待機的胸部手術中の片肺換気における酸素予備量指数
待機的胸部外科手術中の酸素予備量指数とその一次血行動態パラメータおよび酸素濃度計パラメータとの関係
研究者らの目標は、待機的胸部手術と片肺換気(OLV)を受ける患者における酸素予備量指数(ORi)の使用を調査する観察コホート研究を実施することである。 この目的のために、ORi 値が記録され、収集された他の血行動態および酸素濃度計のパラメーターと比較されます。 主な血行動態パラメータには心拍数 (HR) と血圧 (BP) が含まれます。酸素濃度計デバイス関連のパラメーターには、末梢酸素飽和度、灌流指数 (PI)、およびプレチス脈管変動指数 (PVI) が含まれます。
研究者らの第 2 の目標は、統計分析手法を使用して、これらの血行動態パラメータと酸素濃度計のパラメータの間の関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、片肺換気 (OLV) および待機的胸部手術中に酸素予備量指数 (ORi) パラメーターを使用することで考えられる利点を調査することです。 この目的のために、ORi 値は血圧 (BP) および心拍数 (HR) の主要な血行力学的パラメーターと比較されます。一方、米国マシモ社のデバイスは、末梢酸素飽和度、灌流指数 (PI) などのオキシメーター関連パラメーターを提供します。 )、およびプレチス値変動指数(PVI)。 第 2 の目的は、適切な統計手法を使用して、これらの血行力学的パラメータと酸素濃度計パラメータの間の統計的に有意な相関関係を調査することです。
研究の参加者は、肺腫瘍の疑いと切除の可能性のためにビデオ支援による開胸手術(VATS)または開胸手術を受ける患者である。 この手術では、肺葉切除術、肺切除術、肺生検、または楔状切除術のいずれかの外科手術が考慮されます。 包含基準と除外基準は、clinicaltrials.gov の別のセクションにまとめられています。 登録書類。 研究に参加したすべての患者は、同様の麻酔管理プロトコルを受けています。 この研究では前投薬は必要ありません。 患者を手術室に入院させた後、パルスオキシメトリー SpO2、心電図、および非侵襲的な血圧モニタリングが確立されます。 心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、収縮期血圧 (SBP)、および拡張期血圧 (DBP) が特定の時点で測定されます。 麻酔には、2 ~ 3 mg/kg のプロポフォール (Pofol、Fresenius Pharmaceuticals、トルコ)、0.6 mg/kg の用量のロクロニウム (Esmeron、Organon Pharmaceuticals、米国)、およびフェンタニル (Janssen フェンタニル、 Janssen Pharmaceutical、ベルギー)を 2 ~ 3 mcg/kg の用量で投与します。 気管挿管には、左側の Robertshaw ダブルルーメン チューブの使用が必要です。 麻酔中は、機械的換気に加えて片肺換気 (OLV) がすべての患者に提供されます。 麻酔維持には、麻酔を確立するのに十分な最小肺胞濃度を提供するための呼気終末濃度 1 ~ 2% のセボフルラン (セボラン、アボット ファーマシューティカル、米国) の吸入麻酔薬と、毎回 0.2 mcg/kg の用量でのフェンタニルの静脈内ボーラス投与が含まれます。鎮痛を提供し、平均動脈血圧を 60 ~ 80 mmHg に維持するために 1 時間ごとに投与されます。 標準的な追跡パラメータに加えて、酸素予備量指数 (ORi)、灌流指数 (PI)、脈拍変動指数 (PVI) が各患者の特定の時点で監視されます。 OLV 中の低酸素血症は、パルスオキシメトリー装置で吸気酸素分率 (FiO2) 値が 60% 以上である場合の末梢酸素飽和度 (SpO2) 値が 95% 未満であると定義されました。 血行動態および酸素濃度計のデータは継続的に監視されました。 調査が必要なパラメータには次のものがあります。 MAP、SBP、DBP、HR、SpO2、PaO2、ORi、PI、および PVI 値。 これらのデータは、手術の麻酔導入および維持期間中の 13 の異なる時点で監視されます。 この研究で使用されたデバイスは、ORi、PI、および PVI の測定用の Radical-7 パルス CO-オキシメーター デバイスと呼ばれます。 これらの値の間の相関関係を連続グラフ上で調査した。 手術時間、麻酔、OLV、および合計 100% 酸素適用時間が記録されます。 血液ガス分析は、DL5 で 5 分の時点で提供され、血液ガス分析は、長時間の手術および他の分析が必要な出血性能の高い手術に対して実行されました。 導入後、定期的に、患者は 50% FiO2 (50% 酸素 + 50% 空気混合物、1 リットル/分の新鮮ガス流) で換気されます。 SpO2 値を 94 以上に保つために、FiO2 の値は 60% と 100% の間のパルスオキシメーターの値に応じて上昇します。 血栓塞栓性合併症、不整脈、肺炎の発生率、入院期間および集中治療室の滞在期間が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya University Training and Research Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 22歳から80歳までのすべての患者
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS) リスク グループ 1 ~ 3
- 待機的胸部手術
- 胸部手術の手術タイプには次のものがあります。すべての患者に対して、開胸による肺切除術または全身麻酔、DLT 挿入、OLV を伴うビデオ支援胸部手術 (VATS) 手術手順のいずれか
除外基準:
- 研究への参加を拒否したり、
- 重度の喘息の病歴、
- 重度の腎機能不全および肝機能不全、
- 妊娠、
- 過去の肺切除歴、
- ヘモグロビン症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な成果指標-(1)
時間枠:待機的胸部手術中の麻酔導入前の、患者が手術室に到着した後のベースライン時点
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) のベースライン時点の測定値がゼロに等しい
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待機的胸部手術中の麻酔導入前の、患者が手術室に到着した後のベースライン時点
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主な成果指標-(2)
時間枠:待機的胸部手術中の麻酔導入前の事前酸素化時点
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の酸素供給前の測定値がゼロに等しい
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待機的胸部手術中の麻酔導入前の事前酸素化時点
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主な成果指標-(3)
時間枠:胸部手術中の 3 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の仰臥位での両肺換気中の気管挿管後 5 分
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 3 番目の時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の 3 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の仰臥位での両肺換気中の気管挿管後 5 分
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主な成果指標-(4)
時間枠:胸部手術中の 4 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中に患者を両肺換気で側臥位に配置してから 5 分後
|
片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 4 番目の時点の測定値がゼロに等しい
|
胸部手術中の 4 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中に患者を両肺換気で側臥位に配置してから 5 分後
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主な成果指標-(5)
時間枠:胸部手術中の 5 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 1 分
|
片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 5 番目の時点の測定値がゼロに等しい
|
胸部手術中の 5 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 1 分
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主な成果指標-(6)
時間枠:胸部手術中の 6 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 2 分。
|
