Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificando necessidades de tomada de decisão para mulheres idosas com câncer de mama em estágio I-III considerando quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Identificando necessidades de tomada de decisão para mulheres idosas com câncer de mama considerando quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante

Este estudo coleta informações e identifica as necessidades de tomada de decisão para mulheres idosas com câncer de mama em estágio I-III, considerando quimioterapia neoadjuvante e adjuvante. Usando essas informações, uma ferramenta de apoio à decisão é desenvolvida para fornecer aos pacientes e médicos informações personalizadas sobre os riscos e benefícios da quimioterapia e esclarecimentos de valores para apoiar decisões compartilhadas de alta qualidade. Posteriormente, a ferramenta de apoio à decisão será testada entre pacientes mais velhos com câncer de mama em estágio inicial e profissionais de saúde navegando no processo de decisão em torno da quimioterapia e refinada por meio de um processo iterativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Caracterizar e descrever as necessidades e preferências informacionais em mulheres idosas que pretendem receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama estágio I-III.

I a. Realize entrevistas semiestruturadas com mulheres que concluíram o processo de decisão de tratamento para coletar informações sobre necessidades e obter necessidades e preferências de tomada de decisão.

Ib. Utilizar instrumentos de coleta de dados validados para avaliar o processo de tomada de decisão compartilhada e as necessidades de alfabetização em saúde.

II. Desenvolver uma ferramenta de apoio à decisão para uso de pacientes e profissionais de saúde para orientar o processo de tomada de decisão sobre quimioterapia em mulheres idosas (>= 65) com câncer de mama em estágio inicial.

IIa. Realizar testes cognitivos da ferramenta de decisão. IIb. Realizar um teste de campo da ferramenta de decisão para demonstrar viabilidade e aceitabilidade em ambientes clínicos do mundo real.

CONTORNO:

Os pacientes passam por entrevistas e questionários completos durante 1-2 horas. Pacientes e médicos também participam de uma discussão e respondem a um questionário de tomada de decisão compartilhada durante 15 a 30 minutos. Posteriormente, uma ferramenta de apoio à decisão será desenvolvida de acordo com os padrões de desenvolvimento e avaliação de conteúdo da Colaboração dos Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (IPDAS) e implementada por meio de um processo iterativo de design, desenvolvimento e avaliação para envolver os usuários finais em seu desenvolvimento. Uma vez desenvolvido, o teste de campo da ferramenta de decisão será conduzido para demonstrar viabilidade e aceitabilidade no cenário clínico do mundo real, seguido de teste piloto para avaliar a eficácia da ferramenta de apoio à decisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Meghan Karuturi
        • Contato:
          • Meghan Karuturi
          • Número de telefone: 713-563-0714

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Critérios de inclusão do paciente

  • Mulheres com 65 anos ou mais
  • Deve escrever e falar inglês
  • Deve ter sido diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III
  • Deve ter tomado a decisão de receber ou não receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
  • Deve estar dentro de 3 meses da decisão do tratamento quimioterápico neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama
  • Auto-relatado sem déficits visuais ou auditivos
  • SUBAIM 2b: Mulheres com 65 anos ou mais
  • SUBAIM 2b: Deve escrever e falar inglês
  • SUBAIM 2b: Deve ter sido diagnosticado com câncer de mama estágio I-III
  • SUBAIM 2b: Deve ser candidato a quimioterapia ou terapia direcionada (no cenário de câncer de mama HER2+)
  • SUBAIM 2b: Deve tomar uma decisão sobre a quimioterapia
  • SUBAIM 2b: Auto-relatado sem déficits visuais ou auditivos
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO MÉDICO
  • Médico do paciente recrutado para participar do estudo (critério do médico)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de intervenção

Os participantes apenas no braço de intervenção serão solicitados a examinar a ferramenta de decisão que inclui materiais educativos sobre o diagnóstico e tratamento do câncer de mama.

Podem ser informações escritas, gráficos, vídeos, animações ou questionários.

Esta ferramenta de decisão personalizará a decisão especificamente para você e apoiará seu processo de tomada de decisão

Participar da entrevista
Questionário completo
Participe da discussão
Outros nomes:
  • Discutir
Sem intervenção: Braço de não intervenção
Os participantes passam por entrevistas e questionários completos durante 1-2 horas. Pacientes e médicos também participam de uma discussão e respondem a um questionário de tomada de decisão compartilhada durante 15 a 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação de necessidades de tomada de decisão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A pontuação média do questionário de tomada de decisão compartilhada e seu desvio padrão, juntamente com a mediana e o intervalo, serão calculados para a população de estudo do paciente e do médico. Faixa de Pontuação-(0-4) 0-Nada confiante 4-muito confiante
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

23 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0055 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8

Ensaios clínicos em Entrevista

3
Se inscrever