- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05050552
Индекс кислородного резерва при однолегочной вентиляции при плановых торакальных операциях
Индекс кислородного резерва и его взаимосвязь с первичными гемодинамическими и оксиметрическими показателями при плановых торакальных хирургических операциях
Целью исследователей является проведение обсервационного когортного исследования по изучению использования индекса резерва кислорода (ORi) у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию и однолегочную вентиляцию легких (OLV). С этой целью значения ORi записывают и сравнивают с другими собранными гемодинамическими параметрами и параметрами пульсоксиметра. К первичным гемодинамическим параметрам относятся частота сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД), при этом; Параметры, связанные с оксиметрическим устройством, включают периферическую сатурацию кислорода, индекс перфузии (PI) и индекс вариабельности плетистых движений (PVI).
Второстепенной целью исследователей является изучение взаимосвязей между этими гемодинамическими и оксиметрическими параметрами с использованием методов статистического анализа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить возможные преимущества использования параметра индекса резерва кислорода (ORi) во время однолегочной вентиляции (OLV) и плановых торакальных операций. Для этой цели значения ORi сравниваются с первичными гемодинамическими параметрами артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), а устройство от Masimo Inc, США обеспечивает параметры, связанные с оксиметром, включая периферическое насыщение кислородом, индекс перфузии (PI ) и индекс изменчивости плет (PVI). Второстепенной целью является исследование возможных статистически значимых корреляций между этими гемодинамическими параметрами и параметрами пульсоксиметра с использованием соответствующих статистических методов.
Участниками исследования являются пациенты, перенесшие хирургические процедуры видеоторакотомии (VATS) или открытую торакотомию по подозрению и возможному удалению опухоли легкого. Во время этой процедуры рассматривается хирургическая операция либо лобэктомия, пневмонэктомия, биопсия легкого, либо клиновидная резекция. Критерии включения и исключения приведены в другом разделе сайта Clinicaltrials.gov. регистрационный документ. Все пациенты в исследовании получают аналогичный протокол управления анестезией. Премедикация в исследовании не требуется. После поступления больного в операционную устанавливают пульсоксиметрию SpO2, электрокардиограмму, неинвазивное мониторирование артериального давления. Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряются в определенные моменты времени. Анестезия требует индукции анестезии внутривенными дозами пропофола (Pofol, Fresenius Pharmaceuticals, Турция) от 2 до 3 мг/кг, рокурония (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, США) в дозе 0,6 мг/кг и фентанила (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Бельгия) в дозе от 2 до 3 мкг/кг. Интубация трахеи требует использования левой двухпросветной трубки Робертшоу. Во время анестезии всем пациентам в дополнение к ИВЛ проводится однолегочная вентиляция легких (ОЛВ). Поддерживающая анестезия включает ингаляционный анестетик севофлурана (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, США) в концентрации в конце выдоха от 1 до 2%, чтобы обеспечить достаточную минимальную альвеолярную концентрацию для установления анестезии, и внутривенное болюсное введение фентанила в дозе 0,2 мкг/кг каждые в час, чтобы обеспечить обезболивание и поддерживать среднее артериальное давление между 60 и 80 мм рт.ст. В дополнение к стандартным параметрам динамического наблюдения у каждого пациента в определенные моменты времени отслеживают индекс резерва кислорода (ORi), индекс перфузии (PI), индекс вариабельности плети (PVI). Гипоксемия во время OLV определялась как значение периферического насыщения кислородом (SpO2) менее 95%, когда значение доли кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) равно или превышает 60% по данным пульсоксиметрии. Непрерывно контролировались гемодинамические и оксиметрические данные. Параметры, которые нуждаются в исследовании, включают в себя; Значения САД, САД, ДАД, ЧСС, SpO2, PaO2, ORi, PI и PVI. Эти данные отслеживаются в тринадцать различных моментов времени в течение периода индукции анестезии и поддержания операции. Устройство, используемое в этом исследовании, называется пульсовым СО-оксиметром Radical-7 для измерения ORi, PI и PVI. Корреляция между этими величинами исследовалась на непрерывных графиках. Регистрируют продолжительность операции, анестезию, OLV и общее время применения 100% кислорода. Анализ газов крови проводился на DL5 в 5-минутный момент времени, а анализ газов крови выполнялся для длительных операций и для операций с высокой эффективностью кровотечения, которые требовали другого анализа. Обычно после индукции пациентов вентилируют 50% FiO2 (смесь 50% кислорода + 50% воздуха, поток свежего газа 1 л/мин). Значение FiO2 повышается в зависимости от значений пульсоксиметра между значениями 60% и 100%, чтобы поддерживать значения SpO2 выше 94. Регистрируют частоту тромбоэмболических осложнений, аритмии, пневмонии, продолжительность пребывания в стационаре и реанимационном отделении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте от 22 до 80 лет,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA-PS) группы риска от 1 до 3
- Плановая торакальная хирургия
- К оперативным видам торакальной хирургии относятся; либо открытая резекция легкого с торакотомией, либо видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) вместе с общей анестезией, введением DLT и OLV для всех пациентов
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании,
- История тяжелой астмы,
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность,
- Беременность,
- История предыдущей резекции легкого,
- Гемоглобинопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение основного результата-(1)
Временное ограничение: Исходный момент времени после прибытия пациента в операционную до индукции анестезии во время плановой торакальной операции
|
Базовое измерение индекса резерва кислорода (ORi) в момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии во время однолегочной вентиляции.