片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 6 番目の時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の 6 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 2 分。
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主な成果指標-(7)
時間枠:胸部手術中の第 7 時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 5 分。
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 7 番目の時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の第 7 時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 5 分。
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主な成果指標-(8)
時間枠:胸部手術中の 8 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 10 分。
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 8 番目の時点の測定値がゼロに等しい
|
胸部手術中の 8 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 10 分。
|
主な成果指標-(9)
時間枠:胸部手術中の 9 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 15 分。
|
片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 9 番目の時点の測定値がゼロに等しい
|
胸部手術中の 9 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 15 分。
|
主な成果指標-(10)
時間枠:胸部手術中の 10 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 30 分。
|
片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 10 番目の時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の 10 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 30 分。
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主な成果指標-(11)
時間枠:胸部手術中の 11 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 45 分。
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片肺換気中の低酸素血症を予測する酸素予備量指数 (ORi) の 11 番目の時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の 11 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 45 分。
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主な成果指標-(12)
時間枠:胸部手術中の 12 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 60 分。
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 12 時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の 12 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 60 分。
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主な成果指標-(13)
時間枠:胸部手術中の 13 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 90 分。
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片肺換気中の低酸素血症を予測するための酸素予備量指数 (ORi) の 13 番目の時点の測定値がゼロに等しい
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胸部手術中の 13 番目の時点は次のように定義されます。待機的胸部手術中の OLV 留置後 90 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的成果-(1)
時間枠:待機的胸部手術の麻酔導入および維持中
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待機的胸部手術および片肺換気 (OLV) を受けている患者の手術中に収集した、ORi と末梢酸素飽和度 (SpO2)、ORi と灌流指数 (PI)、および ORi 脈拍変動指数 (PVI) パラメーター間の相関関係
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待機的胸部手術の麻酔導入および維持中
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二次的成果-(2)
時間枠:待機的胸部手術の24時間前
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患者の人口統計パラメータと併存疾患
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待機的胸部手術の24時間前
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二次的成果-(3)
時間枠:待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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平均動脈圧(MAP)の測定
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待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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二次的成果-(4)
時間枠:待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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最高血圧(SBP)の測定
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待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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二次的成果-(5)
時間枠:待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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拡張期血圧(DBP)の測定
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待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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二次的成果-(6)
時間枠:待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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心拍数(HR)の測定
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待機的胸部手術中は継続的に 5 分ごとに
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二次的成果-(7)
時間枠:患者を側臥位にし、両肺換気を行ってから 5 分後
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待機的胸部外科手術中の動脈血ガス分析
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患者を側臥位にし、両肺換気を行ってから 5 分後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Hasan Umit, MD、Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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