- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05050552
선택적 흉부 수술 중 한쪽 폐 환기의 산소 보유량 지수
선택적 흉부외과 수술 시 산소보유량 지수와 일차적 혈역학 및 산소 농도계와의 관계
조사관의 목표는 선택적 흉부 수술과 한쪽 폐 환기(OLV)를 받는 환자에서 산소 보유 지수(ORi)의 사용을 조사하는 관찰 코호트 연구를 수행하는 것입니다. 이를 위해 ORi 값을 기록하고 수집된 다른 혈류역학 및 산소 농도계 매개변수와 비교합니다. 1차 혈역학적 매개변수에는 심박수(HR)와 혈압(BP)이 포함됩니다. 산소 농도계 장치 관련 매개변수에는 말초 산소 포화도, 관류 지수(PI) 및 혈관 변동 지수(PVI)가 포함됩니다.
조사관의 두 번째 목표는 통계 분석 방법을 사용하여 이러한 혈역학 및 산소 농도계 매개변수 간의 관계를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 한쪽 폐 환기(OLV) 및 선택적 흉부 수술 중에 산소 보유 지수(ORi) 매개변수를 사용할 때 가능한 이점을 조사하는 것입니다. 이를 위해 ORi 값을 혈압(BP) 및 심박수(HR)의 일차 혈류역학적 매개변수와 비교하고 한편, 미국 Masimo Inc의 장치는 말초산소포화도, 관류지수(PI ) 및 혈량 가변성 지수(PVI). 두 번째 목표는 적절한 통계 방법을 사용하여 이러한 혈역학 및 산소 농도계 매개 변수 사이의 가능한 통계적으로 유의미한 상관 관계를 조사하는 것입니다.
연구 참가자는 비디오를 이용한 개흉술 수술(VATS) 또는 의심 및 가능한 폐 종양 제거를 위해 개방 개흉술을 받는 환자입니다. 폐엽 절제술, 전폐 절제술, 폐 생검 또는 쐐기 절제술 중 하나의 수술이 이 절차 중에 고려됩니다. 포함 및 제외 기준은 clinicaltrials.gov의 다른 섹션에 요약되어 있습니다. 등록 문서. 연구의 모든 환자는 유사한 마취 관리 프로토콜을 받습니다. 연구에서 사전 투약이 필요하지 않습니다. 수술실에 환자를 입원시킨 후 맥박 산소 측정 SpO2, 심전도 및 비침습적 혈압 모니터링이 설정됩니다. 특정 시점에서 심박수(HR), 평균 동맥압(MAP), 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)을 측정합니다. 마취는 propofol(Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turkey), 2~3 mg/kg, rocuronium(Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) 0.6 mg/kg, 펜타닐(Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgium) 2~3mcg/kg의 용량. 기관 삽관을 위해서는 왼쪽 Robertshaw 이중 루멘 튜브를 사용해야 합니다. 마취 중에는 기계적 환기 외에 모든 환자에게 한쪽 폐 환기(OLV)가 제공됩니다. 마취 유지에는 마취를 확립하기에 충분한 최소 폐포 농도를 제공하기 위한 호기말 농도 1 내지 2%의 세보플루란(Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA)의 흡입 마취제 및 매 0.2 mcg/kg 용량의 정맥내 펜타닐 볼루스가 포함된다. 진통을 제공하고 평균 동맥 혈압을 60~80mmHg로 유지하기 위해 매시간. 표준 후속 조치 매개변수에 추가하여 산소 보유 지수(ORi), 관류 지수(PI), 혈량 가변성 지수(PVI)가 특정 시점에서 각 환자에 대해 모니터링됩니다. OLV 중 저산소혈증은 맥박 산소 측정 장치에서 흡기 산소 분율(FiO2) 값이 60% 이상일 때 말초 산소 포화도(SpO2) 값이 95% 미만인 것으로 정의되었습니다. 혈류역학 및 산소 농도계 데이터를 지속적으로 모니터링했습니다. 조사가 필요한 매개변수는 다음과 같습니다. MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI 및 PVI 값. 이러한 데이터는 마취 유도 및 수술 유지 기간 동안 13개의 다른 시점에서 모니터링됩니다. 본 연구에서 사용된 장치는 ORi, PI, PVI 측정을 위한 Radical-7 Pulse CO-Oximeter 장치라고 합니다. 이 값들 사이의 상관관계는 연속 그래프에서 조사되었습니다. 수술 시간, 마취, OLV 및 총 100% 산소 적용 시간을 기록합니다. 혈액 가스 분석은 DL5에서 5분 시점에 제공되었으며, 장기 수술 및 다른 분석이 필요한 출혈 성능이 높은 수술의 경우 혈액 가스 분석을 수행했습니다. 일반적으로 유도 후 환자는 50% FiO2(50% 산소 + 50% 공기 혼합물, 1리터/분의 신선한 가스 흐름)로 환기됩니다. SpO2 값을 94 이상으로 유지하기 위해 맥박산소측정기 값에 따라 FiO2 값이 60%와 100% 사이에서 증가합니다. 혈전 색전증 합병증, 부정맥, 폐렴, 입원 기간 및 집중 치료실 체류 기간을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 22세에서 80세 사이의 모든 환자,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status(ASA-PS) 위험 그룹 1~3
- 선택적 흉부 수술
- 수술 유형의 흉부 수술은 다음과 같습니다. 개흉술을 통한 개흉술 또는 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 수술 절차와 전신 마취, DLT 삽입 및 모든 환자에 대한 OLV
제외 기준:
- 연구 참여 거부,
- 심한 천식의 역사,
- 심한 신장 및 간 기능 부전,
- 임신,
- 이전 폐절제 이력,
- 혈색소 병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 결과 조치-(1)
기간: 선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 환자가 수술실에 도착한 후 기준 시점
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한쪽 폐 환기 동안 저산소혈증을 예측하기 위해 산소 보유 지수(ORi)의 기준 시점 측정은 0과 같습니다.
