- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05050552
Index kyslíkové rezervy při ventilaci jedné plíce během elektivních hrudních operací
Index kyslíkové rezervy a jeho vztahy s primárními hemodynamickými a oxymetrickými parametry během elektivních hrudních chirurgických operací
Cílem výzkumníků je provést observační kohortovou studii zkoumající použití indexu kyslíkové rezervy (ORi) u pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci a ventilaci jednou plicí (OLV). Za tímto účelem se zaznamenají hodnoty ORi a porovnají se s ostatními shromážděnými hemodynamickými a oxymetrickými parametry. Primární hemodynamické parametry zahrnují srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak (BP), zatímco; Parametry související s oxymetrem zahrnují periferní saturaci kyslíkem, index perfuze (PI) a index variability pleth (PVI).
Sekundárním cílem výzkumníků je prozkoumat vztahy mezi těmito hemodynamickými a oxymetrickými parametry pomocí metod statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je prozkoumat možné přínosy použití parametru indexu kyslíkové rezervy (ORi) během jednoplicní ventilace (OLV) a elektivních hrudních operací. Za tímto účelem jsou hodnoty ORi porovnány s primárními hemodynamickými parametry krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) a zařízení od společnosti Masimo Inc, USA, poskytuje parametry související s oxymetrem, včetně periferní saturace kyslíkem, index perfuze (PI ) a index variability pleth (PVI). Sekundárním cílem je prozkoumat možné statisticky významné korelace mezi těmito hemodynamickými a oxymetrickými parametry pomocí vhodných statistických metod.
Účastníci studie jsou pacienti podstupující video-asistovanou torakotomickou chirurgii (VATS) nebo otevřenou torakotomii pro podezření a možné odstranění nádoru plic. Při tomto výkonu se zvažuje chirurgický výkon buď lobektomie, pneumonektomie, plicní biopsie nebo klínové resekce. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou shrnuta v jiné části klinické studie.gov registrační dokument. Všichni pacienti ve studii dostávají podobný protokol vedení anestetika. Premedikace není ve studii vyžadována. Po přijetí pacienta na operační sál je zavedena pulzní oxymetrie SpO2, elektrokardiogram a neinvazivní monitorování krevního tlaku. Srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP), systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) se měří v určitých časových bodech. Anestezie vyžaduje navození anestezie intravenózními dávkami propofolu (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turecko), 2 až 3 mg/kg, rokuronia (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) v dávce 0,6 mg/kg a fentanylu (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgie) v dávce 2 až 3 mcg/kg. Tracheální intubace vyžaduje použití levé Robertshawovy trubice s dvojitým lumenem. Při anestezii je všem pacientům kromě mechanické ventilace poskytována i jednoplicní ventilace (OLV). Udržování anestezie zahrnuje inhalační anestetikum sevofluranu (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) v koncové koncentraci 1 až 2 % k zajištění dostatečné minimální alveolární koncentrace pro nastolení anestezie a intravenózní bolusy fentanylu v dávce 0,2 mcg/kg každý každou hodinu, aby byla zajištěna analgezie a aby se průměrný arteriální krevní tlak udržoval mezi 60 a 80 mmHg. Kromě standardních sledovacích parametrů je u každého pacienta v určitých časových bodech sledován index kyslíkové rezervy (ORi), perfuzní index (PI), index variability pleth (PVI). Hypoxémie během OLV byla definována jako hodnota periferní saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 95 %, když je hodnota frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) na zařízení pro pulzní oxymetrii rovna nebo vyšší než 60 %. Hemodynamická a oxymetrová data byla průběžně monitorována. Mezi parametry, které je třeba zkoumat, patří; Hodnoty MAP, SBP, DBP, HR, SpO2, PaO2, ORi, PI a PVI. Tato data jsou monitorována ve třinácti různých časových bodech během období navození anestezie a udržování operace. Zařízení použité v této studii se nazývá Radical-7 Pulse CO-Oximeter zařízení pro měření ORi, PI a PVI. Korelace mezi těmito hodnotami byla zkoumána na spojitých grafech. Zaznamenává se délka operace, anestezie, OLV a celková doba 100% aplikace kyslíku. Analýza krevních plynů byla poskytnuta v DL5 v 5minutovém časovém bodě a analýza krevních plynů byla provedena pro prodloužené operace a pro operace s vysokým krvácením, které vyžadovaly jinou analýzu. Po indukci jsou pacienti rutinně ventilováni 50 % FiO2 (50 % kyslíku + 50 % směsi vzduchu, 1 litr/minutu průtoku čerstvého plynu). Hodnota FiO2 stoupá v závislosti na hodnotách pulzního oxymetru mezi hodnotami 60 % a 100 %, aby se hodnoty SpO2 udržely nad 94. Zaznamenává se výskyt tromboembolických komplikací, arytmie, pneumonie, délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 22 do 80 let,
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) rizikové skupiny 1 až 3
- Volitelná hrudní chirurgie
- Operační typy hrudní chirurgie zahrnují; u všech pacientů buď otevřená resekce plic s torakotomií nebo video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) spolu s celkovou anestezií, zavedením DLT a OLV
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se studie,
- Těžké astma v anamnéze,
- Těžká renální a jaterní insuficience,
- Těhotenství,
- Historie předchozí plicní resekce,
- Hemoglobinopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní výstupní opatření (1)
Časové okno: Výchozí časový bod po příchodu pacienta na operační sál před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
|
Měření základního časového bodu indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Výchozí časový bod po příchodu pacienta na operační sál před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
|
|
Hlavní výstupní opatření (2)
Časové okno: Časový bod preoxygenace před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
|
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v časovém bodě před okysličením se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Časový bod preoxygenace před indukcí anestezie během elektivní hrudní operace
|
|
Hlavní výstupní opatření (3)
Časové okno: Třetí časový bod během hrudní operace definovaný jako; pět minut po tracheální intubaci při ventilaci dvou plic v poloze na zádech při elektivní hrudní operaci
|
Třetí časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Třetí časový bod během hrudní operace definovaný jako; pět minut po tracheální intubaci při ventilaci dvou plic v poloze na zádech při elektivní hrudní operaci
