- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05049746
Identificando necessidades de tomada de decisão para mulheres idosas com câncer de mama em estágio I-III considerando quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
Identificando necessidades de tomada de decisão para mulheres idosas com câncer de mama considerando quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Mama Anatômico Estágio I AJCC v8
- Câncer de mama em estágio anatômico IA AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio Anatômico IB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio II AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIA AJCC v8
- Câncer de mama estágio anatômico IIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio III AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Mama Anatômico Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio I Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IA Prognóstico AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IB Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio II AJCC v8
- Câncer de Mama Estágio IIA Prognóstico AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio III AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIA AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIB AJCC v8
- Prognóstico Câncer de Mama Estágio IIIC AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Caracterizar e descrever as necessidades e preferências informacionais em mulheres idosas que pretendem receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama estágio I-III.
I a. Realize entrevistas semiestruturadas com mulheres que concluíram o processo de decisão de tratamento para coletar informações sobre necessidades e obter necessidades e preferências de tomada de decisão.
Ib. Utilizar instrumentos de coleta de dados validados para avaliar o processo de tomada de decisão compartilhada e as necessidades de alfabetização em saúde.
II. Desenvolver uma ferramenta de apoio à decisão para uso de pacientes e profissionais de saúde para orientar o processo de tomada de decisão sobre quimioterapia em mulheres idosas (>= 65) com câncer de mama em estágio inicial.
IIa. Realizar testes cognitivos da ferramenta de decisão. IIb. Realizar um teste de campo da ferramenta de decisão para demonstrar viabilidade e aceitabilidade em ambientes clínicos do mundo real.
CONTORNO:
Os pacientes passam por entrevistas e questionários completos durante 1-2 horas. Pacientes e médicos também participam de uma discussão e respondem a um questionário de tomada de decisão compartilhada durante 15 a 30 minutos. Posteriormente, uma ferramenta de apoio à decisão será desenvolvida de acordo com os padrões de desenvolvimento e avaliação de conteúdo da Colaboração dos Padrões Internacionais de Apoio à Decisão do Paciente (IPDAS) e implementada por meio de um processo iterativo de design, desenvolvimento e avaliação para envolver os usuários finais em seu desenvolvimento. Uma vez desenvolvido, o teste de campo da ferramenta de decisão será conduzido para demonstrar viabilidade e aceitabilidade no cenário clínico do mundo real, seguido de teste piloto para avaliar a eficácia da ferramenta de apoio à decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Meghan Karuturi
-
Contato:
- Meghan Karuturi
- Número de telefone: 713-563-0714
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Critérios de inclusão do paciente
- Mulheres com 65 anos ou mais
- Deve escrever e falar inglês
- Deve ter sido diagnosticado com câncer de mama em estágio I-III
- Deve ter tomado a decisão de receber ou não receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
- Deve estar dentro de 3 meses da decisão do tratamento quimioterápico neoadjuvante ou adjuvante para câncer de mama
- Auto-relatado sem déficits visuais ou auditivos
- SUBAIM 2b: Mulheres com 65 anos ou mais
- SUBAIM 2b: Deve escrever e falar inglês
- SUBAIM 2b: Deve ter sido diagnosticado com câncer de mama estágio I-III
- SUBAIM 2b: Deve ser candidato a quimioterapia ou terapia direcionada (no cenário de câncer de mama HER2+)
- SUBAIM 2b: Deve tomar uma decisão sobre a quimioterapia
- SUBAIM 2b: Auto-relatado sem déficits visuais ou auditivos
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO MÉDICO
- Médico do paciente recrutado para participar do estudo (critério do médico)
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço de intervenção
Os participantes apenas no braço de intervenção serão solicitados a examinar a ferramenta de decisão que inclui materiais educativos sobre o diagnóstico e tratamento do câncer de mama. Podem ser informações escritas, gráficos, vídeos, animações ou questionários. Esta ferramenta de decisão personalizará a decisão especificamente para você e apoiará seu processo de tomada de decisão |
Participar da entrevista
Questionário completo
Participe da discussão
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Braço de não intervenção
Os participantes passam por entrevistas e questionários completos durante 1-2 horas.
Pacientes e médicos também participam de uma discussão e respondem a um questionário de tomada de decisão compartilhada durante 15 a 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de avaliação de necessidades de tomada de decisão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A pontuação média do questionário de tomada de decisão compartilhada e seu desvio padrão, juntamente com a mediana e o intervalo, serão calculados para a população de estudo do paciente e do médico.
Faixa de Pontuação-(0-4) 0-Nada confiante 4-muito confiante
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0055 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-07005 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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