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선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 환자가 수술실에 도착한 후 기준 시점
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주요 결과 조치-(2)
기간: 선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 산소 투여 시점
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한쪽 폐 환기 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 전산소화 시점 측정은 0입니다.
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선택적 흉부 수술 중 마취 유도 전 산소 투여 시점
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주요 결과 조치-(3)
기간: 흉부 수술 중 세 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 누운 자세에서 두 폐 인공 호흡 중 기관 삽관 후 5 분
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한쪽 폐 인공호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 세 번째 시점 측정은 0입니다.
|
흉부 수술 중 세 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 누운 자세에서 두 폐 인공 호흡 중 기관 삽관 후 5 분
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주요 결과 조치-(4)
기간: 흉부 수술 중 네 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 환자를 양폐 환기와 함께 측면 자세로 눕힌 후 5분
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한쪽 폐 인공호흡 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 네 번째 시점 측정은 0입니다.
|
흉부 수술 중 네 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 환자를 양폐 환기와 함께 측면 자세로 눕힌 후 5분
|
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주요 결과 조치-(5)
기간: 흉부 수술 중 다섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 1분에
|
한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 다섯 번째 시점 측정은 0입니다.
|
흉부 수술 중 다섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 1분에
|
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주요 결과 조치-(6)
기간: 흉부 수술 중 여섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 2분에.
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한쪽 폐 인공호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 6번째 시점 측정은 0입니다.
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흉부 수술 중 여섯 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 2분에.
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|
주요 결과 조치-(7)
기간: 흉부 수술 중 일곱 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 5분에.
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한쪽 폐 환기 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 7번째 시점 측정은 0입니다.
|
흉부 수술 중 일곱 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 5분에.
|
|
주요 결과 조치-(8)
기간: 흉부 수술 중 여덟 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 10분에.
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한쪽 폐 인공호흡 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 8번째 시점 측정은 0입니다.
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흉부 수술 중 여덟 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 10분에.
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주요 결과 조치-(9)
기간: 흉부 수술 중 아홉 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 15분에.
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한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 9번째 시점 측정은 0입니다.
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흉부 수술 중 아홉 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 15분에.
|
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주요 성과 측정-(10)
기간: 흉부 수술 중 10번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 30분에.
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한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 10번째 시점 측정은 0과 같습니다.
|
흉부 수술 중 10번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 30분에.
|
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주요 성과 측정-(11)
기간: 흉부 수술 중 11번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 45분에.
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한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위해 산소 보유 지수(ORi)의 11번째 시점 측정은 0입니다.
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흉부 수술 중 11번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 45분에.
|
|
주요 성과 측정-(12)
기간: 흉부 수술 중 열두 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 60분에.
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한쪽 폐 인공 호흡 중 저산소증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 12번째 시점 측정은 0입니다.
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흉부 수술 중 열두 번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 60분에.
|
|
주요 성과 측정-(13)
기간: 흉부 수술 중 13번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 90분에.
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한쪽 폐 환기 중 저산소혈증을 예측하기 위한 산소 보유 지수(ORi)의 13번째 시점 측정은 0입니다.
|
흉부 수술 중 13번째 시점은 다음과 같이 정의됩니다. 선택적 흉부 수술 중 OLV 배치 후 90분에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 결과-(1)
기간: 선택적 흉부 수술의 마취 유도 및 유지 중
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ORi와 말초 산소 포화도(SpO2), ORi와 관류 지수(PI), 선택적 흉부 수술과 한쪽 폐 환기(OLV)를 받는 환자의 수술 중 수집한 ORi 혈량 가변성 지수(PVI) 매개변수 간의 상관관계
|
선택적 흉부 수술의 마취 유도 및 유지 중
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|
이차 결과-(2)
기간: 선택적 흉부 수술 수술 24시간 전
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환자의 인구 통계학적 매개변수 및 동반 질환
|
선택적 흉부 수술 수술 24시간 전
|
|
이차 결과-(3)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
평균 동맥압(MAP) 측정
|
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
|
이차 결과-(4)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
수축기 혈압(SBP) 측정
|
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
|
이차 결과-(5)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
확장기 혈압(DBP) 측정
|
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
|
이차 결과-(6)
기간: 선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
심박수(HR) 측정
|
선택 흉부 수술 중 5분마다 지속적으로
|
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이차 결과-(7)
기간: 양폐 환기로 환자를 옆으로 눕힌 후 5분
|
선택적 흉부 수술 중 동맥혈 가스 분석
|
양폐 환기로 환자를 옆으로 눕힌 후 5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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