Identifikace potřeb pro rozhodování u starších dospělých žen s rakovinou prsu stadia I-III zvažující neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
Identifikace potřeb pro rozhodování u starších dospělých žen s rakovinou prsu zvažující neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Anatomické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IA AJCC v8
- Anatomické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIB AJCC v8
- Anatomický karcinom prsu stadia IIIC AJCC v8
- Prognostické stadium I rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostická fáze II rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIA karcinomu prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIB AJCC v8
- Prognostická fáze III rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostický karcinom prsu stadia IIIA AJCC v8
- Prognostické stadium IIIB rakoviny prsu AJCC v8
- Prognostické stadium IIIC rakoviny prsu AJCC v8
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Charakterizovat a popsat informační potřeby a preference u starších dospělých žen, které mají v úmyslu podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii pro karcinom prsu stadia I-III.
IA. Proveďte polostrukturované rozhovory se ženami, které dokončily proces rozhodování o léčbě, abyste získali informační potřeby a získali potřeby a preference pro rozhodování.
Ib. Používejte ověřené nástroje sběru dat k posouzení sdíleného rozhodovacího procesu a potřeb zdravotní gramotnosti.
II. Vyvinout nástroj pro podporu rozhodování pro pacienty a poskytovatele zdravotní péče jako vodítko pro proces rozhodování o chemoterapii u starších žen (>= 65) s rakovinou prsu v časném stadiu.
IIa. Provádět kognitivní testování rozhodovacího nástroje. IIb. Provést terénní test rozhodovacího nástroje s cílem prokázat proveditelnost a přijatelnost v reálném klinickém prostředí.
OBRYS:
Pacienti absolvují rozhovory a vyplňují dotazníky během 1-2 hodin. Pacienti a lékaři se také účastní diskuse a během 15-30 minut vyplňují sdílený rozhodovací dotazník. Následně bude vyvinut nástroj pro podporu rozhodování v souladu se standardy pro vývoj obsahu a hodnocení z mezinárodních standardů pro pomoc při rozhodování pacientů (IPDAS) Collaboration a implementován prostřednictvím iterativního procesu návrhu, vývoje a hodnocení, aby se do jeho vývoje zapojili koncoví uživatelé. Jakmile bude nástroj vyvinut, bude provedeno testování v terénu, aby se prokázala proveditelnost a přijatelnost v klinickém prostředí v reálném světě, následované pilotním testováním k vyhodnocení účinnosti nástroje na podporu rozhodování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Kritéria pro zařazení pacienta
- Ženy ve věku 65 let nebo starší
- Musí psát a mluvit anglicky
- Musí být diagnostikována rakovina prsu stadia I-III
- Musel se rozhodnout, zda podstoupit nebo nepodstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
- Musí být do 3 měsíců od rozhodnutí o neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii rakoviny prsu
- Sama sebe neuvedla žádné zrakové ani sluchové deficity
- SUBAIM 2b: Ženy ve věku 65 let nebo starší
- SUBAIM 2b: Musí psát a mluvit anglicky
- SUBAIM 2b: Musí být diagnostikován karcinom prsu stadia I-III
- SUBAIM 2b: Musí být kandidátem na chemoterapii nebo cílenou terapii (v případě HER2+ rakoviny prsu)
- SUBAIM 2b: Musí se rozhodovat ohledně chemoterapie
- SUBAIM 2b: Nehlásí žádné zrakové nebo sluchové deficity
- KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ LÉKAŘE
- Lékař pro pacienta přijatého k účasti ve studii (kritéria lékaře)
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahové rameno
Účastníci pouze v intervenční větvi budou poté požádáni, aby se podívali na rozhodovací nástroj, který obsahuje vzdělávací materiály o diagnostice a léčbě rakoviny prsu. Mohou to být písemné informace, grafika, videa, animace nebo dotazníky. Tento rozhodovací nástroj přizpůsobí rozhodnutí konkrétně vám a podpoří váš rozhodovací proces |
Zúčastněte se rozhovoru
Vyplňte dotazník
Zúčastněte se diskuse
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Účastníci absolvují rozhovory a vyplňují dotazníky během 1-2 hodin.
Pacienti a lékaři se také účastní diskuse a během 15-30 minut vyplňují sdílený rozhodovací dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro posouzení potřeb rozhodování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrné skóre sdíleného rozhodovacího dotazníku a jeho standardní odchylka spolu s mediánem a rozsahem budou vypočítány pro studovanou populaci pacienta i lékaře.
Rozsah skóre-(0-4) 0-Vůbec ne jistý 4-velmi jistý
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0055 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07005 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .