- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05050552
Oksygenreserveindeks i en-lungeventilasjon under elektive thoraxoperasjoner
Oksygenreserveindeks og dens forhold til primære hemodynamiske og oksymeterparametre under elektive thoraxkirurgiske operasjoner
Etterforskernes mål er å utføre en observasjonskohortstudie som undersøker bruken av oksygenreserveindeks (ORi) hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilasjon (OLV). For dette formålet blir ORi-verdier registrert og sammenlignet med de andre innsamlede hemodynamiske og oksymeterparametrene. De primære hemodynamiske parameterne inkluderer hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), mens; Oksymeterenhetsrelaterte parametere inkluderer perifer oksygenmetning, perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).
Undersøkernes sekundære mål er å undersøke sammenhenger mellom disse hemodynamiske og oksymeterparametrene ved hjelp av statistiske analysemetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke de mulige fordelene ved å bruke parameteren oksygenreserveindeks (ORi) under en-lungeventilasjon (OLV) og elektive thoraxoperasjoner. For dette formålet sammenlignes ORi-verdier med primære hemodynamiske parametere for blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR), og i mellomtiden gir en enhet fra Masimo Inc, USA, oksymeterrelaterte parametere, inkludert perifer oksygenmetning, perfusjonsindeks (PI). ), og pleth variabilitetsindeks (PVI). Det sekundære målet er å undersøke mulige statistisk signifikante korrelasjoner mellom disse hemodynamiske og oksymeterparametrene ved å bruke passende statistiske metoder.
Studiedeltakerne er pasienter som gjennomgår videoassisterte torakotomikirurgiske prosedyrer (VATS) eller åpen torakotomi for mistanke og mulig fjerning av lungetumor. Den kirurgiske operasjonen av enten lobektomi, pneumonektomi, lungebiopsi eller kilereseksjon vurderes under denne prosedyren. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppsummert i en annen del av clinicaltrials.gov registreringsdokument. Alle pasienter i studien får en lignende anestesibehandlingsprotokoll. Premedisinering er ikke nødvendig i studien. Etter innleggelse av en pasient på operasjonsstuen, etableres pulsoksymetri SpO2, elektrokardiogram og ikke-invasiv blodtrykksovervåking. Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) måles på bestemte tidspunkter. Anestesi krever induksjon av anestesi med intravenøse doser av propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Tyrkia), 2 til 3 mg/kg, rokuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) i en dose på 0,6 mg/kg, og fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgia) i en dose på 2 til 3 mcg/kg. Trakeal intubasjon krever bruk av et venstre Robertshaw dobbeltlumenrør. Under anestesi gis en-lungeventilasjon (OLV) til alle pasienter i tillegg til mekanisk ventilasjon. Anestesivedlikeholdet inkluderer inhalasjonsbedøvelse av sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) ved en endetidalkonsentrasjon på 1 til 2 % for å gi en tilstrekkelig minimum alveolær konsentrasjon for å etablere anestesi og intravenøse fentanylboluser med en dose på 0,2 mcg/kg hver time for å gi analgesi og for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mellom 60 og 80 mmHg. I tillegg til standard oppfølgingsparametere, overvåkes oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI), pleth variabilitetsindeks (PVI) for hver pasient på bestemte tidspunkter. Hypoksemi under OLV ble definert som perifer oksygenmetningsverdi (SpO2) på mindre enn 95 % når verdien for inspirert oksygenfraksjon (FiO2) er lik eller større enn 60 % på en pulsoksymetrienhet. Hemodynamiske og oksymeterdata ble kontinuerlig overvåket. Parametrene som er behov for undersøkelse inkluderer; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- og PVI-verdier. Disse dataene overvåkes på tretten forskjellige tidspunkter i løpet av perioden med anestesiinduksjon og vedlikehold av operasjonen. Enheten som brukes i denne studien kalles Radical-7 Pulse CO-Oximeter-enheten for måling av ORi, PI og PVI. En korrelasjon mellom disse verdiene ble undersøkt på de kontinuerlige grafene. Varigheten av operasjonen, anestesi, OLV og total 100 % oksygenpåføringstid registreres. Blodgassanalyse ble gitt ved DL5 ved et 5-minutters tidspunkt, og blodgassanalyse ble utført for langvarige operasjoner og for operasjoner med høy blødningsytelse som krevde annen analyse. Rutinemessig ventileres pasienter med 50 % FiO2 (50 % oksygen + 50 % luftblanding, 1 liter/minutt ferskgassstrøm) etter induksjon. Verdien av FiO2 stiger avhengig av pulsoksymeterverdier mellom verdiene på 60 % og 100 % for å holde SpO2-verdiene større enn 94. Forekomsten av tromboemboliske komplikasjoner, arytmi, lungebetennelse, varigheten av sykehusopphold og intensivavdeling registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 22 til 80 år,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) risikogrupper på 1 til 3
- Elektiv thoraxkirurgi
- Operasjonelle typer thoraxkirurgi inkluderer; enten åpen lungereseksjon med torakotomi eller videoassistert thoraxkirurgi (VATS) operativ prosedyre sammen med generell anestesi, DLT-innsetting og OLV for alle pasienter
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta i en studie,
- Historie med alvorlig astma,
- Alvorlig nyre- og leversvikt,
- Svangerskap,
- Historie om tidligere lungereseksjon,
- Hemoglobinopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedresultatmål-(1)
Tidsramme: Utgangstidspunkt etter pasientens ankomst til operasjonssalen før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
|
