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선택적 흉부 수술 중 한쪽 폐 환기의 산소 보유량 지수

2021년 9월 16일 업데이트: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

선택적 흉부외과 수술 시 산소보유량 지수와 일차적 혈역학 및 산소 농도계와의 관계

조사관의 목표는 선택적 흉부 수술과 한쪽 폐 환기(OLV)를 받는 환자에서 산소 보유 지수(ORi)의 사용을 조사하는 관찰 코호트 연구를 수행하는 것입니다. 이를 위해 ORi 값을 기록하고 수집된 다른 혈류역학 및 산소 농도계 매개변수와 비교합니다. 1차 혈역학적 매개변수에는 심박수(HR)와 혈압(BP)이 포함됩니다. 산소 농도계 장치 관련 매개변수에는 말초 산소 포화도, 관류 지수(PI) 및 혈관 변동 지수(PVI)가 포함됩니다.

조사관의 두 번째 목표는 통계 분석 방법을 사용하여 이러한 혈역학 및 산소 농도계 매개변수 간의 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 한쪽 폐 환기(OLV) 및 선택적 흉부 수술 중에 산소 보유 지수(ORi) 매개변수를 사용할 때 가능한 이점을 조사하는 것입니다. 이를 위해 ORi 값을 혈압(BP) 및 심박수(HR)의 일차 혈류역학적 매개변수와 비교하고 한편, 미국 Masimo Inc의 장치는 말초산소포화도, 관류지수(PI ) 및 혈량 가변성 지수(PVI). 두 번째 목표는 적절한 통계 방법을 사용하여 이러한 혈역학 및 산소 농도계 매개 변수 사이의 가능한 통계적으로 유의미한 상관 관계를 조사하는 것입니다.

연구 참가자는 비디오를 이용한 개흉술 수술(VATS) 또는 의심 및 가능한 폐 종양 제거를 위해 개방 개흉술을 받는 환자입니다. 폐엽 절제술, 전폐 절제술, 폐 생검 또는 쐐기 절제술 중 하나의 수술이 이 절차 중에 고려됩니다. 포함 및 제외 기준은 clinicaltrials.gov의 다른 섹션에 요약되어 있습니다. 등록 문서. 연구의 모든 환자는 유사한 마취 관리 프로토콜을 받습니다. 연구에서 사전 투약이 필요하지 않습니다. 수술실에 환자를 입원시킨 후 맥박 산소 측정 SpO2, 심전도 및 비침습적 혈압 모니터링이 설정됩니다. 특정 시점에서 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP), 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 측정합니다. 마취는 propofol(Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkey), 2~3 mg/kg, rocuronium(Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) 0.6 mg/kg, 펜타닐(Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgium) 2~3mcg/kg의 용량. 기관 삽관을 위해서는 왼쪽 Robertshaw 이중 루멘 튜브를 사용해야 합니다. 마취 중에는 기계적 환기 외에 모든 환자에게 한쪽 폐 환기(OLV)가 제공됩니다. 마취 유지에는 마취를 확립하기에 충분한 최소 폐포 농도를 제공하기 위한 호기말 농도 1 내지 2%의 세보플루란(Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA)의 흡입 마취제 및 매 0.2 mcg/kg 용량의 정맥내 펜타닐 볼루스가 포함된다. 진통을 제공하고 평균 동맥 혈압을 60~80mmHg로 유지하기 위해 매시간. 표준 후속 조치 매개변수에 추가하여 산소 보유 지수(ORi), 관류 지수(PI), 혈량 가변성 지수(PVI)가 특정 시점에서 각 환자에 대해 모니터링됩니다. OLV 중 저산소혈증은 맥박 산소 측정 장치에서 흡기 산소 분율(FiO2) 값이 60% 이상일 때 말초 산소 포화도(SpO2) 값이 95% 미만인 것으로 정의되었습니다. 혈류역학 및 산소 농도계 데이터를 지속적으로 모니터링했습니다. 조사가 필요한 매개변수는 다음과 같습니다. MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI 및 PVI 값. 이러한 데이터는 마취 유도 및 수술 유지 기간 동안 13개의 다른 시점에서 모니터링됩니다. 본 연구에서 사용된 장치는 ORi, PI, PVI 측정을 위한 Radical-7 Pulse CO-Oximeter 장치라고 합니다. 이 값들 사이의 상관관계는 연속 그래프에서 조사되었습니다. 수술 시간, 마취, OLV 및 총 100% 산소 적용 시간을 기록합니다. 혈액 가스 분석은 DL5에서 5분 시점에 제공되었으며, 장기 수술 및 다른 분석이 필요한 출혈 성능이 높은 수술의 경우 혈액 가스 분석을 수행했습니다. 일반적으로 유도 후 환자는 50% FiO2(50% 산소 + 50% 공기 혼합물, 1리터/분의 신선한 가스 흐름)로 환기됩니다. SpO2 값을 94 이상으로 유지하기 위해 맥박산소측정기 값에 따라 FiO2 값이 60%와 100% 사이에서 증가합니다. 혈전 색전증 합병증, 부정맥, 폐렴, 입원 기간 및 집중 치료실 체류 기간을 기록합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

