Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс кислородного резерва при однолегочной вентиляции при плановых торакальных операциях

16 сентября 2021 г. обновлено: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Индекс кислородного резерва и его взаимосвязь с первичными гемодинамическими и оксиметрическими показателями при плановых торакальных хирургических операциях

Целью исследователей является проведение обсервационного когортного исследования по изучению использования индекса резерва кислорода (ORi) у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию и однолегочную вентиляцию легких (OLV). С этой целью значения ORi записывают и сравнивают с другими собранными гемодинамическими параметрами и параметрами пульсоксиметра. К первичным гемодинамическим параметрам относятся частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД), при этом; Параметры, связанные с оксиметрическим устройством, включают периферическую сатурацию кислорода, индекс перфузии (PI) и индекс вариабельности плетистых движений (PVI).

Второстепенной целью исследователей является изучение взаимосвязей между этими гемодинамическими и оксиметрическими параметрами с использованием методов статистического анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования — изучить возможные преимущества использования параметра индекса резерва кислорода (ORi) во время однолегочной вентиляции (OLV) и плановых торакальных операций. Для этой цели значения ORi сравниваются с первичными гемодинамическими параметрами артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), а устройство от Masimo Inc, США обеспечивает параметры, связанные с оксиметром, включая периферическое насыщение кислородом, индекс перфузии (PI ) и индекс изменчивости плет (PVI). Второстепенной целью является исследование возможных статистически значимых корреляций между этими гемодинамическими параметрами и параметрами пульсоксиметра с использованием соответствующих статистических методов.

Участниками исследования являются пациенты, перенесшие хирургические процедуры видеоторакотомии (VATS) или открытую торакотомию по подозрению и возможному удалению опухоли легкого. Во время этой процедуры рассматривается хирургическая операция либо лобэктомия, пневмонэктомия, биопсия легкого, либо клиновидная резекция. Критерии включения и исключения приведены в другом разделе сайта Clinicaltrials.gov. регистрационный документ. Все пациенты в исследовании получают аналогичный протокол управления анестезией. Премедикация в исследовании не требуется. После поступления больного в операционную устанавливают пульсоксиметрию SpO2, электрокардиограмму, неинвазивное мониторирование артериального давления. Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряются в определенные моменты времени. Анестезия требует индукции анестезии внутривенными дозами пропофола (Pofol, Fresenius Pharmaceuticals, Турция) от 2 до 3 мг/кг, рокурония (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, США) в дозе 0,6 мг/кг и фентанила (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Бельгия) в дозе от 2 до 3 мкг/кг. Интубация трахеи требует использования левой двухпросветной трубки Робертшоу. Во время анестезии всем пациентам в дополнение к ИВЛ проводится однолегочная вентиляция легких (ОЛВ). Поддерживающая анестезия включает ингаляционный анестетик севофлурана (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, США) в концентрации в конце выдоха от 1 до 2%, чтобы обеспечить достаточную минимальную альвеолярную концентрацию для установления анестезии, и внутривенное болюсное введение фентанила в дозе 0,2 мкг/кг каждые в час, чтобы обеспечить обезболивание и поддерживать среднее артериальное давление между 60 и 80 мм рт.ст. В дополнение к стандартным параметрам динамического наблюдения у каждого пациента в определенные моменты времени отслеживают индекс резерва кислорода (ORi), индекс перфузии (PI), индекс вариабельности плети (PVI). Гипоксемия во время OLV определялась как значение периферического насыщения кислородом (SpO2) менее 95%, когда значение доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) равно или превышает 60% по данным пульсоксиметрии. Непрерывно контролировались гемодинамические и оксиметрические данные. Параметры, которые нуждаются в исследовании, включают в себя; Значения САД, САД, ДАД, ЧСС, SpO2, PaO2, ORi, PI и PVI. Эти данные отслеживаются в тринадцать различных моментов времени в течение периода индукции анестезии и поддержания операции. Устройство, используемое в этом исследовании, называется пульсовым СО-оксиметром Radical-7 для измерения ORi, PI и PVI. Корреляция между этими величинами исследовалась на непрерывных графиках. Регистрируют продолжительность операции, анестезию, OLV и общее время применения 100% кислорода. Анализ газов крови проводился на DL5 в 5-минутный момент времени, а анализ газов крови выполнялся для длительных операций и для операций с высокой эффективностью кровотечения, которые требовали другого анализа. Обычно после индукции пациентов вентилируют 50% FiO2 (смесь 50% кислорода + 50% воздуха, поток свежего газа 1 л/мин). Значение FiO2 повышается в зависимости от значений пульсоксиметра между значениями 60% и 100%, чтобы поддерживать значения SpO2 выше 94. Регистрируют частоту тромбоэмболических осложнений, аритмии, пневмонии, продолжительность пребывания в стационаре и реанимационном отделении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из общего числа 59 пациентов 50 пациентам была выполнена либо видеоассистированная торакальная хирургия, либо открытая торакотомия после диагностики подозрительной опухоли легкого.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 22 до 80 лет,
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS) группы риска от 1 до 3
  • Плановая торакальная хирургия
  • К оперативным видам торакальной хирургии относятся; либо открытая резекция легкого с торакотомией, либо видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) вместе с общей анестезией, введением DLT и OLV для всех пациентов

