Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenreserveindeks i en-lungeventilasjon under elektive thoraxoperasjoner

16. september 2021 oppdatert av: Dr Gonul Sagiroglu, Trakya University

Oksygenreserveindeks og dens forhold til primære hemodynamiske og oksymeterparametre under elektive thoraxkirurgiske operasjoner

Etterforskernes mål er å utføre en observasjonskohortstudie som undersøker bruken av oksygenreserveindeks (ORi) hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilasjon (OLV). For dette formålet blir ORi-verdier registrert og sammenlignet med de andre innsamlede hemodynamiske og oksymeterparametrene. De primære hemodynamiske parameterne inkluderer hjertefrekvens (HR) og blodtrykk (BP), mens; Oksymeterenhetsrelaterte parametere inkluderer perifer oksygenmetning, perfusjonsindeks (PI) og pleth variabilitetsindeks (PVI).

Undersøkernes sekundære mål er å undersøke sammenhenger mellom disse hemodynamiske og oksymeterparametrene ved hjelp av statistiske analysemetoder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke de mulige fordelene ved å bruke parameteren oksygenreserveindeks (ORi) under en-lungeventilasjon (OLV) og elektive thoraxoperasjoner. For dette formålet sammenlignes ORi-verdier med primære hemodynamiske parametere for blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR), og i mellomtiden gir en enhet fra Masimo Inc, USA, oksymeterrelaterte parametere, inkludert perifer oksygenmetning, perfusjonsindeks (PI). ), og pleth variabilitetsindeks (PVI). Det sekundære målet er å undersøke mulige statistisk signifikante korrelasjoner mellom disse hemodynamiske og oksymeterparametrene ved å bruke passende statistiske metoder.