총 59명의 환자 중 50명의 환자가 의심스러운 폐 종양 진단 후 비디오 보조 흉부 수술 또는 개방 개흉술을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 22세에서 80세 사이의 모든 환자,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA-PS) 위험 그룹 1~3
  • 선택적 흉부 수술
  • 수술 유형의 흉부 수술은 다음과 같습니다. 개흉술을 통한 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 수술 절차와 전신 마취, DLT 삽입 및 모든 환자에 대한 OLV

제외 기준:

  • 연구 참여 거부,
  • 심한 천식의 역사,
  • 심한 신장 및 간 기능 부전,
  • 임신,
  • 이전 폐절제 이력,
  • 혈색소 병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 조치-(1)
기간: 선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 환자가 수술실에 도착한 후 기준 시점
한쪽 폐 환기 동안 저산소혈증을 예측하기 위해 산소 보유 지수(ORi)의 기준 시점 측정은 0과 같습니다.
선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 환자가 수술실에 도착한 후 기준 시점
주요 결과 조치-(2)
기간: 선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 산소 투여 시점
한쪽 폐 환기 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 전산소화 시점 측정은 0입니다.
선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 산소 투여 시점
주요 결과 조치-(3)
기간: 흉부 수술 중 세 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 누운 자세에서 두 폐 인공 호흡 중 기관 삽관 후 5 분
한쪽 폐 인공호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 세 번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 세 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 누운 자세에서 두 폐 인공 호흡 중 기관 삽관 후 5 분
주요 결과 조치-(4)
기간: 흉부 수술 중 네 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 환자를 양폐 환기와 함께 측면 자세로 눕힌 후 5분
한쪽 폐 인공호흡 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 네 번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 네 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 환자를 양폐 환기와 함께 측면 자세로 눕힌 후 5분
주요 결과 조치-(5)
기간: 흉부 수술 중 다섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 1분에
한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 다섯 번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 다섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 1분에
주요 결과 조치-(6)
기간: 흉부 수술 중 여섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 2분에.
한쪽 폐 인공호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 6번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 여섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 2분에.
주요 결과 조치-(7)
기간: 흉부 수술 중 일곱 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 5분에.
한쪽 폐 환기 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 7번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 일곱 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 5분에.
주요 결과 조치-(8)
기간: 흉부 수술 중 여덟 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 10분에.
한쪽 폐 인공호흡 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 8번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 여덟 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 10분에.
주요 결과 조치-(9)
기간: 흉부 수술 중 아홉 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 15분에.
한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 9번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 아홉 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 15분에.
주요 성과 측정-(10)
기간: 흉부 수술 중 10번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 30분에.
한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 10번째 시점 측정은 0과 같습니다.
흉부 수술 중 10번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 30분에.
주요 성과 측정-(11)
기간: 흉부 수술 중 11번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 45분에.
한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위해 산소 보유 지수(ORi)의 11번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 11번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 45분에.
주요 성과 측정-(12)
기간: 흉부 수술 중 열두 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 60분에.
한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 12번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 열두 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 60분에.
주요 성과 측정-(13)
기간: 흉부 수술 중 13번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 90분에.
한쪽 폐 환기 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 13번째 시점 측정은 0입니다.
흉부 수술 중 13번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 90분에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과-(1)
기간: 선택적 흉부 수술의 마취 유도 및 유지 중
ORi와 말초 산소 포화도(SpO2), ORi와 관류 지수(PI), 선택적 흉부 수술과 한쪽 폐 환기(OLV)를 받는 환자의 수술 중 수집한 ORi 혈량 가변성 지수(PVI) 매개변수 간의 상관관계
선택적 흉부 수술의 마취 유도 및 유지 중
이차 결과-(2)
기간: 선택적 흉부 수술 수술 24시간 전
환자의 인구 통계학적 매개변수 및 동반 질환
선택적 흉부 수술 수술 24시간 전
이차 결과-(3)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
평균 동맥압(MAP) 측정
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
이차 결과-(4)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
수축기 혈압(SBP) 측정
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
이차 결과-(5)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
확장기 혈압(DBP) 측정
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
이차 결과-(6)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
심박수(HR) 측정
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
이차 결과-(7)
기간: 양폐 환기로 환자를 옆으로 눕힌 후 5분
선택적 흉부 수술 중 동맥혈 가스 분석
양폐 환기로 환자를 옆으로 눕힌 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TrakyaH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

각 조사된 모든 매개 변수 및 데이터에 대한 데이터 및 통계 분석은 임상 연구 발표 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구원의 요청에 따라 데이터가 게시된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 얻을 수 있는 인터넷 웹사이트는 없지만 연구자들은 Gonul Sagiroglu 박사 또는 Ayse Baysal 박사에게 연락할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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