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в исследовании,
  • История тяжелой астмы,
  • тяжелая почечная и печеночная недостаточность,
  • Беременность,
  • История предыдущей резекции легкого,
  • Гемоглобинопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение основного результата-(1)
Временное ограничение: Исходный момент времени после прибытия пациента в операционную до индукции анестезии во время плановой торакальной операции
Базовое измерение индекса резерва кислорода (ORi) в момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии во время однолегочной вентиляции.
Исходный момент времени после прибытия пациента в операционную до индукции анестезии во время плановой торакальной операции
Измерение основного результата-(2)
Временное ограничение: Временная точка преоксигенации перед индукцией анестезии во время плановой торакальной операции
Преоксигенационное измерение индекса резерва кислорода (ORi) в точке времени, равное нулю, для прогнозирования гипоксемии во время однолегочной вентиляции
Временная точка преоксигенации перед индукцией анестезии во время плановой торакальной операции
Измерение основного результата-(3)
Временное ограничение: Третий момент времени во время торакальной операции определяется как; через пять минут после интубации трахеи при двухлегочной вентиляции в положении лежа на спине во время плановой торакальной операции
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в третьей точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Третий момент времени во время торакальной операции определяется как; через пять минут после интубации трахеи при двухлегочной вентиляции в положении лежа на спине во время плановой торакальной операции
Измерение основного результата-(4)
Временное ограничение: Четвертая временная точка во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции во время плановой торакальной операции
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в четвертой временной точке равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Четвертая временная точка во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции во время плановой торакальной операции
Измерение основного результата-(5)
Временное ограничение: Пятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 1 минуту после установки OLV во время плановой торакальной операции
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в пятой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Пятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 1 минуту после установки OLV во время плановой торакальной операции
Измерение основного результата-(6)
Временное ограничение: Шестой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 2 минуты после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в шестой момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции.
Шестой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 2 минуты после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(7)
Временное ограничение: Седьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в седьмой момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Седьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(8)
Временное ограничение: Восьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 10 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в восьмой момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Восьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 10 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(9)
Временное ограничение: Девятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 15 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в девятой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Девятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 15 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(10)
Временное ограничение: Десятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 30 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в десятой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Десятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 30 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(11)
Временное ограничение: Одиннадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 45 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в одиннадцатой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
Одиннадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 45 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(12)
Временное ограничение: Двенадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 60 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в двенадцатой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции.
Двенадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 60 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение основного результата-(13)
Временное ограничение: Тринадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 90 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в тринадцатой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции.
Тринадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 90 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат-(1)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и поддержания плановой торакальной операции
Корреляция между ORi и периферической сатурацией кислорода (SpO2), ORi и индексом перфузии (PI) и параметрами индекса вариабельности плетизма (PVI) ORi, которые мы собрали во время операции у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию и однолегочную вентиляцию (OLV)
Во время индукции анестезии и поддержания плановой торакальной операции
Вторичный результат-(2)
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции на торакальной хирургии
Демографические параметры пациентов и сопутствующие заболевания
За 24 часа до плановой операции на торакальной хирургии
Вторичный результат-(3)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Измерение среднего артериального давления (MAP)
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Вторичный результат-(4)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Измерение систолического артериального давления (САД)
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Вторичный результат-(5)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Измерение диастолического артериального давления (ДАД)
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Вторичный результат-(6)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
Вторичный результат-(7)
Временное ограничение: Через пять минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции
Газовый анализ артериальной крови во время плановой торакальной хирургической операции
Через пять минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TrakyaH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наши данные и статистический анализ всех исследуемых параметров и данных доступны после публикации клинического исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации наших данных по запросу исследователей.

Критерии совместного доступа к IPD

В Интернете нет веб-сайта для получения данных, но исследователи могут связаться с доктором Гонул Сагироглу или доктором Айсе Байсал.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-7

Подписаться