Studiedeltakerne er pasienter som gjennomgår videoassisterte torakotomikirurgiske prosedyrer (VATS) eller åpen torakotomi for mistanke og mulig fjerning av lungetumor. Den kirurgiske operasjonen av enten lobektomi, pneumonektomi, lungebiopsi eller kilereseksjon vurderes under denne prosedyren. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppsummert i en annen del av clinicaltrials.gov registreringsdokument. Alle pasienter i studien får en lignende anestesibehandlingsprotokoll. Premedisinering er ikke nødvendig i studien. Etter innleggelse av en pasient på operasjonsstuen, etableres pulsoksymetri SpO2, elektrokardiogram og ikke-invasiv blodtrykksovervåking. Hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) måles på bestemte tidspunkter. Anestesi krever induksjon av anestesi med intravenøse doser av propofol (Pofol, Fresenius Pharmaceutical, Tyrkia), 2 til 3 mg/kg, rokuronium (Esmeron, Organon Pharmaceuticals, U.S.A.) i en dose på 0,6 mg/kg, og fentanyl (Janssen fentanyl, Janssen Pharmaceutical, Belgia) i en dose på 2 til 3 mcg/kg. Trakeal intubasjon krever bruk av et venstre Robertshaw dobbeltlumenrør. Under anestesi gis en-lungeventilasjon (OLV) til alle pasienter i tillegg til mekanisk ventilasjon. Anestesivedlikeholdet inkluderer inhalasjonsbedøvelse av sevofluran (Sevorane, Abbott Pharmaceutical, USA) ved en endetidalkonsentrasjon på 1 til 2 % for å gi en tilstrekkelig minimum alveolær konsentrasjon for å etablere anestesi og intravenøse fentanylboluser med en dose på 0,2 mcg/kg hver time for å gi analgesi og for å holde gjennomsnittlig arterielt blodtrykk mellom 60 og 80 mmHg. I tillegg til standard oppfølgingsparametere, overvåkes oksygenreserveindeks (ORi), perfusjonsindeks (PI), pleth variabilitetsindeks (PVI) for hver pasient på bestemte tidspunkter. Hypoksemi under OLV ble definert som perifer oksygenmetningsverdi (SpO2) på mindre enn 95 % når verdien for inspirert oksygenfraksjon (FiO2) er lik eller større enn 60 % på en pulsoksymetrienhet. Hemodynamiske og oksymeterdata ble kontinuerlig overvåket. Parametrene som er behov for undersøkelse inkluderer; MAP-, SBP-, DBP-, HR-, SpO2-, PaO2-, ORi-, PI- og PVI-verdier. Disse dataene overvåkes på tretten forskjellige tidspunkter i løpet av perioden med anestesiinduksjon og vedlikehold av operasjonen. Enheten som brukes i denne studien kalles Radical-7 Pulse CO-Oximeter-enheten for måling av ORi, PI og PVI. En korrelasjon mellom disse verdiene ble undersøkt på de kontinuerlige grafene. Varigheten av operasjonen, anestesi, OLV og total 100 % oksygenpåføringstid registreres. Blodgassanalyse ble gitt ved DL5 ved et 5-minutters tidspunkt, og blodgassanalyse ble utført for langvarige operasjoner og for operasjoner med høy blødningsytelse som krevde annen analyse. Rutinemessig ventileres pasienter med 50 % FiO2 (50 % oksygen + 50 % luftblanding, 1 liter/minutt ferskgassstrøm) etter induksjon. Verdien av FiO2 stiger avhengig av pulsoksymeterverdier mellom verdiene på 60 % og 100 % for å holde SpO2-verdiene større enn 94. Forekomsten av tromboemboliske komplikasjoner, arytmi, lungebetennelse, varigheten av sykehusopphold og intensivavdeling registreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Av totalt 59 pasienter gjennomgikk 50 pasienter enten videoassistert thoraxkirurgi eller åpen thorakotomi etter en diagnose av en mistenkelig lungesvulst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen 22 til 80 år,
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) risikogrupper på 1 til 3
  • Elektiv thoraxkirurgi
  • Operasjonelle typer thoraxkirurgi inkluderer; enten åpen lungereseksjon med torakotomi eller videoassistert thoraxkirurgi (VATS) operativ prosedyre sammen med generell anestesi, DLT-innsetting og OLV for alle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta i en studie,
  • Historie med alvorlig astma,
  • Alvorlig nyre- og leversvikt,
  • Svangerskap,
  • Historie om tidligere lungereseksjon,
  • Hemoglobinopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedresultatmål-(1)
Tidsramme: Utgangstidspunkt etter pasientens ankomst til operasjonssalen før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
Baseline-tidspunktmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Utgangstidspunkt etter pasientens ankomst til operasjonssalen før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
Hovedresultatmål-(2)
Tidsramme: Tidspunkt for preoksygenering før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
Preoxygenatiom-tidspunktmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Tidspunkt for preoksygenering før anestesiinduksjon under elektiv thoraxoperasjon
Hovedresultatmål-(3)
Tidsramme: Tredje tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; fem minutter etter trakeal intubasjon under to-lungeventilasjon i ryggleie under elektiv thoraxoperasjon
Tredje tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Tredje tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; fem minutter etter trakeal intubasjon under to-lungeventilasjon i ryggleie under elektiv thoraxoperasjon
Hovedresultatmål-(4)
Tidsramme: Fjerde tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter å ha plassert pasienten i sideleie med to-lungeventilasjon under elektiv thoraxoperasjon
Fjerde tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Fjerde tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter å ha plassert pasienten i sideleie med to-lungeventilasjon under elektiv thoraxoperasjon
Hovedresultatmål-(5)
Tidsramme: Femte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 1 minutt etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon
Femte tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Femte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 1 minutt etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon
Hovedresultatmål-(6)
Tidsramme: Sjette tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 2 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Sjette tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Sjette tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 2 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(7)
Tidsramme: Syvende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Syvende tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Syvende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 5 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(8)
Tidsramme: Åttende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 10 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Åttende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Åttende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 10 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(9)
Tidsramme: Niende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 15 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Niende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Niende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 15 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(10)
Tidsramme: Tiende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 30 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Tiende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Tiende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 30 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(11)
Tidsramme: Elvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 45 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Elvte tidspunkt måling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Elvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 45 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(12)
Tidsramme: Tolvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 60 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Tolvte tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Tolvte tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 60 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Hovedresultatmål-(13)
Tidsramme: Trettende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 90 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.
Trettende tidspunktsmåling av oksygenreserveindeks (ORi) er lik null for å forutsi hypoksemi under en-lungeventilasjon
Trettende tidspunkt under thoraxoperasjon definert som; 90 minutter etter OLV-plassering under elektiv thoraxoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall-(1)
Tidsramme: Under anestesi induksjon og vedlikehold av elektiv thoraxoperasjon
En korrelasjon mellom ORi og perifer oksygenmetning (SpO2), ORi og perfusjonsindeks (PI) og ORi pleth variability index (PVI) parametere som vi samlet inn under operasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv thoraxkirurgi og en-lungeventilasjon (OLV)
Under anestesi induksjon og vedlikehold av elektiv thoraxoperasjon
Sekundært utfall-(2)
Tidsramme: Tjuefire timer før elektiv thoraxoperasjon
Pasientenes demografiske parametere og komorbide sykdommer
Tjuefire timer før elektiv thoraxoperasjon
Sekundært utfall-(3)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Måling av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Sekundært utfall-(4)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Måling av systolisk blodtrykk (SBP)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Sekundært utfall-(5)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Måling av diastolisk blodtrykk (DBP)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Sekundært utfall-(6)
Tidsramme: Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Måling av hjertefrekvens (HR)
Under elektiv thoraxkirurgi hvert femte minutt kontinuerlig
Sekundært utfall-(7)
Tidsramme: Fem minutter etter at pasienten er plassert i sideleie med to-lungeventilasjon
Arteriell blodgassanalyse under elektiv thoraxkirurgi
Fem minutter etter at pasienten er plassert i sideleie med to-lungeventilasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hasan Umit, MD, Trakya University, Trakya University Training and Research Hospital, Edirne, Turkey, 22030

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TrakyaH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Våre data og statistiske analyser av hver undersøkte alle parameter og data er tilgjengelig etter publisering av den kliniske studien.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter publisering av våre data på forespørsel fra forskerne.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det er ingen internettside for å innhente data, men forskerne kan kontakte Dr. Gonul Sagiroglu eller Dr. Ayse Baysal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perfusjonsindeks

Kliniske studier på Masimo Radical-7 Pulse CO-oksymeter

3
Abonnere