Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index kyslíkové rezervy při ventilaci jedné plíce během elektivních hrudních operací

16. září 2021 aktualizováno: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Index kyslíkové rezervy a jeho vztahy s primárními hemodynamickými a oxymetrickými parametry během elektivních hrudních chirurgických operací

Cílem výzkumníků je provést observační kohortovou studii zkoumající použití indexu kyslíkové rezervy (ORi) u pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci a ventilaci jednou plicí (OLV). Za tímto účelem se zaznamenají hodnoty ORi a porovnají se s ostatními shromážděnými hemodynamickými a oxymetrickými parametry. Primární hemodynamické parametry zahrnují srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak (BP), zatímco; Parametry související s oxymetrem zahrnují periferní saturaci kyslíkem, index perfuze (PI) a index variability pleth (PVI).

Sekundárním cílem výzkumníků je prozkoumat vztahy mezi těmito hemodynamickými a oxymetrickými parametry pomocí metod statistické analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je prozkoumat možné přínosy použití parametru indexu kyslíkové rezervy (ORi) během jednoplicní ventilace (OLV) a elektivních hrudních operací. Za tímto účelem jsou hodnoty ORi porovnány s primárními hemodynamickými parametry krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) a zařízení od společnosti Masimo Inc, USA, poskytuje parametry související s oxymetrem, včetně periferní saturace kyslíkem, index perfuze (PI ) a index variability pleth (PVI). Sekundárním cílem je prozkoumat možné statisticky významné korelace mezi těmito hemodynamickými a oxymetrickými parametry pomocí vhodných statistických metod.

