- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05050552
Índice de reserva de oxígeno en ventilación unipulmonar durante operaciones torácicas electivas
Índice de Reserva de Oxígeno y su Relación con Parámetros Hemodinámicos y Oxímetros Primarios Durante Operaciones de Cirugía Torácica Electiva
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio observacional de cohortes que investigue el uso del índice de reserva de oxígeno (ORi) en pacientes sometidos a cirugía torácica electiva y ventilación unipulmonar (OLV). Para este propósito, los valores de ORi se registran y comparan con los otros parámetros hemodinámicos y del oxímetro recopilados. Los parámetros hemodinámicos primarios incluyen la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA), mientras que; Los parámetros relacionados con el dispositivo del oxímetro incluyen la saturación de oxígeno periférico, el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI).
El objetivo secundario de los investigadores es investigar las relaciones entre estos parámetros hemodinámicos y del oxímetro utilizando métodos de análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar los posibles beneficios del uso del parámetro del índice de reserva de oxígeno (ORi) durante la ventilación unipulmonar (OLV) y las operaciones torácicas electivas. Para este propósito, los valores de ORi se comparan con los parámetros hemodinámicos primarios de presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) y, mientras tanto, un dispositivo de Masimo Inc, EE. ), y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI). El objetivo secundario es investigar posibles correlaciones estadísticamente significativas entre estos parámetros hemodinámicos y del oxímetro utilizando métodos estadísticos apropiados.
Los participantes del estudio son pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de toracotomía asistida por video (VATS) o toracotomía abierta por sospecha y posible extirpación del tumor pulmonar. Durante este procedimiento se considera la operación quirúrgica de lobectomía, neumonectomía, biopsia pulmonar o resección en cuña. Los criterios de inclusión y exclusión se resumen en otra sección de Clinicaltrials.gov documento de registro. Todos los pacientes del estudio reciben un protocolo de manejo anestésico similar. No se requiere premedicación en el estudio. Después de ingresar a un paciente en el quirófano, se establece la oximetría de pulso SpO2, el electrocardiograma y la monitorización no invasiva de la presión arterial. La frecuencia cardíaca (HR), la presión arterial media (MAP), la presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP) se miden en ciertos puntos de tiempo. La anestesia requiere inducción anestésica con dosis intravenosas de propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turquía), 2 a 3 mg/kg, rocuronio (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, EE. UU.) a dosis de 0,6 mg/kg y fentanilo (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Bélgica) a una dosis de 2 a 3 mcg/kg. La intubación traqueal requiere el uso de un tubo izquierdo de doble luz de Robertshaw. Durante la anestesia, se proporciona ventilación unipulmonar (OLV) a todos los pacientes además de la ventilación mecánica. El mantenimiento anestésico incluye anestésico inhalatorio de sevoflurano (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, EE. UU.) a una concentración al final de la espiración de 1 a 2% para proporcionar una concentración alveolar mínima suficiente para establecer la anestesia y bolos de fentanilo intravenoso a una dosis de 0,2 mcg/kg cada cada hora para proporcionar analgesia y mantener la presión arterial media entre 60 y 80 mmHg. Además de los parámetros de seguimiento estándar, el índice de reserva de oxígeno (ORi), el índice de perfusión (PI) y el índice de variabilidad pletismográfica (PVI) se controlan para cada paciente en determinados momentos. La hipoxemia durante la OLV se definió como un valor de saturación de oxígeno periférico (SpO2) inferior al 95 % cuando el valor de la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) es igual o superior al 60 % en un dispositivo de oximetría de pulso. Los datos hemodinámicos y del oxímetro se monitorearon continuamente. Los parámetros que necesitan investigación incluyen; Valores de MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI y PVI. Estos datos se monitorean en trece puntos de tiempo diferentes durante el período de inducción de la anestesia y mantenimiento de la cirugía. El dispositivo utilizado en este estudio se llama Radical-7 Pulse CO-Oximeter para la medición de ORi, PI y PVI. Se investigó una correlación entre estos valores en los gráficos continuos. Se registran la duración de la cirugía, la anestesia, la OLV y el tiempo total de aplicación de oxígeno al 100 %. El análisis de gases en sangre se proporcionó en DL5 en un punto de tiempo de 5 minutos y el análisis de gases en sangre se realizó para cirugías prolongadas y para cirugías con alto rendimiento de sangrado que requerían otro análisis. Rutinariamente, los pacientes son ventilados con FiO2 al 50 % (50 % de oxígeno + 50 % de mezcla de aire, flujo de gas fresco de 1 litro/minuto) después de la inducción. El valor de FiO2 aumenta dependiendo de los valores del oxímetro de pulso entre los valores de 60% y 100% para mantener los valores de SpO2 superiores a 94. Se registra la incidencia de complicaciones tromboembólicas, arritmias, neumonías, la duración de la estancia hospitalaria y en la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en edades entre 22 a 80 años,
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA-PS) grupos de riesgo de 1 a 3
- Cirugía torácica electiva
- Los tipos operativos de cirugía torácica incluyen; resección pulmonar abierta con toracotomía o cirugía torácica asistida por video (VATS) junto con anestesia general, inserción de DLT y OLV para todos los pacientes
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en un estudio,
- Antecedentes de asma grave,
- Insuficiencias renales y hepáticas graves,
- El embarazo,
- Antecedentes de resección pulmonar previa,
- Hemoglobinopatías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado principal-(1)
Periodo de tiempo: Punto de referencia en el tiempo después de la llegada del paciente al quirófano antes de la inducción de la anestesia durante la operación torácica electiva
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La medición del punto de referencia en el tiempo del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Punto de referencia en el tiempo después de la llegada del paciente al quirófano antes de la inducción de la anestesia durante la operación torácica electiva
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Medida de resultado principal-(2)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de preoxigenación antes de la inducción de la anestesia durante la operación torácica electiva
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La medición del punto de tiempo previo a la oxigenación del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación de un solo pulmón
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Punto de tiempo de preoxigenación antes de la inducción de la anestesia durante la operación torácica electiva
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Medida de resultado principal-(3)
Periodo de tiempo: Tercer punto de tiempo durante la operación torácica definido como; cinco minutos después de la intubación traqueal durante la ventilación de dos pulmones en posición supina durante la operación torácica electiva
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La medición del tercer punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Tercer punto de tiempo durante la operación torácica definido como; cinco minutos después de la intubación traqueal durante la ventilación de dos pulmones en posición supina durante la operación torácica electiva
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Medida de resultado principal-(4)
