Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja potrzeb w zakresie podejmowania decyzji u starszych dorosłych kobiet z rakiem piersi w stadium I-III rozważających chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Identyfikacja potrzeb w zakresie podejmowania decyzji u starszych dorosłych kobiet z rakiem piersi rozważających chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową

Niniejsze badanie zbiera informacje i identyfikuje potrzeby podejmowania decyzji przez starsze dorosłe kobiety z rakiem piersi w stadium I-III, rozważające chemioterapię neoadjuwantową i adjuwantową. Na podstawie tych informacji opracowywane jest następnie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewnia pacjentom i lekarzom dostosowane informacje dotyczące ryzyka i korzyści związanych z chemioterapią oraz wyjaśnianie wartości w celu wspierania wysokiej jakości, wspólnych decyzji. Następnie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji zostanie przetestowane wśród starszych pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium oraz pracowników służby zdrowia poruszających się w procesie decyzyjnym dotyczącym chemioterapii, a następnie udoskonalone w procesie iteracyjnym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Scharakteryzować i opisać potrzeby i preferencje informacyjne starszych kobiet, które zamierzają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową z powodu raka piersi w stadium I-III.

ja. Przeprowadzaj częściowo ustrukturyzowane wywiady z kobietami, które zakończyły proces podejmowania decyzji o leczeniu, aby zebrać potrzeby informacyjne i wydobyć potrzeby i preferencje związane z podejmowaniem decyzji.

Ib. Wykorzystaj zatwierdzone narzędzia do gromadzenia danych, aby ocenić wspólny proces decyzyjny i potrzeby w zakresie wiedzy o zdrowiu.

II. Opracowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji do wykorzystania przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w celu kierowania procesem podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii u starszych kobiet (>= 65 lat) z wczesnym stadium raka piersi.

IIa. Przeprowadzenie testów kognitywnych narzędzia decyzyjnego. IIb. Przeprowadzenie testu terenowego narzędzia decyzyjnego w celu wykazania wykonalności i akceptowalności w rzeczywistych warunkach klinicznych.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą wywiady i wypełniają kwestionariusze w ciągu 1-2 godzin. Pacjenci i lekarze biorą również udział w dyskusji i wypełniają wspólnie kwestionariusz dotyczący podejmowania decyzji przez 15-30 minut. Następnie opracowane zostanie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, zgodne ze standardami opracowywania i oceny treści z International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) Collaboration i wdrażane poprzez iteracyjny proces projektowania, opracowywania i oceny w celu zaangażowania użytkowników końcowych w jego rozwój. Po opracowaniu zostaną przeprowadzone testy terenowe narzędzia decyzyjnego w celu wykazania wykonalności i akceptowalności w rzeczywistych warunkach klinicznych, po czym nastąpią testy pilotażowe w celu oceny skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kryteria włączenia pacjentów

  • Kobiety w wieku 65 lat lub starsze
  • Musi pisać i mówić po angielsku
  • Musi mieć zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III
  • Musi podjąć decyzję o otrzymaniu lub nie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
  • Musi być w ciągu 3 miesięcy od decyzji o chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej raka piersi
  • Samodzielnie zgłaszali brak deficytów wzrokowych lub słuchowych
  • SUBAIM 2b: Kobiety w wieku 65 lat lub starsze
  • SUBAIM 2b: Musi pisać i mówić po angielsku
  • SUBAIM 2b: Musi być zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III
  • SUBAIM 2b: Musi być kandydatem do chemioterapii lub terapii celowanej (w przypadku raka piersi HER2+)
  • SUBAIM 2b: Musi podejmować decyzję dotyczącą chemioterapii
  • SUBAIM 2b: Nie zgłosił żadnych deficytów wzrokowych ani słuchowych
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA LEKARZA
  • Lekarz dla pacjenta zrekrutowanego do udziału w badaniu (kryteria lekarskie)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię Interwencyjne

Tylko uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o zapoznanie się z narzędziem decyzyjnym, które zawiera materiały edukacyjne dotyczące diagnozowania i leczenia raka piersi.

Mogą to być informacje pisemne, grafiki, filmy, animacje lub kwestionariusze.

To narzędzie decyzyjne spersonalizuje decyzję specjalnie dla Ciebie i wesprze Twój proces decyzyjny
Inny: Wywiad
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Inny: Dyskusja
Weź udział w dyskusji
Inne nazwy:
  • Omówić
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Uczestnicy przechodzą wywiady i wypełniają kwestionariusze w ciągu 1-2 godzin. Pacjenci i lekarze biorą również udział w dyskusji i wypełniają wspólnie kwestionariusz dotyczący podejmowania decyzji przez 15-30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny potrzeb decyzyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średni wynik wspólnego kwestionariusza podejmowania decyzji i jego odchylenie standardowe wraz z medianą i zakresem zostaną obliczone zarówno dla badanej populacji pacjentów, jak i lekarzy. Zakres wyników-(0-4) 0-w ogóle niepewny siebie 4-bardzo pewny siebie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0055 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj