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Identificación de las necesidades de toma de decisiones para mujeres adultas mayores con cáncer de mama en estadio I-III que consideran quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

27 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Identificación de las necesidades de toma de decisiones para mujeres adultas mayores con cáncer de mama que consideran quimioterapia neoadyuvante o adyuvante

Este estudio recopila información e identifica las necesidades de toma de decisiones de las mujeres adultas mayores con cáncer de mama en estadio I-III que consideran quimioterapia neoadyuvante y adyuvante. Usando esta información, se desarrolla una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para proporcionar a los pacientes y médicos información personalizada sobre los riesgos y beneficios de la quimioterapia y la clarificación de valores para respaldar una decisión compartida de alta calidad. Posteriormente, la herramienta de apoyo a la toma de decisiones se probará entre pacientes mayores con cáncer de mama en etapa temprana y proveedores de atención médica que navegan por el proceso de decisión en torno a la quimioterapia, y se refinará aún más a través de un proceso iterativo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar y describir las necesidades y preferencias de información en mujeres adultas mayores que pretendan recibir quimioterapia neoadyuvante o adyuvante para el cáncer de mama estadio I-III.

I a. Realice entrevistas semiestructuradas con mujeres que hayan completado el proceso de decisión del tratamiento para recopilar las necesidades de información y obtener las necesidades y preferencias para la toma de decisiones.

Ib. Utilizar instrumentos de recopilación de datos validados para evaluar el proceso de toma de decisiones compartido y las necesidades de alfabetización en salud.

II. Desarrollar una herramienta de apoyo a la toma de decisiones para uso de pacientes y proveedores de atención médica para guiar el proceso de toma de decisiones de quimioterapia en mujeres mayores (>= 65) con cáncer de mama en estadio temprano.

IIa. Para realizar pruebas cognitivas de la herramienta de decisión. IIb. Realizar una prueba de campo de la herramienta de decisión para demostrar la viabilidad y aceptabilidad en entornos clínicos del mundo real.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a entrevistas y cuestionarios completos durante 1-2 horas. Los pacientes y los médicos también participan en una discusión y completan un cuestionario de toma de decisiones compartida durante 15 a 30 minutos. Posteriormente, se desarrollará una herramienta de soporte de decisiones consistente con los estándares para el desarrollo y evaluación de contenido de la Colaboración de Estándares Internacionales de Ayuda para la Decisión del Paciente (IPDAS) y se implementará a través de un proceso iterativo de diseño, desarrollo y evaluación para involucrar a los usuarios finales en su desarrollo. Una vez desarrollada, se realizarán pruebas de campo de la herramienta de decisión para demostrar la viabilidad y aceptabilidad en un entorno clínico real, seguidas de una prueba piloto para evaluar la eficacia de la herramienta de apoyo a la decisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Criterios de inclusión de pacientes

  • Mujeres de 65 años o más
  • Debe escribir y hablar inglés.
  • Debe haber sido diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III
  • Debe haber tomado la decisión de recibir o no quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • Debe estar dentro de los 3 meses posteriores a la decisión de tratamiento con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama
  • Autoinformado sin déficits visuales o auditivos
  • SUBAIM 2b: Mujeres de 65 años o más
  • SUBAIM 2b: Debe escribir y hablar inglés
  • SUBAIM 2b: Debe haber sido diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III
  • SUBAIM 2b: debe ser candidata para quimioterapia o terapia dirigida (en el contexto del cáncer de mama HER2+)
  • SUBAIM 2b: Debe estar tomando una decisión con respecto a la quimioterapia
  • SUBAIM 2b: Autoinformado sin déficits visuales o auditivos
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL MÉDICO
  • Médico del paciente reclutado para participar en el estudio (criterio médico)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de intervención

A los participantes en el brazo de intervención solo se les pedirá que consulten la herramienta de decisión que incluye materiales educativos sobre el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama.

Estos pueden ser información escrita, gráficos, videos, animaciones o cuestionarios.

Esta herramienta de decisión personalizará la decisión específicamente para usted y apoyará su proceso de toma de decisiones.
Otro: Entrevista
Participar en entrevista
Otro: Administración del Cuestionario
Cuestionario completo
Otro: Discusión
Participar en la discusión
Otros nombres:
  • Conversar
Sin intervención: Brazo de no intervención
Los participantes se someten a entrevistas y completan cuestionarios durante 1-2 horas. Los pacientes y los médicos también participan en una discusión y completan un cuestionario de toma de decisiones compartida durante 15 a 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de necesidades de toma de decisiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
La puntuación media del cuestionario de toma de decisiones compartida y su desviación estándar junto con la mediana y el rango se calcularán para la población de estudio de pacientes y médicos. Rango de puntuación-(0-4) 0-Nada seguro 4-Muy seguro
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

2 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0055 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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