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Identificazione delle esigenze decisionali per le donne anziane con carcinoma mammario in stadio I-III Considerando la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

26 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Identificazione delle esigenze decisionali per le donne anziane affette da cancro al seno Considerando la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante

Questo studio raccoglie informazioni e identifica le esigenze decisionali per le donne anziane con carcinoma mammario in stadio I-III che prendono in considerazione la chemioterapia neoadiuvante e adiuvante. Utilizzando queste informazioni, viene quindi sviluppato uno strumento di supporto decisionale per fornire a pazienti e medici informazioni su misura sui rischi e sui benefici della chemioterapia e chiarimenti sui valori per supportare decisioni condivise e di alta qualità. Successivamente, lo strumento di supporto decisionale sarà testato tra pazienti più anziani con carcinoma mammario in stadio iniziale e operatori sanitari che navigano nel processo decisionale relativo alla chemioterapia e ulteriormente perfezionato attraverso un processo iterativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare e descrivere i bisogni informativi e le preferenze nelle donne anziane che intendono ricevere chemioterapia neoadiuvante o adiuvante per carcinoma mammario in stadio I-III.

Ia. Condurre interviste semi-strutturate con le donne che hanno completato il processo decisionale sul trattamento per raccogliere le esigenze informative e suscitare esigenze e preferenze decisionali.

Ib. Utilizzare strumenti di raccolta dati convalidati per valutare il processo decisionale condiviso e le esigenze di alfabetizzazione sanitaria.

II. Sviluppare uno strumento di supporto decisionale per l'uso da parte di pazienti e operatori sanitari per guidare il processo decisionale della chemioterapia nelle donne anziane (>= 65) con carcinoma mammario in stadio iniziale.

II bis. Condurre test cognitivi dello strumento decisionale. IIb. Condurre un test sul campo dello strumento decisionale al fine di dimostrare la fattibilità e l'accettabilità in contesti clinici del mondo reale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a interviste e questionari completi per 1-2 ore. Pazienti e medici partecipano anche a una discussione e completano un questionario decisionale condiviso della durata di 15-30 minuti. Successivamente, verrà sviluppato uno strumento di supporto decisionale coerente con gli standard per lo sviluppo e la valutazione dei contenuti della collaborazione International Patient Decision Aid Standards (IPDAS) e implementato attraverso un processo iterativo di progettazione, sviluppo e valutazione per coinvolgere gli utenti finali nel suo sviluppo. Una volta sviluppato, verranno condotti test sul campo dello strumento decisionale per dimostrare la fattibilità e l'accettabilità in un contesto clinico reale, seguiti da test pilota per valutare l'efficacia dello strumento di supporto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Meghan Karuturi
        • Contatto:
          • Meghan Karuturi
          • Numero di telefono: 713-563-0714

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Criteri di inclusione del paziente

  • Donne di età pari o superiore a 65 anni
  • Deve scrivere e parlare inglese
  • Deve essere stato diagnosticato un cancro al seno in stadio I-III
  • Deve aver preso la decisione di ricevere o meno la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Deve essere entro 3 mesi dalla decisione del trattamento chemioterapico neoadiuvante o adiuvante del cancro al seno
  • Autoriferito nessun deficit visivo o uditivo
  • SUBAIM 2b: Donne di età pari o superiore a 65 anni
  • SUBAIM 2b: Deve scrivere e parlare inglese
  • SUBAIM 2b: deve essere stato diagnosticato un cancro al seno in stadio I-III
  • SUBAIM 2b: deve essere un candidato per la chemioterapia o la terapia mirata (nel contesto del carcinoma mammario HER2+)
  • SUBAIM 2b: Deve prendere una decisione in merito alla chemioterapia
  • SUBAIM 2b: nessun deficit visivo o uditivo auto-riferito
  • CRITERI DI INCLUSIONE DEL MEDICO
  • Medico per il paziente reclutato per partecipare allo studio (criteri del medico)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento

Solo ai partecipanti al braccio di intervento verrà quindi chiesto di esaminare lo strumento decisionale che include materiali educativi sulla diagnosi e il trattamento del cancro al seno.

Questi potrebbero essere informazioni scritte, grafici, video, animazioni o questionari.

Questo strumento decisionale personalizzerà la decisione in modo specifico per te e supporterà il tuo processo decisionale
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Altro: Discussione
Partecipa alla discussione
Altri nomi:
  • Discutere
Nessun intervento: Braccio di non intervento
I partecipanti vengono sottoposti a interviste e questionari completi per 1-2 ore. Pazienti e medici partecipano anche a una discussione e completano un questionario decisionale condiviso della durata di 15-30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dei bisogni decisionali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il punteggio medio del questionario decisionale condiviso e la sua deviazione standard insieme alla mediana e all'intervallo saranno calcolati sia per la popolazione dello studio del paziente che per quella del medico. Intervallo di punteggio-(0-4) 0-Per niente fiducioso 4-molto fiducioso
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Karuturi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0055 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07005 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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