Periodo de tiempo: Cuarto punto de tiempo durante la operación torácica definido como; 5 minutos después de colocar al paciente en posición lateral con ventilación bipulmonar durante la operación torácica electiva
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La medición del cuarto punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Cuarto punto de tiempo durante la operación torácica definido como; 5 minutos después de colocar al paciente en posición lateral con ventilación bipulmonar durante la operación torácica electiva
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Medida de resultado principal-(5)
Periodo de tiempo: Quinto punto de tiempo durante la operación torácica definido como; 1 minuto después de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva
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La medición del quinto punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Quinto punto de tiempo durante la operación torácica definido como; 1 minuto después de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva
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Medida de resultado principal-(6)
Periodo de tiempo: Sexto punto de tiempo durante la operación torácica definido como; a los 2 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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La medición del sexto punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Sexto punto de tiempo durante la operación torácica definido como; a los 2 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
|
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Medida de resultado principal-(7)
Periodo de tiempo: Séptimo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 5 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
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La medición del séptimo punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
|
Séptimo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 5 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
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Medida de resultado principal-(8)
Periodo de tiempo: Octavo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 10 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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La medición del octavo punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Octavo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 10 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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Medida de resultado principal-(9)
Periodo de tiempo: Noveno punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 15 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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La medición del noveno punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Noveno punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 15 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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Medida de resultado principal-(10)
Periodo de tiempo: Décimo punto de tiempo durante la operación torácica definido como; a los 30 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
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La medición del décimo punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Décimo punto de tiempo durante la operación torácica definido como; a los 30 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
|
|
Medida de resultado principal-(11)
Periodo de tiempo: Undécimo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 45 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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La medición del undécimo punto temporal del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación unipulmonar
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Undécimo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 45 minutos de la colocación de la OLV durante una operación torácica electiva.
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Medida de resultado principal-(12)
Periodo de tiempo: Duodécimo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 60 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
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Duodécimo punto de medición del índice de reserva de oxígeno (ORi) igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación de un solo pulmón
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Duodécimo punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 60 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
|
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Medida de resultado principal-(13)
Periodo de tiempo: Decimotercer punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 90 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
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La decimotercera medición del punto de tiempo del índice de reserva de oxígeno (ORi) es igual a cero para predecir la hipoxemia durante la ventilación de un solo pulmón
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Decimotercer punto de tiempo durante la operación torácica definida como; a los 90 minutos después de la colocación de la OLV durante la operación torácica electiva.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado secundario-(1)
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia y el mantenimiento de la operación torácica electiva
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Una correlación entre ORi y la saturación periférica de oxígeno (SpO2), ORi y el índice de perfusión (PI) y los parámetros del índice de variabilidad pletismográfica (PVI) de ORi que recopilamos durante la operación en pacientes sometidos a cirugía torácica electiva y ventilación unipulmonar (OLV)
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Durante la inducción de la anestesia y el mantenimiento de la operación torácica electiva
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Resultado secundario-(2)
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas antes de la operación de cirugía torácica electiva
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Los parámetros demográficos de los pacientes y las enfermedades comórbidas
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Veinticuatro horas antes de la operación de cirugía torácica electiva
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Resultado secundario-(3)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Medición de la presión arterial media (PAM)
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Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Resultado secundario-(4)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Medición de la presión arterial sistólica (PAS)
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Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Resultado secundario-(5)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Medición de la presión arterial diastólica (PAD)
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Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Resultado secundario-(6)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Medición de la frecuencia cardíaca (FC)
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Durante la cirugía torácica electiva cada cinco minutos continuamente
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Resultado secundario-(7)
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de colocar al paciente en posición lateral con ventilación bipulmonar
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Análisis de gases en sangre arterial durante una operación quirúrgica torácica electiva
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Cinco minutos después de colocar al paciente en posición lateral con ventilación bipulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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