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Índice de reserva de oxigênio na ventilação monopulmonar durante operações torácicas eletivas

16 de setembro de 2021 atualizado por: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Índice de Reserva de Oxigênio e Suas Relações com Parâmetros Hemodinâmicos e Oxímetros Primários Durante Operações Cirúrgicas Torácicas Eletivas

O objetivo dos investigadores é realizar um estudo observacional de coorte investigando o uso do índice de reserva de oxigênio (ORi) em pacientes submetidos a cirurgia torácica eletiva e ventilação monopulmonar (OLV). Para tanto, os valores de ORi são registrados e comparados com os demais parâmetros hemodinâmicos e oxímetros coletados. Os parâmetros hemodinâmicos primários incluem frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), enquanto; Os parâmetros relacionados ao dispositivo oxímetro incluem saturação periférica de oxigênio, índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI).

O objetivo secundário dos investigadores é investigar as relações entre esses parâmetros hemodinâmicos e oxímetros usando métodos de análise estatística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é investigar os possíveis benefícios do uso do parâmetro do índice de reserva de oxigênio (ORi) durante a ventilação monopulmonar (VOL) e operações torácicas eletivas. Para tanto, os valores de ORi são comparados aos parâmetros hemodinâmicos primários de pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) e, enquanto isso, um dispositivo da Masimo Inc, EUA, fornece parâmetros relacionados ao oxímetro, incluindo saturação periférica de oxigênio, índice de perfusão (PI ) e índice de variabilidade pleth (PVI). O objetivo secundário é investigar possíveis correlações estatisticamente significativas entre esses parâmetros hemodinâmicos e oxímetros usando métodos estatísticos apropriados.

Os participantes do estudo são pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de toracotomia videoassistida (VATS) ou toracotomia aberta por suspeita e possível remoção de tumor pulmonar. A operação cirúrgica de lobectomia, pneumonectomia, biópsia pulmonar ou ressecção em cunha é considerada durante este procedimento. Os critérios de inclusão e exclusão estão resumidos em outra seção do Clinicaltrials.gov Documento de registro. Todos os pacientes do estudo recebem um protocolo anestésico semelhante. A pré-medicação não é necessária no estudo. Após a admissão do paciente na sala de cirurgia, são estabelecidos oximetria de pulso SpO2, eletrocardiograma e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) são medidas em determinados pontos de tempo. A anestesia requer a indução da anestesia com doses intravenosas de propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turquia), 2 a 3 mg/kg, rocurônio (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, EUA) na dose de 0,6 mg/kg e fentanil (Janssen fentanil, Janssen Pharmaceutical, Bélgica) na dose de 2 a 3 mcg/kg. A intubação traqueal requer o uso de um tubo esquerdo de duplo lúmen Robertshaw. Durante a anestesia, a ventilação monopulmonar (VOL) é fornecida a todos os pacientes, além da ventilação mecânica. A manutenção da anestesia inclui anestésico inalatório de sevoflurano (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, EUA) em uma concentração expirada final de 1 a 2% para fornecer uma concentração alveolar mínima suficiente para estabelecer a anestesia e bolus de fentanil intravenoso na dose de 0,2 mcg/kg a cada de hora em hora para fornecer analgesia e manter a pressão arterial média entre 60 e 80 mmHg. Além dos parâmetros padrão de acompanhamento, o índice de reserva de oxigênio (ORi), o índice de perfusão (PI) e o índice de variabilidade pleth (PVI) são monitorados para cada paciente em determinados momentos. A hipoxemia durante o VMP foi definida como valor de saturação periférica de oxigênio (SpO2) inferior a 95% quando o valor da fração inspirada de oxigênio (FiO2) é igual ou superior a 60% em um aparelho de oximetria de pulso. Os dados hemodinâmicos e oxímetros foram continuamente monitorados. Os parâmetros que precisam de investigação incluem; Valores de PAM, PAS, PAD, FC, SpO2, PaO2, ORi, PI e PVI. Esses dados são monitorados em treze momentos diferentes durante o período de indução anestésica e manutenção da cirurgia. O dispositivo usado neste estudo é chamado de dispositivo Radical-7 Pulse CO-Oximeter para a medição de ORi, PI e PVI. Uma correlação entre esses valores foi investigada nos gráficos contínuos. A duração da cirurgia, anestesia, OLV e tempo total de aplicação de oxigênio a 100% são registrados. A gasometria foi fornecida em DL5 em um ponto de tempo de 5 minutos e a gasometria foi realizada para cirurgias prolongadas e para cirurgias com alto desempenho de sangramento que exigiam outra análise. Rotineiramente, os pacientes são ventilados com 50% de FiO2 (50% de oxigênio + 50% de mistura de ar, 1 litro/minuto de fluxo de gás fresco) após a indução. O valor da FiO2 sobe dependendo dos valores do oxímetro de pulso entre os valores de 60% e 100% para manter os valores de SpO2 superiores a 94. Registra-se a incidência de complicações tromboembólicas, arritmia, pneumonia, tempo de internação e internação em unidade de terapia intensiva.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De um total de cinquenta e nove pacientes, 50 pacientes foram submetidos a cirurgia torácica videoassistida ou toracotomia aberta após o diagnóstico de tumor pulmonar suspeito.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idades entre 22 e 80 anos,
  • Grupos de risco de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) de 1 a 3
  • Cirurgia torácica eletiva
  • Tipos operacionais de cirurgia torácica incluem; ressecção pulmonar aberta com toracotomia ou procedimento cirúrgico de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) juntamente com anestesia geral, inserção de DLT e OLV para todos os pacientes