Baseline-tidspunktmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Utgangstidspunkt etter pasientens ankomst til operasjonssalen før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
|
Hovedresultatmål-(2)
Tidsramme: Tidspunkt for preoksygenering før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
|
Preoxygenatiom-tidspunktmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Tidspunkt for preoksygenering før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
|
Hovedresultatmål-(3)
Tidsramme: Tredje tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; fem minutter etter trakeal intubasjon under to-lungeventilasjon i ryggleie under elektiv thoraxoperasjon
|
Tredje tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Tredje tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; fem minutter etter trakeal intubasjon under to-lungeventilasjon i ryggleie under elektiv thoraxoperasjon
|
Hovedresultatmål-(4)
Tidsramme: Fjerde tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter å ha plassert pasienten i sideleie med to-lungeventilasjon under elektiv thoraxoperasjon
|
Fjerde tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Fjerde tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter å ha plassert pasienten i sideleie med to-lungeventilasjon under elektiv thoraxoperasjon
|
Hovedresultatmål-(5)
Tidsramme: Femte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 1 minutt etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon
|
Femte tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Femte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 1 minutt etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon
|
Hovedresultatmål-(6)
Tidsramme: Sjette tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 2 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Sjette tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Sjette tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 2 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(7)
Tidsramme: Syvende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Syvende tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Syvende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(8)
Tidsramme: Åttende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 10 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Åttende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Åttende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 10 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(9)
Tidsramme: Niende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 15 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Niende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Niende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 15 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(10)
Tidsramme: Tiende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 30 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Tiende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Tiende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 30 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(11)
Tidsramme: Elvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 45 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Elvte tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Elvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 45 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(12)
Tidsramme: Tolvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 60 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Tolvte tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Tolvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 60 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Hovedresultatmål-(13)
Tidsramme: Trettende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 90 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Trettende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
|
Trettende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 90 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært utfall-(1)
Tidsramme: Under anestesi induksjon og vedlikehold av elektiv thoraxoperasjon
|
En korrelasjon mellom ORi og perifer oksygenmetning (SpO2), ORi og perfusjonsindeks (PI) og ORi pleth variability index (PVI) parametere som vi samlet inn under operasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilasjon (OLV)
|
Under anestesi induksjon og vedlikehold av elektiv thoraxoperasjon
|
Sekundært utfall-(2)
Tidsramme: Tjuefire timer før elektiv thoraxoperasjon
|
Pasientenes demografiske parametere og komorbide sykdommer
|
Tjuefire timer før elektiv thoraxoperasjon
|
Sekundært utfall-(3)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Sekundært utfall-(4)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Måling av systolisk blodtrykk (SBP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Sekundært utfall-(5)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Måling av diastolisk blodtrykk (DBP)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Sekundært utfall-(6)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Måling av hjertefrekvens (HR)
|
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
|
Sekundært utfall-(7)
Tidsramme: Fem minutter etter at pasienten er plassert i sideleie med to-lungeventilasjon
|
Arteriell blodgassanalyse under elektiv thoraxkirurgi
|
Fem minutter etter at pasienten er plassert i sideleie med to-lungeventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Applegate RL 2nd, Dorotta IL, Wells B, Juma D, Applegate PM. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep;123(3):626-33. doi: 10.1213/ANE.0000000000001262.