|
|
Hlavní výstupní opatření (4)
Časové okno: Čtvrtý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po uložení pacienta do polohy na boku s dvouplicní ventilací při elektivní hrudní operaci
|
Čtvrtý časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Čtvrtý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po uložení pacienta do polohy na boku s dvouplicní ventilací při elektivní hrudní operaci
|
|
Hlavní výstupní opatření (5)
Časové okno: Pátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 1 minutu po umístění OLV při elektivní hrudní operaci
|
Pátý časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Pátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 1 minutu po umístění OLV při elektivní hrudní operaci
|
|
Hlavní výstupní opatření (6)
Časové okno: Šestý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 2 minuty po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Šestý časový bod měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) se rovná nule pro predikci hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Šestý časový bod během hrudní operace definovaný jako; za 2 minuty po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
|
Hlavní výstupní opatření (7)
Časové okno: Sedmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po umístění OLV při elektivní hrudní operaci.
|
Sedmé měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v sedmém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Sedmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 5 minut po umístění OLV při elektivní hrudní operaci.
|
|
Hlavní výstupní opatření (8)
Časové okno: Osmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 10 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v osmém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Osmý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 10 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
|
Hlavní výstupní opatření (9)
Časové okno: Devátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 15 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v devátém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Devátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 15 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
|
Hlavní výstupní opatření (10)
Časové okno: Desátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 30 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v desátém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Desátý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 30 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
|
Hlavní výstupní opatření (11)
Časové okno: Jedenáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 45 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Jedenácté měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v jedenáctém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Jedenáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 45 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
|
Hlavní výstupní opatření (12)
Časové okno: Dvanáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 60 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Dvanácté měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) v časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Dvanáctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 60 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
|
Hlavní výstupní opatření (13)
Časové okno: Třináctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 90 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) ve třináctém časovém bodě se rovná nule pro předpověď hypoxémie během ventilace jedné plíce
|
Třináctý časový bod během hrudní operace definovaný jako; 90 minut po umístění OLV během elektivní hrudní operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek-(1)
Časové okno: Během navození anestezie a udržování elektivní hrudní operace
|
Korelace mezi parametry ORi a periferní saturací kyslíku (SpO2), ORi a indexem perfuze (PI) a ORi indexem variability pleth (PVI), které jsme shromáždili během operace u pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci a ventilaci jednou plicí (OLV)
|
Během navození anestezie a udržování elektivní hrudní operace
|
|
Sekundární výsledek-(2)
Časové okno: Dvacet čtyři hodin před elektivní operací hrudní chirurgie
|
Demografické parametry pacientů a komorbidní onemocnění
|
Dvacet čtyři hodin před elektivní operací hrudní chirurgie
|
|
Sekundární výsledek-(3)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
Měření středního arteriálního tlaku (MAP)
|
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
|
Sekundární výsledek-(4)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
Měření systolického krevního tlaku (SBP)
|
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
|
Sekundární výsledek-(5)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
Měření diastolického krevního tlaku (DBP)
|
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
|
Sekundární výsledek-(6)
Časové okno: Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
Měření tepové frekvence (HR)
|
Během elektivní hrudní chirurgie každých pět minut nepřetržitě
|
|
Sekundární výsledek-(7)
Časové okno: Pět minut po uložení pacienta do polohy na boku s ventilací dvou plic
|
Analýza arteriálních krevních plynů během elektivní hrudní chirurgické operace
|
Pět minut po uložení pacienta do polohy na boku s ventilací dvou plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TrakyaH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perfuzní index
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiDokončenoPerfusion Index a Pleth Variability Index časný indikátor úspěchu blokády brachiálního plexu; Randomizovaná klinická studieKrocan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborStatus Epilepticus | Pozitronová emisní tomografie | Iktálně-interiktální kontinuum | Perfusion Weighted MRI | Perfuzní CTBelgie
-
Peking Union Medical CollegeAktivní, ne náborSeptický šok | Tekutinová resuscitace | Tlak oxidu uhličitého | TLAK PERFUSION TkáněČína
Klinické studie na Pulzní CO-oxymetr Masimo Radical-7
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
Antalya Training and Research HospitalDokončeno
-
Erhan OzyurtDokončeno
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Pamela PetersenDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
Wonkwang University HospitalDokončenoHysterektomie | Reakce na tekutiny | PVIKorejská republika
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Hopital FochDokončeno