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar de um estudo,
  • História de asma grave,
  • Insuficiências renais e hepáticas graves,
  • Gravidez,
  • História de ressecção pulmonar prévia,
  • Hemoglobinopatias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado principal-(1)
Prazo: Ponto de tempo basal após a chegada do paciente à sala de cirurgia antes da indução da anestesia durante a operação torácica eletiva
Medição do ponto de tempo da linha de base do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Ponto de tempo basal após a chegada do paciente à sala de cirurgia antes da indução da anestesia durante a operação torácica eletiva
Medida de resultado principal-(2)
Prazo: Ponto de tempo de pré-oxigenação antes da indução da anestesia durante operação torácica eletiva
A medição do ponto de tempo pré-oxigenação do índice de reserva de oxigênio (ORi) é igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Ponto de tempo de pré-oxigenação antes da indução da anestesia durante operação torácica eletiva
Medida de resultado principal-(3)
Prazo: Terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; cinco minutos após a intubação traqueal durante a ventilação bipulmonar na posição supina durante a operação torácica eletiva
Medição do terceiro ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; cinco minutos após a intubação traqueal durante a ventilação bipulmonar na posição supina durante a operação torácica eletiva
Medida de resultado principal-(4)
Prazo: Quarto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 5 minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar durante operação torácica eletiva
Medição do quarto ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Quarto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 5 minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar durante operação torácica eletiva
Medida de resultado principal-(5)
Prazo: Quinto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 1 minuto após a colocação do OLV durante operação torácica eletiva
Medição do quinto ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Quinto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 1 minuto após a colocação do OLV durante operação torácica eletiva
Medida de resultado principal-(6)
Prazo: Sexto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 2 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do sexto ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Sexto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 2 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(7)
Prazo: Sétimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 5 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do sétimo ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Sétimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 5 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(8)
Prazo: Oitavo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 10 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do oitavo ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Oitavo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 10 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(9)
Prazo: Nono ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 15 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do nono ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Nono ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 15 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(10)
Prazo: Décimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 30 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do décimo ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Décimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 30 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(11)
Prazo: Décimo primeiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 45 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do décimo primeiro ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Décimo primeiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 45 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(12)
Prazo: Décimo segundo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 60 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do décimo segundo ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Décimo segundo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 60 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medida de resultado principal-(13)
Prazo: Décimo terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 90 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
Medição do décimo terceiro ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
Décimo terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 90 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Secundário-(1)
Prazo: Durante a indução anestésica e manutenção de operação torácica eletiva
Uma correlação entre ORi e saturação periférica de oxigênio (SpO2), ORi e índice de perfusão (PI) e parâmetros de índice de variabilidade ORi pleth (PVI) que coletamos durante a operação em pacientes submetidos a cirurgia torácica eletiva e ventilação monopulmonar (OLV)
Durante a indução anestésica e manutenção de operação torácica eletiva
Resultado Secundário-(2)
Prazo: Vinte e quatro horas antes da operação de cirurgia torácica eletiva
Parâmetros demográficos dos pacientes e doenças comórbidas
Vinte e quatro horas antes da operação de cirurgia torácica eletiva
Resultado Secundário-(3)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Medição da pressão arterial média (PAM)
Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Resultado Secundário-(4)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Medição da pressão arterial sistólica (PAS)
Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Resultado Secundário-(5)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Medição da pressão arterial diastólica (PAD)
Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Resultado Secundário-(6)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Medição da frequência cardíaca (FC)
Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
Resultado Secundário-(7)
Prazo: Cinco minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar
Gasometria arterial durante operação cirúrgica torácica eletiva
Cinco minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TrakyaH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Nossos dados e análise estatística de cada parâmetro investigado e dados estão disponíveis após a publicação do estudo clínico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação de nossos dados mediante solicitação dos pesquisadores.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não há site na Internet para obter dados, mas os pesquisadores podem entrar em contato com o Dr. Gonul Sagiroglu ou o Dr. Ayse Baysal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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