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Alday E, Nieves JM, Planas A. Oxygen Reserve Index Predicts Hypoxemia During One-Lung Ventilation: An Observational Diagnostic Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):417-422. doi: 10.1053/j.jvca.2019.06.035. Epub 2019 Jun 28.
- Chen ST, Min S. Oxygen reserve index, a new method of monitoring oxygenation status: what do we need to know? Chin Med J (Engl). 2020 Jan 20;133(2):229-234. doi: 10.1097/CM9.0000000000000625.
- Campos JH, Sharma A. Predictors of Hypoxemia During One-Lung Ventilation in Thoracic Surgery: Is Oxygen Reserve Index (ORi) the Answer? J Cardiothorac Vasc Anesth. 2020 Feb;34(2):423-425. doi: 10.1053/j.jvca.2019.08.017. Epub 2019 Aug 18.
- Koishi W, Kumagai M, Ogawa S, Hongo S, Suzuki K. Monitoring the Oxygen Reserve Index can contribute to the early detection of deterioration in blood oxygenation during one-lung ventilation. Minerva Anestesiol. 2018 Sep;84(9):1063-1069. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12622-8. Epub 2018 May 14.
- Sagiroglu G, Baysal A, Karamustafaoglu YA. The use of oxygen reserve index in one-lung ventilation and its impact on peripheral oxygen saturation, perfusion index and, pleth variability index. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 20;21(1):319. doi: 10.1186/s12871-021-01539-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TrakyaH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perfusjonsindeks
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...FullførtAbort i andre trimester | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexTyrkia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringBlodtrykk | Pulsbølgeanalyse | Ankel Brachial Index | PasientresultatvurderingKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereUkjentTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
Shanghai 10th People's HospitalFullført
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtOrtopedisk kirurgi | Perfusjonsindeks og Pleth Variability Index | Interscalene blokkerTyskland
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Duke UniversityRekrutteringVelvære for omsorgspersoner (Caregiver Strain Index)Forente stater
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiFullførtPerfusjonsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator på suksessen til Brachial Plexus Block; Randomisert klinisk forsøkTyrkia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtIskemi | Koronararteriesykdom | Opplag, sikkerhet | Koronar sinus | Collateral Flow IndexSveits
Kliniske studier på Masimo Radical-7 Pulse CO-oksymeter
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.FullførtSkoliose | Spinal FusjonForente stater
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
Manisa Celal Bayar UniversityFullført
-
Pamela PetersenFullført
-
George Washington UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kasr El Aini HospitalUkjentFørfødsel blødning
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed... og andre samarbeidspartnereFullførtMasimo Radical Pulse Co-oximeter i intraoperativ blodtransfusjonspraksis under obestatrisk prosedyreEgypt
-
George Washington UniversityHar ikke rekruttert ennåPost partum blødning | Anemi ved graviditet
-
Baskent University Ankara HospitalFullførtHyperoksi | Oksygenreserveindeks | Hyperoksemi | Fraksjon av inspirert oksygenTyrkia