. Å utvikle et beslutningsstøtteverktøy for bruk av pasienter og helsepersonell for å veilede beslutningsprosessen for kjemoterapi hos eldre kvinner (>= 65) med brystkreft i tidlig stadium.
IIa. Å gjennomføre kognitiv testing av beslutningsverktøyet. IIb. Å gjennomføre en felttest av beslutningsverktøyet for å demonstrere gjennomførbarhet og akseptabilitet i kliniske omgivelser i den virkelige verden.
OVERSIKT:
Pasientene gjennomgår intervjuer og fyller ut spørreskjemaer over 1-2 timer. Pasienter og leger deltar også i en diskusjon og fyller ut et delt spørreskjema for beslutninger over 15-30 minutter. Deretter vil et beslutningsstøtteverktøy bli utviklet i samsvar med standarder for innholdsutvikling og -evaluering fra International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) Collaboration og implementert gjennom en iterativ prosess med design, utvikling og evaluering for å engasjere sluttbrukere i utviklingen. Når det er utviklet, vil felttesting av beslutningsverktøyet bli utført for å demonstrere gjennomførbarhet og aksept i kliniske omgivelser, etterfulgt av pilottesting for å evaluere effektiviteten til beslutningsstøtteverktøyet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Meghan Karuturi
-
Ta kontakt med:
- Meghan Karuturi
- Telefonnummer: 713-563-0714
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
Pasientinkluderingskriterier
- Kvinner i alderen 65 år eller eldre
- Må skrive og snakke engelsk
- Må ha blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft
- Må ha tatt beslutningen om enten å motta eller ikke motta neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi
- Må være innen 3 måneder etter beslutning om neoadjuvant brystkreft eller adjuvant kjemoterapibehandling
- Selvrapportert ingen visuelle eller auditive mangler
- SUBAIM 2b: Kvinner i alderen 65 år eller eldre
- SUBAIM 2b: Må skrive og snakke engelsk
- SUBAIM 2b: Må ha blitt diagnostisert med stadium I-III brystkreft
- SUBAIM 2b: Må være en kandidat for kjemoterapi eller målrettet terapi (ved HER2+ brystkreft)
- UNDERLAG 2b: Må ta en avgjørelse angående kjemoterapi
- UNDERLAG 2b: Selvrapportert ingen visuelle eller auditive mangler
- INKLUSJONSKRITERIER FOR LEGE
- Lege for pasient rekruttert til å delta i studien (legekriterier)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsarm
Kun deltakere i intervensjonsarmen vil da bli bedt om å se på beslutningsverktøyet som inkluderer undervisningsmateriell om diagnostisering og behandling av brystkreft. Disse kan være skriftlig informasjon, grafikk, videoer, animasjoner eller spørreskjemaer. Dette beslutningsverktøyet vil tilpasse beslutningen spesifikt til deg og støtte beslutningsprosessen din |
Delta i intervju
Fullfør spørreskjema
Delta i diskusjon
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Deltakerne gjennomgår intervjuer og fyller ut spørreskjemaer over 1-2 timer.
Pasienter og leger deltar også i en diskusjon og fyller ut et delt spørreskjema for beslutninger over 15-30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningstaking behovsvurdering spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Gjennomsnittlig poengsum for det delte spørreskjemaet for beslutningstaking og standardavviket sammen med medianen og området vil bli beregnet for både pasient- og legeundersøkelsespopulasjonen.
Score Range-(0-4) 0-Ikke i det hele tatt selvsikker 4-veldig selvsikker
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0055 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07005 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Kliniske studier på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
University of ZurichFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD)Sveits
-
The National Center on Addiction and Substance...Patient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Mahidol UniversityFullførtScreeningverktøy for depresjon hos kreftsmertepasienterThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndromvariant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForente stater