- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05050552
Índice de reserva de oxigênio na ventilação monopulmonar durante operações torácicas eletivas
Índice de Reserva de Oxigênio e Suas Relações com Parâmetros Hemodinâmicos e Oxímetros Primários Durante Operações Cirúrgicas Torácicas Eletivas
O objetivo dos investigadores é realizar um estudo observacional de coorte investigando o uso do índice de reserva de oxigênio (ORi) em pacientes submetidos a cirurgia torácica eletiva e ventilação monopulmonar (OLV). Para tanto, os valores de ORi são registrados e comparados com os demais parâmetros hemodinâmicos e oxímetros coletados. Os parâmetros hemodinâmicos primários incluem frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), enquanto; Os parâmetros relacionados ao dispositivo oxímetro incluem saturação periférica de oxigênio, índice de perfusão (PI) e índice de variabilidade pleth (PVI).
O objetivo secundário dos investigadores é investigar as relações entre esses parâmetros hemodinâmicos e oxímetros usando métodos de análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é investigar os possíveis benefícios do uso do parâmetro do índice de reserva de oxigênio (ORi) durante a ventilação monopulmonar (VOL) e operações torácicas eletivas. Para tanto, os valores de ORi são comparados aos parâmetros hemodinâmicos primários de pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) e, enquanto isso, um dispositivo da Masimo Inc, EUA, fornece parâmetros relacionados ao oxímetro, incluindo saturação periférica de oxigênio, índice de perfusão (PI ) e índice de variabilidade pleth (PVI). O objetivo secundário é investigar possíveis correlações estatisticamente significativas entre esses parâmetros hemodinâmicos e oxímetros usando métodos estatísticos apropriados.
Os participantes do estudo são pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de toracotomia videoassistida (VATS) ou toracotomia aberta por suspeita e possível remoção de tumor pulmonar. A operação cirúrgica de lobectomia, pneumonectomia, biópsia pulmonar ou ressecção em cunha é considerada durante este procedimento. Os critérios de inclusão e exclusão estão resumidos em outra seção do Clinicaltrials.gov Documento de registro. Todos os pacientes do estudo recebem um protocolo anestésico semelhante. A pré-medicação não é necessária no estudo. Após a admissão do paciente na sala de cirurgia, são estabelecidos oximetria de pulso SpO2, eletrocardiograma e monitoramento não invasivo da pressão arterial. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) são medidas em determinados pontos de tempo. A anestesia requer a indução da anestesia com doses intravenosas de propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Turquia), 2 a 3 mg/kg, rocurônio (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, EUA) na dose de 0,6 mg/kg e fentanil (Janssen fentanil, Janssen Pharmaceutical, Bélgica) na dose de 2 a 3 mcg/kg. A intubação traqueal requer o uso de um tubo esquerdo de duplo lúmen Robertshaw. Durante a anestesia, a ventilação monopulmonar (VOL) é fornecida a todos os pacientes, além da ventilação mecânica. A manutenção da anestesia inclui anestésico inalatório de sevoflurano (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, EUA) em uma concentração expirada final de 1 a 2% para fornecer uma concentração alveolar mínima suficiente para estabelecer a anestesia e bolus de fentanil intravenoso na dose de 0,2 mcg/kg a cada de hora em hora para fornecer analgesia e manter a pressão arterial média entre 60 e 80 mmHg. Além dos parâmetros padrão de acompanhamento, o índice de reserva de oxigênio (ORi), o índice de perfusão (PI) e o índice de variabilidade pleth (PVI) são monitorados para cada paciente em determinados momentos. A hipoxemia durante o VMP foi definida como valor de saturação periférica de oxigênio (SpO2) inferior a 95% quando o valor da fração inspirada de oxigênio (FiO2) é igual ou superior a 60% em um aparelho de oximetria de pulso. Os dados hemodinâmicos e oxímetros foram continuamente monitorados. Os parâmetros que precisam de investigação incluem; Valores de PAM, PAS, PAD, FC, SpO2, PaO2, ORi, PI e PVI. Esses dados são monitorados em treze momentos diferentes durante o período de indução anestésica e manutenção da cirurgia. O dispositivo usado neste estudo é chamado de dispositivo Radical-7 Pulse CO-Oximeter para a medição de ORi, PI e PVI. Uma correlação entre esses valores foi investigada nos gráficos contínuos. A duração da cirurgia, anestesia, OLV e tempo total de aplicação de oxigênio a 100% são registrados. A gasometria foi fornecida em DL5 em um ponto de tempo de 5 minutos e a gasometria foi realizada para cirurgias prolongadas e para cirurgias com alto desempenho de sangramento que exigiam outra análise. Rotineiramente, os pacientes são ventilados com 50% de FiO2 (50% de oxigênio + 50% de mistura de ar, 1 litro/minuto de fluxo de gás fresco) após a indução. O valor da FiO2 sobe dependendo dos valores do oxímetro de pulso entre os valores de 60% e 100% para manter os valores de SpO2 superiores a 94. Registra-se a incidência de complicações tromboembólicas, arritmia, pneumonia, tempo de internação e internação em unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idades entre 22 e 80 anos,
- Grupos de risco de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) de 1 a 3
- Cirurgia torácica eletiva
- Tipos operacionais de cirurgia torácica incluem; ressecção pulmonar aberta com toracotomia ou procedimento cirúrgico de cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) juntamente com anestesia geral, inserção de DLT e OLV para todos os pacientes
Critério de exclusão:
- Recusa em participar de um estudo,
- História de asma grave,
- Insuficiências renais e hepáticas graves,
- Gravidez,
- História de ressecção pulmonar prévia,
- Hemoglobinopatias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado principal-(1)
Prazo: Ponto de tempo basal após a chegada do paciente à sala de cirurgia antes da indução da anestesia durante a operação torácica eletiva
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Medição do ponto de tempo da linha de base do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
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Ponto de tempo basal após a chegada do paciente à sala de cirurgia antes da indução da anestesia durante a operação torácica eletiva
|
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Medida de resultado principal-(2)
Prazo: Ponto de tempo de pré-oxigenação antes da indução da anestesia durante operação torácica eletiva
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A medição do ponto de tempo pré-oxigenação do índice de reserva de oxigênio (ORi) é igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
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Ponto de tempo de pré-oxigenação antes da indução da anestesia durante operação torácica eletiva
|
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Medida de resultado principal-(3)
Prazo: Terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; cinco minutos após a intubação traqueal durante a ventilação bipulmonar na posição supina durante a operação torácica eletiva