Účastníci studie jsou pacienti podstupující video-asistovanou torakotomickou chirurgii (VATS) nebo otevřenou torakotomii pro podezření a možné odstranění nádoru plic. Při tomto výkonu se zvažuje chirurgický výkon buď lobektomie, pneumonektomie, plicní biopsie nebo klínové resekce. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou shrnuta v jiné části klinické studie.gov registrační dokument. Všichni pacienti ve studii dostávají podobný protokol vedení anestetika. Premedikace není ve studii vyžadována. Po přijetí pacienta na operační sál je zavedena pulzní oxymetrie SpO2, elektrokardiogram a neinvazivní monitorování krevního tlaku. Srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) se měří v určitých časových bodech. Anestezie vyžaduje navození anestezie intravenózními dávkami propofolu (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turecko), 2 až 3 mg/kg, rokuronia (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) v dávce 0,6 mg/kg a fentanylu (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgie) v dávce 2 až 3 mcg/kg. Tracheální intubace vyžaduje použití levé Robertshawovy trubice s dvojitým lumenem. Při anestezii je všem pacientům kromě mechanické ventilace poskytována i jednoplicní ventilace (OLV). Udržování anestezie zahrnuje inhalační anestetikum sevofluranu (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) v koncové koncentraci 1 až 2 % k zajištění dostatečné minimální alveolární koncentrace pro nastolení anestezie a intravenózní bolusy fentanylu v dávce 0,2 mcg/kg každý každou hodinu, aby byla zajištěna analgezie a aby se průměrný arteriální krevní tlak udržoval mezi 60 a 80 mmHg. Kromě standardních sledovacích parametrů je u každého pacienta v určitých časových bodech sledován index kyslíkové rezervy (ORi), perfuzní index (PI), index variability pleth (PVI). Hypoxémie během OLV byla definována jako hodnota periferní saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 95 %, když je hodnota frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) na zařízení pro pulzní oxymetrii rovna nebo vyšší než 60 %. Hemodynamická a oxymetrová data byla průběžně monitorována. Mezi parametry, které je třeba zkoumat, patří; Hodnoty MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI a PVI. Tato data jsou monitorována ve třinácti různých časových bodech během období navození anestezie a udržování operace. Zařízení použité v této studii se nazývá Radical-7 Pulse CO-Oximeter zařízení pro měření ORi, PI a PVI. Korelace mezi těmito hodnotami byla zkoumána na spojitých grafech. Zaznamenává se délka operace, anestezie, OLV a celková doba 100% aplikace kyslíku. Analýza krevních plynů byla poskytnuta v DL5 v 5minutovém časovém bodě a analýza krevních plynů byla provedena pro prodloužené operace a pro operace s vysokým krvácením, které vyžadovaly jinou analýzu. Po indukci jsou pacienti rutinně ventilováni 50 % FiO2 (50 % kyslíku + 50 % směsi vzduchu, 1 litr/minutu průtoku čerstvého plynu). Hodnota FiO2 stoupá v závislosti na hodnotách pulzního oxymetru mezi hodnotami 60 % a 100 %, aby se hodnoty SpO2 udržely nad 94. Zaznamenává se výskyt tromboembolických komplikací, arytmie, pneumonie, délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edirne, Krocan, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Z celkového počtu 59 pacientů podstoupilo 50 pacientů buď videoasistovanou hrudní operaci, nebo otevřenou torakotomii po diagnóze suspektního plicního nádoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 22 do 80 let,
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) rizikové skupiny 1 až 3
  • Volitelná hrudní chirurgie
  • Operační typy hrudní chirurgie zahrnují; u všech pacientů buď otevřená resekce plic s torakotomií nebo video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) spolu s celkovou anestezií, zavedením DLT a OLV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit se studie,
  • Těžké astma v anamnéze,
  • Těžká renální a jaterní insuficience,
  • Těhotenství,
  • Historie předchozí plicní resekce,
  • Hemoglobinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výstupní opatření (1)
Časové okno: Výchozí časový bod po příchodu pacienta na operační sál před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
Měření základního časového bodu indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
Výchozí časový bod po příchodu pacienta na operační sál před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
Hlavní výstupní opatření (2)
Časové okno: Časový bod preoxygenace před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v časovém bodě před okysličením se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
Časový bod preoxygenace před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
Hlavní výstupní opatření (3)
Časové okno: Třetí časový bod během hrudní operace definovaný jako; pět minut po tracheální intubaci při ventilaci dvou plic v poloze na zádech při elektivní hrudní operaci
Třetí časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Třetí časový bod během hrudní operace definovaný jako; pět minut po tracheální intubaci při ventilaci dvou plic v poloze na zádech při elektivní hrudní operaci
Hlavní výstupní opatření (4)
Časové okno: Čtvrtý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po uložení pacienta do polohy na boku s dvouplicní ventilací při elektivní hrudní operaci
Čtvrtý časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Čtvrtý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po uložení pacienta do polohy na boku s dvouplicní ventilací při elektivní hrudní operaci
Hlavní výstupní opatření (5)
Časové okno: Pátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 1 minutu po umístění OLV při elektivní hrudní operaci
Pátý časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
Pátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 1 minutu po umístění OLV při elektivní hrudní operaci
Hlavní výstupní opatření (6)
Časové okno: Šestý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 2 minuty po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Šestý časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
Šestý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 2 minuty po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Hlavní výstupní opatření (7)
Časové okno: Sedmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po umístění OLV při elektivní hrudní operaci.
Sedmé měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v sedmém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Sedmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po umístění OLV při elektivní hrudní operaci.
Hlavní výstupní opatření (8)
Časové okno: Osmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 10 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v osmém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Osmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 10 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Hlavní výstupní opatření (9)
Časové okno: Devátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 15 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v devátém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Devátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 15 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Hlavní výstupní opatření (10)
Časové okno: Desátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 30 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v desátém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Desátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 30 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Hlavní výstupní opatření (11)
Časové okno: Jedenáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 45 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Jedenácté měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v jedenáctém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Jedenáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 45 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Hlavní výstupní opatření (12)
Časové okno: Dvanáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 60 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Dvanácté měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Dvanáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 60 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Hlavní výstupní opatření (13)
Časové okno: Třináctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 90 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) ve třináctém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
Třináctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 90 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek-(1)
Časové okno: Během navození anestezie a udržování elektivní hrudní operace
Korelace mezi parametry ORi a periferní saturací kyslíku (SpO2), ORi a indexem perfuze (PI) a ORi indexem variability pleth (PVI), které jsme shromáždili během operace u pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci a ventilaci jednou plicí (OLV)
Během navození anestezie a udržování elektivní hrudní operace
Sekundární výsledek-(2)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin před elektivní operací hrudní chirurgie
Demografické parametry pacientů a komorbidní onemocnění
Dvacet čtyři hodin před elektivní operací hrudní chirurgie
Sekundární výsledek-(3)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Měření středního arteriálního tlaku (MAP)
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Sekundární výsledek-(4)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Měření systolického krevního tlaku (SBP)
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Sekundární výsledek-(5)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Měření diastolického krevního tlaku (DBP)
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Sekundární výsledek-(6)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Měření tepové frekvence (HR)
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
Sekundární výsledek-(7)
Časové okno: Pět minut po uložení pacienta do polohy na boku s ventilací dvou plic
Analýza arteriálních krevních plynů během elektivní hrudní chirurgické operace
Pět minut po uložení pacienta do polohy na boku s ventilací dvou plic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TrakyaH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Naše data a statistická analýza každého zkoumaného parametru a dat jsou k dispozici po zveřejnění klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění našich dat na vyžádání od výzkumníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistuje žádná internetová stránka pro získávání dat, ale výzkumníci mohou kontaktovat Dr. Gonul Sagiroglu nebo Dr. Ayse Baysal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perfuzní index

Klinické studie na Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7

Předplatit