|
Исходный момент времени после прибытия пациента в операционную до индукции анестезии во время плановой торакальной операции
|
Измерение основного результата-(2)
Временное ограничение: Временная точка преоксигенации перед индукцией анестезии во время плановой торакальной операции
|
Преоксигенационное измерение индекса резерва кислорода (ORi) в точке времени, равное нулю, для прогнозирования гипоксемии во время однолегочной вентиляции
|
Временная точка преоксигенации перед индукцией анестезии во время плановой торакальной операции
|
Измерение основного результата-(3)
Временное ограничение: Третий момент времени во время торакальной операции определяется как; через пять минут после интубации трахеи при двухлегочной вентиляции в положении лежа на спине во время плановой торакальной операции
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в третьей точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Третий момент времени во время торакальной операции определяется как; через пять минут после интубации трахеи при двухлегочной вентиляции в положении лежа на спине во время плановой торакальной операции
|
Измерение основного результата-(4)
Временное ограничение: Четвертая временная точка во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции во время плановой торакальной операции
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в четвертой временной точке равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Четвертая временная точка во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции во время плановой торакальной операции
|
Измерение основного результата-(5)
Временное ограничение: Пятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 1 минуту после установки OLV во время плановой торакальной операции
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в пятой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Пятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 1 минуту после установки OLV во время плановой торакальной операции
|
Измерение основного результата-(6)
Временное ограничение: Шестой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 2 минуты после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в шестой момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции.
|
Шестой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 2 минуты после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(7)
Временное ограничение: Седьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в седьмой момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Седьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 5 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(8)
Временное ограничение: Восьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 10 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в восьмой момент времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Восьмой момент времени во время торакальной операции определяется как; через 10 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(9)
Временное ограничение: Девятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 15 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в девятой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Девятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 15 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(10)
Временное ограничение: Десятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 30 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в десятой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Десятый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 30 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(11)
Временное ограничение: Одиннадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 45 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в одиннадцатой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции
|
Одиннадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 45 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(12)
Временное ограничение: Двенадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 60 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в двенадцатой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции.
|
Двенадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 60 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение основного результата-(13)
Временное ограничение: Тринадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 90 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Измерение индекса резерва кислорода (ORi) в тринадцатой точке времени равно нулю для прогнозирования гипоксемии при однолегочной вентиляции.
|
Тринадцатый момент времени во время торакальной операции определяется как; через 90 минут после установки OLV во время плановой торакальной операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичный результат-(1)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и поддержания плановой торакальной операции
|
Корреляция между ORi и периферической сатурацией кислорода (SpO2), ORi и индексом перфузии (PI) и параметрами индекса вариабельности плетизма (PVI) ORi, которые мы собрали во время операции у пациентов, перенесших плановую торакальную операцию и однолегочную вентиляцию (OLV)
|
Во время индукции анестезии и поддержания плановой торакальной операции
|
Вторичный результат-(2)
Временное ограничение: За 24 часа до плановой операции на торакальной хирургии
|
Демографические параметры пациентов и сопутствующие заболевания
|
За 24 часа до плановой операции на торакальной хирургии
|
Вторичный результат-(3)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Измерение среднего артериального давления (MAP)
|
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Вторичный результат-(4)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Измерение систолического артериального давления (САД)
|
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Вторичный результат-(5)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Измерение диастолического артериального давления (ДАД)
|
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Вторичный результат-(6)
Временное ограничение: Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
|
Во время плановых торакальных операций каждые пять минут непрерывно
|
Вторичный результат-(7)
Временное ограничение: Через пять минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции
|
Газовый анализ артериальной крови во время плановой торакальной хирургической операции
|
Через пять минут после укладки больного на бок при двухлегочной вентиляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TrakyaH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пульсовый СО-оксиметр Masimo Radical-7
-
George Washington UniversityЕще не набираютПослеродовое кровотечение | Анемия беременных
-
Pamela PetersenЗавершенный
-
George Washington UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Antalya Training and Research HospitalЗавершенныйОсложнения кесарева сеченияТурция
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod и другие соавторыЗавершенныйРадикальный импульсный кооксиметр Masimo в практике интраоперационного переливания крови во время акушерской операцииЕгипет
-
Samsun Education and Research HospitalЗавершенный
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйДородовое кровотечение
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterОтозван
-
St. Justine's HospitalНеизвестныйОцените точность неинвазивного монитора гемоглобина Masimo Radical 7
-
Johannes Gutenberg University MainzЗавершенныйНеинвазивное измерение Hb у детейГермания