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Medição do terceiro ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
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Terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; cinco minutos após a intubação traqueal durante a ventilação bipulmonar na posição supina durante a operação torácica eletiva
|
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Medida de resultado principal-(4)
Prazo: Quarto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 5 minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar durante operação torácica eletiva
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Medição do quarto ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Quarto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 5 minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar durante operação torácica eletiva
|
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Medida de resultado principal-(5)
Prazo: Quinto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 1 minuto após a colocação do OLV durante operação torácica eletiva
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Medição do quinto ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
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Quinto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 1 minuto após a colocação do OLV durante operação torácica eletiva
|
|
Medida de resultado principal-(6)
Prazo: Sexto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 2 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
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Medição do sexto ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Sexto ponto de tempo durante a operação torácica definido como; 2 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
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|
Medida de resultado principal-(7)
Prazo: Sétimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 5 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
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Medição do sétimo ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Sétimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 5 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
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Medida de resultado principal-(8)
Prazo: Oitavo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 10 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
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Medição do oitavo ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
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Oitavo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 10 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
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Medida de resultado principal-(9)
Prazo: Nono ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 15 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
Medição do nono ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Nono ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 15 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
|
Medida de resultado principal-(10)
Prazo: Décimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 30 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
Medição do décimo ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Décimo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 30 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
|
Medida de resultado principal-(11)
Prazo: Décimo primeiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 45 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
Medição do décimo primeiro ponto no tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Décimo primeiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 45 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
|
Medida de resultado principal-(12)
Prazo: Décimo segundo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 60 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
Medição do décimo segundo ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Décimo segundo ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 60 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
|
Medida de resultado principal-(13)
Prazo: Décimo terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 90 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
Medição do décimo terceiro ponto de tempo do índice de reserva de oxigênio (ORi) igual a zero para prever a hipoxemia durante a ventilação monopulmonar
|
Décimo terceiro ponto de tempo durante a operação torácica definido como; aos 90 minutos após a colocação do OLV durante a operação torácica eletiva.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Secundário-(1)
Prazo: Durante a indução anestésica e manutenção de operação torácica eletiva
|
Uma correlação entre ORi e saturação periférica de oxigênio (SpO2), ORi e índice de perfusão (PI) e parâmetros de índice de variabilidade ORi pleth (PVI) que coletamos durante a operação em pacientes submetidos a cirurgia torácica eletiva e ventilação monopulmonar (OLV)
|
Durante a indução anestésica e manutenção de operação torácica eletiva
|
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Resultado Secundário-(2)
Prazo: Vinte e quatro horas antes da operação de cirurgia torácica eletiva
|
Parâmetros demográficos dos pacientes e doenças comórbidas
|
Vinte e quatro horas antes da operação de cirurgia torácica eletiva
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Resultado Secundário-(3)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
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Medição da pressão arterial média (PAM)
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Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
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Resultado Secundário-(4)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
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Medição da pressão arterial sistólica (PAS)
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Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
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|
Resultado Secundário-(5)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
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Medição da pressão arterial diastólica (PAD)
|
Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
|
|
Resultado Secundário-(6)
Prazo: Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
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Medição da frequência cardíaca (FC)
|
Durante cirurgia torácica eletiva a cada cinco minutos continuamente
|
|
Resultado Secundário-(7)
Prazo: Cinco minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar
|
Gasometria arterial durante operação cirúrgica torácica eletiva
|
Cinco minutos após colocar o paciente em decúbito lateral com ventilação bipulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TrakyaH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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