- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05049746
Identyfikacja potrzeb w zakresie podejmowania decyzji u starszych dorosłych kobiet z rakiem piersi w stadium I-III rozważających chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową
Identyfikacja potrzeb w zakresie podejmowania decyzji u starszych dorosłych kobiet z rakiem piersi rozważających chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową
Przegląd badań
Status
Warunki
- Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8
- Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIA raka piersi AJCC v8
- Anatomiczny etap IIIB raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium anatomicznym IIIC AJCC v8
- Prognostyczny stopień I raka piersi AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi II stopnia AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIA AJCC v8
- Rak piersi w stadium prognostycznym IIB AJCC v8
- Prognostyczny III stopień raka piersi AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIA AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIB AJCC v8
- Prognostyczny rak piersi w stadium IIIC AJCC v8
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Scharakteryzować i opisać potrzeby i preferencje informacyjne starszych kobiet, które zamierzają otrzymać chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową z powodu raka piersi w stadium I-III.
ja. Przeprowadzaj częściowo ustrukturyzowane wywiady z kobietami, które zakończyły proces podejmowania decyzji o leczeniu, aby zebrać potrzeby informacyjne i wydobyć potrzeby i preferencje związane z podejmowaniem decyzji.
Ib. Wykorzystaj zatwierdzone narzędzia do gromadzenia danych, aby ocenić wspólny proces decyzyjny i potrzeby w zakresie wiedzy o zdrowiu.
II. Opracowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji do wykorzystania przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w celu kierowania procesem podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii u starszych kobiet (>= 65 lat) z wczesnym stadium raka piersi.
IIa. Przeprowadzenie testów kognitywnych narzędzia decyzyjnego. IIb. Przeprowadzenie testu terenowego narzędzia decyzyjnego w celu wykazania wykonalności i akceptowalności w rzeczywistych warunkach klinicznych.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą wywiady i wypełniają kwestionariusze w ciągu 1-2 godzin. Pacjenci i lekarze biorą również udział w dyskusji i wypełniają wspólnie kwestionariusz dotyczący podejmowania decyzji przez 15-30 minut. Następnie opracowane zostanie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, zgodne ze standardami opracowywania i oceny treści z International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) Collaboration i wdrażane poprzez iteracyjny proces projektowania, opracowywania i oceny w celu zaangażowania użytkowników końcowych w jego rozwój. Po opracowaniu zostaną przeprowadzone testy terenowe narzędzia decyzyjnego w celu wykazania wykonalności i akceptowalności w rzeczywistych warunkach klinicznych, po czym nastąpią testy pilotażowe w celu oceny skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Meghan Karuturi
-
Kontakt:
- Meghan Karuturi
- Numer telefonu: 713-563-0714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Kryteria włączenia pacjentów
- Kobiety w wieku 65 lat lub starsze
- Musi pisać i mówić po angielsku
- Musi mieć zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III
- Musi podjąć decyzję o otrzymaniu lub nie chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej
- Musi być w ciągu 3 miesięcy od decyzji o chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej raka piersi
- Samodzielnie zgłaszali brak deficytów wzrokowych lub słuchowych
- SUBAIM 2b: Kobiety w wieku 65 lat lub starsze
- SUBAIM 2b: Musi pisać i mówić po angielsku
- SUBAIM 2b: Musi być zdiagnozowany rak piersi w stadium I-III
- SUBAIM 2b: Musi być kandydatem do chemioterapii lub terapii celowanej (w przypadku raka piersi HER2+)
- SUBAIM 2b: Musi podejmować decyzję dotyczącą chemioterapii
- SUBAIM 2b: Nie zgłosił żadnych deficytów wzrokowych ani słuchowych
- KRYTERIA WŁĄCZENIA LEKARZA
- Lekarz dla pacjenta zrekrutowanego do udziału w badaniu (kryteria lekarskie)
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię Interwencyjne
Tylko uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o zapoznanie się z narzędziem decyzyjnym, które zawiera materiały edukacyjne dotyczące diagnozowania i leczenia raka piersi. Mogą to być informacje pisemne, grafiki, filmy, animacje lub kwestionariusze. To narzędzie decyzyjne spersonalizuje decyzję specjalnie dla Ciebie i wesprze Twój proces decyzyjny |
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Wypełnij kwestionariusz
Weź udział w dyskusji
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Ramię nieinterwencyjne
Uczestnicy przechodzą wywiady i wypełniają kwestionariusze w ciągu 1-2 godzin.
Pacjenci i lekarze biorą również udział w dyskusji i wypełniają wspólnie kwestionariusz dotyczący podejmowania decyzji przez 15-30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz oceny potrzeb decyzyjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Średni wynik wspólnego kwestionariusza podejmowania decyzji i jego odchylenie standardowe wraz z medianą i zakresem zostaną obliczone zarówno dla badanej populacji pacjentów, jak i lekarzy.
Zakres wyników-(0-4) 0-w ogóle niepewny siebie 4-bardzo pewny siebie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0055 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07005 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBlue Note TherapeuticsZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyIII stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIB czerniaka skóry AJCC v8 | Patologiczny stopień IIIC Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny 0 Czerniak skóry AJCC v8 | I stadium kliniczne czerniaka skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny IA Czerniak skóry AJCC v8 | Stopień kliniczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wywiad
-
Ruhr University of BochumZakończonyChoroba psychicznaNiemcy
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University of ZurichZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD) | Złożone zaburzenie stresu pourazowego (CPTSD)Szwajcaria